Auswirkungen der TNF-Blockade auf menschliches BPH/LUTS
18. November 2024 aktualisiert von: Alexander Glaser, NorthShore University HealthSystem
Spezifisches Ziel 1.
Bewertung der Wirksamkeit der TNF-Antagonistenwirkung bei BPH/LUTS. Spezifisches Ziel 2. Definieren Sie die Folgen der TNF-Antagonisten-Therapie auf das Prostatagewebe. Spezifisches Ziel 3. Identifizieren Sie genetische Prädiktoren zur Stratifizierung von Patienten mit unterschiedlichem Ansprechen auf die TNF-Antagonisten-Therapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein entzündungshemmendes Medikament, das üblicherweise bei einer Reihe von Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird, manchmal nützlich sein kann, um bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) eine symptomatische Linderung, eine Schrumpfung der Prostata und/oder eine Verringerung der Prostataentzündung zu bewirken als Prostatavergrößerung bezeichnet.
BPH beinhaltet eine erhebliche Menge an Entzündungen. Frühere Studien zeigen, dass es häufige Zusammenhänge zwischen Autoimmunerkrankungen, Entzündungen und BPH gibt. TNF-Antagonisten wie Adalimumab sind entzündungshemmende Medikamente, die häufig zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen verschrieben werden. NorthShore-Forscher, darunter Dr. Glaser, Hayward und Helfand zeigten, dass diese Medikamente die Inzidenz von BPH bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen reduzierten.
In dieser Studie werden die Forscher den TNF-Antagonisten Adalimumab bei Patienten mit BPH untersuchen, die keine Autoimmunerkrankungen haben. Das in dieser Studie verwendete Adalimumab ist ein Prüfpräparat, da es von der FDA nicht für BPH zugelassen ist. Adalimumab ist jedoch ein zugelassenes, häufig verschriebenes und häufig verwendetes Medikament, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt wird, darunter rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa und Uveitis. Es verfügt über ein gut untersuchtes Nebenwirkungsprofil und wurde 2008 von der FDA zur Verwendung zugelassen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Adalimumab ein wirksames Mittel zur Linderung von Symptomen und/oder Prostataentzündungen bei BPH-Patienten ohne Autoimmunerkrankungen ist. Wenn diese Forschung erfolgreich ist, könnte sie eine neue Therapiemethode für Patienten mit BPH und den damit verbundenen Symptomen eröffnen.
Diese Studie wird insgesamt 70 Probanden umfassen. Von diesen Fächern werden alle 70 vom NorthShore University HealthSystem („NorthShore“) stammen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pooja Talaty, MS MHA CCRP
- Telefonnummer: 847-503-4280
- E-Mail: PTalaty@northshore.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Malgorzata Antoniak, Ph.D.
- Telefonnummer: 847-503-4282
- E-Mail: MAntoniak@northshore.org
Studienorte
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Illinois
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Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- Rekrutierung
- Northshore University Healthsystem
-
Kontakt:
- Pooja Talaty, MS MHA CCRP
- Telefonnummer: 847-503-4280
- E-Mail: PTalaty@northshore.org
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Kontakt:
- Simon W Hayward, Ph.D
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Kontakt:
- Alexander P Glaser, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Alter 50-75 Jahre
- Vom Arzt wurde BPH diagnostiziert
- Prostatavolumen ≥ 80 ml
- IPSS ≥ 8
- Geplant für eine BPH-Operation (Prostata-Harnröhrenstraffung, Wasserdampf-Wärmetherapie, transurethrale Resektion der Prostata, Laserverdampfung oder Enukleation, Roboter-Wasserstrahlbehandlung oder einfache Prostatektomie)
- Fähig und bereit, Fragebögen auszufüllen
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
- Keine vorherige Behandlung mit TNF-Inhibitoren (Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab, Golimumab)
- Es ist nicht geplant, in den nächsten 6 Monaten das Studiengebiet zu verlassen
Aufschubkriterien:
- Mikroskopische Hämaturie ohne entsprechende Abklärung gemäß den Richtlinien der AUA/Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU).
- Positive Urinkultur
Ausschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht oder Intersex
- Alter < 50 oder > 75 Jahre
- Ein Gefangener oder Häftling sein
- Harnverhalt mit Notwendigkeit einer Katheterisierung
- Makrohämaturie
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Adalimumab (z. B. Vorliegen einer Sepsis oder einer aktiven Infektion, einer aktiven Tuberkulose, einer Hepatitis-B-Infektion, einer invasiven Pilzinfektion, eines Lymphoms, einer Leukämie oder einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung, einer Herzinsuffizienz, einer erheblichen hämatologischen Anomalie, einer Allergie gegen Adalimumab oder seine Bestandteile, anti -Arzneimittelantikörper, Herzinsuffizienz)
- Diagnose von Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Plaque-Psoriasis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Hidradenitis suppurativa, Spondyloarthritis)
- Interstitielle Zystitis
- Becken- oder endoskopische Urogenitalchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate (ohne diagnostische Zystoskopie)
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung der unteren Harnwege oder des Beckens, einschließlich Prostatakrebs; Geschichte der Beckenbestrahlungstherapie
- Anhaltende symptomatische Harnröhrenstriktur
- Aktuelle Chemotherapie oder andere Krebstherapie
- Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die eine Studienteilnahme verhindern würde (z. B. bipolare Störung, psychotische Störung, Alzheimer-Krankheit)
- Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Adalimumab
Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen
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Adalimumab wird alle 2 Wochen in einer Dosis von 40 mg subkutan (unter die Haut) verabreicht, also insgesamt 6 Dosen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Placebo
Placebo-Injektion (Kochsalzlösung) alle 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: Die letzten 30 Tage
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Das IPSS ist ein Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung von Harndrang, Harnhäufigkeit und Harnlassensymptomen verwendet wird und eine krankheitsspezifische Frage zur Lebensqualität (QoL) umfasst.
Die IPSS-Werte reichen von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Harnsymptome hinweisen, und die Lebensqualität reicht von 0 (erfreulich) bis 6 (schrecklich).
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Die letzten 30 Tage
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Sicherheit gemessen mit dem Clavien-Dindo-Bewertungssystem
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Woche 24)
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Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse werden mithilfe des Clavien-Dindo-Schweregradsystems gemeldet.
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Bis zum Studienabschluss (Woche 24)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Tage-Entzugstagebuch
Zeitfenster: Aufgenommen an drei verschiedenen Tagen
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Das Tagebuch zeichnet die tägliche Flüssigkeitsaufnahme des Patienten, die Häufigkeit des Wasserlassens tagsüber und nachts, Fälle von Urinverlust und die Menge des verlorenen Urins auf.
Die Analyse dieser Ergebnisse anhand der Standardkriterien für eine normale Blasenfunktion könnte potenzielle Probleme aufdecken und zur Bestätigung einer Diagnose beitragen.
Die Definition normaler Benchmarks berücksichtigt Faktoren wie Alter, Geschlecht sowie verschiedene interne und externe Variablen, einschließlich des Flüssigkeitsverbrauchs und seiner Art.
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Aufgenommen an drei verschiedenen Tagen
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LURN-Symptomindex 29 (LURN SI-29)
Zeitfenster: Die letzten 7 Tage
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Hierbei handelt es sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen mit 29 Items, der verschiedene Symptome des unteren Harntrakts sowie ein einzelnes Item zu globalen Störungen bewertet.
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Die letzten 7 Tage
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Das PROMIS-29-Profil (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v2.1
Zeitfenster: Die letzten 7 Tage
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Das PROMIS-29-Profil ist ein 29-Punkte-Instrument, das kurze Bewertungen von acht Kernkonstrukten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) kombiniert: körperliche Funktion (PF), Schlafstörung (SD), Schmerzinterferenz (PI) und Schmerzintensität (PIN), Müdigkeit (FA), Angst (AN), Depression (DE) und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (SRAA).
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Die letzten 7 Tage
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Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Woche 24)
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Dabei handelt es sich um einen einzelnen Punkt, der erfasst, um wie viel besser oder schlechter sich der Zustand der Person im Vergleich zum Beginn der Behandlung ist.
Die Skala reicht von „Sehr viel schlechter“ bis „Sehr viel besser“.
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Bis zum Studienabschluss (Woche 24)
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Änderung der maximalen Flussrate (Uroflowmetrie)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Woche 24)
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Uroflowmetrie ist ein diagnostischer Test, der die Geschwindigkeit und das Muster des Urinflusses während des Wasserlassens misst, um die Funktion des Harntrakts zu beurteilen.
Änderungen der maximalen Durchflussrate (Qmax) werden verglichen.
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Bis zum Studienabschluss (Woche 24)
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Änderung des PVR (Post-Void-Restwert)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Woche 24)
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Blasenscanner zur Messung von Rückständen nach der Blasenentleerung
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Bis zum Studienabschluss (Woche 24)
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Veränderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prostatavolumen, berechnet durch MRT-Prostata vor und nach der Behandlung mit Adalimumab/Placebo
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12 Wochen
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Veränderung systemischer Entzündungsmarker (ESR, CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bluttest auf systemische Entzündungsmarker (Blutsenkungsgeschwindigkeit [ESR] und c-reaktives Protein [CRP]) vor und nach der Behandlung mit Adalimumab/Placebo
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zelluläre Folgen der Adalimumab-Therapie auf das Prostatagewebe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Woche 24)
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Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit TNF-Antagonisten die Apoptose unterdrückt, proliferative Signalwege unterdrückt und das Profil der Immunzellen in der Prostata verändert.
Zu diesem Zweck werden wir Durchflusszytometrie und scRNA-seq-Analyse mit Pathway-Imputation, ergänzt durch Immunhistochemie und Bulk-RNA-seq, einsetzen, um diese Veränderungen auf Zell- und Gewebeebene zu charakterisieren.
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Bis zum Studienabschluss (Woche 24)
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Genetische Prädiktoren zur Stratifizierung von Patienten mit unterschiedlichem Ansprechen auf Adalimumab
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Woche 24)
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Wir gehen davon aus, dass genetische Varianten in 1) Genen, die an den TNF-Antagonisten-Zielpfaden beteiligt sind, 2) der Anfälligkeit für chronische Entzündungen und 3) der Anfälligkeit für BPH die Wirksamkeit der Therapie beeinflussen
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Bis zum Studienabschluss (Woche 24)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander P Glaser, M.D., Northshore University Healthsystem
- Hauptermittler: Simon W Hayward, Ph.D., Northshore University Healthsystem
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McConnell JD, Bruskewitz R, Walsh P, Andriole G, Lieber M, Holtgrewe HL, Albertsen P, Roehrborn CG, Nickel JC, Wang DZ, Taylor AM, Waldstreicher J. The effect of finasteride on the risk of acute urinary retention and the need for surgical treatment among men with benign prostatic hyperplasia. Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 26;338(9):557-63. doi: 10.1056/NEJM199802263380901.
- McConnell JD, Roehrborn CG, Bautista OM, Andriole GL Jr, Dixon CM, Kusek JW, Lepor H, McVary KT, Nyberg LM Jr, Clarke HS, Crawford ED, Diokno A, Foley JP, Foster HE, Jacobs SC, Kaplan SA, Kreder KJ, Lieber MM, Lucia MS, Miller GJ, Menon M, Milam DF, Ramsdell JW, Schenkman NS, Slawin KM, Smith JA; Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) Research Group. The long-term effect of doxazosin, finasteride, and combination therapy on the clinical progression of benign prostatic hyperplasia. N Engl J Med. 2003 Dec 18;349(25):2387-98. doi: 10.1056/NEJMoa030656.
- Roehrborn CG, Bruskewitz R, Nickel JC, McConnell JD, Saltzman B, Gittelman MC, Malek GH, Gottesman JE, Suryawanshi S, Drisko J, Meehan A, Waldstreicher J; Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study Group. Sustained decrease in incidence of acute urinary retention and surgery with finasteride for 6 years in men with benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2004 Mar;171(3):1194-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112918.74410.94.
- Lightner DJ, Wymer K, Sanchez J, Kavoussi L. Best Practice Statement on Urologic Procedures and Antimicrobial Prophylaxis. J Urol. 2020 Feb;203(2):351-356. doi: 10.1097/JU.0000000000000509. Epub 2019 Aug 23.
- Vickman RE, Aaron-Brooks L, Zhang R, Lanman NA, Lapin B, Gil V, Greenberg M, Sasaki T, Cresswell GM, Broman MM, Paez JS, Petkewicz J, Talaty P, Helfand BT, Glaser AP, Wang CH, Franco OE, Ratliff TL, Nastiuk KL, Crawford SE, Hayward SW. TNF is a potential therapeutic target to suppress prostatic inflammation and hyperplasia in autoimmune disease. Nat Commun. 2022 Apr 19;13(1):2133. doi: 10.1038/s41467-022-29719-1.
- Kramer G, Mitteregger D, Marberger M. Is benign prostatic hyperplasia (BPH) an immune inflammatory disease? Eur Urol. 2007 May;51(5):1202-16. doi: 10.1016/j.eururo.2006.12.011. Epub 2006 Dec 11.
- Glaser AP, Mansfield S, Smith AR, Helfand BT, Lai HH, Sarma A, Yang CC, Taddeo M, Clemens JQ, Cameron AP, Flynn KE, Andreev V, Fraser MO, Erickson BA, Kirkali Z, Griffith JW; LURN Study Group. Impact of Sleep Disturbance, Physical Function, Depression and Anxiety on Male Lower Urinary Tract Symptoms: Results from the Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN). J Urol. 2022 Jul;208(1):155-163. doi: 10.1097/JU.0000000000002493. Epub 2022 Feb 25.
- Liu G, Andreev VP, Helmuth ME, Yang CC, Lai HH, Smith AR, Wiseman JB, Merion RM, Erickson BA, Cella D, Griffith JW, Gore JL, DeLancey JOL, Kirkali Z; LURN Study Group. Symptom Based Clustering of Men in the LURN Observational Cohort Study. J Urol. 2019 Dec;202(6):1230-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000000354. Epub 2019 May 23.
- Helfand BT, Smith AR, Lai HH, Yang CC, Gore JL, Erickson BA, Kreder KJ, Cameron AP, Weinfurt KP, Griffith JW, Lentz A, Talaty P, Andreev VP, Kirkali Z; LURN. Prevalence and Characteristics of Urinary Incontinence in a Treatment Seeking Male Prospective Cohort: Results from the LURN Study. J Urol. 2018 Aug;200(2):397-404. doi: 10.1016/j.juro.2018.02.075. Epub 2018 Mar 1.
- Helfand BT, Glaser AP, Kasraeian A, Sterious S, Talaty P, Alcantara M, Alcantara KM, Higgins A, Ghiraldi E, Elterman D. Men with lower urinary tract symptoms secondary to BPH undergoing Aquablation with very large prostates (> 150 mL). Can J Urol. 2021 Dec;28(6):10884-10888.
- Helfand BT, Kasraeian A, Sterious S, Glaser AP, Talaty P, Alcantara M, Alcantara KM, Higgins A, Ghiraldi E, Elterman DS. How I do it: Aquablation in very large prostates (> 150 mL). Can J Urol. 2022 Apr;29(2):11111-11115.
- Setia SA, Smith J, Cendo D, Yoder J, Gorin MA, Allaway MJ, Vourganti S. Outcomes of freehand transperineal prostate biopsy with omission of antibiotic prophylaxis. BJU Int. 2022 Jul;130(1):54-61. doi: 10.1111/bju.15590. Epub 2021 Dec 23.
- He J, Guo Z, Huang Y, Wang Z, Huang L, Li B, Bai Z, Wang S, Xiang S, Gu C, Pan J. Comparisons of efficacy and complications between transrectal and transperineal prostate biopsy with or without antibiotic prophylaxis. Urol Oncol. 2022 May;40(5):191.e9-191.e14. doi: 10.1016/j.urolonc.2022.01.004. Epub 2022 Feb 12.
- Ahmed Ali U, Martin ST, Rao AD, Kiran RP. Impact of preoperative immunosuppressive agents on postoperative outcomes in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):663-74. doi: 10.1097/DCR.0000000000000099.
- Quaresma AB, Yamamoto T, Kotze PG. Biologics and surgical outcomes in Crohn's disease: is there a direct relationship? Therap Adv Gastroenterol. 2020 Jul 16;13:1756284820931738. doi: 10.1177/1756284820931738. eCollection 2020.
- Hyman NH, Cheifetz AS. PUCCINI: Safety of Anti-TNF in the Perioperative Setting. Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):44-46. doi: 10.1053/j.gastro.2022.04.050. Epub 2022 May 4. No abstract available.
- Cohen BL, Fleshner P, Kane SV, Herfarth HH, Palekar N, Farraye FA, Leighton JA, Katz JA, Cohen RD, Gerich ME, Cross RK, Higgins PDR, Tinsley A, Glover S, Siegel CA, Bohl JL, Iskandar H, Ji J, Hu L, Sands BE. Prospective Cohort Study to Investigate the Safety of Preoperative Tumor Necrosis Factor Inhibitor Exposure in Patients With Inflammatory Bowel Disease Undergoing Intra-abdominal Surgery. Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):204-221. doi: 10.1053/j.gastro.2022.03.057. Epub 2022 Apr 10.
- Bechara FG, Podda M, Prens EP, Horvath B, Giamarellos-Bourboulis EJ, Alavi A, Szepietowski JC, Kirby J, Geng Z, Jean C, Jemec GBE, Zouboulis CC. Efficacy and Safety of Adalimumab in Conjunction With Surgery in Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: The SHARPS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1001-1009. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3655.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH22-232
- R01DK135516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlichung der Ergebnisse in ClinicalTrials.gov
IPD-Sharing-Zeitrahmen
10.08.2023 bis 1. Juni 2028
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Veröffentlichung der Ergebnisse in ClinicalTrials.gov
Weitergabe von Studiendaten gemäß NIH-Richtlinien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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