Robotická vs. laparoskopická vs. otevřená hepatektomie žijícího dárce
Srovnání výsledků robotické vs. laparoskopické vs. hepatektomie s otevřeným žijícím dárcem: studie prospektivního registru jednoho centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Transplantace jater je primární léčbou konečného onemocnění jater, zvyšuje míru přežití a kvalitu života. Transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) se dostala do popředí zájmu kvůli nedostatku orgánů od zemřelých dárců. Historicky dominovala otevřená technika hepatektomii žijících dárců. Pokroky v minimálně invazivní chirurgii (MIS) však vedly k laparoskopickým a později robotickým výkonům. Se zavedením robotické chirurgie se zlepšilo MIS pro složité operace, které nabízí lepší přesnost a ergonomii.
Cíl: Porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky otevřené, laparoskopické a robotické LDLT se zaměřením na dárce i příjemce.
Metody: Design studie: Retrospektivní analýza dat z registru prospektivních transplantací jater, zkoumání tří technik LDLT.
Místo: King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, Rijád, Saúdská Arábie.
Účastníci: Všechny po sobě jdoucí páry žijících dárců a příjemců podstupujících LDLT mezi lednem 2011 a březnem 2023. Výjimky zahrnují duální nebo domino LDLT.
Chirurgické techniky: Otevřené, laparoskopické a robotické techniky používané pro dárcovské hepatektomie.
Proměnné: Primární zaměření na nemocnost, konverzní poměry a nemocniční mortalitu u dárců i příjemců. Sekundární proměnné budou zahrnovat velké komplikace, míru přežití štěpu a příjemce.
Zdroje dat a měření: Data získaná ze zabezpečené, šifrované transplantační databáze s podrobnými údaji o pacientech, operačních charakteristikách a pooperačních výsledcích. Závažnost komplikací bude zachycena pomocí klasifikace Clavien-Dindo a Comprehensive Complication Index™.
Velikost studie: Určená celkovým počtem procedur během trvání studie, považovaných za dostatečné pro srovnání.
Kvantitativní proměnné: Demografie, komorbidity, provozní detaily, pooperační a dlouhodobé výsledky.
Statistické metody: Pro srovnání budou použity různé statistické testy, včetně Studentova t, Mann-Whitneyho U, jednosměrné ANOVA, Fischer a Chi kvadrát. Přežití bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude využita vícerozměrná binární logistická regrese. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí R.
Etické schválení: Získáno (ID: RAC 2121012) a v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1964.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11563
- Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní kohortu tvoří 1 724 žijících párů dárců a příjemců, což představuje celkem 3 448 jedinců. Tito dárci a příjemci se účastnili postupů transplantace jater od žijících dárců (LDLT) v nemocnici King Faisal Specialist Hospital and Research Center v Rijádu v Saúdské Arábii.
Dárci poskytli část svých jater k transplantaci. Skupina příjemců je různorodá, včetně dospělých i dětských pacientů, kteří dostávají transplantáty od dospělých dárců. Součástí studie budou jak laparoskopicky asistované, tak roboticky asistované transplantační postupy, aby byla zajištěna analýza záměru léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny páry dárců a příjemců, které podstoupily LDLT ve studijní instituci
- Od 1. ledna 2011 do 31. března 2023
- Jsou zahrnuty LDLT od dospělého k dospělému i dospělého k pediatrovi.
Kritéria vyloučení:
- Dual a domino LDLT jsou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OTEVŘENO
Přístup hepatektomie s otevřeným dárcem: část jater je resekována od živého dárce pomocí tradiční otevřené chirurgické techniky zahrnující velkou incizi pro přímý přístup do jater.
Tato metoda se v současnosti nejčastěji používá při transplantaci jater od žijícího dárce.
|
Dárcovská hepatektomie je chirurgický zákrok k resekci části jater od živého dárce k transplantaci. Obvykle se jednalo o pravý lalok, levý lalok nebo levou laterální část jater. V závislosti na chirurgické metodě toho lze dosáhnout pomocí otevřených, laparoskopických nebo roboticky asistovaných technik. Pokud jde o příjemce, transplantace jater zahrnuje celkovou hepatektomii nemocných jater od příjemce a implantaci jaterního štěpu od dárce. To se obvykle provádí pomocí otevřeného chirurgického přístupu.
Ostatní jména:
|
|
Laparoskopické
Laparoskopická hepatektomie dárce je minimálně invazivní chirurgický přístup, kdy je část jater resekována od živého dárce pomocí malých řezů a specializovaných nástrojů.
|
Dárcovská hepatektomie je chirurgický zákrok k resekci části jater od živého dárce k transplantaci. Obvykle se jednalo o pravý lalok, levý lalok nebo levou laterální část jater. V závislosti na chirurgické metodě toho lze dosáhnout pomocí otevřených, laparoskopických nebo roboticky asistovaných technik. Pokud jde o příjemce, transplantace jater zahrnuje celkovou hepatektomii nemocných jater od příjemce a implantaci jaterního štěpu od dárce. To se obvykle provádí pomocí otevřeného chirurgického přístupu.
Ostatní jména:
|
|
Robotický
Robotická dárcovská hepatektomie je pokročilá, minimálně invazivní chirurgická technika, při které je část jater resekována živému dárci pomocí robotických nástrojů.
Je známo, že tato metoda poskytuje zvýšenou přesnost, vylepšenou ergonomii a vynikající 3D vizualizaci.
|
Dárcovská hepatektomie je chirurgický zákrok k resekci části jater od živého dárce k transplantaci. Obvykle se jednalo o pravý lalok, levý lalok nebo levou laterální část jater. V závislosti na chirurgické metodě toho lze dosáhnout pomocí otevřených, laparoskopických nebo roboticky asistovaných technik. Pokud jde o příjemce, transplantace jater zahrnuje celkovou hepatektomii nemocných jater od příjemce a implantaci jaterního štěpu od dárce. To se obvykle provádí pomocí otevřeného chirurgického přístupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková nemocnost dárců
Časové okno: Od data hepatektomie dárce do data prvního propuštění z nemocnice hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
Míra komplikací jakékoli závažnosti podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Od data hepatektomie dárce do data prvního propuštění z nemocnice hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
|
Celková nemocnost příjemce
Časové okno: Od data transplantace jater do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
Míra komplikací jakékoli závažnosti podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Od data transplantace jater do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
|
Míra úmrtnosti příjemců v nemocnici
Časové okno: Od data transplantace jater do data úmrtí hodnoceno do 90 dnů po transplantaci.
|
Smrt příjemce do 90 dnů sledování
|
Od data transplantace jater do data úmrtí hodnoceno do 90 dnů po transplantaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převod dárcovského miniinvazivního chirurgického zákroku na open rate
Časové okno: Doba od zahájení provozu do přeměny na otevření v minutách hodnocená do 720 min
|
Zahrnuje konverzi na otevřenou chirurgii pro laparoskopické i robotické přístupy.
To neplatí pro otevřený chirurgický přístup.
|
Doba od zahájení provozu do přeměny na otevření v minutách hodnocená do 720 min
|
|
Pobyt dárce v nemocnici ve dnech
Časové okno: Od data hepatektomie dárce do data prvního propuštění z nemocnice hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
Počet dní, kdy byl dárce hospitalizován během první hospitalizace.
Nezahrnuje opětovné hospitalizace.
|
Od data hepatektomie dárce do data prvního propuštění z nemocnice hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) příjemce ve dnech
Časové okno: Celkový počet dnů hospitalizovaných na JIP od data transplantace jater do data propuštění z JIP hodnocen až do 90 dnů po operaci.
|
Celkový počet dní pobytu příjemce na JIP.
To zahrnovalo opětovné přijetí na JIP.
|
Celkový počet dnů hospitalizovaných na JIP od data transplantace jater do data propuštění z JIP hodnocen až do 90 dnů po operaci.
|
|
Pobyt příjemce v nemocnici ve dnech
Časové okno: Od data transplantace jater do data prvního propuštění z nemocnice hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
Počet dní hospitalizace příjemce.
Nezahrnuje rehospitalizace.
|
Od data transplantace jater do data prvního propuštění z nemocnice hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
|
Míra přežití štěpů
Časové okno: Od data transplantace jater do data opětovné transplantace nebo úmrtí příjemce nebo poslední kontroly hodnocené do 120 měsíců po transplantaci
|
Přežití štěpu definované jako retransplantace nebo smrt příjemce.
|
Od data transplantace jater do data opětovné transplantace nebo úmrtí příjemce nebo poslední kontroly hodnocené do 120 měsíců po transplantaci
|
|
Míra přežití příjemců
Časové okno: Od data transplantace jater do data úmrtí příjemce nebo poslední kontroly hodnocené do 120 měsíců po transplantaci
|
Přežití příjemce definované jako smrt po transplantaci
|
Od data transplantace jater do data úmrtí příjemce nebo poslední kontroly hodnocené do 120 měsíců po transplantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní míra nemocnosti
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
Patří sem komplikace stupně > 2 podle klasifikace Clavien-Dindo, tj. vyžadující zásah u pacienta vyžadujícího orgánovou podporu na jednotce intenzivní péče
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
|
Specifické míry komplikací
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
Infekce, krvácení, ascites, vaskulární a žlučové komplikace
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter C Broering, MD, PhD, Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAC 2121012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .