Robotti vs. laparoskooppinen vs. avoin elävän luovuttajan hepatektomia
Roboottisen vs. laparoskooppisen vs. avoimen elävän luovuttajan hepatektomian tulosten vertailu: yhden keskuksen mahdollinen rekisteritutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Maksansiirto on pääasiallinen hoitomuoto loppuvaiheen maksasairaudelle, mikä parantaa eloonjäämisastetta ja elämänlaatua. Elävien luovuttajien maksansiirto (LDLT) on noussut esiin kuolleiden luovuttajien niukkuuden vuoksi. Historiallisesti avoin tekniikka hallitsi elävän luovuttajan hepatektomioita. Vähiten invasiivisen kirurgian (MIS) edistyminen johti kuitenkin laparoskooppisiin ja myöhemmin robottitoimenpiteisiin. Robottikirurgian käyttöönoton myötä monimutkaisten leikkausten MIS parani tarjoten parempaa tarkkuutta ja ergonomiaa.
Tavoite: Vertaa avoimen, laparoskooppisen ja robotin LDLT:n lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia keskittyen sekä luovuttajiin että vastaanottajiin.
Menetelmät: Tutkimuksen suunnittelu: Mahdollisen maksansiirtorekisterin tietojen retrospektiivinen analyysi, jossa tutkitaan kolmea LDLT-tekniikkaa.
Asetus: King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, Riyadh, Saudi-Arabia.
Osallistujat: Kaikki peräkkäiset elävät luovuttaja- ja vastaanottajaparit, joille tehdään LDLT tammikuun 2011 ja maaliskuun 2023 välisenä aikana. Poikkeuksia ovat kaksois- tai domino-LDLT.
Kirurgiset tekniikat: Avoimet, laparoskooppiset ja robottitekniikat, joita käytetään luovuttajan hepatektomioita varten.
Muuttujat: Pääpaino sekä luovuttajien että vastaanottajien sairastuvuus, muuntokertoimet ja sairaalakuolleisuus. Toissijaiset muuttujat sisältävät suuret komplikaatiot, siirteen ja vastaanottajan eloonjäämisluvut.
Tietolähteet ja mittaus: Tiedot on peräisin suojatusta, salatusta siirtotietokannasta, ja niissä on yksityiskohtaiset tiedot potilastiedot, leikkauksen ominaisuudet ja leikkauksen jälkeiset tulokset. Komplikaatioiden vakavuus mitataan Clavien-Dindo-luokituksen ja Comprehensive Komplikaatioindeksin™ avulla.
Tutkimuksen koko: Määritetään toimenpiteiden kokonaismäärän perusteella tutkimuksen keston aikana, katsotaan riittäväksi vertailua varten.
Kvantitatiiviset muuttujat: Väestötiedot, liitännäissairaudet, operatiiviset tiedot, leikkauksen jälkeiset ja pitkän aikavälin tulokset.
Tilastolliset menetelmät: Vertailuun käytetään erilaisia tilastollisia testejä, mukaan lukien Student t, Mann-Whitney U, yksisuuntainen ANOVA, Fischer- ja Chi-neliö. Eloonjäämistä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Monimuuttujaa binaarista logistista regressiota käytetään. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä R:tä.
Eettinen hyväksyntä: Hankittu (ID: RAC 2121012) ja vuoden 1964 Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11563
- Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuskohortti koostuu 1 724 elävästä luovuttaja- ja vastaanottajaparista, yhteensä 3 448 yksilöä. Nämä luovuttajat ja vastaanottajat osallistuivat elävien luovuttajien maksansiirtotoimenpiteisiin (LDLT) King Faisal Specialist Hospital and Research Centerissä Riadissa, Saudi-Arabiassa.
Luovuttajat toimittivat osan maksastaan siirtoa varten. Vastaanottajaryhmä on monipuolinen, ja siihen kuuluu sekä aikuisia että lapsipotilaita, jotka saavat siirtoa aikuisilta luovuttajilta. Sekä laparoskooppisella avusteisella että robottiavusteisella siirtotoimenpiteellä on osa tutkimusta, jotta varmistetaan hoitotarkoitusanalyysi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki luovuttaja- ja vastaanottajaparit, joille tehtiin LDLT tutkimuslaitoksessa
- 1. tammikuuta 2011 ja 31. maaliskuuta 2023 välisenä aikana
- Sekä aikuisten aikuisten että aikuisten ja lasten LDLT sisältyvät.
Poissulkemiskriteerit:
- Dual ja domino LDLT eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avata
Avoimen luovuttajan hepatektomia: osa maksasta leikataan elävältä luovuttajalta perinteisellä avoimella kirurgisella tekniikalla, johon liittyy suuri viilto päästäkseen suoraan maksaan.
Tätä menetelmää käytetään nykyään yleisimmin elävän luovuttajan maksansiirrossa.
|
Luovuttajan hepatektomia on kirurginen toimenpide, jolla leikataan osa maksasta elävältä luovuttajalta siirtoa varten. Tämä koski yleensä maksan oikeaa lohkoa, vasenta lohkoa tai vasenta sivuosaa. Leikkausmenetelmästä riippuen tämä voidaan saavuttaa avoimilla, laparoskooppisilla tai robottiavusteisilla tekniikoilla. Mitä tulee vastaanottajaan, maksansiirto käsittää sairaan maksan täydellisen hepatektomian vastaanottajalta ja maksasiirteen implantoinnin luovuttajalta. Tämä tehdään tyypillisesti käyttämällä avointa kirurgista lähestymistapaa.
Muut nimet:
|
|
Laparoskooppinen
Laparoskopinen luovuttajan hepatektomia on minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa, jossa osa maksasta leikataan elävältä luovuttajalta pienillä viilloilla ja erikoisinstrumenteilla.
|
Luovuttajan hepatektomia on kirurginen toimenpide, jolla leikataan osa maksasta elävältä luovuttajalta siirtoa varten. Tämä koski yleensä maksan oikeaa lohkoa, vasenta lohkoa tai vasenta sivuosaa. Leikkausmenetelmästä riippuen tämä voidaan saavuttaa avoimilla, laparoskooppisilla tai robottiavusteisilla tekniikoilla. Mitä tulee vastaanottajaan, maksansiirto käsittää sairaan maksan täydellisen hepatektomian vastaanottajalta ja maksasiirteen implantoinnin luovuttajalta. Tämä tehdään tyypillisesti käyttämällä avointa kirurgista lähestymistapaa.
Muut nimet:
|
|
Robotti
Robotti-luovuttajahepatektomia on edistynyt, minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, jossa osa maksasta leikataan elävältä luovuttajalta robottiinstrumenteilla.
Tämän menetelmän tiedetään tarjoavan parannettua tarkkuutta, parannettua ergonomiaa ja ylivoimaista 3D-visualisointia.
|
Luovuttajan hepatektomia on kirurginen toimenpide, jolla leikataan osa maksasta elävältä luovuttajalta siirtoa varten. Tämä koski yleensä maksan oikeaa lohkoa, vasenta lohkoa tai vasenta sivuosaa. Leikkausmenetelmästä riippuen tämä voidaan saavuttaa avoimilla, laparoskooppisilla tai robottiavusteisilla tekniikoilla. Mitä tulee vastaanottajaan, maksansiirto käsittää sairaan maksan täydellisen hepatektomian vastaanottajalta ja maksasiirteen implantoinnin luovuttajalta. Tämä tehdään tyypillisesti käyttämällä avointa kirurgista lähestymistapaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajien yleinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: Luovuttajan maksan poistopäivämäärästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutukseen asti arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Minkä tahansa vaikeusasteen komplikaatioiden määrä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
Luovuttajan maksan poistopäivämäärästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutukseen asti arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Vastaanottajan yleinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: Maksansiirtopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Minkä tahansa vaikeusasteen komplikaatioiden määrä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
Maksansiirtopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Vastaanottajan sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Maksansiirtopäivästä kuolemaan arvioituna enintään 90 päivää siirron jälkeen.
|
Vastaanottajan kuolema jopa 90 päivän seurannassa
|
Maksansiirtopäivästä kuolemaan arvioituna enintään 90 päivää siirron jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajien minimaalisesti invasiivisen leikkauksen muuntaminen avoimeksi
Aikaikkuna: Aika käytön aloittamisesta muuttamiseen avaamiseen minuutteina arvioituna jopa 720 min
|
Sisältää muuntamisen avoimeen leikkaukseen sekä laparoskooppisissa että robottimenetelmissä.
Tämä ei koske avointa kirurgista lähestymistapaa.
|
Aika käytön aloittamisesta muuttamiseen avaamiseen minuutteina arvioituna jopa 720 min
|
|
Luovuttajien sairaalahoito päivissä
Aikaikkuna: Luovuttajan maksan poistopäivämäärästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutukseen asti arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Niiden päivien lukumäärä, jotka luovuttaja oli sairaalahoidossa ensimmäisen sairaalahoidon aikana.
Ei sisällä uudelleensairaalahoitoja.
|
Luovuttajan maksan poistopäivämäärästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutukseen asti arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Vastaanottajan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu päivissä
Aikaikkuna: Tehoosastolla sairaalahoidossa olleiden päivien kokonaismäärä maksansiirron päivämäärästä tehoosastolta kotiuttamispäivään arvioituna 90 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Päivien kokonaismäärä, jonka vastaanottaja viipyi teho-osastolla.
Tähän sisältyi takaisinotto teho-osastolle.
|
Tehoosastolla sairaalahoidossa olleiden päivien kokonaismäärä maksansiirron päivämäärästä tehoosastolta kotiuttamispäivään arvioituna 90 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Vastaanottajan sairaalahoito päivissä
Aikaikkuna: Maksansiirtopäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen saakka arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Päivien lukumäärä, jolloin vastaanottaja oli sairaalahoidossa.
Ei sisällä uudelleensairaalahoitoja.
|
Maksansiirtopäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen saakka arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Siirteen eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Maksansiirron päivämäärästä uudelleensiirron tai vastaanottajan kuoleman päivään tai viimeiseen seurantaan, joka on arvioitu enintään 120 kuukautta siirron jälkeen
|
Siirteen eloonjääminen määritellään uudelleensiirroksi tai vastaanottajan kuolemaksi.
|
Maksansiirron päivämäärästä uudelleensiirron tai vastaanottajan kuoleman päivään tai viimeiseen seurantaan, joka on arvioitu enintään 120 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Vastaanottajien eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Maksansiirtopäivästä vastaanottajan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, joka on arvioitu enintään 120 kuukautta siirron jälkeen
|
Vastaanottajan eloonjääminen määritellään kuolemaksi transplantaation jälkeen
|
Maksansiirtopäivästä vastaanottajan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, joka on arvioitu enintään 120 kuukautta siirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta lähtöpäivään arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Näitä ovat Clavien-Dindo-luokituksen mukaan asteen > 2 komplikaatiot, eli ne vaativat interventiota potilaalle, joka tarvitsee elintukea tehohoitoyksikössä.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta lähtöpäivään arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Erityiset komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta lähtöpäivään arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Infektio, verenvuoto, askites, verisuoni- ja sappikomplikaatiot
|
Leikkauspäivästä sairaalasta lähtöpäivään arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter C Broering, MD, PhD, Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAC 2121012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .