Robotisk vs. laparoskopisk vs. åben levende donor hepatektomi
Sammenligning af resultater i robot- vs. laparoskopisk vs. åben levende donor-hepatektomi: Et enkelt center prospektivt registerstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Levertransplantation er en primær behandling for leversygdom i slutstadiet, hvilket øger overlevelsesrater og livskvalitet. Levende donor levertransplantation (LDLT) er blevet fremtrædende på grund af knapheden på afdøde donororganer. Historisk set dominerede den åbne teknik levende donorhepatektomier. Fremskridt inden for minimalt invasiv kirurgi (MIS) førte imidlertid til laparoskopiske og senere robotprocedurer. Med introduktionen af robotkirurgi blev MIS til komplekse operationer forbedret, hvilket giver bedre præcision og ergonomi.
Formål: At sammenligne de kort- og langsigtede resultater af åben, laparoskopisk og robotisk LDLT med fokus på både donorer og modtagere.
Metoder: Studiedesign: Retrospektiv analyse af data fra et prospektivt levertransplantationsregister, der undersøger tre LDLT-teknikker.
Indstilling: King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, Riyadh, Saudi-Arabien.
Deltagere: Alle på hinanden følgende levende donor- og modtagerpar, der gennemgår LDLT mellem januar 2011 og marts 2023. Udelukkelser inkluderer dobbelt eller domino LDLT.
Kirurgiske teknikker: Åbne, laparoskopiske og robotteknikker, der anvendes til donorhepatektomier.
Variabler: Primært fokus på morbiditet, konverteringsrater og hospitalsdødelighed for både donorer og modtagere. Sekundære variabler vil omfatte større komplikationer, transplantat- og recipientoverlevelsesrater.
Datakilder og måling: Data hentet fra en sikret, krypteret transplantationsdatabase, med detaljer om patientdata, operationskarakteristika og post-op-resultater. Sværhedsgraden af komplikationer vil blive registreret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen og Comprehensive Complication Index™.
Undersøgelsesstørrelse: Bestemmes af det samlede antal procedurer i løbet af undersøgelsens varighed, som anses for tilstrækkeligt til sammenligning.
Kvantitative variabler: Demografi, komorbiditeter, operationelle detaljer, post-op og langsigtede resultater.
Statistiske metoder: Forskellige statistiske test vil blive anvendt til sammenligning, herunder Student t, Mann-Whitney U, envejs ANOVA, Fischer og Chi square. Overlevelse vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Multivariabel binær logistisk regression vil blive anvendt. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R.
Etisk godkendelse: Opnået (ID: RAC 2121012) og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra 1964.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11563
- Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiekohorten består af 1.724 levende donor- og modtagerpar, svarende til i alt 3.448 individer. Disse donorer og modtagere deltog i levende donor levertransplantation (LDLT) procedurer på King Faisal Specialist Hospital and Research Center i Riyadh, Saudi-Arabien.
Donorerne leverede en del af deres lever til transplantation. Modtagergruppen er forskelligartet, herunder både voksne og pædiatriske patienter, der modtager transplantationer fra voksne donorer. Både laparoskopisk-assisteret og robot-assisteret transplantation procedurer vil være en del af undersøgelsen for at sikre en intention-to-treat-analyse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle donor- og modtagerpar, der har gennemgået LDLT på studieinstitutionen
- Mellem 1. januar 2011 og 31. marts 2023
- Både voksen-til-voksen og voksen-til-pædiatrisk LDLT er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Dual og domino LDLT er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åben
Åben donor hepatektomi tilgang: en del af leveren resekeres fra en levende donor ved hjælp af den traditionelle åbne kirurgiske teknik, der involverer et stort snit for at få direkte adgang til leveren.
Denne metode er mest almindeligt anvendt i levende donor levertransplantation i dag.
|
Donorhepatektomi er en kirurgisk procedure for at fjerne en del af leveren fra en levende donor til transplantation. Dette involverede normalt højre lap, venstre lap eller venstre laterale del af leveren. Afhængigt af operationsmetoden kan dette opnås gennem åbne, laparoskopiske eller robotassisterede teknikker. Hvad angår modtageren, involverer levertransplantation en total hepatektomi af den syge lever fra modtageren og implantation af levertransplantatet fra donoren. Dette udføres typisk ved hjælp af den åbne kirurgiske tilgang.
Andre navne:
|
|
Laparoskopisk
Laparoskopisk donorhepatektomi er en minimalt invasiv kirurgisk tilgang, hvor en del af leveren resekeres fra en levende donor ved hjælp af små snit og specialiserede instrumenter.
|
Donorhepatektomi er en kirurgisk procedure for at fjerne en del af leveren fra en levende donor til transplantation. Dette involverede normalt højre lap, venstre lap eller venstre laterale del af leveren. Afhængigt af operationsmetoden kan dette opnås gennem åbne, laparoskopiske eller robotassisterede teknikker. Hvad angår modtageren, involverer levertransplantation en total hepatektomi af den syge lever fra modtageren og implantation af levertransplantatet fra donoren. Dette udføres typisk ved hjælp af den åbne kirurgiske tilgang.
Andre navne:
|
|
Robotisk
Robotisk donorhepatektomi er en avanceret, minimalt invasiv kirurgisk teknik, hvor en del af leveren resekeres fra en levende donor ved hjælp af robotinstrumenter.
Denne metode er kendt for at give øget præcision, forbedret ergonomi og overlegen 3D-visualisering.
|
Donorhepatektomi er en kirurgisk procedure for at fjerne en del af leveren fra en levende donor til transplantation. Dette involverede normalt højre lap, venstre lap eller venstre laterale del af leveren. Afhængigt af operationsmetoden kan dette opnås gennem åbne, laparoskopiske eller robotassisterede teknikker. Hvad angår modtageren, involverer levertransplantation en total hepatektomi af den syge lever fra modtageren og implantation af levertransplantatet fra donoren. Dette udføres typisk ved hjælp af den åbne kirurgiske tilgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donor overordnet sygelighedsrate
Tidsramme: Fra datoen for donorhepatektomi til datoen for første hospitalsudskrivning vurderet op til 90 dage postoperativt.
|
Komplikationsfrekvens af enhver sværhedsgrad i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen
|
Fra datoen for donorhepatektomi til datoen for første hospitalsudskrivning vurderet op til 90 dage postoperativt.
|
|
Recipientens samlede sygelighedsrate
Tidsramme: Fra dato for levertransplantation til dato for hospitalsudskrivning vurderet op til 90 dage postoperativt.
|
Komplikationsfrekvens af enhver sværhedsgrad i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen
|
Fra dato for levertransplantation til dato for hospitalsudskrivning vurderet op til 90 dage postoperativt.
|
|
Modtagers dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra dato for levertransplantation indtil dødsdato vurderet op til 90 dage efter transplantation.
|
Modtager død op til 90 dages opfølgning
|
Fra dato for levertransplantation indtil dødsdato vurderet op til 90 dage efter transplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donor minimalt invasiv kirurgi omdannelse til åben rate
Tidsramme: Tid fra driftstart til konvertering til åbning i minutter vurderet op til 720 min
|
Inkluderer konvertering til åben kirurgi for både laparoskopiske og robotiske tilgange.
Dette gælder ikke for den åbne kirurgiske tilgang.
|
Tid fra driftstart til konvertering til åbning i minutter vurderet op til 720 min
|
|
Donor hospitalsophold i dage
Tidsramme: Fra datoen for donorhepatektomi til datoen for første hospitalsudskrivning vurderet op til 90 dage postoperativt.
|
Antal dage donoren var indlagt under første indlæggelse.
Omfatter ikke genindlæggelser.
|
Fra datoen for donorhepatektomi til datoen for første hospitalsudskrivning vurderet op til 90 dage postoperativt.
|
|
Recipient Intensive Care Unit (ICU) ophold i dage
Tidsramme: Samlet antal dage indlagt på ICU, fra datoen for levertransplantation til datoen for udskrivelsen fra ICU vurderet op til 90 dage postoperativt.
|
Samlet antal dage, modtageren opholdt sig på intensivafdelingen.
Dette omfattede genindlæggelser på intensivafdeling.
|
Samlet antal dage indlagt på ICU, fra datoen for levertransplantation til datoen for udskrivelsen fra ICU vurderet op til 90 dage postoperativt.
|
|
Modtager hospitalsophold i dage
Tidsramme: Fra dato for levertransplantation til dato for første hospitalsudskrivning vurderet op til 90 dage postoperativt.
|
Antal dage, modtageren var indlagt.
Omfatter ikke genindlæggelser.
|
Fra dato for levertransplantation til dato for første hospitalsudskrivning vurderet op til 90 dage postoperativt.
|
|
Transplantatoverlevelsesrater
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantation indtil datoen for retransplantation eller modtagerens død eller sidste opfølgning vurderet op til 120 måneder efter transplantationen
|
Transplantatoverlevelse defineret som re-transplantation eller recipientdød.
|
Fra datoen for levertransplantation indtil datoen for retransplantation eller modtagerens død eller sidste opfølgning vurderet op til 120 måneder efter transplantationen
|
|
Modtagernes overlevelsesrater
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantation indtil datoen for modtagerens død eller sidste opfølgning vurderet op til 120 måneder efter transplantationen
|
Recipientoverlevelse defineret som død efter transplantation
|
Fra datoen for levertransplantation indtil datoen for modtagerens død eller sidste opfølgning vurderet op til 120 måneder efter transplantationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større sygelighedsrater
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for hospitalsudskrivning vurderet op til 90 dage postoperativt.
|
Disse omfatter komplikationer af grad > 2 i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen, dvs. kræver en indgriben på patienten, der har behov for organstøtte på intensivafdelingen
|
Fra operationsdato til dato for hospitalsudskrivning vurderet op til 90 dage postoperativt.
|
|
Specifikke komplikationsrater
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for hospitalsudskrivning vurderet op til 90 dage postoperativt.
|
Infektion, blødning, ascites, vaskulære og biliære komplikationer
|
Fra operationsdato til dato for hospitalsudskrivning vurderet op til 90 dage postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dieter C Broering, MD, PhD, Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAC 2121012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .