방사성요오드 불응성 분화갑상선암 환자에서의 Anlotinib 연구

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 환자는 병리학적으로 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선암(DTC)으로 확인되었으며, 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있었습니다(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1).
3. 18세 이상의 환자; 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG-PS) 점수: 0-2; 6개월 이상의 생존이 예상됩니다.
4. 등록 후 첫 18개월 이내에 질병 진행에 대한 영상 또는 임상 증거가 있어야 합니다.
5. 적어도 하나의 항혈관 약물의 진행(2개 이하);
6. Tg 및 구조적 영상 검사는 등록 전 최소 2회 수행되었습니다.
7. 위의 3가지 항목을 충족하면서 다음 중 하나를 충족하십시오. (1) 병변은 요오드를 많이 사용하지 않았습니다. (2) RAI의 누적 선량은 최소 3개월 간격으로 ≥ 600 mCi 또는 22 GBq였습니다. (3) RAI 치료 당시 요오드-131 친화력이 있었음에도 불구하고 RAI 치료 18개월 이내에 방사선학적으로 기록된 질병 진행;

8. 주요 장기 기능이 치료 전 7일 이내에 다음 기준을 충족합니다.

   1. 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L;
   2. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L;
   3. 혈소판(PLT) ≥80×109/L;
   4. 총 빌리루빈(TBIL)은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
   5. 알라닌 트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN; 간 전이가 동반된 경우 ALT 및 AST ≤5×ULN; (f) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60ml/min; (g) 좌심실 박출률은 50 이상이었습니다. %는 정상 수준입니다.
9. 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 및 완료 후 6개월 동안 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이고 수유 중이 아니어야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 복잡한 질병 및 병력:

   1. 분화된 유형(예: 수질암종, 림프종 또는 육종) 이외의 갑상선암의 조직학적 하위 유형은 등록할 수 없습니다. 환자는 현재 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓고 있거나 앓고 있었습니다. 치료된 국소 종양을 등록할 수 있습니다(예: 피부 기저 세포 암종).

   2. 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 심장 질환이 있는 피험자:

      1. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상 심부전 또는 심초음파의 기준에 따르면: LVEF(좌심실 박출률) <50%;
      2. 불안정 협심증
      3. 치료 시작 전 1년 이내에 심근경색이 발생한 경우
      4. 임상적으로 심각한 심실상부정맥 또는 심실부정맥은 치료나 개입이 필요합니다.
      5. QTc ≥450ms(남성), QTc ≥470ms(여성)(뉴욕 심장 협회, NYHA에 의해 분류됨)
2. 기타 항종양 치료(화학요법, 방사선요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않음). 치료 시작 전 28일 이내에 접수되었습니다. TSH 억제 요법은 제외되었습니다.
3. 이전에 면역관문억제제(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 토리팔리맙, 신틸리맙 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 적이 있는 환자

5) 항고혈압제(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)로 정상 범위로 떨어지지 않는 고혈압 환자는 이러한 지표를 달성하기 위해 항고혈압제를 사용할 수 있습니다. 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증.

6) 여러 요인이 경구용 약물의 흡수에 영향을 미칩니다. 7) 다음을 포함하여 위장 출혈 위험이 있는 환자는 자격이 없습니다: (1) 활동성 소화성 궤양 병변 및 대변 잠혈(++) 환자; (2) 3개월 이내에 흑색변 및 토혈의 병력이 있는 환자; 8). 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥ 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTC AE) 2 등급 감염); 9) 시험자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나, 연구의 완료를 방해할 수 있거나, 기타 사유로 포함이 적합하지 않다고 판단되는 동반 질환이 있는 환자.