Epatectomia robotica vs. laparoscopica vs. da donatore vivente aperto
Confronto dei risultati nell'epatectomia robotica, laparoscopica e aperta da donatore vivente: uno studio prospettico sul registro in un unico centro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: il trapianto di fegato è un trattamento primario per la malattia epatica allo stadio terminale, poiché migliora i tassi di sopravvivenza e la qualità della vita. Il trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) ha acquisito importanza a causa della scarsità di organi da donatori deceduti. Storicamente, la tecnica aperta ha dominato le epatectomie da donatori viventi. Tuttavia, i progressi nella chirurgia mini-invasiva (MIS) hanno portato a procedure laparoscopiche e successivamente robotiche. Con l’introduzione della chirurgia robotica, la MIS per interventi chirurgici complessi è migliorata, offrendo maggiore precisione ed ergonomia.
Obiettivo: confrontare i risultati a breve e lungo termine del LDLT aperto, laparoscopico e robotico, concentrandosi sia sui donatori che sui riceventi.
Metodi: Disegno dello studio: analisi retrospettiva dei dati provenienti da un registro prospettico di trapianti di fegato, esaminando tre tecniche LDLT.
Ambiente: Ospedale specialistico e centro di ricerca King Faisal, Riyadh, Arabia Saudita.
Partecipanti: tutte le coppie consecutive di donatori viventi e riceventi sottoposti a LDLT tra gennaio 2011 e marzo 2023. Le esclusioni includono LDLT duale o domino.
Tecniche chirurgiche: tecniche aperte, laparoscopiche e robotiche utilizzate per le epatectomie del donatore.
Variabili: focus primario su morbilità, tassi di conversione e mortalità intraospedaliera sia per i donatori che per i riceventi. Le variabili secondarie includeranno complicanze maggiori, trapianto e tassi di sopravvivenza del ricevente.
Fonti e misurazioni dei dati: dati provenienti da un database di trapianti protetto e crittografato, che riporta in dettaglio i dati del paziente, le caratteristiche dell'intervento e i risultati postoperatori. La gravità delle complicanze verrà catturata utilizzando la classificazione Clavien-Dindo e il Comprehensive Complication Index™.
Dimensione dello studio: determinata dal numero totale di procedure durante la durata dello studio, ritenuta sufficiente per il confronto.
Variabili quantitative: dati demografici, comorbidità, dettagli operativi, risultati postoperatori e a lungo termine.
Metodi statistici: Verranno utilizzati vari test statistici per il confronto, tra cui la t di Student, la U di Mann-Whitney, l'ANOVA unidirezionale, Fischer e Chi quadrato. La sopravvivenza sarà valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà utilizzata la regressione logistica binaria multivariabile. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando R.
Approvazione etica: ottenuta (ID: RAC 2121012) e in conformità con la dichiarazione di Helsinki del 1964.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11563
- Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La coorte di studio è composta da 1.724 coppie di donatori viventi e riceventi, per un totale di 3.448 individui. Questi donatori e riceventi hanno partecipato a procedure di trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) presso il King Faisal Specialist Hospital and Research Center di Riyadh, in Arabia Saudita.
I donatori hanno fornito una parte del loro fegato per il trapianto. Il gruppo ricevente è diversificato e comprende sia pazienti adulti che pediatrici che ricevono trapianti da donatori adulti. Sia le procedure di trapianto laparoscopiche che quelle robotizzate faranno parte dello studio per garantire un'analisi "intention-to-treat".
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le coppie di donatori e riceventi sottoposte a LDLT presso l'istituto di studio
- Dal 1° gennaio 2011 al 31 marzo 2023
- Sono inclusi sia il LDLT da adulto ad adulto che quello da adulto a pediatrico.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi gli LDLT dual e domino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Aprire
Approccio epatectomia da donatore aperto: una porzione del fegato viene resecata da un donatore vivente utilizzando la tradizionale tecnica chirurgica aperta, che prevede una grande incisione per accedere direttamente al fegato.
Questo metodo è oggi più comunemente utilizzato nel trapianto di fegato da donatore vivente.
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L'epatectomia del donatore è una procedura chirurgica volta a resecare una porzione del fegato da un donatore vivente per il trapianto. Questo di solito coinvolgeva il lobo destro, il lobo sinistro o la sezione laterale sinistra del fegato. A seconda del metodo chirurgico, ciò può essere ottenuto mediante tecniche aperte, laparoscopiche o assistite da robot. Per quanto riguarda il ricevente, il trapianto di fegato prevede l'epatectomia totale del fegato malato del ricevente e l'impianto del trapianto di fegato del donatore. Questo viene in genere eseguito utilizzando l'approccio chirurgico aperto.
Altri nomi:
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Laparoscopico
L'epatectomia laparoscopica del donatore è un approccio chirurgico minimamente invasivo in cui una porzione del fegato viene resecata da un donatore vivente utilizzando piccole incisioni e strumenti specializzati.
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L'epatectomia del donatore è una procedura chirurgica volta a resecare una porzione del fegato da un donatore vivente per il trapianto. Questo di solito coinvolgeva il lobo destro, il lobo sinistro o la sezione laterale sinistra del fegato. A seconda del metodo chirurgico, ciò può essere ottenuto mediante tecniche aperte, laparoscopiche o assistite da robot. Per quanto riguarda il ricevente, il trapianto di fegato prevede l'epatectomia totale del fegato malato del ricevente e l'impianto del trapianto di fegato del donatore. Questo viene in genere eseguito utilizzando l'approccio chirurgico aperto.
Altri nomi:
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Robotico
L'epatectomia da donatore robotico è una tecnica chirurgica avanzata e minimamente invasiva in cui una porzione del fegato viene resecata da un donatore vivente utilizzando strumenti robotici.
Questo metodo è noto per fornire maggiore precisione, migliore ergonomia e visualizzazione 3D superiore.
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L'epatectomia del donatore è una procedura chirurgica volta a resecare una porzione del fegato da un donatore vivente per il trapianto. Questo di solito coinvolgeva il lobo destro, il lobo sinistro o la sezione laterale sinistra del fegato. A seconda del metodo chirurgico, ciò può essere ottenuto mediante tecniche aperte, laparoscopiche o assistite da robot. Per quanto riguarda il ricevente, il trapianto di fegato prevede l'epatectomia totale del fegato malato del ricevente e l'impianto del trapianto di fegato del donatore. Questo viene in genere eseguito utilizzando l'approccio chirurgico aperto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di morbilità globale dei donatori
Lasso di tempo: Dalla data dell'epatectomia del donatore fino alla data della prima dimissione ospedaliera valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Tasso di complicanze di qualsiasi gravità secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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Dalla data dell'epatectomia del donatore fino alla data della prima dimissione ospedaliera valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Tasso di morbilità complessivo del ricevente
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato fino alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Tasso di complicanze di qualsiasi gravità secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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Dalla data del trapianto di fegato fino alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Tasso di mortalità intraospedaliera del ricevente
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato fino alla data della morte valutata fino a 90 giorni dopo il trapianto.
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Morte del ricevente fino a 90 giorni di follow-up
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Dalla data del trapianto di fegato fino alla data della morte valutata fino a 90 giorni dopo il trapianto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conversione della chirurgia mini-invasiva del donatore in tasso di apertura
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio dell'operazione fino alla conversione in apertura in minuti valutato fino a 720 min
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Include la conversione alla chirurgia aperta sia per l'approccio laparoscopico che per quello robotico.
Ciò non si applica all'approccio chirurgico aperto.
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Tempo dall'inizio dell'operazione fino alla conversione in apertura in minuti valutato fino a 720 min
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Degenza ospedaliera del donatore in giorni
Lasso di tempo: Dalla data dell'epatectomia del donatore fino alla data della prima dimissione ospedaliera valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Numero di giorni di ricovero del donatore durante il primo ricovero.
Non include le riospedalizzazioni.
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Dalla data dell'epatectomia del donatore fino alla data della prima dimissione ospedaliera valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Permanenza del destinatario nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) in giorni
Lasso di tempo: Numero totale di giorni di ricovero in terapia intensiva, dalla data del trapianto di fegato fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Numero totale di giorni di permanenza del destinatario in terapia intensiva.
Ciò includeva le riammissioni in terapia intensiva.
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Numero totale di giorni di ricovero in terapia intensiva, dalla data del trapianto di fegato fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Degenza ospedaliera del destinatario in giorni
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato fino alla data della prima dimissione ospedaliera valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Numero di giorni di ricovero in ospedale del ricevente.
Non include le riospedalizzazioni.
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Dalla data del trapianto di fegato fino alla data della prima dimissione ospedaliera valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Tassi di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato fino alla data del nuovo trapianto o alla morte del ricevente o all'ultimo follow-up valutato fino a 120 mesi dopo il trapianto
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Sopravvivenza del trapianto definita come ritrapianto o morte del ricevente.
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Dalla data del trapianto di fegato fino alla data del nuovo trapianto o alla morte del ricevente o all'ultimo follow-up valutato fino a 120 mesi dopo il trapianto
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Tassi di sopravvivenza dei destinatari
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato fino alla data di morte del ricevente o all'ultimo follow-up valutato fino a 120 mesi dopo il trapianto
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Sopravvivenza del ricevente definita come morte post-trapianto
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Dalla data del trapianto di fegato fino alla data di morte del ricevente o all'ultimo follow-up valutato fino a 120 mesi dopo il trapianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali tassi di morbilità
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Queste includono complicanze di Grado > 2 secondo la Classificazione di Clavien-Dindo, cioè che richiedono un intervento sul paziente che necessita di supporto d'organo nell'Unità di Terapia Intensiva
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Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Tassi di complicanze specifici
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Infezioni, sanguinamenti, ascite, complicanze vascolari e biliari
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Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dieter C Broering, MD, PhD, Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAC 2121012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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