Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYMPHONY-PE-onderzoek voor de behandeling van longembolie

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Imperative Care, Inc.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Symphony-tromboctomiesysteem bij de behandeling van longembolie

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Symphony-tromboctomiesysteem bij de behandeling van longembolie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SYMPHONY-PE is een centraal onderzoek bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het Symphony Trombectomiesysteem te beoordelen bij de behandeling van personen met een acute longembolie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension St John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45237
        • Bon Secours Mercy Health, Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CTA-bewijs van acute longembolie binnen ≤14 dagen
  2. Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met acute PE.
  3. Systolische bloeddruk ≥90 mmHg met tekenen van verwijde RV met een RV/LV-ratio >0,9 (gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de RV/LV-ratio)
  4. Stabiele hartslag <130 slagen per minuut vóór de procedure
  5. Betrokkene is tussen de 18 en 80 jaar oud
  6. De proefpersoon is bereid een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  7. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolopvolging

Uitsluitingscriteria:

  1. Trombolytisch gebruik binnen 14 dagen na baseline-CTA
  2. Internationale genormaliseerde ratio (INR) >3
  3. Bloedplaatjes <100.000/μl
  4. Nierdisfunctie zoals bevestigd door serumcreatinine >1,8 mg/dl of GFR <45 ml/min
  5. Hematocriet <28% of hemoglobine <9 g/dl
  6. Systolische bloeddruk <90 mmHg gedurende 15 minuten of behoefte aan inotrope ondersteuning om de systolische bloeddruk op elk moment na opname ≥90 mmHg te behouden
  7. Ervaren hartstilstand
  8. Heeft het bundeltakblok verlaten
  9. Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
  10. Aanwezigheid van intracardiale lead in het rechterventrikel of rechteratrium
  11. Aanwezigheid van intracardiale trombus
  12. Groot trauma in de afgelopen 14 dagen
  13. Cardiovasculaire of longchirurgie in de afgelopen 7 dagen
  14. Bekende ernstige, ongecontroleerde gevoeligheid voor radiografische agentia
  15. Contra-indicatie voor anticoagulantia, d.w.z. heparine of alternatief
  16. Patiënt met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  17. Kanker die actieve chemotherapie vereist
  18. Door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  19. Pulmonale hypertensie met piekdruk in de longslagader >70 mmHg door katheterisatie van het rechterhart.
  20. Voorgeschiedenis van chronische ernstige pulmonale hypertensie en/of chronische linkerhartziekte met linkerventrikelejectiefractie ≤30%
  21. Levensverwachting <90 dagen zoals bepaald door de onderzoeker
  22. Zwanger of borstvoeding gevend
  23. COVID-19 positief bij ziekenhuisopname
  24. Huidige deelname aan een ander onderzoeksonderzoek
  25. Bewijs, zoals beeldvorming of ander bewijs dat erop wijst dat de proefpersoon niet geschikt is voor deze procedure (de doelvatgrootte is bijvoorbeeld te klein voor 16F- of 24F-katheters).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symphony trombectomiesysteem
Mechanische trombectomie met behulp van het Symphony Trombectomiesysteem voor de behandeling van acute longembolie.
Apparaat: Symphony trombectomiesysteem
Het Symphony trombectomiesysteem zal worden gebruikt om de bloedstroom naar de longslagaders te herstellen door trombus/embolie/stolsel te verwijderen met behulp van aspiratie en mechanische stolselaangrijping.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Major Adverse Events
Tijdsspanne: 48 hours
A composite of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related serious adverse events
48 hours
Mean Reduction of RV/LV Ratio
Tijdsspanne: Baseline to 48 hours
Change in RV/LV ratio from baseline to 48 hours post procedure assessed by CT Angiography (CTA) and adjudicated by an independent core-lab
Baseline to 48 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary Safety Endpoints: 48 Hours
Tijdsspanne: 48 Hours
Evaluate rates of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 Hours
Secondary Safety Endpoints: 30 Days
Tijdsspanne: 30 Days
Evaluate rates of PE related mortality, All-cause mortality, Device-related SAEs and Symptomatic PE recurrence
30 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRU-2023-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren