SYMPHONY-PE studie pro léčbu plicní embolie
11. dubna 2024 aktualizováno: Imperative Care, Inc.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému symfonické trombektomie při léčbě plicní embolie
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému symfonické trombektomie při léčbě plicní embolie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SYMPHONY-PE je stěžejní studie určená k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Symphony Thrombektomy System k léčbě pacientů s akutní plicní embolií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvie Akiel-Fu, MPH
- Telefonní číslo: 917-375-4735
- E-mail: safu@imperativecare.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Huntsville Hospital
-
Kontakt:
- Robert Dana Tomalty, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Zatím nenabíráme
- Corewell Health
-
Kontakt:
- Michael Knox, MD
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Nábor
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Bushra Mina, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Kirema Garcia-Reyes, MD
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Kontakt:
- Sameh Sayfo, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CTA důkaz akutní PE během ≤ 14 dnů
- Klinické známky a symptomy odpovídající akutní PE.
- Systolický TK ≥90 mmHg s průkazem dilatované PK s poměrem PK/LV >0,9 (na základě hodnocení poměru RV/LV zkoušejícím)
- Stabilní srdeční frekvence <130 BPM před výkonem
- Subjekt je ve věku 18 až 80 let
- Subjekt je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu schválený IRB
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokolární sledování
Kritéria vyloučení:
- Trombolytické použití do 14 dnů od výchozí CTA
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >3
- Krevní destičky <100 000/ul
- Dysfunkce ledvin potvrzená sérovým kreatininem >1,8 mg/dl nebo GFR <45 ml/min
- Hematokrit <28 % nebo hemoglobin <9 g/dl
- Systolický TK <90 mmHg po dobu 15 minut nebo požadavek na inotropní podporu k udržení systolického TK ≥90 mmHg kdykoli po přijetí
- Zkušená zástava srdce
- Má blok levého svazku
- Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
- Přítomnost intrakardiální elektrody v pravé komoře nebo pravé síni
- Přítomnost intrakardiálního trombu
- Velké trauma za posledních 14 dní
- Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů
- Známá vážná, nekontrolovaná citlivost na radiografická činidla
- Kontraindikace antikoagulancií, tj. heparinu nebo alternativy
- Pacient na mimotělní membránové oxygenaci (ECMO)
- Rakovina vyžadující aktivní chemoterapii
- Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
- Plicní hypertenze s maximálním tlakem v plicnici >70 mmHg katetrizací pravého srdce.
- Anamnéza chronické těžké plicní hypertenze a/nebo chronického onemocnění levého srdce s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %
- Očekávaná délka života <90 dní, jak určil výzkumník
- Těhotná nebo kojící
- COVID-19 pozitivní při příjmu do nemocnice
- Aktuální účast v jiné výzkumné studii
- Důkazy, jako je zobrazování nebo jiné, které naznačují, že subjekt není pro tento postup vhodný (např. velikost cílové cévy je příliš malá, aby se do ní vešly katétry 16F nebo 24F).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Symfonický systém trombektomie
Mechanická trombektomie systémem Symphony Thrombectomy pro léčbu akutní plicní embolie.
|
Systém Symphony Thrombektomy System bude použit k obnovení průtoku krve do plicních tepen odstraněním trombu/embolu/sraženiny pomocí aspirace a mechanického zapojení sraženiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 48 hodin
|
Velké krvácení, úmrtnost související se zařízením, závažné nežádoucí příhody související se zařízením
|
48 hodin
|
|
Střední snížení poměru RV/LV
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin
|
Změna poměru PK/LV od výchozí hodnoty k po výkonu hodnocená pomocí CT angiografie a posouzena nezávislou laboratoří Core-lab
|
Výchozí stav do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažného krvácení, úmrtnost související se zařízením, klinická zhoršení související se zařízením, poškození plicních cév související s zařízením a poškození srdce související se zařízením
Časové okno: 48 hodin
|
Vyhodnoťte četnost závažného krvácení, úmrtnost související se zařízením, klinické zhoršení související se zařízením, poškození plicní cévy související se zařízením a poškození srdce související se zařízením
|
48 hodin
|
|
Míra mortality související s PE, mortality ze všech příčin, SAE souvisejících se zařízením a symptomatické recidivy PE
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte míru úmrtnosti související s PE, úmrtnost ze všech příčin, SAE související se zařízením a symptomatickou recidivu PE
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRU-2023-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symfonický systém trombektomie
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko