- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06062732
Vyhodnocení tváří v tvář
Tento projekt je pilotní vyhodnocovací randomizovanou kontrolovanou studií Face It, školní intervence navržené a implementované Khulisou. Face Je speciálně navržen pro mladé lidi, kterým hrozí urážka, vykořisťování a vyloučení ze školy. Program buduje sebeuvědomění a povzbuzuje žáky, aby přemýšleli o hlavních příčinách a spouštěcích mechanismů jejich rušivého nebo náročného chování. Khulisa věří, že včasná intervence přeruší potrubí od školy k věznici, což ještě zhoršuje vyloučení a umožňuje mladým lidem vybrat si bezpečnou budoucnost bez zločinu. Intervence je poskytována po dobu 6 týdnů, včetně intenzivního 5denního programu aktivit a skupin před programem a po programu a sezeních 1:1. Každý program je přizpůsoben potřebám účastníků a využívá umění, vyprávění, 1:1 a skupinové prožitkové techniky poskytované vyškolenými dramaterapeuty.
Randomizovaná kontrolovaná studie otestuje proveditelnost, přijatelnost, vyhodnotitelnost, mechanismy a výsledky programu, aby se určilo, zda by studie měla přistoupit k úplné studii účinnosti prostřednictvím kvantitativního a kvalitativního sběru dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Face Je to školní intervence, kterou vyvinul Khulisa. Je to intenzivní terapeutický skupinový program pro mladé lidi, zaměřený na rozvoj sociálních a emočních dovedností a navržený tak, aby prozkoumal základní příčiny emočního stresu. Kombinuje kreativní techniky, jako je vyprávění příběhů, umění, debaty a hraní rolí, na základě neurověd.
Existují pádné důkazy o tom, že sociální a emocionální dovednosti jsou důležité pro pozitivní vývoj dětí a mladých lidí a přispívají k řadě důležitých dlouhodobých výsledků v oblasti vzdělávání, ekonomiky, zdraví, sociální a trestní spravedlnosti. Existují také dobré důkazy o tom, že dobře navržené školní sociální a emocionální programy mohou být účinné, že jsou úspěšně implementovány ve školách ve Spojeném království a mohou mít pozitivní dopad na sociální a emocionální kompetence a výsledky vzdělávání studentů.
Intervence Face It je ve svých raných fázích, pokud jde o důkazy a hodnocení, a dosud neexistuje robustní randomizovaná kontrolní studie, která by prokázala, že je účinná při zlepšování výsledků u dětí a mladých lidí. Face It však naznačuje včasný příslib jako zásah ke zlepšení sociálních a emocionálních dovedností. Intervence prokázala, že dokáže získat a udržet účastníky, a kvalitativní práce ukazuje, že program je účastníky dobře hodnocen. Interní hodnocení programu, které provedla společnost Nesta, ukázalo, že Khulisova teorie změny zdůrazňuje relevantní výsledky a jak kvantitativní, tak kvalitativní poznatky naznačovaly převážně pozitivní změny ve zkoumaných výsledcích. Khulisa také v současné době provádí kvazi-experimentální studii, která má být dokončena na podzim 2023. Tyto studie společně ukazují, že intervence je slibná.
Neexistence randomizované srovnávací skupiny ve stávajících hodnoceních však omezuje závěry, které lze učinit o dopadu na výsledky pro děti a mladé lidi. Před jakoukoli budoucí randomizovanou kontrolní studií v plném měřítku je důležité, aby byla předem provedena malá pilotní studie, která tuto práci podpoří a informuje – otestuje a zlepší postupy hodnocení, jako je randomizace a sběr dat, a vytvoří užitečné informace o určení velikosti vzorku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tom McBride, MA
- Telefonní číslo: +44 7989 537 673
- E-mail: tom.mcbride@bi.team
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE19 2JH
- Nábor
- Harris Academy Crystal Palace
-
Kontakt:
- Johnathan Barnes, BA
- Telefonní číslo: 020 8771 2261
- E-mail: barnesj@harriscrystalpalace.org.uk
-
London, Spojené království, SW17 9BU
- Nábor
- Graveney School
-
Kontakt:
- Simbi Wickliffe, BSc, PGCSE
- Telefonní číslo: 020 8682 7000
- E-mail: swickliffe@graveney.wandsworth.sch.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti ročníků 9-10
- Studenti, kteří mluví funkční angličtinou
- Studenti, kteří jsou ochotni se programu zúčastnit
- Studenti, kteří zažili vztahovou nebo sociální nepřízeň
- Studenti, kteří se odpojili od vzdělávání
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří jsou trvale vyloučeni nebo nejsou v denním běžném vzdělávání
- Studenti s SEND, kteří obdrží podporu 1:1
- Studenti s aktivním, závažným a neadresným rizikem ochrany nebo duševního zdraví
- Studenti, kteří aktivně dostávají podporu duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Program Face It, včetně předprogramových individuálních a skupinových sezení, 5denního intenzivního programu a po programu individuálních a skupinových sezení
|
Školní intervence poskytnutá po dobu 6 týdnů, včetně intenzivního 5denního programu aktivit a skupin před programem a po programu a sezení 1:1.
Každý program je přizpůsoben potřebám účastníků a využívá umění, vyprávění, 1:1 a skupinové prožitkové techniky poskytované vyškolenými dramaterapeuty.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Služby jako obvykle
|
Služby jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže s chováním
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení intervence
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) – sebehodnocení mladých lidí Celkové (pětisubškálové) skóre SDQ se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na abnormální chování. Celkové skóre obtíží se pohybuje od 0 do 40. Externalizační skóre se pohybuje od 0 do 20 a je součtem škál chování a hyperaktivity. Internalizující skóre se pohybuje od 0 do 20 a je součtem škál emocionálních a vrstevnických problémů. Vyšší skóre ukazuje na abnormální chování. Zatímco celkové skóre obtíží je primárním výsledkem, budeme také zkoumat celkové skóre obtíží, když se rozdělíme na externalizující skóre (součet škál chování a hyperaktivity) a internalizační skóre (součet škál emocionálních a vrstevnických problémů). ). |
Do 1 měsíce po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže s chováním
Časové okno: Do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) – sebehodnocení mladých lidí Celkové (pětisubškálové) skóre SDQ se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na abnormální chování. Celkové skóre obtíží se pohybuje od 0 do 40. Externalizační skóre se pohybuje od 0 do 20 a je součtem škál chování a hyperaktivity. Internalizující skóre se pohybuje od 0 do 20 a je součtem škál emocionálních a vrstevnických problémů. Vyšší skóre ukazuje na abnormální chování. Zatímco celkové skóre obtíží je primárním výsledkem, budeme také zkoumat celkové skóre obtíží, když se rozdělíme na externalizující skóre (součet škál chování a hyperaktivity) a internalizační skóre (součet škál emocionálních a vrstevnických problémů). ). |
Do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Potíže s chováním
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) - rodičovská zpráva Celkové (pětisubškálové) skóre SDQ se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na abnormální chování. Celkové skóre obtíží se pohybuje od 0 do 40. Externalizační skóre se pohybuje od 0 do 20 a je součtem škál chování a hyperaktivity. Internalizující skóre se pohybuje od 0 do 20 a je součtem škál emocionálních a vrstevnických problémů. Vyšší skóre ukazuje na abnormální chování. Zatímco celkové skóre obtíží je primárním výsledkem, budeme také zkoumat celkové skóre obtíží, když se rozdělíme na externalizující skóre (součet škál chování a hyperaktivity) a internalizační skóre (součet škál emocionálních a vrstevnických problémů). ). |
Do 1 měsíce po ukončení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Urážlivé
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
|
The Self-Report Delikvence Scale – sebehodnocení mladých lidí Různé skóre delikvence: Sečtěte počet položek, na které respondent odpověděl „ano“:
Objem skóre delikvence: Součet bodových hodnot, když respondenti hlásí vícekrát. Bodové hodnoty jsou přiřazeny následovně:
|
Do 1 měsíce po ukončení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Obětování
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Frekvenční škála problémového chování (subškály zjevné viktimizace a vztahové viktimizace) Vytváří skóre v rozmezí od 6 do 36 dosažené sečtením skóre dvou subškál, kde vyšší skóre znamená vyšší frekvenci problémového chování. |
Do 1 měsíce po ukončení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Odolnost
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Stupnice dětské naděje Vytváří skóre v rozmezí 6-36, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň naděje. |
Do 1 měsíce po ukončení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Emocionální regulace
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Dotazník emoční regulace Vytváří skóre v rozmezí 10-50, kde čím vyšší skóre, tím větší využití strategií regulace emocí; nižší skóre představuje méně časté používání takových strategií |
Do 1 měsíce po ukončení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Sociální a emocionální pohoda
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWBS) Skóre se pohybuje od 7 do 35 a vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní duševní pohodu |
Do 1 měsíce po ukončení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Průměrná školní docházka
Časové okno: Do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Průměrná docházka žáků v předchozích třech měsících vyjádřená v procentech
|
Do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Počet vyloučení škol
Časové okno: Do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Počet vyloučení za předchozí tři měsíce
|
Do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení projektu budou data sdílena s YEF a uložena v archivech YEF.
Schválení výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k datům YEF prostřednictvím zabezpečené výzkumné služby ONS. K tomu bude přístup prostřednictvím jejich vlastního projektového prostoru vytvořeného ONS v zabezpečeném výzkumném prostředí ONS. Mohou požádat DfE a Ministerstvo spravedlnosti o přístup k propojeným datům NPD-PNC, a pokud budou úspěšní, budou zde k dispozici pro spojení s daty hodnocení YEF pomocí PMR. Výzkumníci budou mít přístup pouze k pseudonymizovaným údajům. Všechny výsledky budou zveřejněny v neidentifikované podobě.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .