TNF-salpauksen vaikutukset ihmisen BPH/LUTS:iin
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Alexander Glaser, NorthShore University HealthSystem
Erityinen tavoite 1.
Arvioida TNF-antagonistivaikutuksen tehokkuutta BPH/LUTS-spesifisessä tavoitteessa 2. Määrittele TNF-antagonistihoidon vaikutukset eturauhaskudokselle Erityistavoite 3. Tunnista geneettiset ennustajat, joilla kerrotaan potilaat, joilla on erilainen vaste TNF-antagonistihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko useisiin autoimmuunisairauksiin yleisesti käytetty tulehduskipulääke olla hyödyllinen oireiden lievittämiseksi, eturauhasen kutistumisen ja/tai eturauhasen tulehduksen vähentämiseksi potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), joskus. kuvataan eturauhasen laajentumisena.
BPH sisältää huomattavan määrän tulehdusta. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että autoimmuunisairauksien, tulehduksen ja BPH:n välillä on yhteisiä yhteyksiä. TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, ovat anti-inflammatorisia lääkkeitä, joita yleensä määrätään autoimmuunisairauksien hoitoon. NorthShore-tutkijat, mukaan lukien Drs. Glaser, Hayward ja Helfand osoittivat, että nämä lääkkeet vähensivät BPH:n ilmaantuvuutta potilailla, joilla on autoimmuunisairauksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat TNF-antagonistia adalimumabia potilailla, joilla on BPH ja joilla ei ole autoimmuunisairauksia. Tässä tutkimuksessa käytetty adalimumabi on tutkittava, koska FDA ei ole hyväksynyt sitä BPH:n hoitoon. Adalimumabi on kuitenkin hyväksytty, laajalti määrätty ja yleisesti käytetty lääke, jota käytetään erilaisissa sairauksissa, mukaan lukien nivelreuma, juveniili idiopaattinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, plakkipsoriaasi, hidradenitis suppurativa ja u u-veiveitis. Sillä on hyvin tutkittu sivuvaikutusprofiili, ja FDA hyväksyi sen käytettäväksi vuonna 2008. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko adalimumabi tehokas tapa vähentää oireita ja/tai eturauhastulehdusta BPH-potilailla, joilla ei ole autoimmuunisairauksia. Jos tämä tutkimus onnistuu, se voi avata uuden hoitomenetelmän potilaille, joilla on BPH ja siihen liittyviä oireita.
Tämä tutkimus sisältää yhteensä 70 henkilöä. Näistä aiheista kaikki 70 ovat NorthShore University HealthSystemistä ("NorthShore").
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pooja Talaty, MS MHA CCRP
- Puhelinnumero: 847-503-4280
- Sähköposti: PTalaty@northshore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Malgorzata Antoniak, Ph.D.
- Puhelinnumero: 847-503-4282
- Sähköposti: MAntoniak@northshore.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- Northshore University Healthsystem
-
Ottaa yhteyttä:
- Pooja Talaty, MS MHA CCRP
- Puhelinnumero: 847-503-4280
- Sähköposti: PTalaty@northshore.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon W Hayward, Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander P Glaser, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- Ikä 50-75 vuotta
- Lääkäri diagnosoi BPH
- Eturauhasen tilavuus ≥ 80 ml
- IPSS ≥ 8
- Suunniteltu BPH-leikkaukseen (eturauhasen virtsaputken kohotus, vesihöyrylämpöhoito, eturauhasen transuretraalinen resektio, laserhöyrystys tai enukleaatio, robottivesisuihkuhoito tai yksinkertainen eturauhasen poisto)
- Pystyy ja haluaa täyttää kyselylomakkeet
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englanniksi
- Ei aikaisempaa hoitoa TNF-estäjillä (adalimumabi, etanersepti, infliksimabi, sertolitsumabi, golimumabi)
- Ei suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
Lykkäyskriteerit:
- Mikroskooppinen hematuria ilman asianmukaista käsittelyä AUA:n / Urodynamiikkayhdistyksen, naisten lantion lääketieteen ja urogenitaalisen jälleenrakennuksen (SUFU) ohjeiden mukaisesti
- Positiivinen virtsaviljely
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli tai intersukupuoli
- Ikä < 50 tai > 75 vuotta
- Olla vankina tai pidätettynä
- Virtsaretentio ja katetrointitarve
- Karkea hematuria
- Adalimumabihoidon vasta-aihe (esim. sepsis tai aktiivinen infektio, aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B -infektio, invasiivinen sieni-infektio, lymfooma, leukemia tai muu aktiivinen maligniteetti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävä hematologinen poikkeavuus, allergia adalimumabille tai sen aineosille, anti- -lääkkeiden vasta-aineet, sydämen vajaatoiminta)
- Autoimmuunisairauden diagnoosi (nivelreuma, plakkipsoriaasi, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, hidradenitis suppurativa, spondylartriitti)
- Interstitiaalinen kystiitti
- Lantion tai endoskooppinen urogenitaalikirurgia edellisten 6 kuukauden aikana (ei sisällä diagnostista kystoskopiaa)
- Aiemmat alempien virtsateiden tai lantion pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien eturauhassyöpä; lantion sädehoidon historia
- Jatkuva oireinen virtsaputken ahtauma
- Nykyinen kemoterapia tai muu syöpähoito
- Vaikea neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, Alzheimerin tauti)
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: adalimumabi
adalimumabi 40 mg 2 viikon välein
|
Adalimumabi annetaan ihon alle (ihon alle) 40 mg:n annoksella joka toinen viikko, yhteensä 6 annosta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
plasebo-injektio (suolaliuos) 2 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
|
IPSS on itseraportointimitta, jota käytetään virtsaamisen kiireellisyyden, tiheyden ja virtsaamisoireiden arvioimiseen, ja se sisältää yhden sairauskohtaisen elämänlaatukysymyksen (QoL).
IPSS-pisteet vaihtelevat 0–35, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia virtsaamisoireita, ja QoL vaihtelee 0:sta (iloinen) 6:een (kauhea).
|
Viimeiset 30 päivää
|
|
Turvallisuus mitattuna Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (viikko 24)
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus raportoidaan käyttämällä Clavien-Dindon vakavuusluokitusjärjestelmää.
|
Opintojen suorittamisen kautta (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 päivän tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: Äänitetty kolmena erillisenä päivänä
|
Päiväkirjaan kirjataan potilaan päivittäinen nesteen saanti, virtsaamistiheys päivän ja yön aikana, vuototapaukset ja kadonneen virtsan määrä.
Näiden löydösten analysointi virtsarakon säännöllisen toiminnan standardikriteereitä vastaan voi paljastaa mahdollisia ongelmia ja auttaa vahvistamaan diagnoosin.
Normaalien vertailuarvojen määrittelyssä otetaan huomioon tekijät, kuten ikä, sukupuoli sekä erilaiset sisäiset ja ulkoiset muuttujat, mukaan lukien nesteen kulutus ja sen luonne.
|
Äänitetty kolmena erillisenä päivänä
|
|
LURN-oireindeksi 29 (LURN SI-29)
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää
|
Tämä on moniulotteinen 29 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia alempien virtsateiden oireita sekä yksittäinen kohta maailmanlaajuisesta vaivasta.
|
Viimeiset 7 päivää
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) profiili v2.1
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää
|
PROMIS-29 Profile on 29-osainen instrumentti, joka yhdistää lyhyet arvioinnit terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kahdeksasta ydinkonstruktiosta: fyysinen toiminta (PF), unihäiriö (SD), kipuhäiriö (PI) ja kivun voimakkuus. (PIN), väsymys (FA), ahdistuneisuus (AN), masennus (DE) ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (SRAA).
|
Viimeiset 7 päivää
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (viikko 24)
|
Tämä on yksittäinen kohde, joka kuvaa kuinka paljon parempi tai huonompi henkilön tila on verrattuna hoidon aloittamiseen.
Asteikko vaihtelee "Hyvin paljon huonommasta" ja "Erittäin paljon paremmin".
|
Opintojen suorittamisen kautta (viikko 24)
|
|
Muutos maksimivirtausnopeudessa (uroflowmetria)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (viikko 24)
|
Uroflowmetria on diagnostinen testi, joka mittaa virtsan virtausnopeutta ja -mallia virtsaamisen aikana virtsateiden toiminnan arvioimiseksi.
Maksimivirtausnopeuden (Qmax) muutoksia verrataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta (viikko 24)
|
|
Muutos PVR:ssä (tyhjän jälkeinen jäännös)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (viikko 24)
|
Virtsarakon skanneri tyhjennyksen jälkeisen jäännöksen mittaamiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta (viikko 24)
|
|
Muutos eturauhasen tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eturauhasen tilavuus laskettuna eturauhasen magneettikuvauksella ennen adalimumabi/plasebohoitoa ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos systeemisissä tulehduksen merkkiaineissa (ESR, CRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe systeemisten tulehduksen merkkiaineiden (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR] ja c-reaktiivinen proteiini [CRP]) varalta ennen ja jälkeen adalimumabi/plasebohoidon
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabihoidon soluvaikutukset eturauhaskudokseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (viikko 24)
|
Oletamme, että TNF-antagonistihoito estää apoptoosin, suppressoi proliferaatioreittejä ja muokkaa immuunisoluprofiilia eturauhasessa.
Tässä tarkoituksessa käytämme virtaussytometriaa ja scRNA-seq-analyysiä polun imputoinnilla, täydennettynä immunohistokemialla ja bulkki-RNA-seq:llä näiden muutosten karakterisoimiseksi solu- ja kudostasolla.
|
Opintojen suorittamisen kautta (viikko 24)
|
|
Geneettiset ennustajat, joilla kerrotaan potilaille, joilla on erilainen vaste adalimumabille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (viikko 24)
|
Oletamme, että geneettiset variantit 1) geeneissä, jotka osallistuvat TNF-antagonistin kohdentamiin reitteihin, 2) herkkyys krooniselle tulehdukselle ja 3) herkkyys BPH:lle vaikuttavat hoidon tehokkuuteen.
|
Opintojen suorittamisen kautta (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander P Glaser, M.D., Northshore University Healthsystem
- Päätutkija: Simon W Hayward, Ph.D., Northshore University Healthsystem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McConnell JD, Bruskewitz R, Walsh P, Andriole G, Lieber M, Holtgrewe HL, Albertsen P, Roehrborn CG, Nickel JC, Wang DZ, Taylor AM, Waldstreicher J. The effect of finasteride on the risk of acute urinary retention and the need for surgical treatment among men with benign prostatic hyperplasia. Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study Group. N Engl J Med. 1998 Feb 26;338(9):557-63. doi: 10.1056/NEJM199802263380901.
- McConnell JD, Roehrborn CG, Bautista OM, Andriole GL Jr, Dixon CM, Kusek JW, Lepor H, McVary KT, Nyberg LM Jr, Clarke HS, Crawford ED, Diokno A, Foley JP, Foster HE, Jacobs SC, Kaplan SA, Kreder KJ, Lieber MM, Lucia MS, Miller GJ, Menon M, Milam DF, Ramsdell JW, Schenkman NS, Slawin KM, Smith JA; Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) Research Group. The long-term effect of doxazosin, finasteride, and combination therapy on the clinical progression of benign prostatic hyperplasia. N Engl J Med. 2003 Dec 18;349(25):2387-98. doi: 10.1056/NEJMoa030656.
- Roehrborn CG, Bruskewitz R, Nickel JC, McConnell JD, Saltzman B, Gittelman MC, Malek GH, Gottesman JE, Suryawanshi S, Drisko J, Meehan A, Waldstreicher J; Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study Group. Sustained decrease in incidence of acute urinary retention and surgery with finasteride for 6 years in men with benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2004 Mar;171(3):1194-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112918.74410.94.
- Lightner DJ, Wymer K, Sanchez J, Kavoussi L. Best Practice Statement on Urologic Procedures and Antimicrobial Prophylaxis. J Urol. 2020 Feb;203(2):351-356. doi: 10.1097/JU.0000000000000509. Epub 2019 Aug 23.
- Vickman RE, Aaron-Brooks L, Zhang R, Lanman NA, Lapin B, Gil V, Greenberg M, Sasaki T, Cresswell GM, Broman MM, Paez JS, Petkewicz J, Talaty P, Helfand BT, Glaser AP, Wang CH, Franco OE, Ratliff TL, Nastiuk KL, Crawford SE, Hayward SW. TNF is a potential therapeutic target to suppress prostatic inflammation and hyperplasia in autoimmune disease. Nat Commun. 2022 Apr 19;13(1):2133. doi: 10.1038/s41467-022-29719-1.
- Kramer G, Mitteregger D, Marberger M. Is benign prostatic hyperplasia (BPH) an immune inflammatory disease? Eur Urol. 2007 May;51(5):1202-16. doi: 10.1016/j.eururo.2006.12.011. Epub 2006 Dec 11.
- Glaser AP, Mansfield S, Smith AR, Helfand BT, Lai HH, Sarma A, Yang CC, Taddeo M, Clemens JQ, Cameron AP, Flynn KE, Andreev V, Fraser MO, Erickson BA, Kirkali Z, Griffith JW; LURN Study Group. Impact of Sleep Disturbance, Physical Function, Depression and Anxiety on Male Lower Urinary Tract Symptoms: Results from the Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN). J Urol. 2022 Jul;208(1):155-163. doi: 10.1097/JU.0000000000002493. Epub 2022 Feb 25.
- Liu G, Andreev VP, Helmuth ME, Yang CC, Lai HH, Smith AR, Wiseman JB, Merion RM, Erickson BA, Cella D, Griffith JW, Gore JL, DeLancey JOL, Kirkali Z; LURN Study Group. Symptom Based Clustering of Men in the LURN Observational Cohort Study. J Urol. 2019 Dec;202(6):1230-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000000354. Epub 2019 May 23.
- Helfand BT, Smith AR, Lai HH, Yang CC, Gore JL, Erickson BA, Kreder KJ, Cameron AP, Weinfurt KP, Griffith JW, Lentz A, Talaty P, Andreev VP, Kirkali Z; LURN. Prevalence and Characteristics of Urinary Incontinence in a Treatment Seeking Male Prospective Cohort: Results from the LURN Study. J Urol. 2018 Aug;200(2):397-404. doi: 10.1016/j.juro.2018.02.075. Epub 2018 Mar 1.
- Helfand BT, Glaser AP, Kasraeian A, Sterious S, Talaty P, Alcantara M, Alcantara KM, Higgins A, Ghiraldi E, Elterman D. Men with lower urinary tract symptoms secondary to BPH undergoing Aquablation with very large prostates (> 150 mL). Can J Urol. 2021 Dec;28(6):10884-10888.
- Helfand BT, Kasraeian A, Sterious S, Glaser AP, Talaty P, Alcantara M, Alcantara KM, Higgins A, Ghiraldi E, Elterman DS. How I do it: Aquablation in very large prostates (> 150 mL). Can J Urol. 2022 Apr;29(2):11111-11115.
- Setia SA, Smith J, Cendo D, Yoder J, Gorin MA, Allaway MJ, Vourganti S. Outcomes of freehand transperineal prostate biopsy with omission of antibiotic prophylaxis. BJU Int. 2022 Jul;130(1):54-61. doi: 10.1111/bju.15590. Epub 2021 Dec 23.
- He J, Guo Z, Huang Y, Wang Z, Huang L, Li B, Bai Z, Wang S, Xiang S, Gu C, Pan J. Comparisons of efficacy and complications between transrectal and transperineal prostate biopsy with or without antibiotic prophylaxis. Urol Oncol. 2022 May;40(5):191.e9-191.e14. doi: 10.1016/j.urolonc.2022.01.004. Epub 2022 Feb 12.
- Ahmed Ali U, Martin ST, Rao AD, Kiran RP. Impact of preoperative immunosuppressive agents on postoperative outcomes in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):663-74. doi: 10.1097/DCR.0000000000000099.
- Quaresma AB, Yamamoto T, Kotze PG. Biologics and surgical outcomes in Crohn's disease: is there a direct relationship? Therap Adv Gastroenterol. 2020 Jul 16;13:1756284820931738. doi: 10.1177/1756284820931738. eCollection 2020.
- Hyman NH, Cheifetz AS. PUCCINI: Safety of Anti-TNF in the Perioperative Setting. Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):44-46. doi: 10.1053/j.gastro.2022.04.050. Epub 2022 May 4. No abstract available.
- Cohen BL, Fleshner P, Kane SV, Herfarth HH, Palekar N, Farraye FA, Leighton JA, Katz JA, Cohen RD, Gerich ME, Cross RK, Higgins PDR, Tinsley A, Glover S, Siegel CA, Bohl JL, Iskandar H, Ji J, Hu L, Sands BE. Prospective Cohort Study to Investigate the Safety of Preoperative Tumor Necrosis Factor Inhibitor Exposure in Patients With Inflammatory Bowel Disease Undergoing Intra-abdominal Surgery. Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):204-221. doi: 10.1053/j.gastro.2022.03.057. Epub 2022 Apr 10.
- Bechara FG, Podda M, Prens EP, Horvath B, Giamarellos-Bourboulis EJ, Alavi A, Szepietowski JC, Kirby J, Geng Z, Jean C, Jemec GBE, Zouboulis CC. Efficacy and Safety of Adalimumab in Conjunction With Surgery in Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: The SHARPS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1001-1009. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3655.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH22-232
- R01DK135516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten raportointi osoitteessa ClinicalTrials.gov
IPD-jaon aikakehys
8.10.2023 - 1.6.2028
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tulosten raportointi osoitteessa ClinicalTrials.gov
Tutkimustietojen jakaminen NIH:n käytäntöjen mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .