- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06062732
Face It-evaluatie
Dit project is een gerandomiseerde, gecontroleerde proefevaluatie van Face It, een schoolinterventie ontworpen en geïmplementeerd door Khulisa. Face It is speciaal ontworpen voor jongeren die het risico lopen op misdrijven, uitbuiting en uitsluiting van school. Het programma vergroot het zelfbewustzijn en moedigt leerlingen aan om na te denken over de grondoorzaken en triggers van hun verstorende of uitdagende gedrag. Khulisa is van mening dat vroegtijdige interventie de pijplijn van school naar gevangenis doorbreekt, die wordt verergerd door uitsluiting, waardoor jongeren kunnen kiezen voor een veilige en misdaadvrije toekomst. De interventie wordt gedurende zes weken gegeven, inclusief een intensief activiteitenprogramma van vijf dagen, en voor- en postprogrammagroeps- en 1:1-sessies. Elk programma is afgestemd op de behoeften van de deelnemers en maakt gebruik van kunst, verhalen vertellen, 1:1 en ervaringsgerichte groepstechnieken, gegeven door getrainde dramatherapeuten.
De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, evalueerbaarheid, mechanismen en uitkomsten van het programma testen, om te bepalen of de studie moet uitmonden in een volledige werkzaamheidsstudie door middel van kwantitatieve en kwalitatieve gegevensverzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Face It is een op scholen gebaseerde interventie, ontwikkeld door Khulisa. Het is een intensief therapeutisch groepsprogramma voor jongeren, gericht op het ontwikkelen van sociale en emotionele vaardigheden en ontworpen om de grondoorzaken van emotionele problemen te onderzoeken. Het combineert creatieve technieken zoals verhalen vertellen, kunst, debatteren en rollenspel, geïnspireerd door de neurowetenschappen.
Er zijn sterke aanwijzingen dat sociale en emotionele vaardigheden belangrijk zijn voor de positieve ontwikkeling van kinderen en jongeren, en bijdragen aan een reeks belangrijke langetermijnresultaten op het gebied van onderwijs, economie, gezondheidszorg, sociaal recht en strafrecht. Er is ook goed bewijs dat goed ontworpen, op scholen gebaseerde sociale en emotionele programma's effectief kunnen zijn, dat ze met succes worden geïmplementeerd op Britse scholen en een positieve impact kunnen hebben op de sociale en emotionele competenties en onderwijsresultaten van leerlingen.
De Face It-interventie bevindt zich in de beginfase wat betreft bewijs en evaluatie, en er is nog geen robuust gerandomiseerd controleonderzoek dat aantoont dat het effectief is in het verbeteren van de resultaten voor kinderen en jongeren. Face It wijst echter op een vroege belofte als interventie om sociale en emotionele vaardigheden te verbeteren. De interventie heeft aangetoond dat het deelnemers kan werven en behouden, en kwalitatief werk geeft aan dat het programma goed gewaardeerd wordt door de deelnemers. Een interne evaluatie van het programma, uitgevoerd door Nesta, gaf aan dat Khulisa's veranderingstheorie relevante uitkomsten benadrukt, en zowel kwantitatieve als kwalitatieve inzichten suggereerden grotendeels positieve veranderingen in de onderzochte uitkomsten. Khulisa voert momenteel ook een quasi-experimenteel onderzoek uit dat naar verwachting in het najaar van 2023 zal worden afgerond. Deze onderzoeken laten gezamenlijk zien dat de interventie veelbelovend is.
Het ontbreken van een gerandomiseerde vergelijkingsgroep in de bestaande evaluaties beperkt echter de conclusies die kunnen worden getrokken over de impact op de uitkomsten voor kinderen en jongeren. Vóór elke toekomstige grootschalige gerandomiseerde controlestudie is het belangrijk dat vooraf een kleinschalige pilotstudie wordt uitgevoerd om dit werk te ondersteunen en te informeren – om evaluatieprocedures zoals randomisatie en gegevensverzameling te testen en te verbeteren, en om nuttige informatie te genereren rond Bepaling van de steekproefomvang.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tom McBride, MA
- Telefoonnummer: +44 7989 537 673
- E-mail: tom.mcbride@bi.team
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE19 2JH
- Werving
- Harris Academy Crystal Palace
-
Contact:
- Johnathan Barnes, BA
- Telefoonnummer: 020 8771 2261
- E-mail: barnesj@harriscrystalpalace.org.uk
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 9BU
- Werving
- Graveney School
-
Contact:
- Simbi Wickliffe, BSc, PGCSE
- Telefoonnummer: 020 8682 7000
- E-mail: swickliffe@graveney.wandsworth.sch.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten in de jaren 9-10
- Studenten die functioneel Engels spreken
- Studenten die bereid zijn deel te nemen aan het programma
- Studenten die relationele of sociale tegenslagen hebben ervaren
- Studenten die zich hebben teruggetrokken uit het onderwijs
Uitsluitingscriteria:
- Studenten die definitief uitgesloten zijn of niet in het voltijds regulier onderwijs
- Studenten met SEND die 1 op 1 ondersteuning krijgen
- Studenten met actieve, ernstige en ongeadresseerde risico’s op het gebied van bescherming of geestelijke gezondheid
- Studenten die actief geestelijke gezondheidszorg ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Face It-programma, inclusief één-op-één- en groepssessies voorprogramma, 5-daags intensief programma en één-op-één- en groepssessies na het programma
|
Schoolgebaseerde interventie gedurende 6 weken, inclusief een intensief 5-daags activiteitenprogramma, en pre-programma- en post-programmagroeps- en 1:1-sessies.
Elk programma is afgestemd op de behoeften van de deelnemers en maakt gebruik van kunst, verhalen vertellen, 1:1 en ervaringsgerichte groepstechnieken, gegeven door getrainde dramatherapeuten.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Diensten zoals gewoonlijk
|
Diensten zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsproblemen
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten (SDQ) - zelfrapportage van jongeren De algemene SDQ-score (vijf subschalen) varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score abnormaal gedrag aangeeft. De totale moeilijkheidsscore varieert van 0 tot 40. De externaliserende score varieert van 0 tot 20 en is de som van de gedrags- en hyperactiviteitsschalen. De internaliserende score varieert van 0 tot 20 en is de som van de schalen voor emotionele problemen en problemen met leeftijdsgenoten. Hogere scores duiden op abnormaal gedrag. Hoewel de totale moeilijkhedenscore het primaire resultaat is, zullen we ook de totale moeilijkhedenscore onderzoeken wanneer deze wordt opgesplitst in de externaliserende score (de som van de gedrags- en hyperactiviteitsschalen) en de internaliserende score (de som van de schalen voor emotionele problemen en problemen met leeftijdsgenoten). ). |
Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsproblemen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten (SDQ) - zelfrapportage van jongeren De algemene SDQ-score (vijf subschalen) varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score abnormaal gedrag aangeeft. De totale moeilijkheidsscore varieert van 0 tot 40. De externaliserende score varieert van 0 tot 20 en is de som van de gedrags- en hyperactiviteitsschalen. De internaliserende score varieert van 0 tot 20 en is de som van de schalen voor emotionele problemen en problemen met leeftijdsgenoten. Hogere scores duiden op abnormaal gedrag. Hoewel de totale moeilijkhedenscore het primaire resultaat is, zullen we ook de totale moeilijkhedenscore onderzoeken wanneer deze wordt opgesplitst in de externaliserende score (de som van de gedrags- en hyperactiviteitsschalen) en de internaliserende score (de som van de schalen voor emotionele problemen en problemen met leeftijdsgenoten). ). |
Binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Gedragsproblemen
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie en binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten (SDQ) - ouderrapport De algemene SDQ-score (vijf subschalen) varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score abnormaal gedrag aangeeft. De totale moeilijkheidsscore varieert van 0 tot 40. De externaliserende score varieert van 0 tot 20 en is de som van de gedrags- en hyperactiviteitsschalen. De internaliserende score varieert van 0 tot 20 en is de som van de schalen voor emotionele problemen en problemen met leeftijdsgenoten. Hogere scores duiden op abnormaal gedrag. Hoewel de totale moeilijkhedenscore het primaire resultaat is, zullen we ook de totale moeilijkhedenscore onderzoeken wanneer deze wordt opgesplitst in de externaliserende score (de som van de gedrags- en hyperactiviteitsschalen) en de internaliserende score (de som van de schalen voor emotionele problemen en problemen met leeftijdsgenoten). ). |
Binnen 1 maand na het einde van de interventie en binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Beledigend
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie en binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
De zelfrapportage delinquentieschaal - zelfrapportage van jongeren Verscheidenheid aan delinquentiescore: Tel het aantal items op waarop de respondent 'ja' antwoordt:
Volume van delinquentiescore: Het optellen van de puntwaarden wanneer respondenten een aantal keren rapporteren. Puntwaarden worden als volgt toegewezen:
|
Binnen 1 maand na het einde van de interventie en binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Slachtofferschap
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie en binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
De probleemgedragsfrequentieschaal (subschalen van openlijk slachtofferschap en relationeel slachtofferschap) Produceert een score variërend van 6-36, verkregen door de scores van de twee subschalen bij elkaar op te tellen, waarbij een hogere score een hogere frequentie van probleemgedrag aangeeft |
Binnen 1 maand na het einde van de interventie en binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie en binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
De kinderhoopschaal Produceert een score variërend van 6-36, waarbij een hogere score een hoger niveau van hoop aangeeft. |
Binnen 1 maand na het einde van de interventie en binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Emotionele regulatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie en binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
De vragenlijst over emotionele regulatie Produceert een score variërend van 10-50, waarbij hoe hoger de score, hoe groter het gebruik van emotieregulatiestrategieën; lagere scores vertegenwoordigen een minder frequent gebruik van dergelijke strategieën |
Binnen 1 maand na het einde van de interventie en binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Sociaal en emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie en binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
De korte Warwick-Edinburgh geestelijke welzijnsschaal (SWEMWBS) Scores variëren van 7 tot 35 en hogere scores duiden op een hoger positief mentaal welzijn |
Binnen 1 maand na het einde van de interventie en binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Gemiddeld schoolbezoek
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
Gemiddelde leerlingaanwezigheid in de voorgaande drie maanden, geregistreerd als percentage
|
Binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Aantal schooluitsluitingen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
Aantal uitsluitingen in de afgelopen drie maanden
|
Binnen 3 maanden na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Nadat het project is voltooid, worden de gegevens gedeeld met YEF en opgeslagen in de YEF-archieven.
Erkende onderzoekers kunnen een aanvraag indienen voor toegang tot YEF-gegevens via de beveiligde onderzoeksdienst van ONS. Deze zal toegankelijk zijn via hun eigen projectruimte gecreëerd in de beveiligde onderzoeksomgeving van ONS door de ONS. Ze kunnen een aanvraag indienen bij de DfE en het MoJ om toegang te krijgen tot de gekoppelde NPD-PNC-gegevens, en als dit lukt, zullen deze hier beschikbaar worden gesteld om te combineren met de YEF-evaluatiegegevens, met behulp van de PMR's. Onderzoekers zullen alleen toegang kunnen krijgen tot gepseudonimiseerde gegevens. Alle resultaten worden gepubliceerd in een niet-geïdentificeerde vorm.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .