Robotisk vs. Laparoskopisk vs. Åpen Levende Donor Hepatektomi
Sammenligning av resultater ved robotisk vs. laparoskopisk vs. åpen leverdonor-hepatektomi: en prospektiv registerstudie med enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Levertransplantasjon er en primær behandling for leversykdom i sluttstadiet, som øker overlevelsesraten og livskvaliteten. Levende donor levertransplantasjon (LDLT) har fått fremtreden på grunn av knapphet på avdøde donororganer. Historisk sett dominerte den åpne teknikken levende donorhepatektomier. Fremskritt innen minimalt invasiv kirurgi (MIS) førte imidlertid til laparoskopiske og senere robotprosedyrer. Med introduksjonen av robotkirurgi ble MIS for komplekse operasjoner forbedret, og ga bedre presisjon og ergonomi.
Mål: Å sammenligne kort- og langsiktige resultater av åpen, laparoskopisk og robotisk LDLT, med fokus på både givere og mottakere.
Metoder: Studiedesign: Retrospektiv analyse av data fra et potensielt levertransplantasjonsregister, som undersøker tre LDLT-teknikker.
Innstilling: King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, Riyadh, Saudi-Arabia.
Deltakere: Alle påfølgende levende giver- og mottakerpar som gjennomgår LDLT mellom januar 2011 og mars 2023. Ekskluderinger inkluderer dual eller domino LDLT.
Kirurgiske teknikker: Åpne, laparoskopiske og robotteknikker som brukes til donorhepatektomier.
Variabler: Primært fokus på sykelighet, konverteringsrater og sykehusdødelighet for både givere og mottakere. Sekundære variabler vil inkludere store komplikasjoner, graft og mottakers overlevelsesrater.
Datakilder og måling: Data hentet fra en sikret, kryptert transplantasjonsdatabase, som beskriver pasientdata, operasjonskarakteristikker og utfall etter operasjon. Alvorlighetsgraden av komplikasjoner vil bli fanget opp ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringen og Comprehensive Complication Index™.
Studiestørrelse: Bestemmes av det totale antallet prosedyrer i løpet av studiens varighet, ansett som tilstrekkelig for sammenligning.
Kvantitative variabler: Demografi, komorbiditeter, operasjonelle detaljer, post-op og langsiktige utfall.
Statistiske metoder: Ulike statistiske tester vil bli brukt for sammenligning, inkludert Student t, Mann-Whitney U, enveis ANOVA, Fischer og Chi square. Overlevelse vil bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Multivariabel binær logistisk regresjon vil bli brukt. Alle statistiske analyser vil bli utført med R.
Etikkgodkjenning: Oppnådd (ID: RAC 2121012) og i samsvar med Helsinki-erklæringen fra 1964.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11563
- Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiekohorten består av 1 724 levende giver- og mottakerpar, som utgjør totalt 3 448 individer. Disse giverne og mottakerne deltok i levertransplantasjonsprosedyrer med levende donorer (LDLT) ved King Faisal Specialist Hospital and Research Center i Riyadh, Saudi-Arabia.
Donorene ga en del av leveren for transplantasjon. Mottakergruppen er mangfoldig, inkludert både voksne og pediatriske pasienter som mottar transplantasjoner fra voksne givere. Både laparoskopisk-assisterte og robotassisterte transplantasjonsprosedyrer vil være en del av studien for å sikre en intensjon-å-behandle-analyse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle giver- og mottakerpar som gjennomgikk LDLT ved studieinstitusjonen
- Mellom 1. januar 2011 og 31. mars 2023
- Både voksen-til-voksen og voksen-til-pediatrisk LDLT er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Dual og domino LDLT er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen
Åpen donor hepatectomy-tilnærming: en del av leveren reseksjoneres fra en levende donor ved bruk av tradisjonell åpen kirurgisk teknikk, som involverer et stort snitt for å få direkte tilgang til leveren.
Denne metoden er mest brukt ved levertransplantasjon av levende donorer i dag.
|
Donorhepatektomi er en kirurgisk prosedyre for å fjerne en del av leveren fra en levende donor for transplantasjon. Dette involverte vanligvis høyre lapp, venstre lapp eller venstre sidedel av leveren. Avhengig av kirurgisk metode kan dette oppnås gjennom åpne, laparoskopiske eller robotassisterte teknikker. Når det gjelder mottakeren, innebærer levertransplantasjon en total hepatektomi av den syke leveren fra mottakeren og implantasjon av levertransplantatet fra giveren. Dette utføres vanligvis ved bruk av åpen kirurgisk tilnærming.
Andre navn:
|
|
Laparoskopisk
Laparoskopisk donor-hepatektomi er en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming der en del av leveren reseksjoneres fra en levende donor ved hjelp av små snitt og spesialiserte instrumenter.
|
Donorhepatektomi er en kirurgisk prosedyre for å fjerne en del av leveren fra en levende donor for transplantasjon. Dette involverte vanligvis høyre lapp, venstre lapp eller venstre sidedel av leveren. Avhengig av kirurgisk metode kan dette oppnås gjennom åpne, laparoskopiske eller robotassisterte teknikker. Når det gjelder mottakeren, innebærer levertransplantasjon en total hepatektomi av den syke leveren fra mottakeren og implantasjon av levertransplantatet fra giveren. Dette utføres vanligvis ved bruk av åpen kirurgisk tilnærming.
Andre navn:
|
|
Robotisk
Robotisk donor-hepatektomi er en avansert, minimalt invasiv kirurgisk teknikk der en del av leveren resekseres fra en levende donor ved hjelp av robotinstrumenter.
Denne metoden er kjent for å gi økt presisjon, forbedret ergonomi og overlegen 3D-visualisering.
|
Donorhepatektomi er en kirurgisk prosedyre for å fjerne en del av leveren fra en levende donor for transplantasjon. Dette involverte vanligvis høyre lapp, venstre lapp eller venstre sidedel av leveren. Avhengig av kirurgisk metode kan dette oppnås gjennom åpne, laparoskopiske eller robotassisterte teknikker. Når det gjelder mottakeren, innebærer levertransplantasjon en total hepatektomi av den syke leveren fra mottakeren og implantasjon av levertransplantatet fra giveren. Dette utføres vanligvis ved bruk av åpen kirurgisk tilnærming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donor generell sykelighetsrate
Tidsramme: Fra datoen for donor-hepatektomi til datoen for første utskrivning vurderes inntil 90 dager postoperativt.
|
Komplikasjonsrate uansett alvorlighetsgrad i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
Fra datoen for donor-hepatektomi til datoen for første utskrivning vurderes inntil 90 dager postoperativt.
|
|
Resipientens samlede sykelighetsrate
Tidsramme: Fra dato for levertransplantasjon til dato for sykehusutskrivning vurdert inntil 90 dager postoperativt.
|
Komplikasjonsrate uansett alvorlighetsgrad i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
Fra dato for levertransplantasjon til dato for sykehusutskrivning vurdert inntil 90 dager postoperativt.
|
|
Mottakers dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra dato for levertransplantasjon til dødsdato vurdert opp til 90 dager etter transplantasjon.
|
Mottakers død i opptil 90 dager med oppfølging
|
Fra dato for levertransplantasjon til dødsdato vurdert opp til 90 dager etter transplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donor minimalt invasiv kirurgi konvertering til åpen rate
Tidsramme: Tid fra driftsstart til konvertering til åpning i minutter vurdert opp til 720 min
|
Inkluderer konvertering til åpen kirurgi for både laparoskopiske og robotiske tilnærminger.
Dette gjelder ikke for den åpne kirurgiske tilnærmingen.
|
Tid fra driftsstart til konvertering til åpning i minutter vurdert opp til 720 min
|
|
Donor sykehusopphold i dager
Tidsramme: Fra datoen for donor-hepatektomi til datoen for første utskrivning vurderes inntil 90 dager postoperativt.
|
Antall dager donor var innlagt ved første innleggelse.
Omfatter ikke re-sykehusinnleggelser.
|
Fra datoen for donor-hepatektomi til datoen for første utskrivning vurderes inntil 90 dager postoperativt.
|
|
Resipient Intensive Care Unit (ICU) opphold i dager
Tidsramme: Totalt antall dager innlagt på ICU, fra dato for levertransplantasjon til dato for utskrivning fra ICU vurdert opp til 90 dager postoperativt.
|
Totalt antall dager mottakeren oppholdt seg på intensivavdelingen.
Dette inkluderte reinnleggelser på intensivavdelingen.
|
Totalt antall dager innlagt på ICU, fra dato for levertransplantasjon til dato for utskrivning fra ICU vurdert opp til 90 dager postoperativt.
|
|
Mottaker sykehusopphold i dager
Tidsramme: Fra dato for levertransplantasjon til dato for første utskrivning fra sykehus vurdert opp til 90 dager postoperativt.
|
Antall dager mottakeren var innlagt på sykehus.
Omfatter ikke rehospitaliseringer.
|
Fra dato for levertransplantasjon til dato for første utskrivning fra sykehus vurdert opp til 90 dager postoperativt.
|
|
Podeoverlevelsesrater
Tidsramme: Fra dato for levertransplantasjon til dato for retransplantasjon eller mottakers død eller siste oppfølging vurdert opp til 120 måneder etter transplantasjon
|
Transplantatoverlevelse definert som retransplantasjon eller mottakerdød.
|
Fra dato for levertransplantasjon til dato for retransplantasjon eller mottakers død eller siste oppfølging vurdert opp til 120 måneder etter transplantasjon
|
|
Overlevelsesrater for mottakere
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantasjon til datoen for mottakerens død eller siste oppfølging vurdert opp til 120 måneder etter transplantasjonen
|
Resipientoverlevelse definert som død etter transplantasjon
|
Fra datoen for levertransplantasjon til datoen for mottakerens død eller siste oppfølging vurdert opp til 120 måneder etter transplantasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store sykelighetsrater
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning vurdert inntil 90 dager postoperativt.
|
Disse inkluderer komplikasjoner av grad > 2 i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, dvs. krever intervensjon på pasienten som trenger organstøtte på intensivavdelingen
|
Fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning vurdert inntil 90 dager postoperativt.
|
|
Spesifikke komplikasjonsrater
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning vurdert inntil 90 dager postoperativt.
|
Infeksjon, blødning, ascites, vaskulære og biliære komplikasjoner
|
Fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning vurdert inntil 90 dager postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dieter C Broering, MD, PhD, Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAC 2121012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .