Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYMPHONY-PE -tutkimus keuhkoembolian hoitoon

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Imperative Care, Inc.

Symphony-trombektomiajärjestelmän turvallisuuden ja tehon arviointi keuhkoembolian hoidossa

Symphony-trombektomiajärjestelmän turvallisuuden ja tehon arviointi keuhkoembolian hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SYMPHONY-PE on keskeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Symphony Thrombectomy Systemin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on akuutti keuhkoembolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45237
        • Bon Secours Mercy Health, Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CTA-todisteet akuutista PE:stä ≤14 päivän sisällä
  2. Akuutin PE:n mukaiset kliiniset merkit ja oireet.
  3. Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja RV/LV-suhteen suhde >0,9 (perustuu tutkijan arvioon RV/LV-suhteesta)
  4. Vakaa syke <130 BPM ennen toimenpidettä
  5. Kohde on 18-80 vuoden ikäinen
  6. Tutkittava on valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Trombolyyttinen käyttö 14 päivän sisällä lähtötilanteen CTA:sta
  2. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >3
  3. Verihiutaleet <100 000/µl
  4. Munuaisten toimintahäiriö, jonka vahvistaa seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl tai GFR < 45 ml/min
  5. Hematokriitti <28 % tai hemoglobiini <9 g/dl
  6. Systolinen verenpaine <90 mmHg 15 minuutin ajan tai inotrooppisen tuen vaatimus systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi ≥ 90 mmHg milloin tahansa vastaanoton jälkeen
  7. Kokenut sydämenpysähdys
  8. Siinä on vasen nippuhaaratuki
  9. Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
  10. Sydämensisäisen johdon esiintyminen oikeassa kammiossa tai oikeassa eteisessä
  11. Sydämensisäisen trombin esiintyminen
  12. Vakava trauma viimeisen 14 päivän aikana
  13. Sydän- tai keuhkokirurgia viimeisen 7 päivän aikana
  14. Tunnettu vakava, hallitsematon herkkyys radiografisille aineille
  15. Vasta-aihe antikoagulanteille, eli hepariinille tai vaihtoehdolle
  16. Potilas, joka saa kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO)
  17. Syöpä, joka vaatii aktiivista kemoterapiaa
  18. Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  19. Keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkovaltimon huippupaine > 70 mmHg oikean sydämen katetroinnilla.
  20. Aiemmin krooninen vaikea keuhkoverenpainetauti ja/tai krooninen vasemman sydämen sairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on ≤30 %
  21. Elinajanodote <90 päivää tutkijan määrittämänä
  22. Raskaana tai imettävänä
  23. COVID-19-positiivinen sairaalahoidossa
  24. Osallistuminen toiseen tutkimukseen
  25. Todisteet, kuten kuvantaminen tai muut, jotka viittaavat siihen, että kohde ei sovellu tähän toimenpiteeseen (esim. kohdesuoneen koko on liian pieni 16F- tai 24F-katetriin sopivaksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Symphony Trombectomy järjestelmä
Mekaaninen trombektomia käyttämällä Symphony Thrombectomy -järjestelmää akuutin keuhkoembolian hoitoon.
Laite: Symphony Trombectomy System
Symphony Thrombectomy System -järjestelmää käytetään palauttamaan verenvirtaus keuhkovaltimoihin poistamalla veritulppa/embolia/hyytymä aspiraatiolla ja mekaanisella hyytymän kiinnityksellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Major Adverse Events
Aikaikkuna: 48 hours
A composite of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related serious adverse events
48 hours
Mean Reduction of RV/LV Ratio
Aikaikkuna: Baseline to 48 hours
Change in RV/LV ratio from baseline to 48 hours post procedure assessed by CT Angiography (CTA) and adjudicated by an independent core-lab
Baseline to 48 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Secondary Safety Endpoints: 48 Hours
Aikaikkuna: 48 Hours
Evaluate rates of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 Hours
Secondary Safety Endpoints: 30 Days
Aikaikkuna: 30 Days
Evaluate rates of PE related mortality, All-cause mortality, Device-related SAEs and Symptomatic PE recurrence
30 Days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperative Care, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRU-2023-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa