Hepatektomia zrobotyzowana vs. laparoskopowa vs. otwarta hepatektomia od żywego dawcy
Porównanie wyników hepatektomii wykonanej przy użyciu robota, laparoskopowej i otwartej hepatektomii od żywego dawcy: prospektywne badanie rejestrowe prowadzone w jednym ośrodku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przeszczepienie wątroby jest podstawową metodą leczenia schyłkowej niewydolności wątroby, poprawiającą przeżywalność i jakość życia. Przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) zyskał na znaczeniu ze względu na niewielką liczbę narządów zmarłych dawców. Historycznie rzecz biorąc, w hepatektomii od żywych dawców dominowała technika otwarta. Jednakże postęp w chirurgii małoinwazyjnej (MIS) doprowadził do wprowadzenia zabiegów laparoskopowych, a później z użyciem robota. Wraz z wprowadzeniem chirurgii robotycznej udoskonalono technologię MIS do skomplikowanych operacji, oferując lepszą precyzję i ergonomię.
Cel: Porównanie krótko- i długoterminowych wyników otwartej, laparoskopowej i zrobotyzowanej LDLT, ze szczególnym uwzględnieniem dawców i biorców.
Metody: Projekt badania: Retrospektywna analiza danych z rejestru prospektywnych przeszczepów wątroby, badająca trzy techniki LDLT.
Miejsce akcji: Szpital Specjalistyczny i Centrum Badawcze im. Króla Faisala, Riyad, Arabia Saudyjska.
Uczestnicy: Wszystkie kolejne pary żyjących dawców i biorców poddawane LDLT w okresie od stycznia 2011 r. do marca 2023 r. Wyjątki obejmują LDLT podwójny lub domino.
Techniki chirurgiczne: Techniki otwarte, laparoskopowe i robotyczne stosowane w hepatektomii dawcy.
Zmienne: Skupiono się głównie na zachorowalności, współczynnikach konwersji i śmiertelności wewnątrzszpitalnej zarówno w przypadku dawców, jak i biorców. Zmienne drugorzędne będą obejmować główne powikłania, współczynnik przeżycia przeszczepu i biorcy.
Źródła danych i pomiary: Dane pochodzące z zabezpieczonej, zaszyfrowanej bazy danych przeszczepów, zawierające szczegółowe dane pacjentów, charakterystykę operacji i wyniki pooperacyjne. Nasilenie powikłań będzie określane przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo i Comprehensive Complication Index™.
Wielkość badania: Określona na podstawie całkowitej liczby procedur w czasie trwania badania, uznana za wystarczającą do porównania.
Zmienne ilościowe: dane demograficzne, choroby współistniejące, szczegóły operacyjne, wyniki pooperacyjne i długoterminowe.
Metody statystyczne: Do porównania zostaną zastosowane różne testy statystyczne, w tym t-Studenta, U Manna-Whitneya, jednoczynnikowa ANOVA, Fischera i Chi-kwadrat. Przeżycie będzie oceniane metodą Kaplana-Meiera. Zastosowana zostanie wielozmienna binarna regresja logistyczna. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu R.
Zatwierdzenie etyczne: Uzyskane (ID: RAC 2121012) i zgodne z Deklaracją Helsińską z 1964 r.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11563
- Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta badana składa się z 1724 żywych par dawców i biorców, co daje w sumie 3448 osób. Ci dawcy i biorcy uczestniczyli w zabiegach przeszczepiania wątroby od żywego dawcy (LDLT) w Szpitalu Specjalistycznym i Centrum Badawczym im. Króla Faisala w Riyadzie w Arabii Saudyjskiej.
Dawcy oddali do przeszczepu część wątroby. Grupa biorców jest zróżnicowana i obejmuje zarówno pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych otrzymujących przeszczepy od dawców dorosłych. Aby zapewnić analizę zamiaru leczenia, częścią badania będą zarówno procedury przeszczepiania wykonywane laparoskopowo, jak i przy użyciu robota.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pary dawcy i biorcy, które przeszły LDLT w instytucji badawczej
- W okresie od 01 stycznia 2011 r. do 31 marca 2023 r
- Uwzględniono zarówno LDLT od dorosłych do dorosłych, jak i od dorosłych do dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Wyłączone są LDLT Dual i Domino.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otwarty
Metoda otwartej hepatektomii dawcy: od żywego dawcy wycina się część wątroby przy użyciu tradycyjnej otwartej techniki chirurgicznej, obejmującej duże nacięcie umożliwiające bezpośredni dostęp do wątroby.
Metoda ta jest obecnie najczęściej stosowana przy przeszczepianiu wątroby od żywego dawcy.
|
Hepatektomia dawcy to zabieg chirurgiczny polegający na wycięciu części wątroby od żywego dawcy w celu przeszczepienia. Zwykle dotyczyło to prawego płata, lewego płata lub lewej bocznej części wątroby. W zależności od metody chirurgicznej można to osiągnąć za pomocą technik otwartych, laparoskopowych lub wspomaganych robotem. Jeśli chodzi o biorcy, przeszczepienie wątroby obejmuje całkowitą hepatektomię chorej wątroby od biorcy i wszczepienie przeszczepu wątroby od dawcy. Zwykle wykonuje się to przy użyciu otwartego dostępu chirurgicznego.
Inne nazwy:
|
|
Laparoskopowe
Laparoskopowa hepatektomia dawcy to minimalnie inwazyjna metoda chirurgiczna, podczas której wycina się część wątroby od żywego dawcy za pomocą małych nacięć i specjalistycznych narzędzi.
|
Hepatektomia dawcy to zabieg chirurgiczny polegający na wycięciu części wątroby od żywego dawcy w celu przeszczepienia. Zwykle dotyczyło to prawego płata, lewego płata lub lewej bocznej części wątroby. W zależności od metody chirurgicznej można to osiągnąć za pomocą technik otwartych, laparoskopowych lub wspomaganych robotem. Jeśli chodzi o biorcy, przeszczepienie wątroby obejmuje całkowitą hepatektomię chorej wątroby od biorcy i wszczepienie przeszczepu wątroby od dawcy. Zwykle wykonuje się to przy użyciu otwartego dostępu chirurgicznego.
Inne nazwy:
|
|
Robotyczny
Hepatektomia dawcy za pomocą robota to zaawansowana, minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna, polegająca na wycinaniu części wątroby od żywego dawcy przy użyciu narzędzi robotycznych.
Metoda ta zapewnia większą precyzję, lepszą ergonomię i doskonałą wizualizację 3D.
|
Hepatektomia dawcy to zabieg chirurgiczny polegający na wycięciu części wątroby od żywego dawcy w celu przeszczepienia. Zwykle dotyczyło to prawego płata, lewego płata lub lewej bocznej części wątroby. W zależności od metody chirurgicznej można to osiągnąć za pomocą technik otwartych, laparoskopowych lub wspomaganych robotem. Jeśli chodzi o biorcy, przeszczepienie wątroby obejmuje całkowitą hepatektomię chorej wątroby od biorcy i wszczepienie przeszczepu wątroby od dawcy. Zwykle wykonuje się to przy użyciu otwartego dostępu chirurgicznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik zachorowalności dawcy
Ramy czasowe: Od daty hepatektomii dawcy do daty pierwszego wypisu ze szpitala oceniany do 90 dni po operacji.
|
Częstość powikłań o dowolnym nasileniu według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
Od daty hepatektomii dawcy do daty pierwszego wypisu ze szpitala oceniany do 90 dni po operacji.
|
|
Ogólny współczynnik zachorowalności biorcy
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia wątroby do daty wypisu ze szpitala oceniany do 90 dni po operacji.
|
Częstość powikłań o dowolnym nasileniu według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
Od daty przeszczepienia wątroby do daty wypisu ze szpitala oceniany do 90 dni po operacji.
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna biorcy
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia wątroby do daty śmierci ocenianej do 90 dni po przeszczepieniu.
|
Śmierć biorcy do 90 dni obserwacji
|
Od daty przeszczepienia wątroby do daty śmierci ocenianej do 90 dni po przeszczepieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja chirurgii małoinwazyjnej dawcy na wskaźnik otwarć
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia pracy do przejścia w stan otwarty w minutach oceniany do 720 min
|
Obejmuje konwersję do chirurgii otwartej zarówno w przypadku dostępu laparoskopowego, jak i zrobotyzowanego.
Nie dotyczy to otwartego dostępu chirurgicznego.
|
Czas od rozpoczęcia pracy do przejścia w stan otwarty w minutach oceniany do 720 min
|
|
Pobyt dawcy w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Od daty hepatektomii dawcy do daty pierwszego wypisu ze szpitala oceniany do 90 dni po operacji.
|
Liczba dni, przez które dawca był hospitalizowany podczas pierwszej hospitalizacji.
Nie obejmuje ponownych hospitalizacji.
|
Od daty hepatektomii dawcy do daty pierwszego wypisu ze szpitala oceniany do 90 dni po operacji.
|
|
Pobyt pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach
Ramy czasowe: Całkowita liczba dni hospitalizacji na OIT, od dnia przeszczepienia wątroby do dnia wypisu z OIT, oceniana do 90 dni po operacji.
|
Całkowita liczba dni, w których odbiorca przebywał na OIOM-ie.
Obejmuje to ponowne przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji na OIT, od dnia przeszczepienia wątroby do dnia wypisu z OIT, oceniana do 90 dni po operacji.
|
|
Pobyt w szpitalu odbiorcy w dniach
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia wątroby do daty pierwszego wypisu ze szpitala oceniany do 90 dni po operacji.
|
Liczba dni, przez które odbiorca był hospitalizowany.
Nie obejmuje rehospitalizacji.
|
Od daty przeszczepienia wątroby do daty pierwszego wypisu ze szpitala oceniany do 90 dni po operacji.
|
|
Wskaźniki przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia wątroby do daty retransplantacji lub śmierci biorcy lub ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 120 miesięcy po przeszczepieniu
|
Przeżycie przeszczepu definiowane jako retransplantacja lub śmierć biorcy.
|
Od daty przeszczepienia wątroby do daty retransplantacji lub śmierci biorcy lub ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 120 miesięcy po przeszczepieniu
|
|
Wskaźniki przeżycia biorcy
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia wątroby do daty śmierci biorcy lub ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 120 miesięcy po przeszczepieniu
|
Przeżycie biorcy definiowane jest jako śmierć po przeszczepieniu
|
Od daty przeszczepienia wątroby do daty śmierci biorcy lub ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 120 miesięcy po przeszczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne wskaźniki zachorowalności
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala oceniany do 90 dni po operacji.
|
Należą do nich powikłania stopnia > 2 według klasyfikacji Clavien-Dindo, tj. wymagające interwencji u pacjenta wymagającego wsparcia narządowego na Oddziale Intensywnej Terapii
|
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala oceniany do 90 dni po operacji.
|
|
Specyficzne wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala oceniany do 90 dni po operacji.
|
Zakażenie, krwawienie, wodobrzusze, powikłania naczyniowe i żółciowe
|
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala oceniany do 90 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dieter C Broering, MD, PhD, Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAC 2121012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .