- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06062732
직면 평가
이 프로젝트는 Khulisa가 설계하고 구현한 학교 기반 개입인 Face It의 무작위 대조 실험입니다. Face는 범죄, 착취 및 학교 배제의 위험에 처한 청소년을 위해 특별히 설계되었습니다. 이 프로그램은 자기 인식을 구축하고 학생들이 자신의 파괴적이거나 도전적인 행동의 근본 원인과 유발 요인에 대해 성찰하도록 권장합니다. Khulisa는 조기 개입을 통해 학교가 감옥으로 가는 파이프라인을 끊고, 배제로 인해 상황이 악화되어 젊은이들이 안전하고 범죄 없는 미래를 선택할 수 있다고 믿습니다. 개입은 집중적인 5일 활동 프로그램, 사전 프로그램 및 사후 프로그램 그룹, 1:1 세션을 포함하여 6주에 걸쳐 제공됩니다. 각 프로그램은 참가자의 필요에 맞게 조정되며 숙련된 드라마치료사가 제공하는 예술, 스토리텔링, 1:1 및 그룹 경험 기술을 사용합니다.
무작위 대조 시험은 프로그램의 타당성, 수용성, 평가 가능성, 메커니즘 및 결과를 테스트하여 정량적 및 정성적 데이터 수집을 통해 시험이 본격적인 효능 시험을 진행해야 하는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
Face It은 Khulisa가 개발한 학교 기반 개입입니다. 이는 청소년을 위한 집중 치료 그룹 프로그램으로, 사회적, 정서적 기술 개발에 중점을 두고 정서적 고통의 근본 원인을 탐구하도록 고안되었습니다. 이 프로그램은 신경과학을 바탕으로 스토리텔링, 예술, 토론, 역할극과 같은 창의적인 기술을 결합합니다.
사회적, 정서적 기술이 어린이와 청소년의 긍정적인 발달에 중요하고 다양한 중요한 장기 교육, 경제, 건강, 사회 및 형사 사법 결과에 기여한다는 강력한 증거가 있습니다. 잘 설계된 학교 기반의 사회 및 정서적 프로그램이 효과적일 수 있고, 영국 학교에서 성공적으로 시행되고 있으며, 학생들의 사회적, 정서적 역량과 교육 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 좋은 증거도 있습니다.
Face It 개입은 증거와 평가 측면에서 초기 단계에 있으며, 어린이와 청소년의 결과를 개선하는 데 효과적이라는 것을 입증하는 강력한 무작위 대조 시험은 아직 없습니다. 그러나 Face It은 사회적, 정서적 기술을 향상시키기 위한 개입으로서의 초기 가능성을 나타냅니다. 개입은 참가자를 모집하고 유지할 수 있음을 입증했으며, 질적 작업은 프로그램이 참가자들에게 좋은 평가를 받고 있음을 나타냅니다. Nesta가 실시한 프로그램의 내부 평가에서는 Khulisa의 변화 이론이 관련 결과를 강조하고 정량적, 질적 통찰 모두 조사된 결과에 대체로 긍정적인 변화가 있음을 시사했습니다. 쿨리사는 현재 준실험 연구도 진행 중이며 2023년 가을 완료 예정이다. 이 연구들은 개입이 가능성을 보여준다는 것을 종합적으로 보여줍니다.
그러나 기존 평가에는 무작위 비교 그룹이 없기 때문에 어린이와 청소년의 결과에 미치는 영향에 대해 내릴 수 있는 결론이 제한됩니다. 향후 본격적인 무작위 대조 시험을 시작하기 전에 이 작업을 지원하고 정보를 제공하기 위해 소규모 시험 시험을 미리 수행하여 무작위 배정 및 데이터 수집과 같은 평가 절차를 테스트 및 개선하고 관련 유용한 정보를 생성하는 것이 중요합니다. 표본 크기 결정.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tom McBride, MA
- 전화번호: +44 7989 537 673
- 이메일: tom.mcbride@bi.team
연구 장소
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London, 영국, SE19 2JH
- 모병
- Harris Academy Crystal Palace
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연락하다:
- Johnathan Barnes, BA
- 전화번호: 020 8771 2261
- 이메일: barnesj@harriscrystalpalace.org.uk
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London, 영국, SW17 9BU
- 모병
- Graveney School
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연락하다:
- Simbi Wickliffe, BSc, PGCSE
- 전화번호: 020 8682 7000
- 이메일: swickliffe@graveney.wandsworth.sch.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 9~10학년 학생
- 기능적인 영어를 구사하는 학생
- 프로그램에 참여하고자 하는 학생
- 관계적, 사회적 역경을 경험한 학생
- 교육에 소홀한 학생
제외 기준:
- 영구적으로 제외되거나 정규 정규 교육을 받지 않는 학생
- 1:1 지원을 받는 SEND 학생
- 적극적이고 심각하며 해결되지 않은 보호 또는 정신 건강 위험이 있는 학생
- 정신건강 지원을 적극적으로 받고 있는 학생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
프로그램 전 일대일 및 그룹 세션, 5일 집중 프로그램, 프로그램 후 일대일 및 그룹 세션을 포함한 Face It 프로그램
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집중적인 5일 활동 프로그램, 사전 프로그램 및 사후 프로그램 그룹, 1:1 세션을 포함하여 6주에 걸쳐 학교 기반 개입이 제공되었습니다.
각 프로그램은 참가자의 필요에 맞게 조정되며 숙련된 드라마치료사가 제공하는 예술, 스토리텔링, 1:1 및 그룹 경험 기술을 사용합니다.
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활성 비교기: 제어
평소와 같은 서비스
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평소와 같은 서비스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동상의 어려움
기간: 개입 종료 후 1개월 이내
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강점과 어려움 설문지(SDQ) - 청소년 자기 보고 전체(5개 하위 척도) SDQ 점수 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 비정상적인 행동을 나타냅니다. 총 난이도 점수 범위는 0~40입니다. 외현화 점수의 범위는 0에서 20까지이며 품행 척도와 과잉 행동 척도의 합입니다. 내면화 점수의 범위는 0~20점이며 정서적 문제와 또래 문제 척도의 합입니다. 점수가 높을수록 비정상적인 행동을 나타냅니다. 총 어려움 점수가 주요 결과이기는 하지만, 외현화 점수(행동 및 과잉 행동 척도의 합)와 내면화 점수(정서 및 동료 문제 척도의 합)로 분류할 때 총 어려움 점수도 조사합니다. ). |
개입 종료 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동상의 어려움
기간: 개입 종료 후 3개월 이내
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강점과 어려움 설문지(SDQ) - 청소년 자기 보고 전체(5개 하위 척도) SDQ 점수 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 비정상적인 행동을 나타냅니다. 총 난이도 점수 범위는 0~40입니다. 외현화 점수의 범위는 0에서 20까지이며 품행 척도와 과잉 행동 척도의 합입니다. 내면화 점수의 범위는 0~20점이며 정서적 문제와 또래 문제 척도의 합입니다. 점수가 높을수록 비정상적인 행동을 나타냅니다. 총 어려움 점수가 주요 결과이기는 하지만, 외현화 점수(행동 및 과잉 행동 척도의 합)와 내면화 점수(정서 및 동료 문제 척도의 합)로 분류할 때 총 어려움 점수도 조사합니다. ). |
개입 종료 후 3개월 이내
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행동상의 어려움
기간: 중재 종료 후 1개월 이내, 중재 종료 후 3개월 이내
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강점과 어려움 설문지(SDQ) - 상위 보고서 전체(5개 하위 척도) SDQ 점수 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 비정상적인 행동을 나타냅니다. 총 난이도 점수 범위는 0~40입니다. 외현화 점수의 범위는 0에서 20까지이며 품행 척도와 과잉 행동 척도의 합입니다. 내면화 점수의 범위는 0~20점이며 정서적 문제와 또래 문제 척도의 합입니다. 점수가 높을수록 비정상적인 행동을 나타냅니다. 총 어려움 점수가 주요 결과이기는 하지만, 외현화 점수(행동 및 과잉 행동 척도의 합)와 내면화 점수(정서 및 동료 문제 척도의 합)로 분류할 때 총 어려움 점수도 조사합니다. ). |
중재 종료 후 1개월 이내, 중재 종료 후 3개월 이내
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위반
기간: 중재 종료 후 1개월 이내, 중재 종료 후 3개월 이내
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자기 보고 비행 척도 - 청소년 자기 보고 다양한 연체 점수: 응답자가 '예'라고 대답한 항목 수를 합산하십시오.
연체점수 규모: 응답자가 여러 번 보고할 때 점수 값을 합산합니다. 포인트 값은 다음과 같이 할당됩니다.
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중재 종료 후 1개월 이내, 중재 종료 후 3개월 이내
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피해자
기간: 중재 종료 후 1개월 이내, 중재 종료 후 3개월 이내
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문제 행동 빈도 척도(명백한 피해 및 관계 피해 하위 척도) 두 하위 척도의 점수를 합산하여 6~36점 범위의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 문제 행동의 빈도가 높다는 것을 나타냅니다. |
중재 종료 후 1개월 이내, 중재 종료 후 3개월 이내
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회복력
기간: 중재 종료 후 1개월 이내, 중재 종료 후 3개월 이내
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어린이 희망 척도 6~36점 범위의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 희망 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
중재 종료 후 1개월 이내, 중재 종료 후 3개월 이내
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감정 조절
기간: 중재 종료 후 1개월 이내, 중재 종료 후 3개월 이내
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감정 규제 설문지 10~50점 범위의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 감정 조절 전략의 사용이 더 많아집니다. 점수가 낮을수록 그러한 전략을 덜 자주 사용함을 나타냅니다. |
중재 종료 후 1개월 이내, 중재 종료 후 3개월 이내
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사회적, 정서적 웰빙
기간: 중재 종료 후 1개월 이내, 중재 종료 후 3개월 이내
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짧은 워릭-에든버러 정신 웰빙 척도(SWEMWBS) 점수 범위는 7~35점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강이 높은 것을 의미합니다. |
중재 종료 후 1개월 이내, 중재 종료 후 3개월 이내
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평균 학교 출석률
기간: 개입 종료 후 3개월 이내
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지난 3개월간 평균 학생 출석률(%)
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개입 종료 후 3개월 이내
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학교 제외 횟수
기간: 개입 종료 후 3개월 이내
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지난 3개월간 제외 건수
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개입 종료 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프로젝트가 완료된 후 데이터는 YEF와 공유되고 YEF 아카이브에 저장됩니다.
승인된 연구원은 ONS 보안 연구 서비스를 통해 YEF 데이터에 액세스하도록 신청할 수 있습니다. 이는 ONS가 ONS 보안 연구 환경에서 생성한 자체 프로젝트 공간을 통해 액세스됩니다. 연결된 NPD-PNC 데이터에 액세스하기 위해 DfE 및 MoJ에 신청할 수 있으며, 성공할 경우 PMR을 사용하여 YEF 평가 데이터와 결합할 수 있습니다. 연구원은 가명처리된 데이터에만 접근할 수 있습니다. 모든 결과는 익명화된 형식으로 게시됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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