- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06062732
Ocena twarzą w twarz
Projekt ten jest pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbą Face It, interwencji szkolnej zaprojektowanej i wdrożonej przez Khulisę. Face It jest przeznaczony specjalnie dla młodych ludzi zagrożonych przestępstwami, wyzyskiem i wykluczeniem szkolnym. Program buduje samoświadomość i zachęca uczniów do refleksji nad pierwotnymi przyczynami i czynnikami wyzwalającymi ich destrukcyjne lub stanowiące wyzwanie zachowanie. Khulisa uważa, że wczesna interwencja przerywa drogę między szkołą a więzieniem, którą pogłębia wykluczenie, umożliwiając młodym ludziom wybór bezpiecznej i wolnej od przestępczości przyszłości. Interwencja trwa 6 tygodni i obejmuje intensywny 5-dniowy program zajęć oraz sesje grupowe przed i poprogramowe oraz sesje 1:1. Każdy program jest dostosowany do potrzeb uczestników i wykorzystuje sztukę, opowiadanie historii, techniki 1:1 i grupowe doświadczenie, prowadzone przez przeszkolonych dramatoterapeutów.
Randomizowane, kontrolowane badanie przetestuje wykonalność, akceptowalność, ocenę, mechanizmy i wyniki programu w celu ustalenia, czy badanie powinno przejść do pełnowymiarowego badania skuteczności poprzez gromadzenie danych ilościowych i jakościowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Face It to interwencja prowadzona w szkołach, opracowana przez Khulisę. Jest to intensywny program grupowy terapeutyczny dla młodych ludzi, nastawiony na rozwój umiejętności społecznych i emocjonalnych, mający na celu zbadanie przyczyn źródłowych stresu emocjonalnego. Łączy w sobie techniki twórcze, takie jak opowiadanie historii, sztuka, debata i odgrywanie ról, oparte na neuronauce.
Istnieją mocne dowody na to, że umiejętności społeczne i emocjonalne są ważne dla pozytywnego rozwoju dzieci i młodych ludzi oraz przyczyniają się do szeregu ważnych długoterminowych wyników w zakresie edukacji, gospodarki, zdrowia, społeczeństwa i wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. Istnieją również mocne dowody na to, że dobrze zaprojektowane szkolne programy społeczne i emocjonalne mogą być skuteczne, że są z powodzeniem wdrażane w szkołach w Wielkiej Brytanii i mogą mieć pozytywny wpływ na kompetencje społeczne i emocjonalne uczniów oraz wyniki edukacyjne.
Interwencja Face It znajduje się na wczesnym etapie pod względem dowodów i oceny i nie przeprowadzono jeszcze solidnego, randomizowanego badania kontrolnego, które wykazałoby, że jest ona skuteczna w poprawie wyników leczenia dzieci i młodych ludzi. Jednak Face It wskazuje na wczesną obietnicę jako interwencję mającą na celu poprawę umiejętności społecznych i emocjonalnych. Interwencja wykazała, że może pozyskać i zatrzymać uczestników, a prace jakościowe wskazują, że program jest dobrze oceniany przez uczestników. Wewnętrzna ocena programu przeprowadzona przez Nestę wykazała, że teoria zmian Khulisy podkreśla istotne wyniki, a zarówno spostrzeżenia ilościowe, jak i jakościowe sugerują w dużej mierze pozytywne zmiany w badanych wynikach. Khulisa prowadzi obecnie również badanie quasi-eksperymentalne, którego zakończenie zaplanowano na jesień 2023 r. Badania te łącznie pokazują, że interwencja jest obiecująca.
Jednakże brak randomizowanej grupy porównawczej w istniejących ewaluacjach ogranicza wnioski, jakie można wyciągnąć na temat wpływu na wyniki dla dzieci i młodzieży. Przed jakimkolwiek przyszłym randomizowanym badaniem kontrolnym na pełną skalę ważne jest, aby z wyprzedzeniem przeprowadzić badanie pilotażowe na małą skalę, aby wesprzeć te prace i dostarczyć informacji – przetestować i ulepszyć procedury oceny, takie jak randomizacja i gromadzenie danych, a także wygenerować przydatne informacje na temat określenie wielkości próbki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tom McBride, MA
- Numer telefonu: +44 7989 537 673
- E-mail: tom.mcbride@bi.team
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE19 2JH
- Rekrutacyjny
- Harris Academy Crystal Palace
-
Kontakt:
- Johnathan Barnes, BA
- Numer telefonu: 020 8771 2261
- E-mail: barnesj@harriscrystalpalace.org.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 9BU
- Rekrutacyjny
- Graveney School
-
Kontakt:
- Simbi Wickliffe, BSc, PGCSE
- Numer telefonu: 020 8682 7000
- E-mail: swickliffe@graveney.wandsworth.sch.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie klas 9-10
- Studenci posługujący się funkcjonalnym językiem angielskim
- Studenci, którzy chcą wziąć udział w programie
- Uczniowie, którzy doświadczyli trudności w relacjach lub w społeczeństwie
- Studenci, którzy odeszli od edukacji
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie, którzy są trwale wykluczeni lub nie uczestniczą w kształceniu w pełnym wymiarze godzin
- Studenci z SEND, którzy otrzymują wsparcie 1 do 1
- Uczniowie z aktywnym, poważnym i nierozwiązanym zagrożeniem(-ami) związanym z ochroną lub zdrowiem psychicznym
- Studenci aktywnie korzystający ze wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Program Face It, obejmujący sesje indywidualne i grupowe przed programem, 5-dniowy intensywny program oraz sesje indywidualne i grupowe po programie
|
Interwencja w szkole realizowana przez 6 tygodni, obejmująca intensywny 5-dniowy program zajęć oraz sesje grupowe przed i po programie oraz sesje indywidualne.
Każdy program jest dostosowany do potrzeb uczestników i wykorzystuje sztukę, opowiadanie historii, techniki 1:1 i grupowe doświadczenie, prowadzone przez przeszkolonych dramatoterapeutów.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Usługi jak zwykle
|
Usługi jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności behawioralne
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ) – samoopis młodego człowieka Ogólny (pięć podskali) wynik SDQ waha się od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na nieprawidłowe zachowania. Wynik Całkowitego Trudności waha się od 0 do 40. Wynik eksternalizacji waha się od 0 do 20 i jest sumą skal zachowania i nadpobudliwości. Wynik internalizacji mieści się w przedziale od 0 do 20 i jest sumą skali problemów emocjonalnych i problemów rówieśniczych. Wyższe wyniki wskazują na nieprawidłowe zachowania. Chociaż głównym wynikiem jest całkowity wynik trudności, zbadamy również całkowity wynik trudności w rozbiciu na wynik eksternalizacyjny (suma skal zachowania i nadpobudliwości) oraz wynik internalizacji (suma skal problemów emocjonalnych i problemów rówieśniczych) ). |
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności behawioralne
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ) – samoopis młodego człowieka Ogólny (pięć podskali) wynik SDQ waha się od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na nieprawidłowe zachowania. Wynik Całkowitego Trudności waha się od 0 do 40. Wynik eksternalizacji waha się od 0 do 20 i jest sumą skal zachowania i nadpobudliwości. Wynik internalizacji mieści się w przedziale od 0 do 20 i jest sumą skali problemów emocjonalnych i problemów rówieśniczych. Wyższe wyniki wskazują na nieprawidłowe zachowania. Chociaż głównym wynikiem jest całkowity wynik trudności, zbadamy również całkowity wynik trudności w rozbiciu na wynik eksternalizacyjny (suma skal zachowania i nadpobudliwości) oraz wynik internalizacji (suma skal problemów emocjonalnych i problemów rówieśniczych) ). |
W ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
|
Trudności behawioralne
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji i w ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ) – raport rodziców Ogólny (pięć podskali) wynik SDQ waha się od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na nieprawidłowe zachowania. Wynik Całkowitego Trudności waha się od 0 do 40. Wynik eksternalizacji waha się od 0 do 20 i jest sumą skal zachowania i nadpobudliwości. Wynik internalizacji mieści się w przedziale od 0 do 20 i jest sumą skali problemów emocjonalnych i problemów rówieśniczych. Wyższe wyniki wskazują na nieprawidłowe zachowania. Chociaż głównym wynikiem jest całkowity wynik trudności, zbadamy również całkowity wynik trudności w rozbiciu na wynik eksternalizacyjny (suma skal zachowania i nadpobudliwości) oraz wynik internalizacji (suma skal problemów emocjonalnych i problemów rówieśniczych) ). |
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji i w ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
|
Obrażanie
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji i w ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
Skala Przestępczości Samoopisowej – samoopis młodego człowieka Różnorodność wskaźników przestępczości: Zsumuj liczbę pozycji, na które respondent odpowiedział „tak”:
Wielkość wskaźnika przestępczości: Sumowanie wartości punktowych, gdy respondenci zgłaszali się wielokrotnie. Wartości punktowe przydzielane są w następujący sposób:
|
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji i w ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
|
Znęcanie się
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji i w ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
Skala częstotliwości zachowań problemowych (podskale jawnej i relacyjnej wiktymizacji) Daje wynik w zakresie 6-36, uzyskany poprzez zsumowanie wyników z dwóch podskal, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość zachowań problemowych |
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji i w ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
|
Odporność
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji i w ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
Skala Nadziei Dzieci Daje wynik w zakresie od 6 do 36, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom nadziei. |
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji i w ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
|
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji i w ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
Kwestionariusz Regulacji Emocjonalnej Daje wynik w przedziale od 10 do 50, gdzie im wyższy wynik, tym większe wykorzystanie strategii regulacji emocji; niższe wyniki oznaczają rzadsze stosowanie takich strategii |
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji i w ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
|
Dobrostan społeczny i emocjonalny
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji i w ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (SWEMWBS) Wyniki wahają się od 7 do 35, a wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny dobrostan psychiczny |
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji i w ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
|
Średnia frekwencja w szkole
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
Średnia frekwencja uczniów w ciągu ostatnich trzech miesięcy, wyrażona w procentach
|
W ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
|
Liczba wykluczeń szkolnych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
Liczba wykluczeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
W ciągu 3 miesięcy od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu projektu dane zostaną udostępnione YEF i zapisane w archiwach YEF.
Zatwierdzeni badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych YEF za pośrednictwem bezpiecznej usługi badawczej ONS. Dostęp do nich będzie możliwy za pośrednictwem własnej przestrzeni projektowej utworzonej przez ONS w bezpiecznym środowisku badawczym ONS. Mogą zwrócić się do DfE i Ministerstwa Sprawiedliwości o dostęp do powiązanych danych NPD-PNC, a jeśli się powiedzie, zostaną one udostępnione tutaj w celu połączenia z danymi z oceny YEF za pomocą PMR. Badacze będą mieli dostęp wyłącznie do danych pseudonimizowanych. Wszystkie wyniki zostaną opublikowane w formie zdeidentyfikowanej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .