Hepatectomia robótica vs. laparoscópica vs. aberta de doador vivo
Comparação de resultados em hepatectomia robótica vs. laparoscópica vs. aberta de doador vivo: um estudo prospectivo de registro em centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O transplante de fígado é o tratamento primário para doença hepática em estágio terminal, aumentando as taxas de sobrevivência e a qualidade de vida. O transplante de fígado com doador vivo (LDLT) tem ganhado destaque devido à escassez de órgãos de doadores falecidos. Historicamente, a técnica aberta dominou as hepatectomias com doadores vivos. No entanto, os avanços na cirurgia minimamente invasiva (MIS) levaram a procedimentos laparoscópicos e posteriormente robóticos. Com a introdução da cirurgia robótica, o MIS para cirurgias complexas melhorou, oferecendo melhor precisão e ergonomia.
Objetivo: Comparar os resultados de curto e longo prazo do LDLT aberto, laparoscópico e robótico, com foco em doadores e receptores.
Métodos: Desenho do estudo: análise retrospectiva de dados de um registro prospectivo de transplante de fígado, examinando três técnicas de LDLT.
Local: Hospital Especializado e Centro de Pesquisa King Faisal, Riad, Arábia Saudita.
Participantes: Todos os pares consecutivos de doadores e receptores vivos submetidos a LDLT entre janeiro de 2011 e março de 2023. As exclusões incluem LDLT duplo ou dominó.
Técnicas Cirúrgicas: Técnicas abertas, laparoscópicas e robóticas usadas para hepatectomias de doadores.
Variáveis: Foco principal na morbidade, taxas de conversão e mortalidade hospitalar para doadores e receptores. As variáveis secundárias incluirão complicações maiores, taxas de sobrevivência do enxerto e do receptor.
Fontes de dados e medição: Dados provenientes de um banco de dados de transplante criptografado e seguro, detalhando dados do paciente, características da operação e resultados pós-operatórios. A gravidade da complicação será capturada usando a classificação Clavien-Dindo e o Comprehensive Complication Index™.
Tamanho do estudo: determinado pelo número total de procedimentos durante a duração do estudo, considerado suficiente para comparação.
Variáveis quantitativas: Demografia, comorbidades, detalhes operacionais, resultados pós-operatórios e de longo prazo.
Métodos Estatísticos: Vários testes estatísticos serão empregados para comparação, incluindo o t de Student, Mann-Whitney U, ANOVA unidirecional, Fischer e Qui-quadrado. A sobrevivência será avaliada pelo método Kaplan-Meier. Será empregada regressão logística binária multivariável. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando R.
Aprovação Ética: Obtida (ID: RAC 2121012) e de acordo com a declaração de Helsinque de 1964.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11563
- Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A coorte do estudo consiste em 1.724 pares vivos de doadores e receptores, totalizando 3.448 indivíduos. Esses doadores e receptores participaram de procedimentos de transplante de fígado de doador vivo (LDLT) no Hospital Especializado e Centro de Pesquisa King Faisal em Riade, Arábia Saudita.
Os doadores forneceram uma parte do seu fígado para transplante. O grupo de receptores é diversificado, incluindo pacientes adultos e pediátricos que recebem transplantes de doadores adultos. Os procedimentos de transplante assistidos por laparoscopia e assistidos por robótica farão parte do estudo para garantir uma análise de intenção de tratar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pares de doadores e receptores submetidos a LDLT na instituição do estudo
- Entre 01 de janeiro de 2011 a 31 de março de 2023
- Estão incluídos o LDLT de adulto para adulto e de adulto para pediátrico.
Critério de exclusão:
- LDLT duplo e dominó estão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Abrir
Abordagem de hepatectomia de doador aberto: uma porção do fígado é ressecada de um doador vivo usando a técnica cirúrgica aberta tradicional, envolvendo uma grande incisão para acessar diretamente o fígado.
Este método é mais comumente usado em transplantes de fígado de doadores vivos atualmente.
|
A hepatectomia do doador é um procedimento cirúrgico para ressecção de uma porção do fígado de um doador vivo para transplante. Isso geralmente envolvia o lobo direito, o lobo esquerdo ou a seção lateral esquerda do fígado. Dependendo do método cirúrgico, isso pode ser conseguido através de técnicas abertas, laparoscópicas ou assistidas por robótica. Quanto ao receptor, o transplante de fígado envolve a hepatectomia total do fígado doente do receptor e a implantação do enxerto de fígado do doador. Isso normalmente é realizado usando a abordagem cirúrgica aberta.
Outros nomes:
|
|
Laparoscópica
A hepatectomia laparoscópica do doador é uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva onde uma porção do fígado é ressecada de um doador vivo usando pequenas incisões e instrumentos especializados.
|
A hepatectomia do doador é um procedimento cirúrgico para ressecção de uma porção do fígado de um doador vivo para transplante. Isso geralmente envolvia o lobo direito, o lobo esquerdo ou a seção lateral esquerda do fígado. Dependendo do método cirúrgico, isso pode ser conseguido através de técnicas abertas, laparoscópicas ou assistidas por robótica. Quanto ao receptor, o transplante de fígado envolve a hepatectomia total do fígado doente do receptor e a implantação do enxerto de fígado do doador. Isso normalmente é realizado usando a abordagem cirúrgica aberta.
Outros nomes:
|
|
Robótico
A hepatectomia robótica do doador é uma técnica cirúrgica avançada e minimamente invasiva em que uma porção do fígado é ressecada de um doador vivo usando instrumentos robóticos.
Este método é conhecido por fornecer maior precisão, ergonomia aprimorada e visualização 3D superior.
|
A hepatectomia do doador é um procedimento cirúrgico para ressecção de uma porção do fígado de um doador vivo para transplante. Isso geralmente envolvia o lobo direito, o lobo esquerdo ou a seção lateral esquerda do fígado. Dependendo do método cirúrgico, isso pode ser conseguido através de técnicas abertas, laparoscópicas ou assistidas por robótica. Quanto ao receptor, o transplante de fígado envolve a hepatectomia total do fígado doente do receptor e a implantação do enxerto de fígado do doador. Isso normalmente é realizado usando a abordagem cirúrgica aberta.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa geral de morbidade do doador
Prazo: Desde a data da hepatectomia do doador até a data da primeira alta hospitalar avaliada em até 90 dias de pós-operatório.
|
Taxa de complicações de qualquer gravidade de acordo com a Classificação Clavien-Dindo
|
Desde a data da hepatectomia do doador até a data da primeira alta hospitalar avaliada em até 90 dias de pós-operatório.
|
|
Taxa geral de morbidade do destinatário
Prazo: Desde a data do transplante de fígado até a data da alta hospitalar avaliada em até 90 dias de pós-operatório.
|
Taxa de complicações de qualquer gravidade de acordo com a Classificação Clavien-Dindo
|
Desde a data do transplante de fígado até a data da alta hospitalar avaliada em até 90 dias de pós-operatório.
|
|
Taxa de mortalidade hospitalar do receptor
Prazo: Desde a data do transplante de fígado até a data do óbito avaliada em até 90 dias após o transplante.
|
Morte do destinatário até 90 dias de acompanhamento
|
Desde a data do transplante de fígado até a data do óbito avaliada em até 90 dias após o transplante.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conversão de cirurgia minimamente invasiva do doador para taxa aberta
Prazo: Tempo desde o início da operação até a conversão para abertura em minutos avaliado em até 720 min
|
Inclui conversão para cirurgia aberta para abordagens laparoscópicas e robóticas.
Isto não se aplica à abordagem cirúrgica aberta.
|
Tempo desde o início da operação até a conversão para abertura em minutos avaliado em até 720 min
|
|
Permanência hospitalar do doador em dias
Prazo: Desde a data da hepatectomia do doador até a data da primeira alta hospitalar avaliada em até 90 dias de pós-operatório.
|
Número de dias que o doador ficou hospitalizado durante a primeira internação.
Não inclui reinternações.
|
Desde a data da hepatectomia do doador até a data da primeira alta hospitalar avaliada em até 90 dias de pós-operatório.
|
|
Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do destinatário em dias
Prazo: Número total de dias de internação na UTI, desde a data do transplante de fígado até a data da alta da UTI avaliada em até 90 dias de pós-operatório.
|
Número total de dias que o destinatário permaneceu na UTI.
Isso incluiu readmissões na UTI.
|
Número total de dias de internação na UTI, desde a data do transplante de fígado até a data da alta da UTI avaliada em até 90 dias de pós-operatório.
|
|
Permanência hospitalar do destinatário em dias
Prazo: Desde a data do transplante de fígado até a data da primeira alta hospitalar avaliada em até 90 dias de pós-operatório.
|
Número de dias que o destinatário ficou hospitalizado.
Não inclui reinternações.
|
Desde a data do transplante de fígado até a data da primeira alta hospitalar avaliada em até 90 dias de pós-operatório.
|
|
Taxas de sobrevivência do enxerto
Prazo: Desde a data do transplante de fígado até a data do retransplante ou morte do receptor ou último acompanhamento avaliado até 120 meses após o transplante
|
Sobrevivência do enxerto definida como retransplante ou morte do receptor.
|
Desde a data do transplante de fígado até a data do retransplante ou morte do receptor ou último acompanhamento avaliado até 120 meses após o transplante
|
|
Taxas de sobrevivência do destinatário
Prazo: Desde a data do transplante de fígado até a data do óbito do receptor ou último acompanhamento avaliado até 120 meses após o transplante
|
Sobrevida do receptor definida como morte pós-transplante
|
Desde a data do transplante de fígado até a data do óbito do receptor ou último acompanhamento avaliado até 120 meses após o transplante
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais taxas de morbidade
Prazo: Desde a data da operação até a data da alta hospitalar avaliada em até 90 dias de pós-operatório.
|
Estas incluem complicações de Grau > 2 de acordo com a Classificação Clavien-Dindo, ou seja, que necessitam de intervenção no paciente que necessita de suporte de órgão na Unidade de Terapia Intensiva
|
Desde a data da operação até a data da alta hospitalar avaliada em até 90 dias de pós-operatório.
|
|
Taxas de complicações específicas
Prazo: Desde a data da operação até a data da alta hospitalar avaliada em até 90 dias de pós-operatório.
|
Infecção, sangramento, ascite, complicações vasculares e biliares
|
Desde a data da operação até a data da alta hospitalar avaliada em até 90 dias de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter C Broering, MD, PhD, Organ Transplant Center of Excellence, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAC 2121012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .