Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky blokády TNF na lidský BPH/LUTS

19. dubna 2024 aktualizováno: Alexander Glaser, NorthShore University HealthSystem
Konkrétní cíl 1. Vyhodnotit účinnost působení antagonisty TNF u BPH/LUTS Specifický cíl 2. Definovat důsledky léčby antagonisty TNF na tkáň prostaty Specifický cíl 3. Identifikovat genetické prediktory pro stratifikaci pacientů s rozdílnou odpovědí na léčbu antagonisty TNF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda protizánětlivé léčivo běžně používané u řady autoimunitních onemocnění může být užitečné pro poskytnutí symptomatické úlevy, zmenšení prostaty a/nebo snížení zánětu prostaty u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH), někdy popisováno jako zvětšení prostaty.

BPH zahrnuje významné množství zánětu. Předchozí studie ukazují, že mezi autoimunitními onemocněními, zánětem a BPH existují společné vazby. Antagonisté TNF, jako je adalimumab, jsou protizánětlivé léky běžně předepisované k léčbě autoimunitních onemocnění. Výzkumníci NorthShore, včetně Drs. Glaser, Hayward a Helfand prokázali, že tyto léky snižují výskyt BPH u pacientů s autoimunitními chorobami.

V této studii budou výzkumníci studovat TNF-antagonistu adalimumabu u pacientů s BPH, kteří nemají autoimunitní onemocnění. Adalimumab použitý v této studii je výzkumný, protože není schválen FDA pro BPH. Nicméně adalimumab je schválený, široce předepisovaný a běžně používaný lék používaný u různých stavů, včetně revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, plakové psoriázy, hidradenitis a suppurativa. Má dobře prostudovaný profil vedlejších účinků a byl schválen pro použití FDA v roce 2008. Účelem této studie je zjistit, zda je adalimumab účinným způsobem ke snížení symptomů a/nebo zánětu prostaty u pacientů s BPH bez autoimunitních onemocnění. Pokud bude tento výzkum úspěšný, může otevřít novou metodu terapie pro pacienty s BPH a souvisejícími příznaky.

Tato studie bude zahrnovat celkem 70 subjektů. Z těchto předmětů bude všech 70 z NorthShore University HealthSystem ("NorthShore").

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon W Hayward, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander P Glaser, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský sex
  • Věk 50-75 let
  • Lékař diagnostikoval BPH
  • Objem prostaty ≥ 80 ml
  • IPSS ≥ 8
  • Naplánováno na operaci BPH (prostatický uretrální lifting, termální terapie vodní párou, transuretrální resekce prostaty, laserová vaporizace nebo enukleace, robotická léčba vodním paprskem nebo jednoduchá prostatektomie)
  • Schopnost a ochota vyplnit dotazníky
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Umět číst, psát a mluvit v angličtině
  • Žádná předchozí léčba inhibitorem TNF (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, golimumab)
  • V příštích 6 měsících se neplánuje přestěhovat se ze studijní oblasti

Kritéria odkladu:

  • Mikroskopická hematurie bez vhodného vyšetření podle pokynů AUA/Společnosti urodynamiky, ženské pánevní medicíny a urogenitální rekonstrukce (SUFU)
  • Pozitivní kultivace moči

Kritéria vyloučení:

  • Ženský sex nebo intersexuál
  • Věk < 50 nebo > 75 let
  • Být vězněm nebo zadrženým
  • Retence moči s nutností katetrizace
  • Hrubá hematurie
  • Kontraindikace léčby adalimumabem (např. přítomnost sepse nebo aktivní infekce, aktivní tuberkulóza, infekce hepatitidy B, invazivní mykotická infekce, lymfom, leukémie nebo jiná aktivní malignita, městnavé srdeční selhání, významné hematologické abnormality, alergie na adalimumab nebo jeho složky, -protilátky, městnavé srdeční selhání)
  • Diagnostika autoimunitního onemocnění (revmatoidní artritida, plaková psoriáza, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, hidradenitis suppurativa, spondylartritida)
  • Intersticiální cystitida
  • Pánevní nebo endoskopická urogenitální chirurgie během předchozích 6 měsíců (nezahrnuje diagnostickou cystoskopii)
  • Malignita dolních močových cest nebo pánve v anamnéze včetně rakoviny prostaty; anamnéza radiační terapie pánve
  • Probíhající symptomatická uretrální striktura
  • Současná chemoterapie nebo jiná léčba rakoviny
  • Závažná neurologická nebo psychiatrická porucha, která by bránila účasti ve studii (např. bipolární porucha, psychotická porucha, Alzheimerova choroba)
  • Současná středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: adalimumab
adalimumab 40 mg každé 2 týdny
Lék: Adalimumab
Adalimumab bude podáván subkutánně (pod kůži) v dávce 40 mg každé 2 týdny, celkem 6 dávek.
Žádný zásah: Placebo
injekce placeba (fyziologický roztok) každé 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: Posledních 30 dní
IPSS je self-report měřítko používané k hodnocení močení, frekvence a symptomů močení a zahrnuje jednu otázku kvality života (QoL) specifickou pro onemocnění. Skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější močové symptomy a QoL se pohybuje od 0 (potěšení) do 6 (strašné).
Posledních 30 dní
Bezpečnost měřená systémem třídění Clavien-Dindo
Časové okno: Po dokončení studia (24. týden)
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou bude hlášena pomocí systému klasifikace závažnosti Clavien-Dindo.
Po dokončení studia (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3denní vyprazdňovací deník
Časové okno: Natočeno ve třech samostatných dnech
Deník zaznamenává denní příjem tekutin pacienta, frekvenci močení během dne a noci, případy úniku a množství ztracené moči. Analýza těchto nálezů podle standardních kritérií pro pravidelnou funkci močového měchýře by mohla odhalit potenciální problémy a pomoci potvrdit diagnózu. Definice normálních benchmarků bere v úvahu faktory jako věk, pohlaví a také různé vnitřní a vnější proměnné včetně spotřeby tekutin a její povahy.
Natočeno ve třech samostatných dnech
Index příznaků LURN 29 (LURN SI-29)
Časové okno: Posledních 7 dní
Jedná se o multidimenzionální dotazník o 29 položkách, který hodnotí různé symptomy dolních močových cest a také jednu položku o globálním obtěžování.
Posledních 7 dní
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Profil v2.1
Časové okno: Posledních 7 dní
Profil PROMIS-29 je nástroj s 29 položkami, který kombinuje krátká hodnocení osmi základních konstrukcí kvality života související se zdravím (HRQoL): fyzické funkce (PF), poruchy spánku (SD), interference bolesti (PI) a intenzita bolesti. (PIN), únava (FA), úzkost (AN), deprese (DE) a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (SRAA).
Posledních 7 dní
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Po dokončení studia (24. týden)
Jedná se o jedinou položku, která zachycuje, o kolik lepší nebo horší je stav osoby ve srovnání s dobou, kdy léčbu zahájil. Stupnice se pohybuje od „Velmi mnohem horší“ po „Velmi mnohem lepší“.
Po dokončení studia (24. týden)
Změna maximálního průtoku (uroflowmetrie)
Časové okno: Po dokončení studia (24. týden)
Uroflowmetrie je diagnostický test, který měří rychlost a vzorec toku moči během močení za účelem posouzení funkce močového traktu. Budou porovnány změny maximálního průtoku (Qmax).
Po dokončení studia (24. týden)
Změna PVR (post-mikční reziduum)
Časové okno: Po dokončení studia (24. týden)
Skener močového měchýře pro měření zbytků po vyprázdnění
Po dokončení studia (24. týden)
Změna objemu prostaty
Časové okno: 12 týdnů
Objem prostaty vypočítaný pomocí MRI prostaty před a po léčbě adalimumabem/placebem
12 týdnů
Změna systémových markerů zánětu (ESR, CRP)
Časové okno: 12 týdnů
Krevní test na systémové markery zánětu (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR] a c-reaktivní protein [CRP]) před a po léčbě adalimumabem/placebem
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčné důsledky terapie adalimumabem na tkáň prostaty
Časové okno: Po dokončení studia (24. týden)
Předpokládáme, že léčba TNF-antagonisty dereprimuje apoptózu, potlačuje proliferativní dráhy a modifikuje profil imunitních buněk v prostatě. K charakterizaci těchto změn na buněčné a tkáňové úrovni použijeme průtokovou cytometrii a analýzu scRNA-seq s imputací dráhy, doplněnou o imunohistochemii a bulk RNA-seq.
Po dokončení studia (24. týden)
Genetické prediktory pro stratifikaci pacientů s rozdílnou odpovědí na adalimumab
Časové okno: Po dokončení studia (24. týden)
Předpokládáme, že genetické varianty 1) genů zapojených do cílených drah TNF-antagonistů, 2) náchylnosti k chronickému zánětu a 3) náchylnosti k BPH ovlivňují účinnost terapie
Po dokončení studia (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon W Hayward, Ph.D, NorthShore University HealthSystem
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander P Glaser, M.D., NorthShore University HealthSystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH22-232
  • R01DK135516 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlášení výsledků na ClinicalTrials.gov

Časový rámec sdílení IPD

8. 10. 2023 až 1. června 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlášení výsledků na ClinicalTrials.gov Sdílení studijních dat podle zásad NIH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit