Hépatectomie robotisée, laparoscopique ou ouverte avec donneur vivant
Comparaison des résultats de l'hépatectomie robotisée, laparoscopique et ouverte avec donneur vivant : une étude de registre prospective à centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La transplantation hépatique est un traitement principal de la maladie hépatique terminale, améliorant les taux de survie et la qualité de vie. La transplantation hépatique avec donneur vivant (LDLT) a pris de l'importance en raison de la rareté des organes de donneurs décédés. Historiquement, la technique ouverte a dominé les hépatectomies avec donneur vivant. Cependant, les progrès de la chirurgie mini-invasive (MIS) ont conduit à des procédures laparoscopiques puis robotiques. Avec l'introduction de la chirurgie robotique, le MIS pour les chirurgies complexes s'est amélioré, offrant une meilleure précision et ergonomie.
Objectif : Comparer les résultats à court et à long terme du LDLT ouvert, laparoscopique et robotique, en se concentrant à la fois sur les donneurs et les receveurs.
Méthodes : Conception de l'étude : Analyse rétrospective des données d'un registre prospectif de transplantation hépatique, examinant trois techniques LDLT.
Contexte : Hôpital spécialisé et centre de recherche King Faisal, Riyad, Arabie Saoudite.
Participants : Tous les couples donneurs et receveurs vivants consécutifs subissant une LDLT entre janvier 2011 et mars 2023. Les exclusions incluent le LDLT double ou domino.
Techniques chirurgicales : techniques ouvertes, laparoscopiques et robotiques utilisées pour les hépatectomies des donneurs.
Variables : accent principal mis sur la morbidité, les taux de conversion et la mortalité hospitalière pour les donneurs et les receveurs. Les variables secondaires incluront les complications majeures, les taux de survie du greffon et du receveur.
Sources de données et mesures : données provenant d'une base de données de transplantation sécurisée et cryptée, détaillant les données des patients, les caractéristiques de l'opération et les résultats postopératoires. La gravité des complications sera capturée à l'aide de la classification Clavien-Dindo et du Comprehensive Complication Index™.
Taille de l'étude : déterminée par le nombre total de procédures pendant la durée de l'étude, jugé suffisant pour la comparaison.
Variables quantitatives : données démographiques, comorbidités, détails opérationnels, résultats postopératoires et à long terme.
Méthodes statistiques : Divers tests statistiques seront utilisés à des fins de comparaison, notamment le t de Student, l'U de Mann-Whitney, l'ANOVA unidirectionnelle, Fischer et le Chi carré. La survie sera évaluée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier. Une régression logistique binaire multivariée sera utilisée. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de R.
Approbation éthique : obtenue (ID : RAC 2121012) et conformément à la déclaration d'Helsinki de 1964.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11563
- Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La cohorte d’étude se compose de 1 724 couples donneurs et receveurs vivants, soit un total de 3 448 individus. Ces donneurs et receveurs ont participé à des procédures de transplantation hépatique avec donneur vivant (LDLT) à l'hôpital spécialisé et au centre de recherche King Faisal de Riyad, en Arabie Saoudite.
Les donneurs ont fourni une partie de leur foie pour la transplantation. Le groupe de receveurs est diversifié, comprenant des patients adultes et pédiatriques recevant des greffes de donneurs adultes. Les procédures de transplantation assistées par laparoscopie et assistées par robot feront partie de l'étude pour garantir une analyse en intention de traiter.
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les paires de donneurs et de receveurs ayant subi une LDLT dans l'établissement d'étude
- Du 01 janvier 2011 au 31 mars 2023
- Les LDLT d'adulte à adulte et d'adulte à pédiatrique sont incluses.
Critère d'exclusion:
- Les LDLT Dual et Domino sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ouvrir
Approche d'hépatectomie ouverte avec donneur : une partie du foie est réséquée sur un donneur vivant en utilisant la technique chirurgicale ouverte traditionnelle, impliquant une grande incision pour accéder directement au foie.
De nos jours, cette méthode est la plus couramment utilisée dans la transplantation hépatique à partir d’un donneur vivant.
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L'hépatectomie avec donneur est une intervention chirurgicale consistant à réséquer une partie du foie d'un donneur vivant en vue d'une transplantation. Cela impliquait généralement le lobe droit, le lobe gauche ou la section latérale gauche du foie. Selon la méthode chirurgicale, cela peut être réalisé par des techniques ouvertes, laparoscopiques ou assistées par robot. Quant au receveur, la transplantation hépatique implique une hépatectomie totale du foie malade du receveur et l'implantation du greffon hépatique du donneur. Ceci est généralement réalisé en utilisant l’approche chirurgicale ouverte.
Autres noms:
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Laparoscopique
L'hépatectomie laparoscopique avec donneur est une approche chirurgicale mini-invasive dans laquelle une partie du foie d'un donneur vivant est réséquée à l'aide de petites incisions et d'instruments spécialisés.
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L'hépatectomie avec donneur est une intervention chirurgicale consistant à réséquer une partie du foie d'un donneur vivant en vue d'une transplantation. Cela impliquait généralement le lobe droit, le lobe gauche ou la section latérale gauche du foie. Selon la méthode chirurgicale, cela peut être réalisé par des techniques ouvertes, laparoscopiques ou assistées par robot. Quant au receveur, la transplantation hépatique implique une hépatectomie totale du foie malade du receveur et l'implantation du greffon hépatique du donneur. Ceci est généralement réalisé en utilisant l’approche chirurgicale ouverte.
Autres noms:
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Robotique
L'hépatectomie robotisée avec donneur est une technique chirurgicale avancée et mini-invasive dans laquelle une partie du foie est réséquée sur un donneur vivant à l'aide d'instruments robotisés.
Cette méthode est connue pour offrir une précision accrue, une ergonomie améliorée et une visualisation 3D supérieure.
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L'hépatectomie avec donneur est une intervention chirurgicale consistant à réséquer une partie du foie d'un donneur vivant en vue d'une transplantation. Cela impliquait généralement le lobe droit, le lobe gauche ou la section latérale gauche du foie. Selon la méthode chirurgicale, cela peut être réalisé par des techniques ouvertes, laparoscopiques ou assistées par robot. Quant au receveur, la transplantation hépatique implique une hépatectomie totale du foie malade du receveur et l'implantation du greffon hépatique du donneur. Ceci est généralement réalisé en utilisant l’approche chirurgicale ouverte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morbidité global des donneurs
Délai: De la date de l'hépatectomie du donneur jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération.
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Taux de complications de toute gravité selon la classification Clavien-Dindo
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De la date de l'hépatectomie du donneur jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération.
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Taux de morbidité global des receveurs
Délai: De la date de transplantation hépatique jusqu'à la date de sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération.
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Taux de complications de toute gravité selon la classification Clavien-Dindo
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De la date de transplantation hépatique jusqu'à la date de sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération.
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Taux de mortalité hospitalière des receveurs
Délai: De la date de la transplantation hépatique jusqu'à la date du décès évaluée jusqu'à 90 jours après la transplantation.
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Décès du receveur jusqu'à 90 jours de suivi
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De la date de la transplantation hépatique jusqu'à la date du décès évaluée jusqu'à 90 jours après la transplantation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversion de la chirurgie mini-invasive du donneur en taux ouvert
Délai: Temps écoulé entre le début de l'exploitation et la conversion en ouverture, en minutes, évalué jusqu'à 720 min
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Comprend la conversion en chirurgie ouverte pour les approches laparoscopiques et robotiques.
Ceci ne s’applique pas à l’approche chirurgicale ouverte.
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Temps écoulé entre le début de l'exploitation et la conversion en ouverture, en minutes, évalué jusqu'à 720 min
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Séjour à l'hôpital du donneur en jours
Délai: De la date de l'hépatectomie du donneur jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération.
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Nombre de jours pendant lesquels le donneur a été hospitalisé lors de la première hospitalisation.
N'inclut pas les réhospitalisations.
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De la date de l'hépatectomie du donneur jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération.
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Séjour du bénéficiaire en unité de soins intensifs (USI) en jours
Délai: Nombre total de jours d'hospitalisation en soins intensifs, depuis la date de la transplantation hépatique jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération.
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Nombre total de jours pendant lesquels le bénéficiaire est resté en soins intensifs.
Cela comprenait les réadmissions aux soins intensifs.
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Nombre total de jours d'hospitalisation en soins intensifs, depuis la date de la transplantation hépatique jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération.
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Séjour hospitalier du bénéficiaire en jours
Délai: De la date de transplantation hépatique jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération.
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Nombre de jours pendant lesquels le receveur a été hospitalisé.
N'inclut pas les réhospitalisations.
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De la date de transplantation hépatique jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération.
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Taux de survie des greffons
Délai: De la date de la transplantation hépatique jusqu'à la date de la retransplantation ou du décès du receveur ou du dernier suivi évalué jusqu'à 120 mois après la transplantation
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Survie du greffon définie comme une retransplantation ou le décès du receveur.
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De la date de la transplantation hépatique jusqu'à la date de la retransplantation ou du décès du receveur ou du dernier suivi évalué jusqu'à 120 mois après la transplantation
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Taux de survie des receveurs
Délai: De la date de transplantation hépatique jusqu'à la date du décès du receveur ou du dernier suivi évalué jusqu'à 120 mois après la transplantation
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Survie du receveur définie comme le décès après la transplantation
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De la date de transplantation hépatique jusqu'à la date du décès du receveur ou du dernier suivi évalué jusqu'à 120 mois après la transplantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morbidité majeurs
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération.
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Il s'agit notamment des complications de grade > 2 selon la classification Clavien-Dindo, c'est-à-dire nécessitant une intervention sur le patient nécessitant un soutien d'organe en unité de soins intensifs.
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De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération.
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Taux de complications spécifiques
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération.
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Infection, saignement, ascite, complications vasculaires et biliaires
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De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dieter C Broering, MD, PhD, Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAC 2121012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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