- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06062732
Face It-Bewertung
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Evaluierung von Face It, einer schulbasierten Intervention, die von Khulisa entwickelt und umgesetzt wurde. Face It ist speziell für junge Menschen konzipiert, die dem Risiko von Straftaten, Ausbeutung und schulischer Ausgrenzung ausgesetzt sind. Das Programm stärkt das Selbstbewusstsein und ermutigt die Schüler, über die Grundursachen und Auslöser ihres störenden oder herausfordernden Verhaltens nachzudenken. Khulisa ist davon überzeugt, dass frühzeitiges Eingreifen den Weg von der Schule zum Gefängnis durchbricht, der durch Ausgrenzung noch verschärft wird, und es jungen Menschen ermöglicht, sich für eine sichere und kriminalitätsfreie Zukunft zu entscheiden. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt und umfasst ein intensives 5-tägiges Aktivitätenprogramm sowie Gruppen- und Einzelsitzungen vor und nach dem Programm. Jedes Programm ist auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten und nutzt Kunst, Geschichtenerzählen, 1:1- und Gruppenerfahrungstechniken, die von ausgebildeten Dramatherapeuten durchgeführt werden.
In der randomisierten kontrollierten Studie werden die Machbarkeit, Akzeptanz, Auswertbarkeit, Mechanismen und Ergebnisse des Programms getestet, um festzustellen, ob die Studie durch quantitative und qualitative Datenerfassung zu einer umfassenden Wirksamkeitsstudie übergehen sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Face It ist eine schulbasierte Intervention, die von Khulisa entwickelt wurde. Es handelt sich um ein intensives therapeutisches Gruppenprogramm für junge Menschen, das sich auf die Entwicklung sozialer und emotionaler Fähigkeiten konzentriert und darauf abzielt, die Grundursachen emotionalen Stresses zu erforschen. Es kombiniert kreative Techniken wie Geschichtenerzählen, Kunst, Debatten und Rollenspiele, die auf neurowissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
Es gibt starke Belege dafür, dass soziale und emotionale Fähigkeiten für die positive Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wichtig sind und zu einer Reihe wichtiger langfristiger Ergebnisse in den Bereichen Bildung, Wirtschaft, Gesundheit, Soziales und Strafjustiz beitragen. Es gibt auch gute Belege dafür, dass gut konzipierte schulbasierte soziale und emotionale Programme wirksam sein können, dass sie in britischen Schulen erfolgreich umgesetzt werden und sich positiv auf die sozialen und emotionalen Kompetenzen und Bildungsergebnisse der Schüler auswirken können.
Die Face It-Intervention befindet sich in Bezug auf Evidenz und Evaluierung noch in einem frühen Stadium, und es gibt noch keine belastbare randomisierte Kontrollstudie, die belegt, dass sie die Ergebnisse für Kinder und Jugendliche wirksam verbessert. Allerdings deutet Face It darauf hin, dass es sich schon früh um eine Intervention zur Verbesserung sozialer und emotionaler Fähigkeiten handelt. Die Intervention hat gezeigt, dass sie Teilnehmer rekrutieren und halten kann, und qualitative Arbeiten zeigen, dass das Programm von den Teilnehmern gut angenommen wird. Eine von Nesta durchgeführte interne Evaluierung des Programms ergab, dass Khulisas Theorie der Veränderung relevante Ergebnisse hervorhebt und sowohl quantitative als auch qualitative Erkenntnisse auf überwiegend positive Veränderungen bei den untersuchten Ergebnissen schließen ließen. Khulisa führt derzeit auch eine quasi-experimentelle Studie durch, die im Herbst 2023 abgeschlossen sein soll. Diese Studien zeigen insgesamt, dass die Intervention vielversprechend ist.
Das Fehlen einer randomisierten Vergleichsgruppe in den bestehenden Auswertungen schränkt jedoch die Aussagekraft über die Auswirkungen auf die Ergebnisse für Kinder und Jugendliche ein. Vor jeder zukünftigen groß angelegten randomisierten Kontrollstudie ist es wichtig, dass im Voraus eine kleine Pilotstudie durchgeführt wird, um diese Arbeit zu unterstützen und zu informieren – um Bewertungsverfahren wie Randomisierung und Datenerfassung zu testen und zu verbessern und nützliche Informationen darüber zu generieren Bestimmung der Stichprobengröße.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tom McBride, MA
- Telefonnummer: +44 7989 537 673
- E-Mail: tom.mcbride@bi.team
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE19 2JH
- Rekrutierung
- Harris Academy Crystal Palace
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Kontakt:
- Johnathan Barnes, BA
- Telefonnummer: 020 8771 2261
- E-Mail: barnesj@harriscrystalpalace.org.uk
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 9BU
- Rekrutierung
- Graveney School
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Kontakt:
- Simbi Wickliffe, BSc, PGCSE
- Telefonnummer: 020 8682 7000
- E-Mail: swickliffe@graveney.wandsworth.sch.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der Jahrgangsstufen 9-10
- Studierende, die funktionales Englisch sprechen
- Studierende, die bereit sind, am Programm teilzunehmen
- Studierende, die relationale oder soziale Widrigkeiten erlebt haben
- Studierende, die sich von der Bildung zurückgezogen haben
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die dauerhaft ausgeschlossen sind oder nicht an einer regulären Vollzeitausbildung teilnehmen
- Studierende mit SEND, die 1 zu 1 Unterstützung erhalten
- Studierende mit aktivem, schwerem und unbehandeltem Schutz oder Risiko für die psychische Gesundheit
- Studierende, die aktiv psychische Unterstützung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Das Face It-Programm umfasst Einzel- und Gruppensitzungen vor dem Programm, ein 5-tägiges Intensivprogramm sowie Einzel- und Gruppensitzungen nach dem Programm
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Schulbasierte Intervention über einen Zeitraum von 6 Wochen, einschließlich eines intensiven 5-tägigen Aktivitätsprogramms sowie Gruppen- und Einzelsitzungen vor und nach dem Programm.
Jedes Programm ist auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten und nutzt Kunst, Geschichtenerzählen, 1:1- und Gruppenerfahrungstechniken, die von ausgebildeten Dramatherapeuten durchgeführt werden.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Leistungen wie gewohnt
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Leistungen wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensschwierigkeiten
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) – Selbstbericht junger Menschen Der SDQ-Gesamtwert (fünf Subskalen) reicht von 0 bis 50, wobei ein höherer Wert auf abnormales Verhalten hinweist. Der Gesamtschwierigkeitswert liegt zwischen 0 und 40. Der Externalisierungswert liegt zwischen 0 und 20 und ist die Summe der Verhaltens- und Hyperaktivitätsskalen. Der Internalisierungswert liegt zwischen 0 und 20 und ist die Summe der Skalen „Emotionale Probleme“ und „Probleme mit Gleichaltrigen“. Höhere Werte weisen auf abnormales Verhalten hin. Während der Gesamtschwierigkeitswert das primäre Ergebnis ist, werden wir den Gesamtschwierigkeitswert auch untersuchen, wenn er in den Externalisierungswert (die Summe der Skalen „Verhalten“ und „Hyperaktivität“) und den Internalisierungswert (die Summe der Skalen „Emotionale Probleme“ und „Probleme mit Gleichaltrigen“) unterteilt wird ). |
Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensschwierigkeiten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) – Selbstbericht junger Menschen Der SDQ-Gesamtwert (fünf Subskalen) reicht von 0 bis 50, wobei ein höherer Wert auf abnormales Verhalten hinweist. Der Gesamtschwierigkeitswert liegt zwischen 0 und 40. Der Externalisierungswert liegt zwischen 0 und 20 und ist die Summe der Verhaltens- und Hyperaktivitätsskalen. Der Internalisierungswert liegt zwischen 0 und 20 und ist die Summe der Skalen „Emotionale Probleme“ und „Probleme mit Gleichaltrigen“. Höhere Werte weisen auf abnormales Verhalten hin. Während der Gesamtschwierigkeitswert das primäre Ergebnis ist, werden wir den Gesamtschwierigkeitswert auch untersuchen, wenn er in den Externalisierungswert (die Summe der Skalen „Verhalten“ und „Hyperaktivität“) und den Internalisierungswert (die Summe der Skalen „Emotionale Probleme“ und „Probleme mit Gleichaltrigen“) unterteilt wird ). |
Innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Verhaltensschwierigkeiten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Ende des Eingriffs und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) – übergeordneter Bericht Der SDQ-Gesamtwert (fünf Subskalen) reicht von 0 bis 50, wobei ein höherer Wert auf abnormales Verhalten hinweist. Der Gesamtschwierigkeitswert liegt zwischen 0 und 40. Der Externalisierungswert liegt zwischen 0 und 20 und ist die Summe der Verhaltens- und Hyperaktivitätsskalen. Der Internalisierungswert liegt zwischen 0 und 20 und ist die Summe der Skalen „Emotionale Probleme“ und „Probleme mit Gleichaltrigen“. Höhere Werte weisen auf abnormales Verhalten hin. Während der Gesamtschwierigkeitswert das primäre Ergebnis ist, werden wir den Gesamtschwierigkeitswert auch untersuchen, wenn er in den Externalisierungswert (die Summe der Skalen „Verhalten“ und „Hyperaktivität“) und den Internalisierungswert (die Summe der Skalen „Emotionale Probleme“ und „Probleme mit Gleichaltrigen“) unterteilt wird ). |
Innerhalb von 1 Monat nach Ende des Eingriffs und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Beleidigend
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Ende des Eingriffs und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Die Self-Report Delinquency Scale – Selbstbericht junger Menschen Verschiedene Delinquenz-Scores: Summieren Sie die Anzahl der Punkte, auf die der Befragte mit „Ja“ antwortet:
Umfang des Delinquenz-Scores: Summieren der Punktwerte, wenn die Befragten mehrmals berichten. Punktwerte werden wie folgt zugewiesen:
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Innerhalb von 1 Monat nach Ende des Eingriffs und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Viktimisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Ende des Eingriffs und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Die Problemverhaltenshäufigkeitsskala (Unterskalen für offene Viktimisierung und relationale Viktimisierung) Ergibt einen Wert zwischen 6 und 36, der durch Summieren der Werte der beiden Unterskalen erreicht wird, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Häufigkeit problematischen Verhaltens hinweist |
Innerhalb von 1 Monat nach Ende des Eingriffs und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Ende des Eingriffs und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Die Kinderhoffnungsskala Ergibt einen Wert zwischen 6 und 36, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Hoffnung hinweist. |
Innerhalb von 1 Monat nach Ende des Eingriffs und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Emotionale Regulierung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Ende des Eingriffs und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Der Fragebogen zur emotionalen Regulierung Ergibt einen Wert zwischen 10 und 50. Je höher der Wert, desto häufiger werden Strategien zur Emotionsregulierung eingesetzt. Niedrigere Werte bedeuten, dass solche Strategien seltener eingesetzt werden |
Innerhalb von 1 Monat nach Ende des Eingriffs und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Soziales und emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Ende des Eingriffs und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Die kurze Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (SWEMWBS) Die Werte reichen von 7 bis 35 und höhere Werte weisen auf ein höheres positives psychisches Wohlbefinden hin |
Innerhalb von 1 Monat nach Ende des Eingriffs und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Durchschnittlicher Schulbesuch
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Durchschnittlicher Schülerbesuch in den letzten drei Monaten, erfasst in Prozent
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Innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Anzahl der Schulausschlüsse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Anzahl der Ausschlüsse in den letzten drei Monaten
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Innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023052
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Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss des Projekts werden die Daten mit YEF geteilt und in den YEF-Archiven gespeichert.
Zugelassene Forscher können den Zugriff auf YEF-Daten über den sicheren Forschungsdienst von ONS beantragen. Der Zugriff erfolgt über einen eigenen Projektraum, der vom ONS in einer sicheren Forschungsumgebung des ONS erstellt wurde. Sie können beim DfE und MoJ den Zugriff auf die verknüpften NPD-PNC-Daten beantragen. Bei Erfolg werden diese hier zur Kombination mit den YEF-Bewertungsdaten unter Verwendung der PMRs bereitgestellt. Forscher können nur auf pseudonymisierte Daten zugreifen. Alle Ergebnisse werden in anonymisierter Form veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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