인간 BPH/LUTS에 대한 TNF 차단의 효과
2024년 11월 18일 업데이트: Alexander Glaser, NorthShore University HealthSystem
구체적인 목표 1.
BPH/LUTS 특정 목표에서 TNF 길항제 작용의 효능을 평가합니다. 2. 전립선 조직에 대한 TNF 길항제 치료의 결과를 정의합니다. 특정 목표 3. TNF 길항제 치료에 대한 차등 반응을 보이는 환자를 계층화하기 위한 유전적 예측 변수를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 다양한 자가면역 질환에 일반적으로 사용되는 항염증제가 양성 전립선 비대증(BPH) 환자의 증상 완화, 전립선 수축 및/또는 전립선 염증 감소에 유용할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 전립선 비대증으로 설명됩니다.
BPH에는 상당한 양의 염증이 포함됩니다. 이전 연구에 따르면 자가면역 질환, 염증 및 BPH 사이에는 공통적인 연관성이 있는 것으로 나타났습니다. 아달리무맙과 같은 TNF 길항제는 자가면역 질환 치료를 위해 일반적으로 처방되는 항염증제입니다. Drs.를 포함한 NorthShore 연구원. Glaser, Hayward 및 Helfand는 이러한 약물이 자가면역 질환 환자의 BPH 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구에서 연구자들은 자가면역 질환이 없는 BPH 환자를 대상으로 TNF 길항제인 아달리무맙을 연구할 것입니다. 본 연구에 사용된 아달리무맙은 BPH에 대해 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 연구용입니다. 그러나 아달리무맙은 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 화농한선염, 포도막염 등 다양한 질환에 사용되는 승인되고 널리 처방되며 일반적으로 사용되는 약물입니다. 이는 잘 연구된 부작용 프로필을 가지고 있으며 2008년에 FDA의 사용 승인을 받았습니다. 본 연구의 목적은 아달리무맙이 자가면역 질환이 없는 BPH 환자의 증상 및/또는 전립선 염증을 감소시키는 효과적인 방법인지 확인하는 것입니다. 이 연구가 성공한다면 BPH 및 관련 증상이 있는 환자를 위한 새로운 치료법이 열릴 수 있습니다.
본 연구에는 총 70개의 주제가 포함됩니다. 해당 과목 중 70개 과목은 모두 NorthShore University HealthSystem("NorthShore") 출신입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pooja Talaty, MS MHA CCRP
- 전화번호: 847-503-4280
- 이메일: PTalaty@northshore.org
연구 연락처 백업
- 이름: Malgorzata Antoniak, Ph.D.
- 전화번호: 847-503-4282
- 이메일: MAntoniak@northshore.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- Northshore University Healthsystem
-
연락하다:
- Pooja Talaty, MS MHA CCRP
- 전화번호: 847-503-4280
- 이메일: PTalaty@northshore.org
-
연락하다:
- Simon W Hayward, Ph.D
-
연락하다:
- Alexander P Glaser, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 섹스
- 50~75세
- 의사가 BPH로 진단함
- 전립선 부피 ≥ 80mL
- IPSS ≥ 8
- BPH 수술 예정(전립선요도 거상술, 수증기 온열요법, 경요도 전립선 절제술, 레이저 기화 또는 적출술, 로봇 워터젯 치료, 단순 전립선절제술)
- 설문지를 작성할 능력과 의지가 있음
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 영어로 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
- TNF 억제제(adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, golimumab)로 이전 치료를 받은 적이 없습니다.
- 향후 6개월 동안 연구 지역에서 이사할 계획이 없습니다.
연기 기준:
- AUA/요역학 학회, 여성 골반 의학 및 비뇨생식기 재건술(SUFU) 지침에 따라 적절한 정밀검사가 없는 현미경적 혈뇨
- 양성 소변 배양
제외 기준:
- 여성의 섹스 또는 간성
- 연령 < 50세 또는 > 75세
- 죄수 또는 구금자
- 카테터 삽입이 필요한 요폐
- 심한 혈뇨
- 아달리무맙 치료에 대한 금기 사항(예: 패혈증 또는 활동성 감염, 활동성 결핵, B형 간염 감염, 침습성 진균 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 활성 악성종양, 울혈성 심부전, 심각한 혈액학적 이상, 아달리무맙 또는 그 성분에 대한 알레르기, 항 -약물 항체, 울혈성 심부전)
- 자가면역질환 진단(류마티스관절염, 판상건선, 궤양성대장염, 크론병, 화농한선염, 척추관절염)
- 간질성 방광염
- 지난 6개월 이내에 골반 또는 내시경 비뇨생식기 수술(진단적 방광경 검사 제외)
- 하부 요로 또는 전립선암을 포함한 골반 악성종양의 병력; 골반 방사선 치료의 역사
- 지속적인 증상이 있는 요도 협착
- 현재 화학요법 또는 기타 암 치료법
- 연구 참여를 방해할 심각한 신경학적 또는 정신적 장애(예: 양극성 장애, 정신병적 장애, 알츠하이머병)
- 현재 중등도 또는 중증 약물 사용 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아달리무맙
아달리무맙 40mg을 2주마다
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아달리무맙은 2주마다 40mg씩 총 6회 피하(피부 아래) 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 위약
2주마다 위약 주사(식염수).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수
기간: 지난 30일
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IPSS는 절박뇨, 빈도 및 배뇨 증상을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도이며 질병별 삶의 질(QoL) 질문 하나를 포함합니다.
IPSS 점수의 범위는 0~35점이며, 점수가 높을수록 소변 증상이 더 심함을 의미하며, QoL 범위는 0(기쁨)~6(끔찍함)입니다.
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지난 30일
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Clavien-Dindo 등급 시스템으로 측정한 안전성
기간: 연구 완료를 통해(24주차)
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치료 관련 부작용의 빈도와 심각도는 Clavien-Dindo 심각도 등급 시스템을 사용하여 보고됩니다.
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연구 완료를 통해(24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 배뇨 일기
기간: 3일에 걸쳐 녹음됨
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일지는 환자의 일일 수분 섭취량, 낮과 밤의 배뇨 빈도, 누출 사례 및 소변 손실량을 기록합니다.
일반적인 방광 기능에 대한 표준 기준과 비교하여 이러한 결과를 분석하면 잠재적인 문제가 밝혀지고 진단을 확정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
일반 벤치마크의 정의는 연령, 성별과 같은 요인뿐만 아니라 수분 소비 및 그 성격을 포함한 다양한 내부 및 외부 변수를 고려합니다.
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3일에 걸쳐 녹음됨
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LURN 증상 색인 29(LURN SI-29)
기간: 지난 7일
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이는 다양한 하부 요로 증상을 평가하는 다차원적 29개 항목 설문지이자 전체적인 귀찮음에 관한 단일 항목입니다.
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지난 7일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 프로필 v2.1
기간: 지난 7일
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PROMIS-29 프로필은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 8가지 핵심 구성 요소인 신체 기능(PF), 수면 장애(SD), 통증 간섭(PI) 및 통증 강도에 대한 간단한 평가를 결합한 29개 항목 도구입니다. (PIN), 피로(FA), 불안(AN), 우울증(DE) 및 사회적 역할 및 활동 참여 능력(SRAA).
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지난 7일
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 연구 완료를 통해(24주차)
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이는 치료를 시작했을 때와 비교하여 환자의 상태가 얼마나 좋아졌는지 또는 나빠졌는지 보여주는 단일 항목입니다.
규모의 범위는 "매우 나쁨"에서 "매우 좋음"까지입니다.
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연구 완료를 통해(24주차)
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최대 유량의 변화(유량 측정)
기간: 연구 완료를 통해(24주차)
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요류측정법(Uroflowmetry)은 요로의 기능을 평가하기 위해 배뇨 중 소변 흐름의 속도와 패턴을 측정하는 진단 테스트입니다.
최대유량(Qmax)의 변화를 비교합니다.
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연구 완료를 통해(24주차)
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PVR의 변화(공극 후 잔여물)
기간: 연구 완료를 통해(24주차)
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공극 후 잔여물을 측정하는 방광 스캐너
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연구 완료를 통해(24주차)
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전립선 부피의 변화
기간: 12주
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아달리무맙/위약 치료 전후 MRI 전립선으로 계산한 전립선 용적
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12주
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염증의 전신 표지자(ESR, CRP) 변화
기간: 12주
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아달리무맙/위약 치료 전후의 염증 전신 지표(적혈구 침강 속도[ESR] 및 c-반응성 단백질[CRP])에 대한 혈액 검사
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 조직에 대한 아달리무맙 치료의 세포적 결과
기간: 연구 완료를 통해(24주차)
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우리는 TNF 길항제 치료가 세포사멸을 억제하고, 증식 경로를 억제하며, 전립선의 면역 세포 프로필을 변형시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 목표에서 우리는 세포 및 조직 수준에서 이러한 변화를 특성화하기 위해 면역조직화학 및 벌크 RNA-seq로 보완된 경로 대치와 함께 유세포 분석 및 scRNA-seq 분석을 사용할 것입니다.
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연구 완료를 통해(24주차)
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아달리무맙에 대한 차등 반응을 보이는 환자를 계층화하기 위한 유전적 예측변수
기간: 연구 완료를 통해(24주차)
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우리는 1) TNF 길항제 표적 경로에 관여하는 유전자, 2) 만성 염증에 대한 감수성, 3) BPH에 대한 감수성의 유전적 변이가 치료 효과에 영향을 미친다는 가설을 세웁니다.
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연구 완료를 통해(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander P Glaser, M.D., Northshore University Healthsystem
- 수석 연구원: Simon W Hayward, Ph.D., Northshore University Healthsystem
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McConnell JD, Bruskewitz R, Walsh P, Andriole G, Lieber M, Holtgrewe HL, Albertsen P, Roehrborn CG, Nickel JC, Wang DZ, Taylor AM, Waldstreicher J. The effect of finasteride on the risk of acute urinary retention and the need for surgical treatment among men with benign prostatic hyperplasia. Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 26;338(9):557-63. doi: 10.1056/NEJM199802263380901.
- McConnell JD, Roehrborn CG, Bautista OM, Andriole GL Jr, Dixon CM, Kusek JW, Lepor H, McVary KT, Nyberg LM Jr, Clarke HS, Crawford ED, Diokno A, Foley JP, Foster HE, Jacobs SC, Kaplan SA, Kreder KJ, Lieber MM, Lucia MS, Miller GJ, Menon M, Milam DF, Ramsdell JW, Schenkman NS, Slawin KM, Smith JA; Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) Research Group. The long-term effect of doxazosin, finasteride, and combination therapy on the clinical progression of benign prostatic hyperplasia. N Engl J Med. 2003 Dec 18;349(25):2387-98. doi: 10.1056/NEJMoa030656.
- Roehrborn CG, Bruskewitz R, Nickel JC, McConnell JD, Saltzman B, Gittelman MC, Malek GH, Gottesman JE, Suryawanshi S, Drisko J, Meehan A, Waldstreicher J; Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study Group. Sustained decrease in incidence of acute urinary retention and surgery with finasteride for 6 years in men with benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2004 Mar;171(3):1194-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112918.74410.94.
- Lightner DJ, Wymer K, Sanchez J, Kavoussi L. Best Practice Statement on Urologic Procedures and Antimicrobial Prophylaxis. J Urol. 2020 Feb;203(2):351-356. doi: 10.1097/JU.0000000000000509. Epub 2019 Aug 23.
- Vickman RE, Aaron-Brooks L, Zhang R, Lanman NA, Lapin B, Gil V, Greenberg M, Sasaki T, Cresswell GM, Broman MM, Paez JS, Petkewicz J, Talaty P, Helfand BT, Glaser AP, Wang CH, Franco OE, Ratliff TL, Nastiuk KL, Crawford SE, Hayward SW. TNF is a potential therapeutic target to suppress prostatic inflammation and hyperplasia in autoimmune disease. Nat Commun. 2022 Apr 19;13(1):2133. doi: 10.1038/s41467-022-29719-1.
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- Liu G, Andreev VP, Helmuth ME, Yang CC, Lai HH, Smith AR, Wiseman JB, Merion RM, Erickson BA, Cella D, Griffith JW, Gore JL, DeLancey JOL, Kirkali Z; LURN Study Group. Symptom Based Clustering of Men in the LURN Observational Cohort Study. J Urol. 2019 Dec;202(6):1230-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000000354. Epub 2019 May 23.
- Helfand BT, Smith AR, Lai HH, Yang CC, Gore JL, Erickson BA, Kreder KJ, Cameron AP, Weinfurt KP, Griffith JW, Lentz A, Talaty P, Andreev VP, Kirkali Z; LURN. Prevalence and Characteristics of Urinary Incontinence in a Treatment Seeking Male Prospective Cohort: Results from the LURN Study. J Urol. 2018 Aug;200(2):397-404. doi: 10.1016/j.juro.2018.02.075. Epub 2018 Mar 1.
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- Cohen BL, Fleshner P, Kane SV, Herfarth HH, Palekar N, Farraye FA, Leighton JA, Katz JA, Cohen RD, Gerich ME, Cross RK, Higgins PDR, Tinsley A, Glover S, Siegel CA, Bohl JL, Iskandar H, Ji J, Hu L, Sands BE. Prospective Cohort Study to Investigate the Safety of Preoperative Tumor Necrosis Factor Inhibitor Exposure in Patients With Inflammatory Bowel Disease Undergoing Intra-abdominal Surgery. Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):204-221. doi: 10.1053/j.gastro.2022.03.057. Epub 2022 Apr 10.
- Bechara FG, Podda M, Prens EP, Horvath B, Giamarellos-Bourboulis EJ, Alavi A, Szepietowski JC, Kirby J, Geng Z, Jean C, Jemec GBE, Zouboulis CC. Efficacy and Safety of Adalimumab in Conjunction With Surgery in Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: The SHARPS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1001-1009. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3655.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EH22-232
- R01DK135516 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ClinicalTrials.gov에 결과 보고
IPD 공유 기간
2023년 8월 10일 ~ 2028년 6월 1일
IPD 공유 액세스 기준
ClinicalTrials.gov에 결과 보고
NIH 정책에 따른 연구 데이터 공유
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .