- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06062732
Face It-evaluering
Dette prosjektet er en randomisert kontrollert pilotevaluering av Face It, en skolebasert intervensjon designet og implementert av Khulisa. Face It er spesielt utviklet for unge mennesker som står i fare for å krenke, utnytte og ekskludere skolen. Programmet bygger selvbevissthet og oppmuntrer elevene til å reflektere over de grunnleggende årsakene og triggerne til deres forstyrrende eller utfordrende atferd. Khulisa mener at tidlig intervensjon bryter rørledningen fra skole til fengsel, som forverres av ekskludering, og gjør det mulig for unge mennesker å velge en trygg og kriminalitetsfri fremtid. Intervensjonen leveres over 6 uker, inkludert et intensivt 5-dagers aktivitetsprogram, og før- og etterprogramgruppe og 1:1 økter. Hvert program er skreddersydd for deltakernes behov og bruker kunst, historiefortelling, 1:1 og gruppeopplevelsesteknikker, levert av utdannede dramaterapeuter.
Den randomiserte kontrollerte studien vil teste programmets gjennomførbarhet, akseptabilitet, evaluerbarhet, mekanismer og utfall, for å avgjøre om studien skal gå videre til en fullskala effektstudie gjennom kvantitativ og kvalitativ datainnsamling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Face It er en skolebasert intervensjon utviklet av Khulisa. Det er et intensivt terapeutisk gruppeprogram for unge mennesker, fokusert på å utvikle sosiale og emosjonelle ferdigheter og designet for å utforske de grunnleggende årsakene til emosjonell nød. Den kombinerer kreative teknikker som historiefortelling, kunst, debatt og rollespill, informert av nevrovitenskap.
Det er sterke bevis på at sosiale og emosjonelle ferdigheter er viktige for den positive utviklingen av barn og unge, og bidrar til en rekke viktige langsiktige utdanningsmessige, økonomiske, helsemessige, sosiale og strafferettslige resultater. Det er også gode bevis for at godt utformede skolebaserte sosiale og emosjonelle programmer kan være effektive, at de blir vellykket implementert i britiske skoler, og kan ha positiv innvirkning på elevenes sosiale og emosjonelle kompetanse og utdanningsresultater.
Face It-intervensjonen er i sine tidlige stadier når det gjelder evidens og evaluering, og det finnes ennå ikke en robust randomisert kontrollstudie som viser at den er effektiv til å forbedre resultater for barn og unge. Face It indikerer imidlertid tidlig løfte som en intervensjon for å forbedre sosiale og emosjonelle ferdigheter. Intervensjonen har vist at den kan rekruttere og beholde deltakere, og kvalitativt arbeid indikerer at programmet er godt ansett av deltakerne. En intern evaluering av programmet utført av Nesta indikerte at Khulisas endringsteori fremhever relevante resultater, og både kvantitativ og kvalitativ innsikt antydet stort sett positive endringer i de undersøkte resultatene. Khulisa gjennomfører også for tiden en kvasi-eksperimentell studie som etter planen skal fullføres høsten 2023. Disse studiene viser samlet at intervensjonen viser lovende.
Mangelen på en randomisert sammenligningsgruppe i de eksisterende evalueringene begrenser imidlertid konklusjonene som kan trekkes om effekt på utfall for barn og unge. Før ethvert fremtidig fullskala randomisert kontrollforsøk, er det viktig at det gjennomføres et småskala pilotforsøk på forhånd for å støtte og informere dette arbeidet – for å teste og forbedre evalueringsprosedyrer som randomisering og datainnsamling, og for å generere nyttig informasjon rundt prøvestørrelsesbestemmelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tom McBride, MA
- Telefonnummer: +44 7989 537 673
- E-post: tom.mcbride@bi.team
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE19 2JH
- Rekruttering
- Harris Academy Crystal Palace
-
Ta kontakt med:
- Johnathan Barnes, BA
- Telefonnummer: 020 8771 2261
- E-post: barnesj@harriscrystalpalace.org.uk
-
London, Storbritannia, SW17 9BU
- Rekruttering
- Graveney School
-
Ta kontakt med:
- Simbi Wickliffe, BSc, PGCSE
- Telefonnummer: 020 8682 7000
- E-post: swickliffe@graveney.wandsworth.sch.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever i 9.-10
- Studenter som snakker funksjonelt engelsk
- Studenter som er villige til å ta del i programmet
- Elever som har opplevd relasjonell eller sosial motgang
- Studenter som har trukket seg fra utdanningen
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som er permanent ekskludert eller ikke i ordinær utdanning på heltid
- Studenter med SEND som mottar 1 til 1 støtte
- Studenter med aktiv, alvorlig og uadressert beskyttelses- eller psykisk helserisiko(er)
- Studenter som aktivt mottar psykisk helsestøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Face It-program, inkludert forhåndsprogram en-til-en og gruppeøkter, 5-dagers intensive program, og post-program en-til-en og gruppeøkter
|
Skolebasert intervensjon levert over 6 uker, inkludert et intensivt 5-dagers aktivitetsprogram, og pre-program og post-program gruppe og 1:1 økter.
Hvert program er skreddersydd for deltakernes behov og bruker kunst, historiefortelling, 1:1 og gruppeopplevelsesteknikker, levert av utdannede dramaterapeuter.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Tjenester som vanlig
|
Tjenester som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsvansker
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - ungdom selvrapportering Den generelle (fem-underskalaen) SDQ-poengsummen varierer fra 0 til 50, med en høyere poengsum som indikerer unormal atferd. Poengsummen for totale vanskeligheter varierer fra 0 til 40. Den eksternaliserende poengsummen varierer fra 0 til 20 og er summen av atferds- og hyperaktivitetsskalaen. Internaliserende poengsum varierer fra 0 til 20 og er summen av skalaen for emosjonelle problemer og jevnaldrende problemer. Høyere score indikerer unormal atferd. Mens den totale vanskelighetsskåren er det primære utfallet, vil vi også undersøke den totale vanskelighetsskåren når den er brutt ned i eksternaliserende poengsum (summen av atferds- og hyperaktivitetsskalaen), og internaliserende poengsum (summen av skalaen for emosjonelle problemer og jevnaldrende problemer). ). |
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsvansker
Tidsramme: Innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - ungdom selvrapportering Den generelle (fem-underskalaen) SDQ-poengsummen varierer fra 0 til 50, med en høyere poengsum som indikerer unormal atferd. Poengsummen for totale vanskeligheter varierer fra 0 til 40. Den eksternaliserende poengsummen varierer fra 0 til 20 og er summen av atferds- og hyperaktivitetsskalaen. Internaliserende poengsum varierer fra 0 til 20 og er summen av skalaen for emosjonelle problemer og jevnaldrende problemer. Høyere score indikerer unormal atferd. Mens den totale vanskelighetsskåren er det primære utfallet, vil vi også undersøke den totale vanskelighetsskåren når den er brutt ned i eksternaliserende poengsum (summen av atferds- og hyperaktivitetsskalaen), og internaliserende poengsum (summen av skalaen for emosjonelle problemer og jevnaldrende problemer). ). |
Innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Atferdsvansker
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon og innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - foreldrerapport Den generelle (fem-underskalaen) SDQ-poengsummen varierer fra 0 til 50, med en høyere poengsum som indikerer unormal atferd. Poengsummen for totale vanskeligheter varierer fra 0 til 40. Den eksternaliserende poengsummen varierer fra 0 til 20 og er summen av atferds- og hyperaktivitetsskalaen. Internaliserende poengsum varierer fra 0 til 20 og er summen av skalaen for emosjonelle problemer og jevnaldrende problemer. Høyere score indikerer unormal atferd. Mens den totale vanskelighetsskåren er det primære utfallet, vil vi også undersøke den totale vanskelighetsskåren når den er brutt ned i eksternaliserende poengsum (summen av atferds- og hyperaktivitetsskalaen), og internaliserende poengsum (summen av skalaen for emosjonelle problemer og jevnaldrende problemer). ). |
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon og innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Fornærmende
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon og innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
The Self-Report Delinquency Scale - ung persons egenmelding Variasjon av lovbruddspoeng: Sum antall elementer respondenten svarer "ja" til:
Volum av lovbruddspoeng: Oppsummering av poengverdiene når respondentene rapporterer flere ganger. Poengverdier tildeles som følger:
|
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon og innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Vitimisering
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon og innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Frekvensskalaen for problematferd (underskalaer for overdreven offer og relasjonell utsatthet) Gir en poengsum fra 6-36 oppnådd ved å summere poengsummene for de to underskalaene, der en høyere poengsum indikerer en høyere frekvens av problematferd |
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon og innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon og innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Barnas håpskala Gir en poengsum fra 6-36 der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av håp. |
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon og innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Emosjonell regulering
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon og innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Spørreskjemaet om emosjonell regulering Produserer en poengsum fra 10-50, der jo høyere poengsum, desto større er bruken av emosjonsreguleringsstrategier; lavere skåre representerer mindre hyppig bruk av slike strategier |
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon og innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Sosial og følelsesmessig velvære
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon og innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) Poeng varierer fra 7 til 35 og høyere score indikerer høyere positivt mentalt velvære |
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon og innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig skolegang
Tidsramme: Innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Gjennomsnittlig elevdeltakelse de siste tre månedene, registrert i prosent
|
Innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Antall skoleekskluderinger
Tidsramme: Innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Antall ekskluderinger de siste tre månedene
|
Innen 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter at prosjektet er fullført, vil data bli delt med YEF og lagret i YEF-arkivene.
Godkjente forskere kan søke om å få tilgang til YEF-data via ONS sikre forskningstjeneste. Dette vil få tilgang via deres eget prosjektrom opprettet i ONS sikre forskningsmiljø av ONS. De kan søke DfE og MoJ for å få tilgang til de koblede NPD-PNC-dataene, og hvis de lykkes, vil de bli gjort tilgjengelig her for å kombinere med YEF-evalueringsdataene ved å bruke PMR-ene. Forskere vil kun få tilgang til pseudonymiserte data. Alle resultater vil bli publisert i en avidentifisert form.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .