Roboter vs. laparoskopische vs. offene Lebendspender-Hepatektomie
Vergleich der Ergebnisse bei robotergestützter vs. laparoskopischer vs. offener Lebendspender-Hepatektomie: Eine prospektive Registerstudie mit einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Lebertransplantation ist eine primäre Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium und verbessert die Überlebensraten und die Lebensqualität. Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) hat aufgrund der Knappheit an verstorbenen Spenderorganen an Bedeutung gewonnen. Historisch gesehen dominierte die offene Technik bei Lebendspender-Hepatektomien. Fortschritte in der minimalinvasiven Chirurgie (MIS) führten jedoch zu laparoskopischen und später robotergestützten Eingriffen. Mit der Einführung der Roboterchirurgie wurde das MIS für komplexe Operationen verbessert und bietet bessere Präzision und Ergonomie.
Ziel: Vergleich der kurz- und langfristigen Ergebnisse der offenen, laparoskopischen und robotergestützten LDLT, wobei der Schwerpunkt sowohl auf Spendern als auch auf Empfängern liegt.
Methoden: Studiendesign: Retrospektive Analyse von Daten aus einem prospektiven Lebertransplantationsregister unter Untersuchung von drei LDLT-Techniken.
Rahmen: King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, Riad, Saudi-Arabien.
Teilnehmer: Alle aufeinanderfolgenden lebenden Spender- und Empfängerpaare, die sich zwischen Januar 2011 und März 2023 einer LDLT unterzogen. Ausgenommen sind Dual- oder Domino-LDLT.
Chirurgische Techniken: Offene, laparoskopische und robotergestützte Techniken für Spenderhepatektomien.
Variablen: Primärer Fokus auf Morbidität, Konversionsraten und Krankenhausmortalität sowohl für Spender als auch für Empfänger. Zu den sekundären Variablen gehören schwerwiegende Komplikationen, Transplantat- und Empfängerüberlebensraten.
Datenquellen und Messung: Daten aus einer gesicherten, verschlüsselten Transplantationsdatenbank mit detaillierten Angaben zu Patientendaten, Operationsmerkmalen und postoperativen Ergebnissen. Der Schweregrad der Komplikation wird mithilfe der Clavien-Dindo-Klassifizierung und des Comprehensive Complication Index™ erfasst.
Studiengröße: Bestimmt durch die Gesamtzahl der Eingriffe während der Studiendauer, die für den Vergleich als ausreichend erachtet werden.
Quantitative Variablen: Demografische Daten, Komorbiditäten, operative Details, postoperative und langfristige Ergebnisse.
Statistische Methoden: Zum Vergleich werden verschiedene statistische Tests eingesetzt, darunter Student t, Mann-Whitney U, einfache ANOVA, Fischer und Chi-Quadrat. Das Überleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet. Es wird eine multivariable binäre logistische Regression verwendet. Alle statistischen Analysen werden mit R durchgeführt.
Ethikgenehmigung: Eingeholt (ID: RAC 2121012) und in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung von 1964.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11563
- Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienkohorte besteht aus 1.724 lebenden Spender- und Empfängerpaaren, also insgesamt 3.448 Personen. Diese Spender und Empfänger nahmen an Lebendspende-Lebertransplantationen (LDLT) im King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Riad, Saudi-Arabien, teil.
Die Spender stellten einen Teil ihrer Leber zur Transplantation zur Verfügung. Die Empfängergruppe ist vielfältig und umfasst sowohl erwachsene als auch pädiatrische Patienten, die Transplantate von erwachsenen Spendern erhalten. Sowohl laparoskopisch unterstützte als auch robotergestützte Transplantationsverfahren werden Teil der Studie sein, um eine Intention-to-Treat-Analyse sicherzustellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Spender- und Empfängerpaare, die sich an der Studieneinrichtung einer LDLT unterzogen haben
- Zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 31. März 2023
- Es sind sowohl LDLT von Erwachsenen zu Erwachsenen als auch von Erwachsenen zu Kindern enthalten.
Ausschlusskriterien:
- Dual- und Domino-LDLT sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Offen
Offener Hepatektomie-Ansatz: Ein Teil der Leber eines lebenden Spenders wird mithilfe der traditionellen offenen Operationstechnik reseziert, wobei ein großer Einschnitt erforderlich ist, um direkten Zugang zur Leber zu erhalten.
Diese Methode wird heutzutage am häufigsten bei Lebertransplantationen von Lebendspendern eingesetzt.
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Bei der Spenderhepatektomie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Teils der Leber eines Lebendspenders zur Transplantation. Dabei handelte es sich meist um den rechten Leberlappen, den linken Leberlappen oder den linken Seitenabschnitt der Leber. Dies kann je nach Operationsmethode durch offene, laparoskopische oder robotergestützte Techniken erreicht werden. Was den Empfänger betrifft, so umfasst die Lebertransplantation eine vollständige Hepatektomie der erkrankten Leber beim Empfänger und die Implantation des Lebertransplantats vom Spender. Dies erfolgt typischerweise über den offenen chirurgischen Ansatz.
Andere Namen:
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Laparoskopisch
Die laparoskopische Spenderhepatektomie ist ein minimalinvasiver chirurgischer Ansatz, bei dem ein Teil der Leber eines lebenden Spenders mithilfe kleiner Einschnitte und spezieller Instrumente entfernt wird.
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Bei der Spenderhepatektomie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Teils der Leber eines Lebendspenders zur Transplantation. Dabei handelte es sich meist um den rechten Leberlappen, den linken Leberlappen oder den linken Seitenabschnitt der Leber. Dies kann je nach Operationsmethode durch offene, laparoskopische oder robotergestützte Techniken erreicht werden. Was den Empfänger betrifft, so umfasst die Lebertransplantation eine vollständige Hepatektomie der erkrankten Leber beim Empfänger und die Implantation des Lebertransplantats vom Spender. Dies erfolgt typischerweise über den offenen chirurgischen Ansatz.
Andere Namen:
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Roboter
Die robotergestützte Spenderhepatektomie ist eine fortschrittliche, minimalinvasive chirurgische Technik, bei der ein Teil der Leber eines lebenden Spenders mithilfe von Roboterinstrumenten reseziert wird.
Es ist bekannt, dass diese Methode eine höhere Präzision, verbesserte Ergonomie und eine hervorragende 3D-Visualisierung bietet.
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Bei der Spenderhepatektomie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Teils der Leber eines Lebendspenders zur Transplantation. Dabei handelte es sich meist um den rechten Leberlappen, den linken Leberlappen oder den linken Seitenabschnitt der Leber. Dies kann je nach Operationsmethode durch offene, laparoskopische oder robotergestützte Techniken erreicht werden. Was den Empfänger betrifft, so umfasst die Lebertransplantation eine vollständige Hepatektomie der erkrankten Leber beim Empfänger und die Implantation des Lebertransplantats vom Spender. Dies erfolgt typischerweise über den offenen chirurgischen Ansatz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmorbiditätsrate des Spenders
Zeitfenster: Vom Datum der Spenderhepatektomie bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
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Komplikationsrate jeglichen Schweregrades gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
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Vom Datum der Spenderhepatektomie bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
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Gesamtmorbiditätsrate des Empfängers
Zeitfenster: Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage postoperativ.
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Komplikationsrate jeglichen Schweregrades gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
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Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage postoperativ.
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Sterblichkeitsrate im Krankenhaus des Empfängers
Zeitfenster: Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 90 Tage nach der Transplantation.
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Tod des Empfängers bis zu 90 Tage nach der Nachbeobachtung
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Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 90 Tage nach der Transplantation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umstellung minimalinvasiver Spenderchirurgie auf offene Rate
Zeitfenster: Zeit vom Betriebsstart bis zur Umstellung auf Öffnung in Minuten, geschätzt bis zu 720 Minuten
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Beinhaltet die Umstellung auf offene Chirurgie sowohl für laparoskopische als auch robotergestützte Ansätze.
Dies gilt nicht für den offenchirurgischen Zugang.
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Zeit vom Betriebsstart bis zur Umstellung auf Öffnung in Minuten, geschätzt bis zu 720 Minuten
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Krankenhausaufenthalt des Spenders in Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Spenderhepatektomie bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
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Anzahl der Tage, an denen der Spender während des ersten Krankenhausaufenthalts im Krankenhaus war.
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus sind nicht enthalten.
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Vom Datum der Spenderhepatektomie bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
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Aufenthalt des Empfängers auf der Intensivstation (ICU) in Tagen
Zeitfenster: Gesamtzahl der Krankenhaustage auf der Intensivstation, vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
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Gesamtzahl der Tage, die der Empfänger auf der Intensivstation verbrachte.
Dazu gehörten Wiedereinweisungen auf die Intensivstation.
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Gesamtzahl der Krankenhaustage auf der Intensivstation, vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
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Krankenhausaufenthalt des Empfängers in Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum der ersten Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
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Anzahl der Tage, an denen der Empfänger im Krankenhaus war.
Rehospitalisierungen sind nicht enthalten.
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Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum der ersten Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
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Überlebensraten von Transplantaten
Zeitfenster: Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum der erneuten Transplantation oder dem Tod des Empfängers oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 120 Monate nach der Transplantation
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Transplantatüberleben definiert als erneute Transplantation oder Tod des Empfängers.
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Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum der erneuten Transplantation oder dem Tod des Empfängers oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 120 Monate nach der Transplantation
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Überlebensraten der Empfänger
Zeitfenster: Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum des Todes des Empfängers oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 120 Monate nach der Transplantation
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Das Überleben des Empfängers ist als Tod nach der Transplantation definiert
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Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum des Todes des Empfängers oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 120 Monate nach der Transplantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptmorbiditätsraten
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage postoperativ.
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Dazu gehören Komplikationen vom Grad > 2 gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, d. h. solche, die einen Eingriff am Patienten erfordern, der eine Organunterstützung auf der Intensivstation benötigt
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage postoperativ.
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Spezifische Komplikationsraten
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage postoperativ.
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Infektionen, Blutungen, Aszites, Gefäß- und Gallenkomplikationen
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dieter C Broering, MD, PhD, Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAC 2121012
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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