EGFR 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자의 EGFR TKI 연구
2025년 7월 22일 업데이트: National University Hospital, Singapore
구조 기반 분류에 따라 분류된 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자의 EGFR TKI에 대한 공개 제2상 연구
이 임상 시험의 목표는 EGFR PACC 돌연변이 아형이 있는 NSCLC에서 아파티닙의 효능을 탐색하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
아파티닙은 EGFR PACC 돌연변이 아형이 있는 진행성 NSCLC 환자에게 활성이 있습니다.
참가자는 선별검사를 받고 연구 참여 자격이 있는 경우 치료를 받은 후 연구 약물 치료가 중단된 후 후속 단계에 들어갑니다. 환자는 진행성 질환이 발생하거나 중단 기준을 충족할 때까지 매일 아파티닙 40mg을 지속적으로 복용하게 됩니다. 치료 주기는 28일로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EGFR PACC 돌연변이가 있는 IIIb-IV기 NSCLC 환자에 대한 다기관, 공개 라벨, 제2상 연구입니다.
연구 약물을 복용하기 전에 환자는 연구에 적합한지 확인하기 위해 기본 평가를 받아야 합니다. 그런 다음 진행성 질환이 발생하거나 중단 기준을 충족할 때까지 아파티닙 40mg을 매일 지속적으로 투여하는 치료 기간에 들어갑니다. 환자가 어떤 이유로든 연구 약물을 중단한 경우 중단 방문이 수행됩니다. 그 후, 환자는 후속 방문을 받게 됩니다.
임상 평가, 정기 혈액 검사 및 정기 영상 촬영:
신체 검사, 영상 촬영 및 혈액 검사는 기본 평가 동안, 각 치료 주기의 첫 번째 날, 환자가 연구를 완료한 후, 치료 의사가 임상적으로 요구할 때 수행됩니다. 환자는 연구 과정 동안 적극적인 치료를 받을 때 4주마다 약 1-2회 의사 진료실을 방문해야 합니다. 치료 의사의 임상적 지시에 따라 더 자주 방문해야 할 수도 있습니다.
치료 절차:
아파티닙은 처음에는 40mg의 용량부터 시작하여 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 복용됩니다. 아파티닙은 공복에 복용해야 합니다(식사 전 최소 1시간 또는 식사 후 최소 2시간).
연구 혈액 샘플:
연구용 혈액 샘플은 기준선, 3주기 시작 전, 암 진행 시점에 채취됩니다. 채취될 연구 혈액의 예상 총량은 1회당 10mL(2-3티스푼)로 총 30mL입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kenneth Sooi
- 전화번호: +65 6908 2222
- 이메일: kenneth_sooi@nuhs.edu.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Kenneth Sooi
- 전화번호: +65 6908 2222
- 이메일: kenneth_sooi@nuhs.edu.sg
-
수석 연구원:
- Kenneth Sooi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC.
- 진행성 질환에 대한 사전 전신 요법은 없습니다.
- Robichaux et al(24)이 정의한 PACC 돌연변이(혈액 또는 종양에서 감지됨)의 존재. PACC 돌연변이로 분류된 복합 돌연변이가 허용됩니다(24).
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준(28)에 정의된 측정 가능한 질병의 존재.
- 예상 수명은 최소 3개월입니다.
- ECOG 활동 상태 0-1.
- 연령 ≥21세.
다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 혈액학적 기능을 갖습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 정상 상한치(ULN)의 3.0배 이하 또는 간 전이와 관련된 경우 ULN의 5배 이하.
- 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(길버트 증후군 환자의 경우 <3.0 × ULN)
- 크레아티닌 청소율 >=45mL/min(Cockcroft Gault)
- 절대호중구수 ≥1.5 × 10^9/L
- 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
- 가임기 여성 환자의 경우, 연구 약물 투여 시작 전 14일 이내에 임신 테스트 음성 결과가 기록되어 있어야 합니다.
가임기 여성 환자와 가임기 파트너가 있는 남성 환자는 투여 기간 및 치료 종료 후 최소 4개월 동안 성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 비임신 가능성의 증거는 선별 시 다음 기준 중 하나에 의해 충족됩니다.
- 50세 이상이며 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되는 폐경기 이후 기간
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 LH 및 FSH 수치가 폐경기 범위에 있는 경우입니다.
- 자궁적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 통한 비가역적 외과적 불임에 대한 기록(난관 결찰은 제외)
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전 EGFR TKI 치료.
- 폐 IIIB/IV기 선암종에 대한 이전 화학요법. 신/보조 화학요법, CT-RT 또는 RT는 질병 진행 전 12개월 이상 경과된 경우 허용됩니다.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 상피내 자궁경부암을 제외하고 NSCLC 이외의 다른 원발성 악성종양으로 진단받았습니다. 확실히 치료된 비전이성 전립선암; 또는 다른 원발성 악성종양 진단 후 최소 3년이 경과하여 확실히 재발이 없는 또 다른 원발성 악성종양 환자.
- 연수막암종증이 알려져 있습니다.
- 증상이 없고 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우를 제외하고 불안정한 척수 압박/뇌 전이. 뇌 전이가 있는 환자의 경우, 연구 치료 전에 감마 나이프 또는 정위 뇌 수술이 허용됩니다.
- 증상이 있고 치료되지 않은 척수 압박.
- 특히 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미하고 조절되지 않거나 활동성인 심혈관 질환이 있는 경우: 연구 등록 전 6개월 이내에 심근경색증이 있는 경우; 연구 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증; 연구 등록 전 6개월 이내의 울혈성 심부전; 치료 의사에 의해 결정된, 임상적으로 유의미한 심방부정맥(임상적으로 유의미한 서맥부정맥 포함)의 병력; 임상적으로 유의미한 심실 부정맥의 병력; QTc 연장.
- 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있었던 경우.
- 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받아야 하며, 환자는 대수술의 영향으로부터 회복되어야 합니다. 작은 수술은 허용됩니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 골수의 30% 이상에 대한 방사선 치료 또는 넓은 방사선 조사야.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없음.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환 또는 아파티닙의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 이전의 상당한 장 절제술.
- 폐간질성 질환, 약물 관련 폐렴 또는 방사선 폐렴의 병력이 있거나 기준 시점에 존재합니다.
- 정맥 항생제가 필요한 경우를 포함하되 이에 국한되지 않는 감염이 진행 중이거나 활성 상태인 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염, 활동성 결핵 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 아파티닙 또는 그 부형제에 대해 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 및 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 시작 전 혈청 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성.
- 이전 동종 골수 이식.
- 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협하거나 연구 치료를 방해할 수 있는 상태나 질병이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙
아파티닙은 28일 주기로 매일 단독요법으로 투여됩니다.
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Afatinib 40mg을 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 기준시점 및 처음 6주기 동안 8주마다, 7~12주기에서는 12주마다, 13주기부터는 16주마다(각 주기는 28일)
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RECIST 기준 v1.1에 따라 모든 평가 시점에 걸쳐 최고의 종합 반응(완전 반응 또는 부분 반응)으로 정의됩니다.
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기준시점 및 처음 6주기 동안 8주마다, 7~12주기에서는 12주마다, 13주기부터는 16주마다(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작 후 4주 이내, 첫 6주기는 8주마다, 7~12주기는 12주마다, 13주기부터는 16주마다 (각 주기는 28일)
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연구 등록 날짜부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 4주 이내, 첫 6주기는 8주마다, 7~12주기는 12주마다, 13주기부터는 16주마다 (각 주기는 28일)
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전체 생존
기간: 48개월
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무작위 배정 날짜부터 기록된 진행(RECIST v1.1에 따라) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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48개월
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응답 기간
기간: 처음 6주기 동안은 8주마다, 7~12주기에서는 12주마다, 13주기부터는 16주마다(각 주기는 28일)
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최초로 기록된 완전 반응 또는 부분 반응부터 방사선학적 진행 또는 사망 시점 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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처음 6주기 동안은 8주마다, 7~12주기에서는 12주마다, 13주기부터는 16주마다(각 주기는 28일)
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치료 실패까지의 시간
기간: 48개월
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아파티닙 치료 시점부터 질병 진행, 치료 독성, 사망 등 어떠한 이유로든 치료를 중단한 시점까지의 시간으로 정의
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48개월
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치료 관련 독성이 있는 참가자 수
기간: 48개월
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독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 독성 등급 버전 5를 사용하여 등급이 지정됩니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Sooi, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NS01/02/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .