Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady TNF na ludzki BPH/LUTS

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Alexander Glaser, NorthShore University HealthSystem
Cel szczegółowy 1. Ocena skuteczności działania antagonistycznego TNF w BPH/LUTS. Cel szczegółowy 2. Określenie konsekwencji terapii antagonistą TNF na tkankę prostaty. Cel szczegółowy 3. Identyfikacja predyktorów genetycznych w celu stratyfikacji pacjentów z różną odpowiedzią na terapię antagonistą TNF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy lek przeciwzapalny powszechnie stosowany w leczeniu szeregu chorób autoimmunologicznych może być przydatny w łagodzeniu objawów, zmniejszaniu prostaty i/lub zmniejszaniu stanu zapalnego prostaty u pacjentów z łagodnym rozrostem prostaty (BPH), czasami określane jako powiększenie prostaty.

BPH obejmuje znaczną ilość stanu zapalnego. Wcześniejsze badania wykazały, że istnieją wspólne powiązania między chorobami autoimmunologicznymi, stanami zapalnymi i BPH. Antagoniści TNF, tacy jak adalimumab, to leki przeciwzapalne powszechnie przepisywane w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Naukowcy z NorthShore, w tym dr. Glaser, Hayward i Helfand wykazali, że leki te zmniejszają częstość występowania BPH u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.

W tym badaniu badacze będą badać działanie antagonisty TNF, adalimumabu, u pacjentów z BPH, którzy nie cierpią na choroby autoimmunologiczne. Adalimumab zastosowany w tym badaniu ma charakter eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony przez FDA do stosowania w leczeniu BPH. Jednakże adalimumab jest zatwierdzonym, szeroko przepisywanym i powszechnie stosowanym lekiem stosowanym w różnych schorzeniach, w tym w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, chorobie Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, łuszczycy plackowatej, ropnym zapaleniu powiek i zapaleniu błony naczyniowej oka. Ma dobrze zbadany profil skutków ubocznych i został zatwierdzony do stosowania przez FDA w 2008 roku. Celem tego badania jest określenie, czy adalimumab jest skutecznym sposobem na zmniejszenie objawów i/lub zapalenia gruczołu krokowego u pacjentów z BPH bez chorób autoimmunologicznych. Jeśli badania te zakończą się sukcesem, mogą otworzyć drogę do nowej metody leczenia pacjentów z BPH i towarzyszącymi objawami.

Badanie to obejmie łącznie 70 osób. Spośród tych pacjentów wszystkich 70 będzie pochodzić z NorthShore University HealthSystem („NorthShore”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Simon W Hayward, Ph.D
        • Kontakt:
          • Alexander P Glaser, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męski seks
  • Wiek 50-75 lat
  • Zdiagnozowany przez lekarza z BPH
  • Objętość prostaty ≥ 80 ml
  • IPSS ≥ 8
  • Zaplanowane na operację BPH (podniesienie prostaty cewki moczowej, terapia termiczna parą wodną, ​​przezcewkowa resekcja prostaty, waporyzacja lub wyłuszczenie laserowe, leczenie strumieniem wody za pomocą robota lub prosta prostatektomia)
  • Potrafi i chce wypełniać ankiety
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem TNF (adalimumab, etanercept, infliksymab, certolizumab, golimumab)
  • Nie planuje wyprowadzki z obszaru studiów w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Kryteria odroczenia:

  • Mikroskopowy krwiomocz bez odpowiedniego badania zgodnie z wytycznymi AUA/Towarzystwa Urodynamiki, Medycyny Miednicy Kobiet i Rekonstrukcji Układu Moczowo-Płciowego (SUFU)
  • Pozytywny posiew moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Płeć żeńska lub interseksualna
  • Wiek < 50 lub > 75 lat
  • Bycie więźniem lub zatrzymanym
  • Zatrzymanie moczu z koniecznością cewnikowania
  • Duży krwiomocz
  • Przeciwwskazania do leczenia adalimumabem (np. obecność posocznicy lub czynnego zakażenia, czynna gruźlica, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, inwazyjne zakażenie grzybicze, chłoniak, białaczka lub inny aktywny nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, istotne nieprawidłowości hematologiczne, alergia na adalimumab lub jego składniki, leki przeciwzapalne) -przeciwciała lekowe, zastoinowa niewydolność serca)
  • Diagnostyka chorób autoimmunologicznych (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca plackowata, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, ropne zapalenie gruczołów potowych, zapalenie stawów kręgosłupa)
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • Operacja miednicy lub endoskopowa operacja układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem cystoskopii diagnostycznej)
  • Historia nowotworów dolnych dróg moczowych lub miednicy, w tym raka prostaty; historia radioterapii miednicy mniejszej
  • Trwające objawowe zwężenie cewki moczowej
  • Aktualna chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa
  • Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiczne uniemożliwiające udział w badaniu (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, choroba Alzheimera)
  • Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: adalimumab
adalimumab 40 mg co 2 tygodnie
Lek: Adalimumab
Adalimumab będzie podawany podskórnie (pod skórę) w dawce 40 mg co 2 tygodnie, łącznie 6 dawek.
Inne nazwy:
  • Placebo będzie podawane podskórnie co 2 tygodnie, łącznie 6 wstrzyknięć.
Brak interwencji: Placebo
zastrzyk placebo (sól fizjologiczna) co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
IPSS to narzędzie samoopisowe stosowane do oceny pilności i częstotliwości oddawania moczu oraz objawów oddawania moczu i obejmuje jedno pytanie dotyczące jakości życia (QoL) specyficznej dla choroby. Wyniki IPSS wahają się od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ze strony układu moczowego, a jakość życia waha się od 0 (zachwycony) do 6 (okropny).
Ostatnie 30 dni
Bezpieczeństwo mierzone w systemie ocen Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (tydzień 24)
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będą zgłaszane przy użyciu systemu stopniowania ciężkości Clavien-Dindo.
Do zakończenia badania (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: Nagrano w trzy różne dni
W dzienniku rejestruje się dzienne spożycie płynów przez pacjenta, częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia i nocy, przypadki nieszczelności oraz ilość utraconego moczu. Analiza tych wyników w porównaniu ze standardowymi kryteriami prawidłowej czynności pęcherza może ujawnić potencjalne problemy i pomóc w postawieniu diagnozy. Definicja normalnych punktów odniesienia uwzględnia takie czynniki, jak wiek, płeć, a także różne zmienne wewnętrzne i zewnętrzne, w tym spożycie płynów i jego charakter.
Nagrano w trzy różne dni
Indeks objawów LURN 29 (LURN SI-29)
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni
Jest to wielowymiarowy kwestionariusz składający się z 29 pozycji, który ocenia różne objawy ze strony dolnych dróg moczowych, a także pojedynczą pozycję dotyczącą ogólnych problemów.
Ostatnie 7 dni
Profil systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) wersja 2.1
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni
Profil PROMIS-29 to narzędzie składające się z 29 pozycji, które łączy w sobie krótką ocenę ośmiu podstawowych konstruktów jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL): funkcji fizycznych (PF), zaburzeń snu (SD), zakłóceń bólowych (PI) i intensywności bólu (PIN), zmęczenie (FA), stany lękowe (AN), depresja (DE) oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (SRAA).
Ostatnie 7 dni
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (tydzień 24)
Jest to pojedyncza pozycja, która określa, o ile lepszy lub gorszy jest stan danej osoby w porównaniu z momentem rozpoczęcia leczenia. Skala waha się od „Bardzo dużo gorzej” do „Bardzo dużo lepiej”.
Do zakończenia badania (tydzień 24)
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (uroflowmetria)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (tydzień 24)
Uroflowmetria to badanie diagnostyczne, które mierzy szybkość i wzór przepływu moczu podczas mikcji w celu oceny funkcjonowania dróg moczowych. Porównane zostaną zmiany maksymalnego natężenia przepływu (Qmax).
Do zakończenia badania (tydzień 24)
Zmiana PVR (pozostałość po pustce)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (tydzień 24)
Skaner pęcherza do pomiaru pozostałości po mikcji
Do zakończenia badania (tydzień 24)
Zmiana objętości prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objętość prostaty obliczona na podstawie rezonansu magnetycznego prostaty przed i po leczeniu adalimumabem/placebo
12 tygodni
Zmiana ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego (ESR, CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie krwi pod kątem ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego (szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR] i białko C-reaktywne [CRP]) przed i po leczeniu adalimumabem/placebo
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowe konsekwencje terapii adalimumabem na tkankę prostaty
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (tydzień 24)
Stawiamy hipotezę, że leczenie antagonistą TNF spowoduje zahamowanie apoptozy, zahamowanie szlaków proliferacyjnych i modyfikację profilu komórek odpornościowych w prostacie. W tym celu zastosujemy cytometrię przepływową i analizę scRNA-seq z imputacją szlaku, uzupełnioną immunohistochemią i masową sekwencją RNA, aby scharakteryzować te zmiany na poziomie komórkowym i tkankowym.
Do zakończenia badania (tydzień 24)
Genetyczne czynniki predykcyjne do stratyfikacji pacjentów z różną odpowiedzią na adalimumab
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (tydzień 24)
Stawiamy hipotezę, że warianty genetyczne 1) genów biorących udział w szlakach docelowych antagonistów TNF, 2) podatności na przewlekłe zapalenie i 3) podatności na BPH wpływają na skuteczność terapii
Do zakończenia badania (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander P Glaser, M.D., Northshore University Healthsystem
  • Główny śledczy: Simon W Hayward, Ph.D., Northshore University Healthsystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH22-232
  • R01DK135516 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Raportowanie wyników w ClinicalTrials.gov

Ramy czasowe udostępniania IPD

08.10.2023 do 1 czerwca 2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Raportowanie wyników w ClinicalTrials.gov Udostępnianie danych badawczych zgodnie z polityką NIH

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj