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SYMPHONY-PE-Studie zur Behandlung von Lungenembolien

6. August 2026 aktualisiert von: Imperative Care, Inc.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Symphony-Thrombektomiesystems bei der Behandlung von Lungenembolien

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Symphony-Thrombektomiesystems bei der Behandlung von Lungenembolien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SYMPHONY-PE ist eine Schlüsselstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Symphony-Thrombektomiesystems zur Behandlung von Patienten mit akuter Lungenembolie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45237
        • Bon Secours Mercy Health, Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CTA-Nachweis einer akuten LE innerhalb von ≤14 Tagen
  2. Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit einer akuten LE.
  3. Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg mit Anzeichen eines erweiterten RV mit einem RV/LV-Verhältnis > 0,9 (basierend auf der Beurteilung des RV/LV-Verhältnisses durch den Prüfer)
  4. Stabile Herzfrequenz <130 BPM vor dem Eingriff
  5. Der Proband ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
  6. Der Proband ist bereit, ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollfolgemaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombolytische Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach CTA-Ausgangswert
  2. International Normalised Ratio (INR) >3
  3. Blutplättchen <100.000/µL
  4. Nierenfunktionsstörung, bestätigt durch Serumkreatinin >1,8 mg/dl oder GFR <45 ml/min
  5. Hämatokrit <28 % oder Hämoglobin <9 g/dl
  6. Systolischer Blutdruck <90 mmHg für 15 Minuten oder Erfordernis einer inotropen Unterstützung, um den systolischen Blutdruck jederzeit nach der Aufnahme auf ≥90 mmHg zu halten
  7. Erlebter Herzstillstand
  8. Hat einen Linksschenkelblock
  9. Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
  10. Vorhandensein einer intrakardialen Ableitung im rechten Ventrikel oder rechten Vorhof
  11. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
  12. Schweres Trauma innerhalb der letzten 14 Tage
  13. Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb der letzten 7 Tage
  14. Bekannte schwerwiegende, unkontrollierte Überempfindlichkeit gegenüber radiologischen Mitteln
  15. Kontraindikation für Antikoagulanzien, z. B. Heparin oder Alternative
  16. Patient mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  17. Krebs, der eine aktive Chemotherapie erfordert
  18. Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
  19. Pulmonale Hypertonie mit pulmonalarteriellem Spitzendruck >70 mmHg durch Rechtsherzkatheterisierung.
  20. Anamnese einer chronischen schweren pulmonalen Hypertonie und/oder einer chronischen Erkrankung des linken Herzens mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  21. Lebenserwartung <90 Tage nach Feststellung des Prüfarztes
  22. Schwanger oder stillend
  23. COVID-19 positiv bei Krankenhausaufnahme
  24. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  25. Beweise wie Bildgebung oder andere, die darauf hindeuten, dass die Person für dieses Verfahren nicht geeignet ist (z. B. ist die Größe des Zielgefäßes zu klein, um 16F- oder 24F-Katheter aufzunehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symphony-Thrombektomiesystem
Mechanische Thrombektomie mit dem Symphony Thrombektomie-System zur Behandlung einer akuten Lungenembolie.
Gerät: Symphony-Thrombektomiesystem
Das Symphony-Thrombektomiesystem wird verwendet, um den Blutfluss zu den Lungenarterien wiederherzustellen, indem Thromben/Embolien/Blutgerinnsel durch Aspiration und mechanische Gerinnseleinwirkung entfernt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Major Adverse Events
Zeitfenster: 48 hours
A composite of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related serious adverse events
48 hours
Mean Reduction of RV/LV Ratio
Zeitfenster: Baseline to 48 hours
Change in RV/LV ratio from baseline to 48 hours post procedure assessed by CT Angiography (CTA) and adjudicated by an independent core-lab
Baseline to 48 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary Safety Endpoints: 48 Hours
Zeitfenster: 48 Hours
Evaluate rates of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 Hours
Secondary Safety Endpoints: 30 Days
Zeitfenster: 30 Days
Evaluate rates of PE related mortality, All-cause mortality, Device-related SAEs and Symptomatic PE recurrence
30 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRU-2023-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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