- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06062732
Face It -arviointi
Tämä projekti on pilottiarviointi, satunnaistettu kontrolloitu Face It -tutkimus, Khulisan suunnittelema ja toteuttama koulupohjainen interventio. Face It on suunniteltu erityisesti nuorille, jotka ovat vaarassa joutua loukkaamiseen, hyväksikäyttöön ja koulusta syrjäytymiseen. Ohjelma rakentaa itsetietoisuutta ja rohkaisee oppilaita pohtimaan häiritsevän tai haastavan käyttäytymisensä perimmäisiä syitä ja laukaisimia. Khulisa uskoo, että varhainen puuttuminen katkaisee koulusta vankilaan putkilinjan, jota syrjäytyminen pahentaa, jolloin nuoret voivat valita turvallisen ja rikollisuudettoman tulevaisuuden. Interventio toteutetaan 6 viikon aikana, mukaan lukien intensiivinen 5 päivän toimintaohjelma, esi- ja ohjelman jälkeinen ryhmä sekä 1:1-istunnot. Jokainen ohjelma on räätälöity osallistujien tarpeisiin ja käyttää taidetta, tarinankerrontaa, 1:1- ja ryhmäkokemuksellisia tekniikoita koulutettujen draamaterapeuttien toimittamina.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, arvioitavuutta, mekanismeja ja tuloksia sen määrittämiseksi, pitäisikö tutkimuksen edetä täysimittaiseen tehokkuustutkimukseen kvantitatiivisen ja laadullisen tiedonkeruun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Face It on kouluihin perustuva interventio, jonka on kehittänyt Khulisa. Se on nuorille suunnattu intensiivinen terapeuttinen ryhmäohjelma, joka keskittyy sosiaalisten ja emotionaalisten taitojen kehittämiseen ja on suunniteltu tutkimaan henkisen ahdistuksen perimmäisiä syitä. Se yhdistää luovia tekniikoita, kuten tarinankerrontaa, taidetta, keskustelua ja roolileikkejä, neurotieteen pohjalta.
On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että sosiaaliset ja emotionaaliset taidot ovat tärkeitä lasten ja nuorten positiiviselle kehitykselle ja edistävät monia tärkeitä pitkän aikavälin koulutus-, talous-, terveys-, sosiaali- ja rikosoikeudellisia tuloksia. On myös hyviä todisteita siitä, että hyvin suunnitellut koulupohjaiset sosiaaliset ja emotionaaliset ohjelmat voivat olla tehokkaita, että niitä pannaan menestyksekkäästi täytäntöön Yhdistyneen kuningaskunnan kouluissa ja että niillä voi olla myönteinen vaikutus oppilaiden sosiaalisiin ja emotionaalisiin kykyihin ja koulutustuloksiin.
Face It -interventio on todisteiden ja arvioinnin varhaisessa vaiheessa, eikä vielä ole olemassa vankkaa satunnaistettua kontrollitutkimusta, joka osoittaisi, että se on tehokas parantamaan lasten ja nuorten tuloksia. Face It osoittaa kuitenkin varhaisen lupauksen interventioon sosiaalisten ja emotionaalisten taitojen parantamiseksi. Interventio on osoittanut, että se voi rekrytoida ja pitää osallistujia, ja laadukas työ osoittaa, että osallistujat arvostavat ohjelmaa. Nestan suorittama ohjelman sisäinen arviointi osoitti, että Khulisan muutosteoria korostaa merkityksellisiä tuloksia, ja sekä määrälliset että laadulliset näkemykset viittasivat pääosin myönteisiin muutoksiin tutkituissa tuloksissa. Khulisa suorittaa parhaillaan myös lähes kokeellista tutkimusta, jonka on määrä valmistua syksyllä 2023. Nämä tutkimukset osoittavat yhdessä, että interventio on lupaava.
Satunnaistetun vertailuryhmän puuttuminen nykyisissä arvioinneissa rajoittaa kuitenkin johtopäätöksiä, joita voidaan tehdä vaikutuksista lasten ja nuorten tuloksiin. Ennen tulevaa täysimittaista satunnaistettua kontrollikoetta on tärkeää, että etukäteen tehdään pienimuotoinen pilottikoe tämän työn tukemiseksi ja tiedottamiseksi – arvioinnin, kuten satunnaistamisen ja tiedonkeruun, testaamiseksi ja parantamiseksi sekä hyödyllisen tiedon tuottamiseksi näytekoon määritys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tom McBride, MA
- Puhelinnumero: +44 7989 537 673
- Sähköposti: tom.mcbride@bi.team
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19 2JH
- Rekrytointi
- Harris Academy Crystal Palace
-
Ottaa yhteyttä:
- Johnathan Barnes, BA
- Puhelinnumero: 020 8771 2261
- Sähköposti: barnesj@harriscrystalpalace.org.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 9BU
- Rekrytointi
- Graveney School
-
Ottaa yhteyttä:
- Simbi Wickliffe, BSc, PGCSE
- Puhelinnumero: 020 8682 7000
- Sähköposti: swickliffe@graveney.wandsworth.sch.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelijat 9-10
- Opiskelijat, jotka puhuvat toimivaa englantia
- Opiskelijat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ohjelmaan
- Opiskelijat, jotka ovat kokeneet suhteellisia tai sosiaalisia vastoinkäymisiä
- Opiskelijat, jotka ovat irtautuneet koulutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka ovat pysyvästi syrjäytyneet tai eivät ole kokopäiväisessä yleissivistävässä koulutuksessa
- Opiskelijat, joilla on SEND ja jotka saavat 1-1 tukea
- Opiskelijat, joilla on aktiivisia, vakavia ja käsittelemättömiä turvaamis- tai mielenterveysriskejä
- Opiskelijat, jotka saavat aktiivisesti mielenterveystukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Face It -ohjelma, joka sisältää esiohjelmoidut henkilökohtaiset ja ryhmäistunnot, 5 päivän intensiivinen ohjelma sekä ohjelman jälkeiset henkilökohtaiset ja ryhmätunnit
|
Kouluissa toteutettu interventio toteutettiin 6 viikon aikana, mukaan lukien intensiivinen 5 päivän toimintaohjelma, esi- ja ohjelman jälkeinen ryhmä sekä 1:1-istunnot.
Jokainen ohjelma on räätälöity osallistujien tarpeisiin ja käyttää taidetta, tarinankerrontaa, 1:1- ja ryhmäkokemuksellisia tekniikoita koulutettujen draamaterapeuttien toimittamina.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Palvelut tuttuun tapaan
|
Palvelut tuttuun tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisvaikeudet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - nuoren itsensä raportti SDQ:n kokonaispistemäärä (viisi ala-asteikkoa) vaihtelee välillä 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa epänormaalia käyttäytymistä. Vaikeuksien kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40. Ulkoistamispisteet vaihtelevat 0-20 ja on käyttäytymis- ja yliaktiivisuusasteikkojen summa. Sisäistämispisteet vaihtelevat 0–20 ja on tunne- ja vertaisongelmaasteikkojen summa. Korkeammat pisteet osoittavat epänormaalia käyttäytymistä. Vaikka vaikeuksien kokonaispistemäärä on ensisijainen tulos, tarkastelemme myös kokonaisvaikeuspisteitä, jotka on jaettu ulkoistamispisteisiin (käyttäytymis- ja hyperaktiivisuusasteikkojen summa) ja internalisointipisteisiin (emotionaalisten ja vertaisongelmien asteikkojen summa). ). |
1 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisvaikeudet
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - nuoren itsensä raportti SDQ:n kokonaispistemäärä (viisi ala-asteikkoa) vaihtelee välillä 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa epänormaalia käyttäytymistä. Vaikeuksien kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40. Ulkoistamispisteet vaihtelevat 0-20 ja on käyttäytymis- ja yliaktiivisuusasteikkojen summa. Sisäistämispisteet vaihtelevat 0–20 ja on tunne- ja vertaisongelmaasteikkojen summa. Korkeammat pisteet osoittavat epänormaalia käyttäytymistä. Vaikka vaikeuksien kokonaispistemäärä on ensisijainen tulos, tarkastelemme myös kokonaisvaikeuspisteitä, jotka on jaettu ulkoistamispisteisiin (käyttäytymis- ja yliaktiivisuusasteikkojen summa) ja internalisointipisteisiin (emotionaalisten ja vertaisongelmien asteikkojen summa). ). |
3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Käyttäytymisvaikeudet
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - vanhempi raportti SDQ:n kokonaispistemäärä (viisi ala-asteikkoa) vaihtelee välillä 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa epänormaalia käyttäytymistä. Vaikeuksien kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40. Ulkoistamispisteet vaihtelevat 0-20 ja on käyttäytymis- ja yliaktiivisuusasteikkojen summa. Sisäistämispisteet vaihtelevat 0–20 ja on tunne- ja vertaisongelmaasteikkojen summa. Korkeammat pisteet osoittavat epänormaalia käyttäytymistä. Vaikka vaikeuksien kokonaispistemäärä on ensisijainen tulos, tarkastelemme myös kokonaisvaikeuspisteitä, jotka on jaettu ulkoistamispisteisiin (käyttäytymis- ja yliaktiivisuusasteikkojen summa) ja internalisointipisteisiin (emotionaalisten ja vertaisongelmien asteikkojen summa). ). |
1 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Loukkaavaa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Self-Report Delinquency Scale - nuoren itsensä raportti Erilaisia rikollisuuspisteitä: Laske yhteen niiden kohtien määrä, joihin vastaaja vastaa "kyllä":
Rikollisuuden määrä: Pistearvojen summaus, kun vastaajat raportoivat useita kertoja. Pisteiden arvot määritetään seuraavasti:
|
1 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Uhriutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Ongelmakäyttäytymistaajuusasteikko (yli- ja suhteellinen uhriutumisen alaskaalat) Tuottaa pistemäärän, joka vaihtelee välillä 6-36, joka saadaan summaamalla kahden ala-asteikon pisteet, missä korkeampi pistemäärä osoittaa ongelmakäyttäytymistiheyttä |
1 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Lasten toivon asteikko Tuottaa pistemäärän 6-36, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa toivon tasoa. |
1 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Emotionaalisen säätelyn kyselylomake Tuottaa pistemäärän 10-50, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän käytetään tunteiden säätelystrategioita; alhaisemmat pisteet edustavat tällaisten strategioiden harvempaa käyttöä |
1 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Lyhyt Warwick-Edinburgh henkisen hyvinvoinnin asteikko (SWEMWBS) Pisteet vaihtelevat välillä 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista henkistä hyvinvointia |
1 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Keskimääräinen koulunkäynti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Keskimääräinen oppilaiden läsnäolo kolmen edellisen kuukauden aikana, kirjattu prosentteina
|
3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Koulujen poissulkemisten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Poissulkemisten määrä kolmen edellisen kuukauden aikana
|
3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Projektin päätyttyä tiedot jaetaan YEF:n kanssa ja tallennetaan YEF:n arkistoon.
Hyväksytyt tutkijat voivat hakea pääsyä YEF-tietoihin ONS-suojatun tutkimuspalvelun kautta. Tähän päästään heidän oman projektinsa kautta, jonka ONS on luonut suojattuun ONS-tutkimusympäristöön. He voivat pyytää DfE:ltä ja MoJ:ltä pääsyä linkitetyille NPD-PNC-datalle, ja jos se onnistuu, se on saatavilla täällä yhdistettäväksi YEF-arviointitietoihin käyttämällä PMR:iä. Tutkijat pääsevät käsiksi vain pseudonymisoituihin tietoihin. Kaikki tulokset julkaistaan tunnistamattomassa muodossa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .