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Efeitos do bloqueio do TNF na HBP/STUI humanos

19 de abril de 2024 atualizado por: Alexander Glaser, NorthShore University HealthSystem
Objetivo Específico 1. Avaliar a eficácia da ação do antagonista de TNF em HBP/STUI Objetivo específico 2. Definir as consequências da terapia com antagonista de TNF no tecido da próstata Objetivo específico 3. Identificar preditores genéticos para estratificar pacientes com resposta diferencial à terapia com antagonista de TNF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar se um medicamento antiinflamatório comumente usado para uma série de doenças autoimunes pode ser útil para fornecer alívio sintomático, encolhimento da próstata e/ou diminuir a inflamação prostática em pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB), às vezes descrito como aumento prostático.

A HBP inclui uma quantidade significativa de inflamação. Estudos anteriores mostram que existem ligações comuns entre doenças autoimunes, inflamação e HBP. Antagonistas do TNF, como o adalimumabe, são medicamentos antiinflamatórios comumente prescritos para tratar doenças autoimunes. Pesquisadores da NorthShore, incluindo os Drs. Glaser, Hayward e Helfand demonstraram que essas drogas reduziram a incidência de HBP em pacientes com doenças autoimunes.

Neste estudo, os investigadores estudarão o antagonista do TNF adalimumabe em pacientes com HBP que não apresentam doenças autoimunes. O adalimumabe usado neste estudo é experimental porque não foi aprovado pelo FDA para HBP. No entanto, o adalimumabe é um medicamento aprovado, amplamente prescrito e comumente usado em uma variedade de condições, incluindo artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn, colite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte. Tem um perfil de efeitos colaterais bem estudado e foi aprovado para uso pelo FDA em 2008. O objetivo deste estudo é determinar se o adalimumabe é uma forma eficaz de reduzir os sintomas e/ou inflamação prostática em pacientes com HBP sem doenças autoimunes. Se esta pesquisa for bem-sucedida, poderá abrir um novo método de terapia para pacientes com HBP e sintomas associados.

Este estudo incluirá um total de 70 sujeitos. Desses assuntos, todos os 70 serão do NorthShore University HealthSystem ("NorthShore").

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon W Hayward, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Alexander P Glaser, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino
  • Idade 50-75 anos
  • Diagnosticado pelo médico com HBP
  • Volume da próstata ≥ 80mL
  • IPSS ≥ 8
  • Programado para cirurgia de HBP (elevação uretral prostática, terapia térmica com vapor de água, ressecção transuretral da próstata, vaporização ou enucleação a laser, tratamento robótico com jato de água ou prostatectomia simples)
  • Capaz e disposto a preencher questionários
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Capaz de ler, escrever e falar em inglês
  • Nenhum tratamento prévio com inibidor de TNF (adalimumabe, etanercepte, infliximabe, certolizumabe, golimumabe)
  • Não há planos de sair da área de estudo nos próximos 6 meses

Critérios de diferimento:

  • Hematúria microscópica sem investigação apropriada de acordo com as Diretrizes da AUA/Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU)
  • Cultura de urina positiva

Critério de exclusão:

  • Sexo feminino ou intersexo
  • Idade < 50 ou > 75 anos
  • Ser prisioneiro ou detido
  • Retenção urinária com necessidade de cateterismo
  • Hematúria macroscópica
  • Contraindicação ao tratamento com adalimumabe (por exemplo, presença de sepse ou infecção ativa, tuberculose ativa, infecção por hepatite B, infecção fúngica invasiva, linfoma, leucemia ou outra malignidade ativa, insuficiência cardíaca congestiva, anormalidade hematológica significativa, alergia ao adalimumabe ou seus componentes, anti- -anticorpos medicamentosos, insuficiência cardíaca congestiva)
  • Diagnóstico de doenças autoimunes (artrite reumatóide, psoríase em placas, colite ulcerativa, doença de Crohn, hidradenite supurativa, espondiloartrite)
  • Cistite intersticial
  • Cirurgia pélvica ou geniturinária endoscópica nos últimos 6 meses (não incluindo cistoscopia diagnóstica)
  • História de malignidade do trato urinário inferior ou pélvica, incluindo câncer de próstata; história de radioterapia pélvica
  • Estenose uretral sintomática contínua
  • Quimioterapia atual ou outra terapia contra o câncer
  • Distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave que impediria a participação no estudo (por exemplo, transtorno bipolar, transtorno psicótico, doença de Alzheimer)
  • Transtorno atual por uso de substâncias moderado ou grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: adalimumabe
adalimumabe 40 mg a cada 2 semanas
Medicamento: Adalimumabe
O adalimumabe será administrado por via subcutânea (sob a pele) na dose de 40 mg a cada 2 semanas, totalizando 6 doses.
Sem intervenção: Placebo
injeção de placebo (solução salina) a cada 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Os últimos 30 dias
O IPSS é uma medida de autorrelato usada para avaliar a urgência urinária, frequência e sintomas miccionais e inclui uma questão de qualidade de vida (QV) específica da doença. As pontuações do IPSS variam de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando sintomas urinários mais graves, e a QV varia de 0 (encantado) a 6 (péssimo).
Os últimos 30 dias
Segurança medida pelo sistema de classificação Clavien-Dindo
Prazo: Até a conclusão do estudo (Semana 24)
A frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento serão relatadas usando o sistema de classificação de gravidade Clavien-Dindo.
Até a conclusão do estudo (Semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de Anulação de 3 Dias
Prazo: Gravado em três dias separados
O diário registra a ingestão diária de líquidos do paciente, a frequência de micção durante o dia e a noite, os casos de vazamento e a quantidade de urina perdida. A análise destes resultados em relação aos critérios padrão para o funcionamento regular da bexiga pode revelar potenciais problemas e ajudar a confirmar um diagnóstico. A definição de valores de referência normais tem em conta factores como a idade, o género, bem como diversas variáveis ​​internas e externas, incluindo o consumo de líquidos e a sua natureza.
Gravado em três dias separados
Índice de sintomas LURN 29 (LURN SI-29)
Prazo: Os últimos 7 dias
Este é um questionário multidimensional de 29 itens que avalia diferentes sintomas do trato urinário inferior, bem como um único item sobre incômodo global.
Os últimos 7 dias
Perfil do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) v2.1
Prazo: Os últimos 7 dias
O Perfil PROMIS-29 é um instrumento de 29 itens que combina avaliações curtas de oito construtos principais de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): função física (FP), distúrbio do sono (SD), interferência da dor (IP) e intensidade da dor (PIN), fadiga (FA), ansiedade (AN), depressão (DE) e capacidade de participar em papéis e atividades sociais (SRAA).
Os últimos 7 dias
Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: Até a conclusão do estudo (Semana 24)
Este é um item único que captura o quanto a condição da pessoa está melhor ou pior em relação ao momento em que iniciou o tratamento. A escala varia de “Muito pior” a “Muito melhor”.
Até a conclusão do estudo (Semana 24)
Alteração na taxa de fluxo máxima (urofluxometria)
Prazo: Até a conclusão do estudo (Semana 24)
A urofluxometria é um teste diagnóstico que mede a taxa e o padrão do fluxo urinário durante a micção para avaliar o funcionamento do trato urinário. Mudanças na vazão máxima (Qmax) serão comparadas.
Até a conclusão do estudo (Semana 24)
Mudança no PVR (residual pós-vazio)
Prazo: Até a conclusão do estudo (Semana 24)
Scanner de bexiga para medir resíduo pós-miccional
Até a conclusão do estudo (Semana 24)
Mudança no volume da próstata
Prazo: 12 semanas
Volume da próstata calculado pela ressonância magnética da próstata antes e depois do tratamento com adalimumabe/placebo
12 semanas
Alteração nos marcadores sistêmicos de inflamação (VHS, PCR)
Prazo: 12 semanas
Exame de sangue para marcadores sistêmicos de inflamação (taxa de hemossedimentação [VHS] e proteína C reativa [PCR]) antes e depois do tratamento com adalimumabe/placebo
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consequências celulares da terapia com adalimumabe no tecido da próstata
Prazo: Até a conclusão do estudo (Semana 24)
Nossa hipótese é que o tratamento com antagonista de TNF irá desreprimir a apoptose, suprimir as vias proliferativas e modificar o perfil das células imunológicas na próstata. Neste objetivo, empregaremos citometria de fluxo e análise de scRNA-seq com imputação de via, complementada com imuno-histoquímica e RNA-seq em massa, para caracterizar essas alterações em nível celular e tecidual.
Até a conclusão do estudo (Semana 24)
Preditores genéticos para estratificar pacientes com resposta diferencial ao adalimumabe
Prazo: Até a conclusão do estudo (Semana 24)
Nossa hipótese é que variantes genéticas em 1) genes envolvidos nas vias direcionadas aos antagonistas de TNF, 2) suscetibilidade à inflamação crônica e 3) suscetibilidade à HBP influenciam a eficácia da terapia
Até a conclusão do estudo (Semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NorthShore University HealthSystem

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Simon W Hayward, Ph.D, NorthShore University HealthSystem
  • Investigador principal: Alexander P Glaser, M.D., NorthShore University HealthSystem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH22-232
  • R01DK135516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Relatório de resultados em ClinicalTrials.gov

Prazo de Compartilhamento de IPD

10/08/2023 a 1º de junho de 2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Relatório de resultados em ClinicalTrials.gov Compartilhamento de dados de estudo de acordo com as políticas do NIH

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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