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治疗肺栓塞的 SYMPHONY-PE 研究

2024年4月11日 更新者:Imperative Care, Inc.

交响乐取栓系统治疗肺栓塞的安全性和有效性评价

交响乐取栓系统治疗肺栓塞的安全性和有效性评价

研究概览

详细说明

SYMPHONY-PE 是一项关键研究,旨在评估 Symphony 血栓切除系统治疗急性肺栓塞受试者的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • 招聘中
        • Huntsville Hospital
        • 接触:
          • Robert Dana Tomalty, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 尚未招聘
        • Corewell Health
        • 接触:
          • Michael Knox, MD
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触:
          • Bushra Mina, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触:
          • Kirema Garcia-Reyes, MD
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • 接触:
          • Sameh Sayfo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≤ 14 天内急性肺栓塞的 CTA 证据
  2. 临床症状和体征与急性肺栓塞一致。
  3. 收缩压 ≥90 mmHg,有 RV 扩张的证据,且 RV/LV 比值 >0.9(基于研究者对 RV/LV 比值的评估)
  4. 手术前心率稳定 <130 BPM
  5. 对象年龄在18岁至80岁之间
  6. 受试者愿意签署 IRB 批准的知情同意书
  7. 受试者愿意并且能够遵守协议后续规定

排除标准:

  1. 基线 CTA 后 14 天内溶栓使用
  2. 国际标准化比率 (INR) >3
  3. 血小板 <100,000/μL
  4. 血清肌酐 >1.8 mg/dL 或 GFR <45 mL/min 证实肾功能不全
  5. 血细胞比容 <28% 或血红蛋白 <9 g/dL
  6. 收缩压<90 mmHg持续15分钟或入院后随时需要正性肌力支持以维持收缩压≥90 mmHg
  7. 经历过心脏骤停
  8. 已出现左束支传导阻滞
  9. 已知的出血素质或凝血障碍
  10. 右心室或右心房存在心内铅
  11. 心内血栓的存在
  12. 过去 14 天内遭受过重大创伤
  13. 过去 7 天内做过心血管或肺部手术
  14. 已知对射线照相剂有严重的、不受控制的敏感性
  15. 抗凝剂禁忌症,即肝素或替代品
  16. 体外膜肺氧合 (ECMO) 患者
  17. 需要积极化疗的癌症
  18. 肝素诱导的血小板减少症 (HIT)
  19. 右心导管检查肺动脉压峰值 >70 mmHg 的肺动脉高压。
  20. 有慢性重度肺动脉高压病史,和/或左心室射血分数≤30%的慢性左心疾病
  21. 预期寿命 <90 天(由研究者确定)
  22. 怀孕或哺乳期
  23. 入院时 COVID-19 呈阳性
  24. 目前正在参与另一项调查研究
  25. 影像学或其他证据表明受试者不适合此手术(例如,目标血管尺寸太小,无法容纳 16F 或 24F 导管)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Symphony 血栓切除系统
使用 Symphony 血栓切除系统进行机械血栓切除术治疗急性肺栓塞。
Symphony 血栓切除系统将用于通过抽吸和机械凝块接合去除血栓/栓子/凝块,从而恢复肺动脉的血流。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良事件发生率
大体时间:48小时
大出血、设备相关死亡率、设备相关严重不良事件
48小时
RV/LV 比率平均降低
大体时间:基线至 48 小时
由 CT 血管造影评估并由独立核心实验室裁定的 RV/LV 比率从基线到术后的变化
基线至 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大出血、装置相关死亡率、装置相关临床恶化、装置相关肺血管损伤和装置相关心脏损伤的发生率
大体时间:48小时
评估大出血、设备相关死亡率、设备相关临床恶化、设备相关肺血管损伤和设备相关心脏损伤的发生率
48小时
PE 相关死亡率、全因死亡率、器械相关 SAE 和症状性 PE 复发率
大体时间:30天
评估 PE 相关死亡率、全因死亡率、器械相关 SAE 和症状性 PE 复发率
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月8日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Symphony 血栓切除系统的临床试验

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