Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SYMPHONY-PE studie pro léčbu plicní embolie

6. srpna 2026 aktualizováno: Imperative Care, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému symfonické trombektomie při léčbě plicní embolie

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému symfonické trombektomie při léčbě plicní embolie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SYMPHONY-PE je stěžejní studie určená k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Symphony Thrombektomy System k léčbě pacientů s akutní plicní embolií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45237
        • Bon Secours Mercy Health, Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CTA důkaz akutní PE během ≤ 14 dnů
  2. Klinické známky a symptomy odpovídající akutní PE.
  3. Systolický TK ≥90 mmHg s průkazem dilatované PK s poměrem PK/LV >0,9 (na základě hodnocení poměru RV/LV zkoušejícím)
  4. Stabilní srdeční frekvence <130 BPM před výkonem
  5. Subjekt je ve věku 18 až 80 let
  6. Subjekt je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu schválený IRB
  7. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokolární sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Trombolytické použití do 14 dnů od výchozí CTA
  2. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >3
  3. Krevní destičky <100 000/ul
  4. Dysfunkce ledvin potvrzená sérovým kreatininem >1,8 mg/dl nebo GFR <45 ml/min
  5. Hematokrit <28 % nebo hemoglobin <9 g/dl
  6. Systolický TK <90 mmHg po dobu 15 minut nebo požadavek na inotropní podporu k udržení systolického TK ≥90 mmHg kdykoli po přijetí
  7. Zkušená zástava srdce
  8. Má blok levého svazku
  9. Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
  10. Přítomnost intrakardiální elektrody v pravé komoře nebo pravé síni
  11. Přítomnost intrakardiálního trombu
  12. Velké trauma za posledních 14 dní
  13. Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů
  14. Známá vážná, nekontrolovaná citlivost na radiografická činidla
  15. Kontraindikace antikoagulancií, tj. heparinu nebo alternativy
  16. Pacient na mimotělní membránové oxygenaci (ECMO)
  17. Rakovina vyžadující aktivní chemoterapii
  18. Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
  19. Plicní hypertenze s maximálním tlakem v plicnici >70 mmHg katetrizací pravého srdce.
  20. Anamnéza chronické těžké plicní hypertenze a/nebo chronického onemocnění levého srdce s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %
  21. Očekávaná délka života <90 dní, jak určil výzkumník
  22. Těhotná nebo kojící
  23. COVID-19 pozitivní při příjmu do nemocnice
  24. Aktuální účast v jiné výzkumné studii
  25. Důkazy, jako je zobrazování nebo jiné, které naznačují, že subjekt není pro tento postup vhodný (např. velikost cílové cévy je příliš malá, aby se do ní vešly katétry 16F nebo 24F).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Symfonický systém trombektomie
Mechanická trombektomie systémem Symphony Thrombectomy pro léčbu akutní plicní embolie.
Přístroj: Symfonický systém trombektomie
Systém Symphony Thrombektomy System bude použit k obnovení průtoku krve do plicních tepen odstraněním trombu/embolu/sraženiny pomocí aspirace a mechanického zapojení sraženiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Major Adverse Events
Časové okno: 48 hours
A composite of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related serious adverse events
48 hours
Mean Reduction of RV/LV Ratio
Časové okno: Baseline to 48 hours
Change in RV/LV ratio from baseline to 48 hours post procedure assessed by CT Angiography (CTA) and adjudicated by an independent core-lab
Baseline to 48 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary Safety Endpoints: 48 Hours
Časové okno: 48 Hours
Evaluate rates of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 Hours
Secondary Safety Endpoints: 30 Days
Časové okno: 30 Days
Evaluate rates of PE related mortality, All-cause mortality, Device-related SAEs and Symptomatic PE recurrence
30 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperative Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRU-2023-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit