Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotachtige versus laparoscopische versus open levende donorhepatectomie

28 september 2023 bijgewerkt door: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Vergelijking van resultaten bij robotische versus laparoscopische versus open levende donorhepatectomie: een prospectief registeronderzoek in één centrum

Dit zal een onderzoek zijn om de uitkomsten van open, laparoscopische en robotachtige Living Donor Liver Transplantation (LDLT)-procedures te onderzoeken. De analyse zal 3.448 gevallen (1.724 donor-ontvangerparen) omvatten van januari 2011 tot maart 2023, waarbij de overgang tussen deze chirurgische technieken wordt gedocumenteerd, met een opmerkelijke cross-over in 2018.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Levertransplantatie is een primaire behandeling voor leverziekte in het eindstadium, waardoor de overlevingskansen en de levenskwaliteit worden verbeterd. Levertransplantatie bij levende donoren (LDLT) heeft aan bekendheid gewonnen vanwege de schaarste aan overleden donororganen. Historisch gezien domineerde de open techniek hepatectomieën bij levende donoren. Vooruitgang op het gebied van minimaal invasieve chirurgie (MIS) leidde echter tot laparoscopische en later robotachtige procedures. Met de introductie van robotchirurgie is de MIS voor complexe operaties verbeterd, wat een betere precisie en ergonomie biedt.

Doel: Het vergelijken van de korte- en langetermijnresultaten van open, laparoscopische en robotachtige LDLT, waarbij de nadruk ligt op zowel donoren als ontvangers.

Methoden: Studieopzet: Retrospectieve analyse van gegevens uit een prospectief levertransplantatieregister, waarbij drie LDLT-technieken worden onderzocht.

Omgeving: King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, Riyadh, Saoedi-Arabië.

Deelnemers: alle opeenvolgende levende donor- en ontvangerparen die LDLT ondergaan tussen januari 2011 en maart 2023. Uitsluitingen omvatten dubbele of domino-LDLT.

Chirurgische technieken: Open, laparoscopische en robottechnieken die worden gebruikt voor donorhepatectomieën.

Variabelen: Primaire focus op morbiditeit, conversiepercentages en sterfte in het ziekenhuis voor zowel donoren als ontvangers. Secundaire variabelen zijn onder meer belangrijke complicaties, transplantaat- en overlevingspercentages van de ontvanger.

Gegevensbronnen en metingen: gegevens afkomstig uit een beveiligde, gecodeerde transplantatiedatabase, waarin patiëntgegevens, operatiekenmerken en postoperatieve resultaten worden beschreven. De ernst van de complicaties zal worden vastgelegd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie en de Comprehensive Complication Index™.

Studiegrootte: Bepaald door het totale aantal procedures tijdens de studieduur, voldoende geacht voor vergelijking.

Kwantitatieve variabelen: demografische gegevens, comorbiditeiten, operationele details, postoperatieve en langetermijnresultaten.

Statistische methoden: Ter vergelijking zullen verschillende statistische tests worden gebruikt, waaronder de Student t, Mann-Whitney U, one-way ANOVA, Fischer en Chi square. De overleving zal worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Er zal gebruik worden gemaakt van multivariabele binaire logistische regressie. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van R.

Ethische goedkeuring: Verkregen (ID: RAC 2121012) en in overeenstemming met de Helsinki-verklaring van 1964.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3448

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11563
        • Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecohort bestaat uit 1.724 levende donor- en ontvangerparen, wat neerkomt op een totaal van 3.448 individuen. Deze donoren en ontvangers namen deel aan levertransplantatieprocedures bij levende donoren in het King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Riyadh, Saoedi-Arabië.

De donoren stelden een deel van hun lever ter beschikking voor transplantatie. De groep ontvangers is divers en omvat zowel volwassen als pediatrische patiënten die transplantaties van volwassen donoren ontvangen. Zowel laparoscopisch geassisteerde als robotgeassisteerde transplantatieprocedures zullen deel uitmaken van het onderzoek om een ​​‘intention-to-treat’-analyse te garanderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle donor- en ontvangerparen die LDLT hebben ondergaan bij de onderzoeksinstelling
  • Tussen 1 januari 2011 en 31 maart 2023
  • Zowel volwassenen-tot-volwassenen als volwassenen-tot-pediatrische LDLT zijn inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Dual- en domino-LDLT zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Open
Open donorhepatectomiebenadering: bij een levende donor wordt een deel van de lever weggesneden met behulp van de traditionele open chirurgische techniek, waarbij een grote incisie nodig is om rechtstreeks toegang te krijgen tot de lever. Deze methode wordt tegenwoordig het meest gebruikt bij levertransplantaties van levende donoren.
Procedure: Donorhepatectomie

Donorhepatectomie is een chirurgische procedure waarbij een deel van de lever van een levende donor wordt verwijderd voor transplantatie. Meestal ging het hierbij om de rechterkwab, de linkerkwab of het linker laterale deel van de lever. Afhankelijk van de chirurgische methode kan dit worden bereikt door middel van open, laparoscopische of robotondersteunde technieken.

Wat de ontvanger betreft, omvat levertransplantatie een totale hepatectomie van de zieke lever van de ontvanger en implantatie van het levertransplantaat van de donor. Dit wordt doorgaans uitgevoerd met behulp van de open chirurgische benadering.

Andere namen:
  • Ontvanger levertransplantatie
Laparoscopisch
Laparoscopische donorhepatectomie is een minimaal invasieve chirurgische aanpak waarbij een deel van de lever wordt weggesneden bij een levende donor met behulp van kleine incisies en gespecialiseerde instrumenten.
Procedure: Donorhepatectomie

Donorhepatectomie is een chirurgische procedure waarbij een deel van de lever van een levende donor wordt verwijderd voor transplantatie. Meestal ging het hierbij om de rechterkwab, de linkerkwab of het linker laterale deel van de lever. Afhankelijk van de chirurgische methode kan dit worden bereikt door middel van open, laparoscopische of robotondersteunde technieken.

Wat de ontvanger betreft, omvat levertransplantatie een totale hepatectomie van de zieke lever van de ontvanger en implantatie van het levertransplantaat van de donor. Dit wordt doorgaans uitgevoerd met behulp van de open chirurgische benadering.

Andere namen:
  • Ontvanger levertransplantatie
Robotachtig
Robotische donorhepatectomie is een geavanceerde, minimaal invasieve chirurgische techniek waarbij een deel van de lever bij een levende donor wordt weggesneden met behulp van robotinstrumenten. Het is bekend dat deze methode verbeterde precisie, verbeterde ergonomie en superieure 3D-visualisatie biedt.
Procedure: Donorhepatectomie

Donorhepatectomie is een chirurgische procedure waarbij een deel van de lever van een levende donor wordt verwijderd voor transplantatie. Meestal ging het hierbij om de rechterkwab, de linkerkwab of het linker laterale deel van de lever. Afhankelijk van de chirurgische methode kan dit worden bereikt door middel van open, laparoscopische of robotondersteunde technieken.

Wat de ontvanger betreft, omvat levertransplantatie een totale hepatectomie van de zieke lever van de ontvanger en implantatie van het levertransplantaat van de donor. Dit wordt doorgaans uitgevoerd met behulp van de open chirurgische benadering.

Andere namen:
  • Ontvanger levertransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het algehele morbiditeitspercentage van donoren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van donorhepatectomie tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Complicatiepercentage van welke ernst dan ook volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Vanaf de datum van donorhepatectomie tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Ontvanger totale morbiditeitspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Complicatiepercentage van welke ernst dan ook volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Sterftecijfer in het ziekenhuis van de ontvanger
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 90 dagen na de transplantatie.
Overlijden van de ontvanger tot 90 dagen na de follow-up
Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 90 dagen na de transplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie van minimaal invasieve chirurgie van donoren naar open rate
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de werking tot de conversie naar opening in minuten, geschat op maximaal 720 minuten
Inclusief conversie naar open chirurgie voor zowel laparoscopische als robotachtige benaderingen. Dit geldt niet voor de open chirurgische benadering.
Tijd vanaf het begin van de werking tot de conversie naar opening in minuten, geschat op maximaal 720 minuten
Donorziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van donorhepatectomie tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Aantal dagen dat de donor tijdens de eerste opname in het ziekenhuis heeft gelegen. Omvat geen heropnames.
Vanaf de datum van donorhepatectomie tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Verblijf van de ontvanger op de intensive care (ICU) in dagen
Tijdsspanne: Totaal aantal dagen opgenomen op de intensive care, vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van ontslag van de intensive care, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Totaal aantal dagen dat de ontvanger op de intensive care verbleef. Dit omvatte heropnames op de IC.
Totaal aantal dagen opgenomen op de intensive care, vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van ontslag van de intensive care, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Ziekenhuisverblijf van de ontvanger in dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Aantal dagen dat de ontvanger in het ziekenhuis heeft gelegen. Rehospitalisaties zijn niet inbegrepen.
Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Overlevingspercentages van transplantaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van hertransplantatie of overlijden van de ontvanger of laatste follow-up beoordeeld tot 120 maanden na de transplantatie
Transplantaatoverleving gedefinieerd als hertransplantatie of overlijden van de ontvanger.
Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van hertransplantatie of overlijden van de ontvanger of laatste follow-up beoordeeld tot 120 maanden na de transplantatie
Overlevingspercentages van ontvangers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van overlijden van de ontvanger of de laatste follow-up, beoordeeld tot 120 maanden na de transplantatie
Overleving van de ontvanger gedefinieerd als overlijden na transplantatie
Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van overlijden van de ontvanger of de laatste follow-up, beoordeeld tot 120 maanden na de transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Deze omvatten complicaties van graad > 2 volgens de Clavien-Dindo-classificatie, d.w.z. die een interventie vereisen bij de patiënt die orgaanondersteuning nodig heeft op de intensive care.
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Specifieke complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Infectie, bloeding, ascites, vasculaire en galcomplicaties
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dieter C Broering, MD, PhD, Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAC 2121012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donorhepatectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren