- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06062732
Лицом к лицу с оценкой
Этот проект представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование Face It, школьного вмешательства, разработанного и реализованного Хулисой. Face It специально разработан для молодых людей, которым грозит опасность подвергнуться правонарушениям, эксплуатации и исключению из школы. Программа развивает самосознание и побуждает учеников задуматься о коренных причинах и причинах своего деструктивного или вызывающего поведения. Хулиса считает, что раннее вмешательство разрывает конвейер между школой и тюрьмой, который усугубляется изоляцией, позволяя молодым людям выбрать безопасное и свободное от преступности будущее. Вмешательство проводится в течение 6 недель и включает интенсивную 5-дневную программу мероприятий, а также предпрограммные и постпрограммные групповые занятия и занятия 1:1. Каждая программа адаптирована к потребностям участников и использует искусство, рассказывание историй, методы индивидуального и группового опыта, проводимые обученными драматерапевтами.
Рандомизированное контролируемое исследование проверит осуществимость, приемлемость, возможность оценки, механизмы и результаты программы, чтобы определить, следует ли переходить к полномасштабному исследованию эффективности посредством сбора количественных и качественных данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Face It — это школьная программа, разработанная Хулисой. Это интенсивная групповая терапевтическая программа для молодых людей, направленная на развитие социальных и эмоциональных навыков и предназначенная для изучения коренных причин эмоционального стресса. Он сочетает в себе творческие методы, такие как рассказывание историй, искусство, дебаты и ролевые игры, основанные на нейробиологии.
Имеются убедительные доказательства того, что социальные и эмоциональные навыки важны для позитивного развития детей и молодых людей и способствуют ряду важных долгосрочных результатов в сфере образования, экономики, здравоохранения, социального обеспечения и уголовного правосудия. Существуют также убедительные доказательства того, что хорошо разработанные школьные социальные и эмоциональные программы могут быть эффективными, что они успешно реализуются в школах Великобритании и могут оказать положительное влияние на социальные и эмоциональные компетенции учащихся и результаты обучения.
Вмешательство Face It находится на ранних стадиях с точки зрения фактических данных и оценки, и еще не проведено надежное рандомизированное контролируемое исследование, демонстрирующее его эффективность в улучшении результатов лечения детей и молодых людей. Тем не менее, Face It указывает на ранние перспективы в качестве вмешательства для улучшения социальных и эмоциональных навыков. Вмешательство продемонстрировало, что оно может привлечь и удержать участников, а качественная работа показывает, что программа пользуется большим уважением среди участников. Внутренняя оценка программы, проведенная Nesta, показала, что теория изменений Хулисы подчеркивает соответствующие результаты, а как количественные, так и качественные выводы позволяют предположить в основном положительные изменения в изученных результатах. Хулиса также в настоящее время проводит квазиэкспериментальное исследование, которое планируется завершить осенью 2023 года. В совокупности эти исследования показывают, что вмешательство является многообещающим.
Однако отсутствие рандомизированной группы сравнения в существующих оценках ограничивает выводы, которые можно сделать о влиянии на результаты лечения детей и молодых людей. Перед любым будущим полномасштабным рандомизированным контрольным исследованием важно заранее провести небольшое пилотное исследование для поддержки и информирования этой работы – для тестирования и улучшения процедур оценки, таких как рандомизация и сбор данных, а также для получения полезной информации о определение размера выборки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tom McBride, MA
- Номер телефона: +44 7989 537 673
- Электронная почта: tom.mcbride@bi.team
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE19 2JH
- Рекрутинг
- Harris Academy Crystal Palace
-
Контакт:
- Johnathan Barnes, BA
- Номер телефона: 020 8771 2261
- Электронная почта: barnesj@harriscrystalpalace.org.uk
-
London, Соединенное Королевство, SW17 9BU
- Рекрутинг
- Graveney School
-
Контакт:
- Simbi Wickliffe, BSc, PGCSE
- Номер телефона: 020 8682 7000
- Электронная почта: swickliffe@graveney.wandsworth.sch.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся 9-10 классов
- Студенты, говорящие на функциональном английском языке
- Студенты, желающие принять участие в программе
- Учащиеся, которые столкнулись с реляционными или социальными невзгодами
- Студенты, оторвавшиеся от образования
Критерий исключения:
- Учащиеся, которые навсегда исключены или не получают очного основного образования
- Учащиеся с SEND, которые получают поддержку 1 к 1
- Учащиеся с активным, серьезным и неустраненным риском(ами) защиты или психического здоровья
- Студенты, которые активно получают поддержку в области психического здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Программа Face It, включая индивидуальные и групповые занятия перед программой, 5-дневную интенсивную программу, а также индивидуальные и групповые занятия после программы.
|
Школьное вмешательство продолжалось более 6 недель, включая интенсивную 5-дневную программу мероприятий, а также предпрограммные и постпрограммные групповые занятия и занятия 1:1.
Каждая программа адаптирована к потребностям участников и использует искусство, рассказывание историй, методы индивидуального и группового опыта, проводимые обученными драматерапевтами.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Услуги в обычном режиме
|
Услуги в обычном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие трудности
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) – самоотчет молодого человека Общий балл SDQ (пять подшкал) варьируется от 0 до 50, причем более высокий балл указывает на аномальное поведение. Общая оценка сложности варьируется от 0 до 40. Оценка экстернализации варьируется от 0 до 20 и представляет собой сумму шкал поведения и гиперактивности. Оценка интернализации варьируется от 0 до 20 и представляет собой сумму шкал эмоциональных проблем и проблем со сверстниками. Более высокие баллы указывают на ненормальное поведение. Хотя общий балл трудностей является основным результатом, мы также рассмотрим общий балл трудностей, разбитый на балл экстернализации (сумма шкал поведения и гиперактивности) и балл интернализации (сумма шкал эмоциональных проблем и проблем со сверстниками). ). |
В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие трудности
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) – самоотчет молодого человека Общий балл SDQ (пять подшкал) варьируется от 0 до 50, причем более высокий балл указывает на аномальное поведение. Общая оценка сложности варьируется от 0 до 40. Оценка экстернализации варьируется от 0 до 20 и представляет собой сумму шкал поведения и гиперактивности. Оценка интернализации варьируется от 0 до 20 и представляет собой сумму шкал эмоциональных проблем и проблем со сверстниками. Более высокие баллы указывают на ненормальное поведение. Хотя общий балл трудностей является основным результатом, мы также рассмотрим общий балл трудностей, разбитый на балл экстернализации (сумма шкал поведения и гиперактивности) и балл интернализации (сумма шкал эмоциональных проблем и проблем со сверстниками). ). |
В течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Поведенческие трудности
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства и в течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) – отчет для родителей Общий балл SDQ (пять подшкал) варьируется от 0 до 50, причем более высокий балл указывает на аномальное поведение. Общая оценка сложности варьируется от 0 до 40. Оценка экстернализации варьируется от 0 до 20 и представляет собой сумму шкал поведения и гиперактивности. Оценка интернализации варьируется от 0 до 20 и представляет собой сумму шкал эмоциональных проблем и проблем со сверстниками. Более высокие баллы указывают на ненормальное поведение. Хотя общий балл трудностей является основным результатом, мы также рассмотрим общий балл трудностей, разбитый на балл экстернализации (сумма шкал поведения и гиперактивности) и балл интернализации (сумма шкал эмоциональных проблем и проблем со сверстниками). ). |
В течение 1 месяца после окончания вмешательства и в течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Оскорбление
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства и в течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
Шкала самоотчета о правонарушениях – самоотчет молодого человека Разнообразие показателей просрочки: Подсчитайте количество пунктов, на которые респондент ответил «да»:
Объем просроченной задолженности: Суммирование значений баллов при многократном обращении респондентов. Стоимость баллов распределяется следующим образом:
|
В течение 1 месяца после окончания вмешательства и в течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Виктимизация
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства и в течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
Шкала частоты проблемного поведения (подшкалы явной виктимизации и реляционной виктимизации) Получает балл в диапазоне от 6 до 36, полученный путем суммирования баллов по двум субшкалам, где более высокий балл указывает на более высокую частоту проблемного поведения. |
В течение 1 месяца после окончания вмешательства и в течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства и в течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
Шкала детской надежды Дает оценку в диапазоне от 6 до 36, где более высокий балл указывает на более высокий уровень надежды. |
В течение 1 месяца после окончания вмешательства и в течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Эмоциональное регулирование
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства и в течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
Опросник эмоциональной регуляции Дает оценку в диапазоне от 10 до 50, где чем выше оценка, тем чаще используются стратегии регулирования эмоций; более низкие баллы отражают менее частое использование таких стратегий |
В течение 1 месяца после окончания вмешательства и в течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Социальное и эмоциональное благополучие
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства и в течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
Краткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS) Баллы варьируются от 7 до 35, более высокие баллы указывают на более высокое положительное психическое благополучие. |
В течение 1 месяца после окончания вмешательства и в течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Средняя посещаемость школы
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
Средняя посещаемость учеников за предыдущие три месяца, выраженная в процентах
|
В течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Количество исключений из школы
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
Количество исключений за предыдущие три месяца
|
В течение 3 месяцев после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После завершения проекта данные будут переданы МЭФ и сохранены в архивах МЭФ.
Утвержденные исследователи могут подать заявку на доступ к данным YEF через службу безопасных исследований ONS. Доступ к этому будет осуществляться через собственное пространство проектов, созданное ONS в безопасной исследовательской среде ONS. Они могут обратиться в DfE и Министерство юстиции для получения доступа к связанным данным NPD-PNC, и в случае успеха они будут доступны здесь для объединения с данными оценки YEF с использованием PMR. Исследователи смогут получить доступ только к псевдонимизированным данным. Все результаты будут опубликованы в обезличенной форме.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .