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肺塞栓症治療のためのSYMPHONY-PE研究

2026年8月6日 更新者：Imperative Care, Inc.

肺塞栓症の治療におけるシンフォニー血栓除去システムの安全性と有効性の評価

肺塞栓症の治療におけるシンフォニー血栓除去システムの安全性と有効性の評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SYMPHONY-PE は、急性肺塞栓症の被験者を治療するための Symphony 血栓除去システムの安全性と有効性を評価することを目的とした極めて重要な研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension St John Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45237
        • Bon Secours Mercy Health, Inc
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 14日以内の急性PEのCTA証拠
  2. 臨床徴候および症状は急性 PE と一致します。
  3. 収縮期血圧≧90 mmHgで、RV/LV比>0.9のRV拡張の証拠がある（RV/LV比の治験責任医師の評価に基づく）
  4. 処置前は心拍数が 130 BPM 未満で安定
  5. 対象者は18歳から80歳まで
  6. 被験者は治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  7. 被験者はプロトコルのフォローアップに喜んで従うことができる

除外基準:

  1. ベースラインCTAから14日以内の血栓溶解薬の使用
  2. 国際正規化比率 (INR) >3
  3. 血小板 <100,000/μL
  4. 血清クレアチニン >1.8 mg/dL または GFR <45 mL/min によって確認される腎機能不全
  5. ヘマトクリット <28% またはヘモグロビン <9 g/dL
  6. 15分間の収縮期血圧<90 mmHg、または入院後のいつでも収縮期血圧≧90 mmHgを維持するための変力補助療法の必要性
  7. 心停止の経験がある
  8. 左脚ブロックあり
  9. 既知の出血素因または凝固障害
  10. 右心室または右心房に心臓内リードが存在する
  11. 心臓内血栓の存在
  12. 過去 14 日以内に大きな外傷を負った
  13. 過去7日以内に心臓血管または肺の手術を受けた
  14. X線撮影剤に対する既知の重度の制御不能な感受性
  15. 抗凝固薬（ヘパリンまたは代替薬）に対する禁忌
  16. 体外膜型人工肺 (ECMO) を受けている患者
  17. 積極的な化学療法が必要ながん
  18. ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)
  19. 右心カテーテル検査によりピーク肺動脈圧が70 mmHgを超える肺高血圧症。
  20. -慢性重度肺高血圧症の病歴、および/または左心室駆出率が30%以下の慢性左心疾患の病歴
  21. 余命90日未満（研究者による判定）
  22. 妊娠中または授乳中
  23. 入院時に新型コロナウイルス感染症陽性
  24. 現在別の治験に参加している
  25. 被験者がこの処置に適していないことを示唆する画像などの証拠（例、標的血管のサイズが小さすぎて 16F または 24F カテーテルを収容できない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンフォニー血栓除去システム
急性肺塞栓症の治療のためのシンフォニー血栓除去システムを使用した機械的血栓除去術。
デバイス：シンフォニー血栓除去システム
シンフォニー血栓除去システムは、吸引と機械的な血栓結合を使用して血栓/塞栓/血栓を除去することにより、肺動脈への血流を回復するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of Major Adverse Events
時間枠：48 hours
A composite of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related serious adverse events
48 hours
Mean Reduction of RV/LV Ratio
時間枠：Baseline to 48 hours
Change in RV/LV ratio from baseline to 48 hours post procedure assessed by CT Angiography (CTA) and adjudicated by an independent core-lab
Baseline to 48 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Secondary Safety Endpoints: 48 Hours
時間枠：48 Hours
Evaluate rates of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 Hours
Secondary Safety Endpoints: 30 Days
時間枠：30 Days
Evaluate rates of PE related mortality, All-cause mortality, Device-related SAEs and Symptomatic PE recurrence
30 Days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Imperative Care, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (実際)

2025年5月4日

研究の完了 (実際)

2025年5月29日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRU-2023-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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