로봇식 대 복강경 대 개방형 생체 기증자 간절제술
로봇 수술, 복강경 수술, 개방형 기증자 간절제술의 결과 비교: 단일 센터 전향적 등록 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 간이식은 말기 간질환의 일차 치료법으로 생존율과 삶의 질을 향상시킨다. 생체 기증 간 이식(LDLT)은 사망한 기증 장기의 부족으로 인해 주목을 받고 있습니다. 역사적으로 개방형 기술은 생체 기증자 간절제술을 지배했습니다. 그러나 최소 침습 수술(MIS)의 발전으로 인해 복강경 수술과 로봇 수술이 도입되었습니다. 로봇 수술의 도입으로 복잡한 수술을 위한 MIS가 개선되어 더 나은 정밀도와 인체공학성을 제공합니다.
목표: 기증자와 수혜자 모두에 초점을 맞춰 개복, 복강경, 로봇 LDLT의 단기 및 장기 결과를 비교합니다.
방법: 연구 설계: 세 가지 LDLT 기술을 조사하여 장래의 간 이식 등록에서 데이터를 후향적으로 분석합니다.
환경: 사우디아라비아 리야드의 킹 파이살 전문 병원 및 연구 센터.
참가자: 2011년 1월부터 2023년 3월 사이에 LDLT를 진행하는 모든 연속 생체 기증자 및 수혜자 쌍. 제외에는 듀얼 또는 도미노 LDLT가 포함됩니다.
수술 기술: 기증자 간절제술에 사용되는 개방형, 복강경 및 로봇형 기술.
변수: 기증자와 수혜자 모두의 이환율, 전환율 및 병원 내 사망률에 일차적으로 초점을 맞춥니다. 이차 변수에는 주요 합병증, 이식편 및 수혜자 생존율이 포함됩니다.
데이터 소스 및 측정: 환자 데이터, 수술 특성 및 수술 후 결과를 자세히 설명하는 보안되고 암호화된 이식 데이터베이스에서 가져온 데이터입니다. 합병증 심각도는 Clavien-Dindo 분류 및 Comprehensive Complication Index™를 사용하여 파악됩니다.
연구 규모: 연구 기간 동안의 총 절차 수에 따라 결정되며 비교에 충분하다고 간주됩니다.
정량적 변수: 인구 통계, 동반 질환, 수술 세부 사항, 수술 후 및 장기 결과.
통계 방법: 비교를 위해 Student t, Mann-Whitney U, 일원 분산 분석, Fischer 및 Chi square를 포함한 다양한 통계 테스트가 사용됩니다. 생존 여부는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다. 다변수 이진 로지스틱 회귀가 사용됩니다. 모든 통계 분석은 R을 사용하여 수행됩니다.
윤리 승인: 획득(ID: RAC 2121012) 및 1964년 헬싱키 선언에 따름.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11563
- Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 코호트는 1,724명의 살아있는 기증자와 수혜자 쌍으로 구성되어 총 3,448명에 달합니다. 이들 기증자와 수혜자는 사우디아라비아 리야드에 있는 킹 파이살 전문 병원 및 연구 센터에서 생체 기증 간 이식(LDLT) 절차에 참여했습니다.
기증자들은 이식을 위해 간 일부를 제공했습니다. 수혜자 그룹은 성인 기증자로부터 이식을 받는 성인 및 소아 환자를 포함하여 다양합니다. 복강경 보조 및 로봇 보조 이식 절차 모두 치료 의도 분석을 보장하기 위한 연구의 일부가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연구 기관에서 LDLT를 받은 모든 기증자와 수혜자 쌍
- 2011년 1월 1일부터 2023년 3월 31일까지
- 성인-성인 및 성인-소아 LDLT가 모두 포함됩니다.
제외 기준:
- 듀얼 및 도미노 LDLT는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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열려 있는
개방형 기증자 간 절제술 접근법: 간에 직접 접근하기 위해 큰 절개를 포함하는 전통적인 개방형 수술 기술을 사용하여 살아있는 기증자로부터 간 일부를 절제합니다.
이 방법은 현재 생체 기증자 간 이식에 가장 일반적으로 사용됩니다.
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기증자 간절제술은 이식을 위해 살아있는 기증자로부터 간의 일부를 절제하는 수술 절차입니다. 이것은 일반적으로 우엽, 좌엽 또는 간의 왼쪽 측면 부분과 관련이 있습니다. 수술 방법에 따라 이는 개복, 복강경 또는 로봇 보조 기술을 통해 달성될 수 있습니다. 수혜자의 경우, 간 이식에는 수혜자의 병든 간을 전절제하고 기증자의 간 이식편을 이식하는 과정이 포함됩니다. 이는 일반적으로 개방형 수술 접근법을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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복강경
복강경 기증자 간절제술은 작은 절개부와 특수 기구를 사용하여 살아있는 기증자로부터 간의 일부를 절제하는 최소 침습적 수술 접근법입니다.
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기증자 간절제술은 이식을 위해 살아있는 기증자로부터 간의 일부를 절제하는 수술 절차입니다. 이것은 일반적으로 우엽, 좌엽 또는 간의 왼쪽 측면 부분과 관련이 있습니다. 수술 방법에 따라 이는 개복, 복강경 또는 로봇 보조 기술을 통해 달성될 수 있습니다. 수혜자의 경우, 간 이식에는 수혜자의 병든 간을 전절제하고 기증자의 간 이식편을 이식하는 과정이 포함됩니다. 이는 일반적으로 개방형 수술 접근법을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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로봇식
로봇 기증자 간절제술은 로봇 기구를 사용하여 살아있는 기증자로부터 간의 일부를 절제하는 첨단 최소 침습 수술 기술입니다.
이 방법은 향상된 정밀도, 개선된 인체공학 및 뛰어난 3D 시각화를 제공하는 것으로 알려져 있습니다.
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기증자 간절제술은 이식을 위해 살아있는 기증자로부터 간의 일부를 절제하는 수술 절차입니다. 이것은 일반적으로 우엽, 좌엽 또는 간의 왼쪽 측면 부분과 관련이 있습니다. 수술 방법에 따라 이는 개복, 복강경 또는 로봇 보조 기술을 통해 달성될 수 있습니다. 수혜자의 경우, 간 이식에는 수혜자의 병든 간을 전절제하고 기증자의 간 이식편을 이식하는 과정이 포함됩니다. 이는 일반적으로 개방형 수술 접근법을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 전체 이환율
기간: 기증자 간 절제술 날짜부터 첫 퇴원 날짜까지 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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Clavien-Dindo 분류에 따른 모든 중증도의 합병증 비율
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기증자 간 절제술 날짜부터 첫 퇴원 날짜까지 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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수혜자 전체 이병률
기간: 간 이식일부터 퇴원일까지 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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Clavien-Dindo 분류에 따른 모든 중증도의 합병증 비율
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간 이식일부터 퇴원일까지 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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수혜자 병원 내 사망률
기간: 간 이식 날짜부터 사망 날짜까지 이식 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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추적 관찰 후 최대 90일까지 수혜자 사망
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간 이식 날짜부터 사망 날짜까지 이식 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 최소 침습 수술 개복율로 전환
기간: 작동 시작부터 개방 전환까지의 시간(분)은 최대 720분으로 평가됩니다.
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복강경 및 로봇 접근법 모두에 대해 개복 수술로의 전환이 포함됩니다.
이는 개방형 수술 접근법에는 적용되지 않습니다.
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작동 시작부터 개방 전환까지의 시간(분)은 최대 720분으로 평가됩니다.
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기증자 병원 입원 일수
기간: 기증자 간 절제술 날짜부터 첫 퇴원 날짜까지 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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기증자가 처음 입원하는 동안 입원한 일수입니다.
재입원은 포함되지 않습니다.
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기증자 간 절제술 날짜부터 첫 퇴원 날짜까지 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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수혜자 집중 치료실(ICU) 입원 일수
기간: 간 이식 날짜부터 ICU에서 퇴원할 때까지 ICU에 입원한 총 일수는 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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수혜자가 ICU에 머물렀던 총 일수입니다.
여기에는 ICU 재입원도 포함되었습니다.
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간 이식 날짜부터 ICU에서 퇴원할 때까지 ICU에 입원한 총 일수는 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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수혜자의 입원 기간(일)
기간: 간 이식일부터 첫 퇴원일까지 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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수혜자가 입원한 일수입니다.
재입원은 포함되지 않습니다.
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간 이식일부터 첫 퇴원일까지 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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이식 생존율
기간: 간 이식 날짜부터 재이식 날짜 또는 수혜자 사망 날짜까지 또는 이식 후 최대 120개월까지 평가된 마지막 추적 관찰 날짜까지
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재이식 또는 수혜자 사망으로 정의되는 이식편 생존.
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간 이식 날짜부터 재이식 날짜 또는 수혜자 사망 날짜까지 또는 이식 후 최대 120개월까지 평가된 마지막 추적 관찰 날짜까지
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수혜자 생존율
기간: 간 이식 날짜부터 수혜자 사망 날짜까지 또는 이식 후 최대 120개월까지 평가된 마지막 추적 관찰
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이식 후 사망으로 정의되는 수혜자 생존
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간 이식 날짜부터 수혜자 사망 날짜까지 또는 이식 후 최대 120개월까지 평가된 마지막 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 질병률
기간: 수술일부터 퇴원일까지 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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여기에는 Clavien-Dindo 분류에 따른 등급 > 2의 합병증, 즉 집중 치료실에서 장기 지원이 필요한 환자에 대한 개입이 필요한 합병증이 포함됩니다.
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수술일부터 퇴원일까지 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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특정 합병증 발생률
기간: 수술일부터 퇴원일까지 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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감염, 출혈, 복수, 혈관 및 담즙 합병증
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수술일부터 퇴원일까지 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dieter C Broering, MD, PhD, Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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