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Effetti del blocco del TNF sull'IPB/LUTS umani

18 novembre 2024 aggiornato da: Alexander Glaser, NorthShore University HealthSystem
Obiettivo specifico 1. Valutare l'efficacia dell'azione antagonista del TNF nell'IPB/LUTS Obiettivo specifico 2. Definire le conseguenze della terapia con antagonisti del TNF sul tessuto prostatico Obiettivo specifico 3. Identificare i predittori genetici per stratificare i pazienti con risposta differenziale alla terapia con antagonisti del TNF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se un farmaco antinfiammatorio comunemente utilizzato per una serie di malattie autoimmuni possa essere utile per fornire sollievo sintomatico, restringimento della prostata e/o diminuire l'infiammazione prostatica in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH), a volte descritto come ingrossamento della prostata.

L'IPB include una quantità significativa di infiammazione. Studi precedenti mostrano che esistono collegamenti comuni tra malattie autoimmuni, infiammazione e IPB. Gli antagonisti del TNF come adalimumab sono farmaci antinfiammatori comunemente prescritti per il trattamento delle malattie autoimmuni. I ricercatori della NorthShore, tra cui il Dott. Glaser, Hayward e Helfand hanno dimostrato che questi farmaci riducono l’incidenza dell’IPB nei pazienti con malattie autoimmuni.

In questo studio, i ricercatori studieranno l'antagonista del TNF adalimumab in pazienti con IPB che non hanno malattie autoimmuni. Adalimumab utilizzato in questo studio è sperimentale perché non è approvato dalla FDA per l'IPB. Tuttavia, adalimumab è un farmaco approvato, ampiamente prescritto e comunemente utilizzato in una varietà di condizioni, tra cui l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, la psoriasi a placche, l'idrosadenite suppurativa e l'uveite. Ha un profilo di effetti collaterali ben studiato ed è stato approvato per l'uso dalla FDA nel 2008. Lo scopo di questo studio è determinare se adalimumab sia un modo efficace per ridurre i sintomi e/o l'infiammazione prostatica nei pazienti con IPB senza malattie autoimmuni. Se questa ricerca avrà successo, potrebbe aprire la strada a un nuovo metodo di terapia per i pazienti con IPB e sintomi associati.

Questo studio includerà un totale di 70 soggetti. Di questi soggetti, tutti e 70 proverranno dal NorthShore University HealthSystem ("NorthShore").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northshore University Healthsystem
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Simon W Hayward, Ph.D
        • Contatto:
          • Alexander P Glaser, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Età 50-75 anni
  • Diagnosi di IPB dal medico
  • Volume della prostata ≥ 80 ml
  • IPSS ≥ 8
  • Programmato per intervento chirurgico per IPB (sollevamento dell'uretra prostatica, terapia termica con vapore acqueo, resezione transuretrale della prostata, vaporizzazione o enucleazione laser, trattamento con getto d'acqua robotico o prostatectomia semplice)
  • Capacità e disponibilità a completare i questionari
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • In grado di leggere, scrivere e parlare in inglese
  • Nessun precedente trattamento con inibitori del TNF (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, golimumab)
  • Non è previsto lo spostamento dall'area di studio nei prossimi 6 mesi

Criteri di differimento:

  • Ematuria microscopica senza valutazione adeguata secondo le linee guida AUA/Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU)
  • Urinocoltura positiva

Criteri di esclusione:

  • Sesso femminile o intersessuale
  • Età < 50 o > 75 anni
  • Essere prigioniero o detenuto
  • Ritenzione urinaria con necessità di cateterizzazione
  • Ematuria macroscopica
  • Controindicazione al trattamento con adalimumab (ad es. presenza di sepsi o infezione attiva, tubercolosi attiva, infezione da epatite B, infezione fungina invasiva, linfoma, leucemia o altra neoplasia maligna attiva, insufficienza cardiaca congestizia, anomalia ematologica significativa, allergia ad adalimumab o ai suoi componenti, anti -anticorpi farmacologici, insufficienza cardiaca congestizia)
  • Diagnosi di malattie autoimmuni (artrite reumatoide, psoriasi a placche, colite ulcerosa, morbo di Crohn, idrosadenite suppurativa, spondiloartrite)
  • Cistite interstiziale
  • Chirurgia genitourinaria pelvica o endoscopica nei 6 mesi precedenti (esclusa la cistoscopia diagnostica)
  • Anamnesi di tumore maligno del tratto urinario inferiore o pelvico, compreso il cancro alla prostata; storia di radioterapia pelvica
  • Stenosi uretrale sintomatica in corso
  • Chemioterapia in corso o altra terapia antitumorale
  • Grave disturbo neurologico o psichiatrico che impedirebbe la partecipazione allo studio (ad es. disturbo bipolare, disturbo psicotico, morbo di Alzheimer)
  • Attuale disturbo da uso di sostanze moderato o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: adalimumab
adalimumab 40 mg ogni 2 settimane
Droga: Adalimumab
Adalimumab verrà somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) alla dose di 40 mg ogni 2 settimane per un totale di 6 dosi.
Altri nomi:
  • Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane, per un totale di 6 iniezioni.
Nessun intervento: Placebo
iniezione di placebo (soluzione salina) ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata
Lasso di tempo: Gli ultimi 30 giorni
L'IPSS è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare l'urgenza urinaria, la frequenza e i sintomi minzionali e include una domanda sulla qualità della vita (QoL) specifica per la malattia. I punteggi IPSS vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi urinari più gravi, e la QoL varia da 0 (felice) a 6 (terribile).
Gli ultimi 30 giorni
Sicurezza misurata dal sistema di classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (settimana 24)
La frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento saranno segnalate utilizzando il sistema di classificazione della gravità Clavien-Dindo.
Fino al completamento degli studi (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Registrato in tre giorni separati
Il diario registra l'assunzione giornaliera di liquidi da parte del paziente, la frequenza della minzione durante il giorno e la notte, i casi di perdite e la quantità di urina persa. L’analisi di questi risultati rispetto ai criteri standard per la regolare funzionalità della vescica potrebbe rivelare potenziali problemi e aiutare a confermare una diagnosi. La definizione dei parametri di riferimento normali tiene conto di fattori come l'età, il sesso, nonché varie variabili interne ed esterne tra cui il consumo di liquidi e la sua natura.
Registrato in tre giorni separati
Indice dei sintomi LURN 29 (LURN SI-29)
Lasso di tempo: Gli ultimi 7 giorni
Si tratta di un questionario multidimensionale composto da 29 item che valuta diversi sintomi del tratto urinario inferiore nonché un singolo item sul disturbo globale.
Gli ultimi 7 giorni
Profilo v2.1 del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29).
Lasso di tempo: Gli ultimi 7 giorni
Il profilo PROMIS-29 è uno strumento composto da 29 item che combina brevi valutazioni di otto costrutti fondamentali della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): funzione fisica (PF), disturbi del sonno (SD), interferenza del dolore (PI) e intensità del dolore. (PIN), affaticamento (FA), ansia (AN), depressione (DE) e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (SRAA).
Gli ultimi 7 giorni
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (settimana 24)
Questo è un singolo elemento che cattura quanto sono migliorate o peggiorate le condizioni della persona rispetto a quando ha iniziato il trattamento. La scala va da "Molto peggio" a "Molto meglio".
Fino al completamento degli studi (settimana 24)
Variazione della portata massima (uroflussometria)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (settimana 24)
L'uroflussometria è un test diagnostico che misura la velocità e il modello del flusso di urina durante lo svuotamento per valutare il funzionamento del tratto urinario. Verranno confrontate le variazioni della portata massima (Qmax).
Fino al completamento degli studi (settimana 24)
Variazione del PVR (residuo post-minzionale)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (settimana 24)
Scanner vescicale per misurare il residuo post-minzionale
Fino al completamento degli studi (settimana 24)
Variazione del volume della prostata
Lasso di tempo: 12 settimane
Volume della prostata calcolato mediante risonanza magnetica della prostata prima e dopo il trattamento con adalimumab/placebo
12 settimane
Variazione dei marcatori sistemici di infiammazione (VES, CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Esame del sangue per marcatori sistemici di infiammazione (velocità di eritrosedimentazione [VES] e proteina c-reattiva [CRP]) prima e dopo il trattamento con adalimumab/placebo
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conseguenze cellulari della terapia con adalimumab sul tessuto prostatico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (settimana 24)
Ipotizziamo che il trattamento con antagonisti del TNF de-reprimerà l'apoptosi, sopprimerà le vie proliferative e modificherà il profilo delle cellule immunitarie nella prostata. A questo scopo utilizzeremo la citometria a flusso e l'analisi scRNA-seq con imputazione del percorso, integrata con immunoistochimica e bulk RNA-seq, per caratterizzare questi cambiamenti a livello cellulare e tissutale.
Fino al completamento degli studi (settimana 24)
Predittori genetici per stratificare i pazienti con risposta differenziale ad adalimumab
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (settimana 24)
Ipotizziamo che le varianti genetiche in 1) geni coinvolti nelle vie mirate agli antagonisti del TNF, 2) suscettibilità all'infiammazione cronica e 3) suscettibilità all'IPB influenzino l'efficacia della terapia
Fino al completamento degli studi (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander P Glaser, M.D., Northshore University Healthsystem
  • Investigatore principale: Simon W Hayward, Ph.D., Northshore University Healthsystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH22-232
  • R01DK135516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Segnalazione dei risultati in ClinicalTrials.gov

Periodo di condivisione IPD

Dal 08/10/2023 al 1 giugno 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Segnalazione dei risultati in ClinicalTrials.gov Condivisione dei dati di studio secondo le politiche NIH

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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