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Avaliação Face It

25 de setembro de 2023 atualizado por: Tom McBride, The Behavioural Insights Team

Este projeto é um ensaio piloto de avaliação randomizado controlado do Face It, uma intervenção escolar desenvolvida e implementada por Khulisa. Face It foi concebido especificamente para jovens em risco de infração, exploração e exclusão escolar. O programa desenvolve a autoconsciência e incentiva os alunos a refletir sobre as causas profundas e os gatilhos do seu comportamento perturbador ou desafiador. Khulisa acredita que a intervenção precoce quebra o caminho da escola para a prisão, que é agravado pela exclusão, permitindo aos jovens escolher um futuro seguro e livre de crime. A intervenção é realizada ao longo de 6 semanas, incluindo um programa intensivo de atividades de 5 dias, grupo pré-programa e pós-programa e sessões 1:1. Cada programa é adaptado às necessidades dos participantes e utiliza arte, narração de histórias, técnicas experienciais individuais e em grupo, ministradas por dramaterapeutas treinados.

O ensaio clínico randomizado testará a viabilidade, aceitabilidade, avaliabilidade, mecanismos e resultados do programa, para determinar se o ensaio deve prosseguir para um ensaio de eficácia em grande escala através da recolha de dados quantitativos e qualitativos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Face It é uma intervenção escolar, desenvolvida por Khulisa. É um programa intensivo de grupo terapêutico para jovens, focado no desenvolvimento de habilidades sociais e emocionais e projetado para explorar as causas profundas do sofrimento emocional. Combina técnicas criativas como contar histórias, arte, debate e dramatização, informadas pela neurociência.

Existem fortes evidências de que as competências sociais e emocionais são importantes para o desenvolvimento positivo das crianças e dos jovens e contribuem para uma série de resultados importantes a longo prazo nos domínios educativo, económico, de saúde, social e de justiça criminal. Há também boas evidências de que programas sociais e emocionais baseados nas escolas bem concebidos podem ser eficazes, que estão a ser implementados com sucesso nas escolas do Reino Unido e podem ter um impacto positivo nas competências sociais e emocionais e nos resultados educativos dos alunos.

A intervenção Face It está numa fase inicial em termos de evidência e avaliação, e ainda não existe um ensaio de controlo aleatório robusto que demonstre que é eficaz na melhoria dos resultados para crianças e jovens. No entanto, Face It indica uma promessa precoce como uma intervenção para melhorar as habilidades sociais e emocionais. A intervenção demonstrou que pode recrutar e reter participantes, e o trabalho qualitativo indica que o programa é bem visto pelos participantes. Uma avaliação interna do programa conduzida por Nesta indicou que a teoria da mudança de Khulisa destaca resultados relevantes, e tanto os insights quantitativos como qualitativos sugeriram mudanças amplamente positivas nos resultados examinados. Khulisa também está conduzindo atualmente um estudo quase experimental que está programado para ser concluído no outono de 2023. Estes estudos mostram colectivamente que a intervenção se mostra promissora.

Contudo, a falta de um grupo de comparação aleatório nas avaliações existentes limita as conclusões que podem ser tiradas sobre o impacto nos resultados para crianças e jovens. Antes de qualquer futuro ensaio clínico randomizado em grande escala, é importante que um ensaio piloto em pequena escala seja realizado antecipadamente para apoiar e informar este trabalho - para testar e melhorar os procedimentos de avaliação, como a randomização e a coleta de dados, e para gerar informações úteis sobre determinação do tamanho da amostra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos do 9º ao 10º ano
  • Alunos que falam inglês funcional
  • Alunos que desejam participar do programa
  • Alunos que vivenciaram adversidades relacionais ou sociais
  • Alunos que se desligaram da educação

Critério de exclusão:

  • Alunos permanentemente excluídos ou que não frequentam o ensino regular a tempo inteiro
  • Alunos com SEND que recebem apoio individual
  • Alunos com proteção ativa, grave e não abordada ou risco(s) de saúde mental
  • Alunos que estão recebendo ativamente apoio de saúde mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Programa Face It, incluindo sessões individuais e em grupo pré-programa, programa intensivo de 5 dias e sessões individuais e em grupo pós-programa
Intervenção escolar realizada ao longo de 6 semanas, incluindo um programa intensivo de atividades de 5 dias, grupo pré-programa e pós-programa e sessões 1:1. Cada programa é adaptado às necessidades dos participantes e utiliza arte, narração de histórias, técnicas experienciais individuais e em grupo, ministradas por dramaterapeutas treinados.
Comparador Ativo: Ao controle
Serviços normalmente
Serviços normalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades comportamentais
Prazo: Dentro de 1 mês após o término da intervenção

Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) - autorrelato do jovem

A pontuação geral do SDQ (cinco subescalas) varia de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando comportamentos anormais. A pontuação Total de Dificuldades varia de 0 a 40. A pontuação de externalização varia de 0 a 20 e é a soma das escalas de conduta e hiperatividade. A pontuação de internalização varia de 0 a 20 e é a soma das escalas de problemas emocionais e de pares. Pontuações mais altas indicam comportamentos anormais.

Embora a pontuação total das dificuldades seja o resultado primário, também examinaremos a pontuação total das dificuldades quando dividida na pontuação externalizante (a soma das escalas de conduta e hiperatividade) e na pontuação internalizante (a soma das escalas de problemas emocionais e de pares). ).

Dentro de 1 mês após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades comportamentais
Prazo: Dentro de 3 meses após o término da intervenção

Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) - autorrelato do jovem

A pontuação geral do SDQ (cinco subescalas) varia de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando comportamentos anormais. A pontuação Total de Dificuldades varia de 0 a 40. A pontuação de externalização varia de 0 a 20 e é a soma das escalas de conduta e hiperatividade. A pontuação de internalização varia de 0 a 20 e é a soma das escalas de problemas emocionais e de pares. Pontuações mais altas indicam comportamentos anormais.

Embora a pontuação total das dificuldades seja o resultado primário, também examinaremos a pontuação total das dificuldades quando dividida na pontuação externalizante (a soma das escalas de conduta e hiperatividade) e na pontuação internalizante (a soma das escalas de problemas emocionais e de pares). ).

Dentro de 3 meses após o término da intervenção
Dificuldades comportamentais
Prazo: Dentro de 1 mês após o final da intervenção e dentro de 3 meses após o final da intervenção

Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) - relatório dos pais

A pontuação geral do SDQ (cinco subescalas) varia de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando comportamentos anormais. A pontuação Total de Dificuldades varia de 0 a 40. A pontuação de externalização varia de 0 a 20 e é a soma das escalas de conduta e hiperatividade. A pontuação de internalização varia de 0 a 20 e é a soma das escalas de problemas emocionais e de pares. Pontuações mais altas indicam comportamentos anormais.

Embora a pontuação total das dificuldades seja o resultado primário, também examinaremos a pontuação total das dificuldades quando dividida na pontuação externalizante (a soma das escalas de conduta e hiperatividade) e na pontuação internalizante (a soma das escalas de problemas emocionais e de pares). ).

Dentro de 1 mês após o final da intervenção e dentro de 3 meses após o final da intervenção
Ofender
Prazo: Dentro de 1 mês após o final da intervenção e dentro de 3 meses após o final da intervenção

A Escala de Auto-Relato de Delinquência - autorrelato de jovens

Variedade de pontuação de inadimplência:

Some o número de itens aos quais o respondente responde 'sim':

  • Sim = 1
  • Não = 0 Produz uma pontuação que varia de 0 a 19, onde uma pontuação mais alta indica uma variedade maior de delinquência.

Pontuação de volume de inadimplência:

Somando os valores dos pontos quando os entrevistados relatam várias vezes. Os valores dos pontos são atribuídos da seguinte forma:

  • Uma vez = 1
  • Duas vezes = 2
  • 3 vezes = 3
  • 4 vezes = 4
  • 5 vezes = 5
  • Entre 6 e 10 vezes = 6
  • Mais de 10 vezes = 11 Produz uma pontuação que varia de 0 a 11 para cada comportamento delinquente, onde uma pontuação mais alta indica um maior volume de delinquência
Dentro de 1 mês após o final da intervenção e dentro de 3 meses após o final da intervenção
Vitimização
Prazo: Dentro de 1 mês após o final da intervenção e dentro de 3 meses após o final da intervenção

A Escala de Frequência de Comportamento Problemático (subescalas de vitimização evidente e vitimização relacional)

Produz uma pontuação que varia de 6 a 36, ​​obtida pela soma das pontuações das duas subescalas, onde uma pontuação mais alta indica uma frequência mais alta de comportamentos problemáticos

Dentro de 1 mês após o final da intervenção e dentro de 3 meses após o final da intervenção
Resiliência
Prazo: Dentro de 1 mês após o final da intervenção e dentro de 3 meses após o final da intervenção

A Escala de Esperança das Crianças

Produz uma pontuação que varia de 6 a 36, ​​onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de esperança.

Dentro de 1 mês após o final da intervenção e dentro de 3 meses após o final da intervenção
Regulação Emocional
Prazo: Dentro de 1 mês após o final da intervenção e dentro de 3 meses após o final da intervenção

O Questionário de Regulação Emocional

Produz uma pontuação que varia de 10 a 50, onde quanto maior a pontuação, maior a utilização de estratégias de regulação emocional; pontuações mais baixas representam uso menos frequente de tais estratégias

Dentro de 1 mês após o final da intervenção e dentro de 3 meses após o final da intervenção
Bem-estar social e emocional
Prazo: Dentro de 1 mês após o final da intervenção e dentro de 3 meses após o final da intervenção

A Escala Curta de Bem-estar Mental Warwick-Edimburgo (SWEMWBS)

As pontuações variam de 7 a 35 e pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo

Dentro de 1 mês após o final da intervenção e dentro de 3 meses após o final da intervenção
Frequência escolar média
Prazo: Dentro de 3 meses após o término da intervenção
Frequência média dos alunos nos três meses anteriores, registada em percentagem
Dentro de 3 meses após o término da intervenção
Número de exclusões escolares
Prazo: Dentro de 3 meses após o término da intervenção
Número de exclusões nos três meses anteriores
Dentro de 3 meses após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do projeto, os dados serão compartilhados com o YEF e armazenados nos arquivos do YEF.

Os pesquisadores aprovados podem solicitar acesso aos dados do YEF por meio do serviço de pesquisa segura do ONS. Este será acessado por meio de espaço de projeto próprio criado no ambiente de pesquisa seguro do ONS pelo ONS. Eles podem solicitar ao DfE e ao Ministério da Justiça o acesso aos dados vinculados do NPD-PNC e, se forem bem-sucedidos, serão disponibilizados aqui para serem combinados com os dados de avaliação do YEF, usando os PMRs. Os investigadores só poderão aceder a dados pseudonimizados. Todos os resultados serão publicados de forma não identificada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão partilhados com a YEF no prazo de 6 meses após a apresentação do relatório final à YEF.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores aprovados pelo YEF e credenciados para trabalhar com dados do ONS.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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