Роботизированная, лапароскопическая и открытая донорская гепатэктомия
Сравнение результатов роботизированной, лапароскопической и гепатэктомии с открытым живым донором: проспективное исследование в одном центре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Трансплантация печени является основным методом лечения терминальной стадии заболевания печени, повышающим выживаемость и качество жизни. Трансплантация печени от живого донора (LDLT) приобрела известность из-за нехватки органов от умершего донора. Исторически открытый метод доминировал в гепатэктомии у живого донора. Однако достижения в области малоинвазивной хирургии (МИС) привели к появлению лапароскопических, а затем и роботизированных процедур. С появлением роботизированной хирургии система MIS для сложных операций улучшилась, обеспечив большую точность и эргономику.
Цель: сравнить краткосрочные и долгосрочные результаты открытой, лапароскопической и роботизированной LDLT, уделяя особое внимание как донорам, так и реципиентам.
Методы: Дизайн исследования: Ретроспективный анализ данных из реестра проспективных трансплантатов печени с изучением трех методов LDLT.
Место проведения: Специализированная больница и исследовательский центр имени короля Фейсала, Эр-Рияд, Саудовская Аравия.
Участники: все последовательные пары живых доноров и реципиентов, проходивших LDLT в период с января 2011 г. по март 2023 г. Исключения включают двойной LDLT или LDLT.
Хирургические методы: открытые, лапароскопические и роботизированные методы, используемые для донорской гепатэктомии.
Переменные: Основное внимание уделяется заболеваемости, показателям конверсии и внутрибольничной смертности как для доноров, так и для реципиентов. Вторичные переменные будут включать основные осложнения, показатели выживаемости трансплантата и реципиента.
Источники данных и измерение: данные, полученные из защищенной зашифрованной базы данных трансплантатов, с подробным описанием данных пациентов, характеристик операции и послеоперационных результатов. Тяжесть осложнений будет определяться с использованием классификации Clavien-Dindo и Comprehensive Complication Index™.
Размер исследования: определяется общим количеством процедур в течение периода исследования, которое считается достаточным для сравнения.
Количественные переменные: демографические данные, сопутствующие заболевания, детали операции, послеоперационные и долгосрочные результаты.
Статистические методы: Для сравнения будут использоваться различные статистические тесты, в том числе критерий Стьюдента, U Манна-Уитни, однофакторный дисперсионный анализ, Фишера и квадрат Хи. Выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Будет использоваться многомерная бинарная логистическая регрессия. Весь статистический анализ будет проводиться с использованием R.
Этическое одобрение: получено (ID: RAC 2121012) и соответствует Хельсинкской декларации 1964 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11563
- Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская когорта состоит из 1724 пар живых доноров и реципиентов, что в общей сложности составляет 3448 человек. Эти доноры и реципиенты участвовали в процедурах трансплантации печени от живого донора (LDLT) в специализированной больнице и исследовательском центре имени короля Фейсала в Эр-Рияде, Саудовская Аравия.
Доноры предоставили для трансплантации часть своей печени. Группа реципиентов разнообразна, включая взрослых и детей, получающих трансплантаты от взрослых доноров. Как лапароскопические, так и роботизированные процедуры трансплантации будут частью исследования, чтобы обеспечить анализ назначения лечения.
Описание
Критерии включения:
- Все пары доноров и реципиентов, прошедших LDLT в исследовательском учреждении.
- С 1 января 2011 г. по 31 марта 2023 г.
- Включены как LDLT для взрослых, так и для детей.
Критерий исключения:
- Двойной и домино-LDLT исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открыть
Подход открытой донорской гепатэктомии: часть печени удаляется у живого донора с использованием традиционной открытой хирургической техники, включающей большой разрез для прямого доступа к печени.
В настоящее время этот метод наиболее часто используется при трансплантации печени от живого донора.
|
Донорская гепатэктомия — это хирургическая процедура по удалению части печени живого донора для трансплантации. Обычно это поражает правую долю, левую долю или левый латеральный отдел печени. В зависимости от хирургического метода это может быть достигнуто с помощью открытых, лапароскопических или роботизированных методов. Что касается реципиента, трансплантация печени включает тотальную гепатэктомию больной печени реципиента и имплантацию трансплантата печени от донора. Обычно это выполняется открытым хирургическим доступом.
Другие имена:
|
|
Лапароскопический
Лапароскопическая донорская гепатэктомия — это минимально инвазивный хирургический подход, при котором часть печени удаляется у живого донора с использованием небольших разрезов и специальных инструментов.
|
Донорская гепатэктомия — это хирургическая процедура по удалению части печени живого донора для трансплантации. Обычно это поражает правую долю, левую долю или левый латеральный отдел печени. В зависимости от хирургического метода это может быть достигнуто с помощью открытых, лапароскопических или роботизированных методов. Что касается реципиента, трансплантация печени включает тотальную гепатэктомию больной печени реципиента и имплантацию трансплантата печени от донора. Обычно это выполняется открытым хирургическим доступом.
Другие имена:
|
|
Роботизированный
Роботизированная донорская гепатэктомия — это передовая, минимально инвазивная хирургическая техника, при которой часть печени удаляется у живого донора с использованием роботизированных инструментов.
Известно, что этот метод обеспечивает повышенную точность, улучшенную эргономику и превосходную трехмерную визуализацию.
|
Донорская гепатэктомия — это хирургическая процедура по удалению части печени живого донора для трансплантации. Обычно это поражает правую долю, левую долю или левый латеральный отдел печени. В зависимости от хирургического метода это может быть достигнуто с помощью открытых, лапароскопических или роботизированных методов. Что касается реципиента, трансплантация печени включает тотальную гепатэктомию больной печени реципиента и имплантацию трансплантата печени от донора. Обычно это выполняется открытым хирургическим доступом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень заболеваемости доноров
Временное ограничение: От даты донорской гепатэктомии до даты первой выписки из больницы оценивается до 90 дней после операции.
|
Частота осложнений любой степени тяжести по классификации Клавиена-Диндо.
|
От даты донорской гепатэктомии до даты первой выписки из больницы оценивается до 90 дней после операции.
|
|
Общий уровень заболеваемости получателя
Временное ограничение: С момента трансплантации печени до даты выписки из больницы оценивается до 90 дней после операции.
|
Частота осложнений любой степени тяжести по классификации Клавиена-Диндо.
|
С момента трансплантации печени до даты выписки из больницы оценивается до 90 дней после операции.
|
|
Внутрибольничная смертность реципиента
Временное ограничение: От даты трансплантации печени до даты смерти оценивается до 90 дней после трансплантации.
|
Смерть реципиента до 90 дней наблюдения
|
От даты трансплантации печени до даты смерти оценивается до 90 дней после трансплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конверсия донорской малоинвазивной хирургии в открытую
Временное ограничение: Время от начала работы до перевода в открытое состояние в минутах оценивается до 720 мин.
|
Включает переход на открытую хирургию как для лапароскопического, так и для роботизированного доступа.
Это не относится к открытому хирургическому доступу.
|
Время от начала работы до перевода в открытое состояние в минутах оценивается до 720 мин.
|
|
Пребывание донора в больнице в днях
Временное ограничение: От даты донорской гепатэктомии до даты первой выписки из больницы оценивается до 90 дней после операции.
|
Количество дней, в течение которых донор находился в больнице во время первой госпитализации.
Не включает повторные госпитализации.
|
От даты донорской гепатэктомии до даты первой выписки из больницы оценивается до 90 дней после операции.
|
|
Пребывание получателя в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в днях
Временное ограничение: Общее количество дней госпитализации в отделение интенсивной терапии с момента трансплантации печени до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оцененное в течение 90 дней после операции.
|
Общее количество дней, в течение которых получатель находился в отделении интенсивной терапии.
Это включало повторную госпитализацию в отделение интенсивной терапии.
|
Общее количество дней госпитализации в отделение интенсивной терапии с момента трансплантации печени до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оцененное в течение 90 дней после операции.
|
|
Пребывание реципиента в больнице в днях
Временное ограничение: С момента трансплантации печени до даты первой выписки из больницы оценивается до 90 дней после операции.
|
Количество дней, в течение которых реципиент находился в больнице.
Не включает повторные госпитализации.
|
С момента трансплантации печени до даты первой выписки из больницы оценивается до 90 дней после операции.
|
|
Показатели выживаемости трансплантата
Временное ограничение: От даты трансплантации печени до даты повторной трансплантации или смерти реципиента или последнего наблюдения, оцененного через 120 месяцев после трансплантации.
|
Выживаемость трансплантата определяется как повторная трансплантация или смерть реципиента.
|
От даты трансплантации печени до даты повторной трансплантации или смерти реципиента или последнего наблюдения, оцененного через 120 месяцев после трансплантации.
|
|
Выживаемость получателей
Временное ограничение: От даты трансплантации печени до даты смерти реципиента или последнего наблюдения, оцененного в течение 120 месяцев после трансплантации.
|
Выживаемость реципиента определяется как смерть после трансплантации.
|
От даты трансплантации печени до даты смерти реципиента или последнего наблюдения, оцененного в течение 120 месяцев после трансплантации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные показатели заболеваемости
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки из больницы оценивается до 90 дней после операции.
|
К ним относятся осложнения >2 степени по классификации Клавиена-Диндо, т.е. требующие вмешательства у пациента, нуждающегося в органной поддержке в отделении интенсивной терапии.
|
От даты операции до даты выписки из больницы оценивается до 90 дней после операции.
|
|
Конкретные показатели осложнений
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки из больницы оценивается до 90 дней после операции.
|
Инфекция, кровотечение, асцит, сосудистые и желчные осложнения.
|
От даты операции до даты выписки из больницы оценивается до 90 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dieter C Broering, MD, PhD, Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAC 2121012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Донорская гепатэктомия
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV... и другие соавторыЗавершенный