Hepatectomía robótica versus laparoscópica versus abierta de donante vivo
Comparación de los resultados de la hepatectomía de donante vivo robótica, laparoscópica y abierta: un estudio de registro prospectivo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el trasplante de hígado es un tratamiento primario para la enfermedad hepática terminal, que mejora las tasas de supervivencia y la calidad de vida. El trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) ha ganado importancia debido a la escasez de órganos de donantes fallecidos. Históricamente, la técnica abierta dominó las hepatectomías de donante vivo. Sin embargo, los avances en la cirugía mínimamente invasiva (MIS) llevaron a procedimientos laparoscópicos y posteriormente robóticos. Con la introducción de la cirugía robótica, los MIS para cirugías complejas mejoraron y ofrecieron mayor precisión y ergonomía.
Objetivo: comparar los resultados a corto y largo plazo de la LDLT abierta, laparoscópica y robótica, centrándose tanto en los donantes como en los receptores.
Métodos: Diseño del estudio: Análisis retrospectivo de datos de un registro prospectivo de trasplante de hígado, examinando tres técnicas LDLT.
Lugar: Hospital especializado y centro de investigación Rey Faisal, Riad, Arabia Saudita.
Participantes: Todos los pares consecutivos de donantes vivos y receptores sometidos a LDLT entre enero de 2011 y marzo de 2023. Las exclusiones incluyen LDLT dual o dominó.
Técnicas Quirúrgicas: Técnicas abiertas, laparoscópicas y robóticas utilizadas para hepatectomías de donantes.
Variables: Enfoque principal en morbilidad, tasas de conversión y mortalidad hospitalaria tanto para donantes como para receptores. Las variables secundarias incluirán complicaciones mayores, tasas de supervivencia del injerto y del receptor.
Fuentes de datos y medición: datos obtenidos de una base de datos de trasplantes cifrada y segura, que detalla los datos del paciente, las características de la operación y los resultados posoperatorios. La gravedad de las complicaciones se capturará utilizando la clasificación de Clavien-Dindo y el Comprehensive Complication Index™.
Tamaño del estudio: determinado por el número total de procedimientos durante la duración del estudio, considerado suficiente para la comparación.
Variables cuantitativas: Demografía, comorbilidades, detalles operativos, resultados posoperatorios y a largo plazo.
Métodos estadísticos: Se emplearán varias pruebas estadísticas para la comparación, incluida la t de Student, la U de Mann-Whitney, ANOVA unidireccional, Fischer y Chi cuadrado. La supervivencia se evaluará mediante el método de Kaplan-Meier. Se empleará regresión logística binaria multivariable. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando R.
Aprobación Ética: Obtenida (ID: RAC 2121012) y de acuerdo con la declaración de Helsinki de 1964.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11563
- Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La cohorte del estudio consta de 1.724 pares de donantes vivos y receptores, lo que suma un total de 3.448 personas. Estos donantes y receptores participaron en procedimientos de trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) en el Centro de Investigación y Hospital Especialista Rey Faisal en Riad, Arabia Saudita.
Los donantes aportaron una parte de su hígado para el trasplante. El grupo de receptores es diverso e incluye pacientes adultos y pediátricos que reciben trasplantes de donantes adultos. Tanto los procedimientos de trasplante asistidos por laparoscopia como por robot serán parte del estudio para garantizar un análisis por intención de tratar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pares de donantes y receptores que se sometieron a LDLT en la institución del estudio.
- Entre el 01 de enero de 2011 al 31 de marzo de 2023
- Se incluyen LDLT de adulto a adulto y de adulto a pediátrico.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los LDLT duales y dominó.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Abierto
Enfoque de hepatectomía de donante abierto: se reseca una porción del hígado de un donante vivo utilizando la técnica quirúrgica abierta tradicional, que implica una gran incisión para acceder al hígado directamente.
Este método se utiliza con mayor frecuencia en el trasplante de hígado de donantes vivos en la actualidad.
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La hepatectomía de donante es un procedimiento quirúrgico para resecar una porción del hígado de un donante vivo para su trasplante. Por lo general, esto involucraba el lóbulo derecho, el lóbulo izquierdo o la sección lateral izquierda del hígado. Dependiendo del método quirúrgico, esto se puede lograr mediante técnicas abiertas, laparoscópicas o asistidas por robot. En cuanto al receptor, el trasplante de hígado implica una hepatectomía total del hígado enfermo del receptor y la implantación del injerto de hígado del donante. Por lo general, esto se realiza mediante el abordaje quirúrgico abierto.
Otros nombres:
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Laparoscópica
La hepatectomía laparoscópica de donante es un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo en el que se reseca una porción del hígado de un donante vivo mediante pequeñas incisiones e instrumentos especializados.
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La hepatectomía de donante es un procedimiento quirúrgico para resecar una porción del hígado de un donante vivo para su trasplante. Por lo general, esto involucraba el lóbulo derecho, el lóbulo izquierdo o la sección lateral izquierda del hígado. Dependiendo del método quirúrgico, esto se puede lograr mediante técnicas abiertas, laparoscópicas o asistidas por robot. En cuanto al receptor, el trasplante de hígado implica una hepatectomía total del hígado enfermo del receptor y la implantación del injerto de hígado del donante. Por lo general, esto se realiza mediante el abordaje quirúrgico abierto.
Otros nombres:
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Robótico
La hepatectomía de donante robótico es una técnica quirúrgica avanzada y mínimamente invasiva en la que se reseca una porción del hígado de un donante vivo utilizando instrumentos robóticos.
Se sabe que este método proporciona mayor precisión, ergonomía mejorada y visualización 3D superior.
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La hepatectomía de donante es un procedimiento quirúrgico para resecar una porción del hígado de un donante vivo para su trasplante. Por lo general, esto involucraba el lóbulo derecho, el lóbulo izquierdo o la sección lateral izquierda del hígado. Dependiendo del método quirúrgico, esto se puede lograr mediante técnicas abiertas, laparoscópicas o asistidas por robot. En cuanto al receptor, el trasplante de hígado implica una hepatectomía total del hígado enfermo del receptor y la implantación del injerto de hígado del donante. Por lo general, esto se realiza mediante el abordaje quirúrgico abierto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de morbilidad general de los donantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la hepatectomía del donante hasta la fecha del primer alta hospitalaria evaluada hasta los 90 días del postoperatorio.
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Tasa de complicaciones de cualquier gravedad según la clasificación de Clavien-Dindo
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Desde la fecha de la hepatectomía del donante hasta la fecha del primer alta hospitalaria evaluada hasta los 90 días del postoperatorio.
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Tasa de morbilidad general del receptor
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha del alta hospitalaria evaluada hasta los 90 días del postoperatorio.
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Tasa de complicaciones de cualquier gravedad según la clasificación de Clavien-Dindo
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Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha del alta hospitalaria evaluada hasta los 90 días del postoperatorio.
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Tasa de mortalidad hospitalaria del receptor
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha de muerte evaluada hasta los 90 días posteriores al trasplante.
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Muerte del receptor hasta 90 días de seguimiento
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Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha de muerte evaluada hasta los 90 días posteriores al trasplante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión de cirugía mínimamente invasiva de donantes a tasa abierta
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la operación hasta la conversión a apertura en minutos evaluado hasta 720 min
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Incluye conversión a cirugía abierta para abordajes laparoscópicos y robóticos.
Esto no se aplica al abordaje quirúrgico abierto.
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Tiempo desde el inicio de la operación hasta la conversión a apertura en minutos evaluado hasta 720 min
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Estancia hospitalaria del donante en días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la hepatectomía del donante hasta la fecha del primer alta hospitalaria evaluada hasta los 90 días del postoperatorio.
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Número de días que estuvo hospitalizado el donante durante la primera hospitalización.
No incluye rehospitalizaciones.
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Desde la fecha de la hepatectomía del donante hasta la fecha del primer alta hospitalaria evaluada hasta los 90 días del postoperatorio.
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Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del destinatario en días
Periodo de tiempo: Número total de días hospitalizados en UCI, desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha de alta de la UCI evaluados hasta los 90 días del postoperatorio.
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Número total de días que el destinatario permaneció en la UCI.
Esto incluyó reingresos a la UCI.
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Número total de días hospitalizados en UCI, desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha de alta de la UCI evaluados hasta los 90 días del postoperatorio.
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Estancia hospitalaria del destinatario en días
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha del primer alta hospitalaria evaluada hasta los 90 días del postoperatorio.
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Número de días que estuvo hospitalizado el destinatario.
No incluye rehospitalizaciones.
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Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha del primer alta hospitalaria evaluada hasta los 90 días del postoperatorio.
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Tasas de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha del retrasplante o muerte del receptor o último seguimiento evaluado hasta 120 meses después del trasplante
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Supervivencia del injerto definida como retrasplante o muerte del receptor.
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Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha del retrasplante o muerte del receptor o último seguimiento evaluado hasta 120 meses después del trasplante
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Tasas de supervivencia de los destinatarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha de muerte del receptor o último seguimiento evaluado hasta 120 meses después del trasplante
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Supervivencia del receptor definida como muerte postrasplante
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Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha de muerte del receptor o último seguimiento evaluado hasta 120 meses después del trasplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales tasas de morbilidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria evaluada hasta los 90 días del postoperatorio.
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Estas incluyen complicaciones de Grado > 2 según la Clasificación de Clavien-Dindo, es decir, que requieren una intervención en el paciente que requiere soporte orgánico en la Unidad de Cuidados Intensivos.
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria evaluada hasta los 90 días del postoperatorio.
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Tasas de complicaciones específicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria evaluada hasta los 90 días del postoperatorio.
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Infección, sangrado, ascitis, complicaciones vasculares y biliares.
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria evaluada hasta los 90 días del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter C Broering, MD, PhD, Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAC 2121012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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