TREOCAPA 연구(TREOCAPA-LT)의 장기 추적조사 (TREOCAPA-LT)
TREOCAPA(아세트아미노펜을 이용한 미숙아의 동맥관 예방 치료) 연구(TREOCAPA-LT)의 장기 추적 관찰
동맥관(DA)은 주 폐동맥과 하행 대동맥을 연결하는 큰 통로입니다. 극미숙아의 경우 DA가 닫히지 않는 경우가 많아 동맥관 개존증(PDA)이라는 상태가 발생합니다. 이 환자들에서 PDA는 신생아 기간의 사망률 및 이병률 증가와 관련이 있으며, 신생아 이병률은 나중에 인지 기능의 결핍과 관련될 수 있습니다. PDA 폐쇄를 목표로 하는 이부프로펜 또는 인도메타신과 같은 COX 억제제를 사용한 PDA 치료는 수많은 부작용과 관련되어 있으며 상당한 임상적 이점을 입증하지 못했습니다. 파라세타몰(아세트아미노펜)을 이용한 PDA의 조기 치료가 COX 억제제의 대안으로 제안되었습니다. 진행 중인 범유럽 TREOCAPA 3상 연구(NCT04459117)는 23~28세 영아가 병원에서 퇴원할 때까지 심각한 신생아 이병률 없이 생존율을 개선하기 위해 파라세타몰의 예방적 사용을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 우월성 시험입니다. 임신 주수. TREOCAPA 프로토콜에서는 장기 추적 관찰이 계획되지 않았기 때문에 TREOCAPA-LT 연구는 기존 유럽 연구 인프라인 RECAP Preterm 플랫폼(https://recap-preterm.eu/)을 사용하여 환자를 추적할 것입니다. 교정 연령 2세에 부모 보고서 설문지를 사용하여 TREOCAPA 시험에 등록했습니다.
TREOCAPA-LT 1차 가설은 TREOCAPA 제3상 시험에서 생후 첫 5일 동안 파라세타몰로 치료를 받은 임신 주수 29주 미만의 어린이의 교정 연령 2세에 인지 결과가 개선될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동맥관(DA)은 모든 포유류 태아에서 일반적으로 발견되는 큰 통로로, 주 폐동맥과 왼쪽 하행 대동맥을 연결합니다. 태아기 동안 결합된 심실 출력의 대부분을 폐에서 태반 쪽으로 전환합니다. 만삭 신생아의 경우 DA는 모든 신생아에서 기능적으로 열려 있으며 분만 후 24~48시간 이내에 수축 및 폐쇄는 정상적인 출생 후 적응 과정의 일부입니다. 극미숙아, 즉 임신 29주 이전에 태어난 영아의 경우 DA가 종종 닫히지 않아 동맥관 개존증(PDA)이라는 상태가 발생합니다. 이 환자들에서 PDA는 신생아 기간의 사망률 및 이병률 증가와 관련이 있으며, 신생아 이병률은 나중에 인지 기능의 결핍과 관련될 수 있습니다. 사이클로옥시게나제(COX) 효소의 억제를 통한 프로스타글란딘 합성의 억제는 관 수축을 초래합니다. 그러나 PDA 폐쇄를 목표로 하는 이부프로펜이나 인도메타신과 같은 COX 억제제를 사용한 치료는 수많은 부작용과 관련되어 있으며 상당한 임상적 이점을 입증하지 못했습니다. 인도메타신이나 이부프로펜의 예방적 사용은 PDA의 후속 발병을 감소시키는 것으로 나타났지만 사망률이나 이병률은 감소시키지 않는 것으로 나타났습니다. 또한 인도메타신과 이부프로펜을 사용하는 대형 PDA의 초기 심장 초음파 표적 치료에 대한 조사에서는 신생아 사망 또는 이병률의 주요 결과에 대한 효능이 나타나지 않습니다. 이 증거 기반은 인도메타신이나 이부프로펜에 의한 예방적 치료가 권장될 수 없음을 보여주지만, 관찰 연구의 증거는 초기(생후 첫 3일 동안) 보존적 치료도 권장되어서는 안 된다는 것을 시사합니다. 두 가지 관찰 연구에 따르면 생후 첫 며칠 동안 PDA를 무시하면 사망률이나 질병률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과에 대한 우리의 해석은 동맥관의 선별심장초음파와 심장초음파를 이용한 조기 표적치료가 폐출혈을 감소시키지만, 심각한 부작용이 있는 약물의 사용은 사망이나 질병 발생에 대한 예상되는 유익한 효과를 상쇄시킬 수 있다는 것입니다.
따라서 PDA에 효과가 있고 부작용이 적은 약물을 사용하는 것이 바람직합니다. 파라세타몰(아세트아미노펜)을 이용한 PDA의 조기 치료가 COX 억제제의 대안으로 제안되었습니다. 최근 메타 분석에 따르면 파라세타몰을 사용하면 PDA를 닫는 데 비슷한 효과가 있고 유해한 영향은 더 적습니다. 그러나 이 메타 분석에는 극히 미숙아만이 포함되었습니다. 따라서 이 집단에서 PDA 치료를 위한 파라세타몰의 효능과 안전성에 대해서는 추가 연구가 필요합니다.
진행 중인 범유럽 TREOCAPA 3상 연구(NCT04459117)는 23~28세 영아가 병원에서 퇴원할 때까지 심각한 신생아 이병률 없이 생존율을 개선하기 위해 파라세타몰의 예방적 사용을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 우월성 시험입니다. 임신 주수.12 이 시험은 1차 결과, 중증 신생아 이병률(국립보건원 기준에 따른 기관지폐 이형성증 3등급, 벨 기준에 따른 괴사성 장염 2단계 또는 3단계 중 하나로 정의됨) 없는 생존율에서 10%의 절대 차이를 확인하는 데 힘을 실었습니다. , Papile et al의 분류를 사용하는 뇌실내 출혈 등급 III 또는 IV, 또는 낭포성 심실주위 백질연화증의 증거), 이는 퇴원 시 그룹 간 비율이 50%에서 60%로 증가한 것에 해당합니다. 임신 27~28주에 태어난 영아 398명, 임신 23~26주에 태어난 영아 396명을 모집하는 것을 목표로 하고 있다. 1차 환자 모집은 2020년 10월에 이뤄졌으며 모집 기간은 늦어도 2024년 4월까지 지속될 것으로 예상된다.
TREOCAPA 3상 임상시험은 16개국 40개 이상의 병원을 포함하여 그 범위에 있어서 야심차고 혁신적입니다. 그러나 TREOCAPA 프로토콜에는 장기 추적 관찰이 포함되지 않았습니다. 임상 시험에 등록한 영아에 대한 추적 관찰을 통해 신생아기에 수행된 중재의 장기적인 효과와 안전성을 측정할 수 있습니다. 특히 신생아기에 파라세타몰 노출에 대한 무작위 연구 데이터는 매우 제한적이며 특히 행동 문제를 포함하여 파라세타몰의 장기적인 부작용이 제기되었습니다. 따라서 이러한 장기 종료점은 중요한 환자 가치 결과에 해당하고 중재의 비교 효과를 결정하는 데 중요하므로 이 연구에 등록한 유아에 대한 장기 결과를 이해할 필요가 있습니다. 중재가 단기 종료점에 긍정적인 영향을 미치는 경우 작업 가설은 신생아 입원 후 퇴원 시 이환율 감소를 반영하여 중재 그룹에서 장기 결과가 더 좋을 것이라는 것입니다.
TREOCAPA 3상 프로토콜에서는 장기 추적 관찰이 계획되지 않았기 때문에 TREOCAPA-LT 연구는 기존 유럽 연구 인프라인 RECAP Preterm 플랫폼을 사용하여 교정 연령 2세에 TREOCAPA 코호트에 등록된 환자를 추적 관찰할 것입니다. 이 플랫폼은 매우 조산아로 태어난 23개의 유럽 종단 관찰 코호트를 연합합니다. 플랫폼에는 임상시험에 등록된 환자를 추적하기 위한 전문 지식, 도구 및 인프라가 포함되어 있습니다. 이 플랫폼에 시험 후속 조치를 통합함으로써 TREOCAPA 시험에 등록된 환자를 인구 기반 샘플의 환자와 비교하여 시험 결과의 이동성을 평가할 수도 있습니다.
2세에서의 추적관찰은 장기 결과 모니터링의 첫 번째 단계의 초점으로 권장되며, 발표되고 진행 중인 많은 임상 시험에서 사용되는 사실상의 연령이 되었습니다. 또한, 많은 병원 서비스는 최소 2세까지 환자에 대한 후속 조치를 제공하며, 이 시점에서 가족과의 연구 접촉은 접촉을 유지하고 연구 참여의 지속적인 중요성을 환자에게 보여줄 수 있는 기회를 제공합니다.
TREOCAPA-LT 1차 가설은 TREOCAPA 시험에서 생후 첫 5일 동안 파라세타몰로 치료를 받은 임신 주수 29주 미만의 어린이의 교정 연령 2세에 인지 결과가 개선된다는 것입니다.
2차 가설은 생후 첫 5일 동안 파라세타몰/아세트아미노펜으로 치료받은 어린이의 경우 다음과 같습니다.
- 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 중등도 또는 중증 신경발달 장애가 감소될 것입니다: PARCA-R 비언어적 인지 점수 평균보다 2 표준 편차 미만(점수 <70) 중등도-중증 운동 장애, 편측 또는 양측성 청각 장애 또는 실명.
- 초기 신생아 입원 이후에는 2차 입원의 필요성이 줄어들 것입니다.
- 극도의 조산과 관련된 장기 의료 이용 비용이 감소될 것입니다.
이차 가설은 또한 본 연구에서 관찰 VPT 코호트의 RECAP 조기 플랫폼 사용과 관련이 있습니다. 이것들은 다음과 같습니다:
- 시험 모집단으로서 TREOCAPA-LT 연구에 포함된 VPT로 태어난 어린이는 주산기 특성과 건강 및 발달 결과에서 인구 기반 관찰 코호트에 포함된 어린이와 다를 것입니다.
- 인구 특성의 이러한 차이는 VPT 영아의 다른 인구 집단에 대한 시험 결과의 이동 가능성에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gilles Cambonie, MD/PHD
- 전화번호: +33467336609
- 이메일: g-cambonie@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Andrei Morgan, FRCPCH, MSc, PhD
- 전화번호: +33171722987
- 이메일: andrei.morgan@inserm.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU d'Angers
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연락하다:
- Marion Plourde
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Bron, 프랑스
- 모병
- Hopital Femme Mere Enfant
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연락하다:
- Kim An Nguyen
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU de Montpellier
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연락하다:
- Gilles Cambonie
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Cyril Flamant
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Robert Debre
-
연락하다:
- Valérie Biran
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Paris, 프랑스
- 모병
- Cochin - APHP
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연락하다:
- Juliana Patkai
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- CHU de Strasbourg
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연락하다:
- Pierre Kuhn
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHU de Tours
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연락하다:
- Antoine Bouissou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 센터의 TREOCAPA 3상 RCT에 포함되었습니다.
- 연구 기간 중 교정 연령이 23.5개월에서 27.5개월 사이인 경우
제외 기준:
- 지역 조사관이 부모와 연락할 수 있는 최신 연락처 정보를 가지고 있지 않은 경우
- 아이의 생명상태를 확인할 수 없는 경우
- 아동이 임종을 앞두고 있거나 지역 조사관이 평가한 심각한 의학적 사건을 겪고 있는 경우
- 아동이 임상 연구에 지속적인 참여를 방해하는 법적 보호 조치의 대상이 된 경우
- 부모 또는 보호자가 참여를 거부하는 경우
- 언어의 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자는 생후 첫 5일 동안 연구용 의약품인 아세트아미노펜을 투여받았습니다.
이 환자 그룹은 Treocapa 임상시험 중 생후 첫 5일 동안 임상시험용 제품을 받았습니다.
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Treocapa 시험에 포함된 아동의 교정 연령 2세에 인지 결과를 측정하기 위해 PARCA-R 기기를 사용하는 부모 설문지가 제공됩니다.
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환자들은 생후 첫 5일 동안 위약(NaCl)을 투여받았습니다.
이 환자 그룹은 Treocapa 임상시험 기간 동안 생후 첫 5일 동안 위약을 투여받았습니다.
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Treocapa 시험에 포함된 아동의 교정 연령 2세에 인지 결과를 측정하기 위해 PARCA-R 기기를 사용하는 부모 설문지가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 연령 2세의 비언어적 인지
기간: 교정연령 23.5개월부터 27.5개월까지
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온라인 부모 설문지를 사용하여 관리되는 PARCA-R(Parent Report of Children's Abilities-Revised) 설문지의 비언어적 인지(NVC) 척도 점수.
점수는 평균이 100, 표준편차가 15가 되도록 표준화되었습니다.
점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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교정연령 23.5개월부터 27.5개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 인지 장애 없이 생존
기간: 교정연령 23.5개월부터 27.5개월까지
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PARCA-R NVC 척도 점수가 평균보다 2 표준편차 미만인 교정 연령 2년까지의 생존으로 정의됩니다.
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교정연령 23.5개월부터 27.5개월까지
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설명에 있는 장애 중 적어도 하나의 존재에 근거하여 중등도 또는 중증의 신경발달 장애 없이 생존:
기간: 교정연령 23.5개월부터 27.5개월까지
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교정연령 23.5개월부터 27.5개월까지
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건강서비스 이용 및 비용
기간: 교정연령 23.5개월부터 27.5개월까지
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이전 유럽 연구에서 사용되었던 의료 서비스 제공자 방문 및 아동 보호와 관련된 기타 비용에 대한 질문을 사용하여 설문지에 부모가 보고했습니다.
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교정연령 23.5개월부터 27.5개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 사회인구학적 특성에 대한 매우 미숙아의 관찰 코호트와 결과 비교
기간: 이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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모성 사회인구학적 특성에 대한 기술통계
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이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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임신 연령에 따른 극미숙아 관찰 코호트와의 결과 비교
기간: 이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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재태 연령에 대한 기술 통계
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이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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성별에 대한 매우 미숙아의 관찰 코호트와 결과 비교
기간: 이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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성별에 대한 기술통계
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이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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임신 합병증에 대한 매우 조산아의 관찰 코호트와 결과 비교
기간: 이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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임신 합병증에 대한 기술 통계
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이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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결과를 매우 조산아의 관찰 코호트와 비교
기간: 이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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출생 합병증에 대한 기술통계
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이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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신생아 이환율에 대한 매우 미숙아의 관찰 코호트와 결과 비교
기간: 이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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신생아 이환율에 대한 기술 통계
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이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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사망률에 대한 매우 조산아의 관찰 코호트와 결과 비교
기간: 이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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사망률에 대한 기술통계
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이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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신경 발달에 대한 매우 미숙아의 관찰 코호트와 결과의 비교
기간: 이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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2년간의 신경발달에 대한 기술통계
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이 분석은 데이터 수집 종료 후 12개월 동안 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Zeitlin, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Draper ES, Zeitlin J, Manktelow BN, Piedvache A, Cuttini M, Edstedt Bonamy AK, Maier R, Koopman-Esseboom C, Gadzinowski J, Boerch K, van Reempts P, Varendi H, Johnson SJ; EPICE group. EPICE cohort: two-year neurodevelopmental outcomes after very preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jul;105(4):350-356. doi: 10.1136/archdischild-2019-317418. Epub 2019 Nov 5.
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- Ohlsson A, Walia R, Shah SS. Ibuprofen for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm or low birth weight (or both) infants. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 28;9(9):CD003481. doi: 10.1002/14651858.CD003481.pub7.
- Kluckow M, Jeffery M, Gill A, Evans N. A randomised placebo-controlled trial of early treatment of the patent ductus arteriosus. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F99-F104. doi: 10.1136/archdischild-2013-304695. Epub 2013 Dec 6.
- Roze JC, Cambonie G, Le Thuaut A, Debillon T, Ligi I, Gascoin G, Patkai J, Beuchee A, Favrais G, Flamant C, Durrmeyer X, Clyman R. Effect of Early Targeted Treatment of Ductus Arteriosus with Ibuprofen on Survival Without Cerebral Palsy at 2 Years in Infants with Extreme Prematurity: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Jun;233:33-42.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.008. Epub 2020 Dec 9.
- Liebowitz M, Clyman RI. Prophylactic Indomethacin Compared with Delayed Conservative Management of the Patent Ductus Arteriosus in Extremely Preterm Infants: Effects on Neonatal Outcomes. J Pediatr. 2017 Aug;187:119-126.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.03.021. Epub 2017 Apr 7.
- Roze JC, Cambonie G, Marchand-Martin L, Gournay V, Durrmeyer X, Durox M, Storme L, Porcher R, Ancel PY; Hemodynamic EPIPAGE 2 Study Group. Association Between Early Screening for Patent Ductus Arteriosus and In-Hospital Mortality Among Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Jun 23-30;313(24):2441-8. doi: 10.1001/jama.2015.6734.
- Clyman RI, Liebowitz M, Kaempf J, Erdeve O, Bulbul A, Hakansson S, Lindqvist J, Farooqi A, Katheria A, Sauberan J, Singh J, Nelson K, Wickremasinghe A, Dong L, Hassinger DC, Aucott SW, Hayashi M, Heuchan AM, Carey WA, Derrick M, Fernandez E, Sankar M, Leone T, Perez J, Serize A; PDA-TOLERATE (PDA: TO LEave it alone or Respond And Treat Early) Trial Investigators. PDA-TOLERATE Trial: An Exploratory Randomized Controlled Trial of Treatment of Moderate-to-Large Patent Ductus Arteriosus at 1 Week of Age. J Pediatr. 2019 Feb;205:41-48.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.012. Epub 2018 Oct 16.
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- Baker BH, Lugo-Candelas C, Wu H, Laue HE, Boivin A, Gillet V, Aw N, Rahman T, Lepage JF, Whittingstall K, Bellenger JP, Posner J, Takser L, Baccarelli AA. Association of Prenatal Acetaminophen Exposure Measured in Meconium With Risk of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Mediated by Frontoparietal Network Brain Connectivity. JAMA Pediatr. 2020 Nov 1;174(11):1073-1081. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3080.
- Inoue K, Ritz B, Ernst A, Tseng WL, Yuan Y, Meng Q, Ramlau-Hansen CH, Strandberg-Larsen K, Arah OA, Obel C, Li J, Olsen J, Liew Z. Behavioral Problems at Age 11 Years After Prenatal and Postnatal Exposure to Acetaminophen: Parent-Reported and Self-Reported Outcomes. Am J Epidemiol. 2021 Jun 1;190(6):1009-1020. doi: 10.1093/aje/kwaa257.
- Johnson S, Bountziouka V, Brocklehurst P, Linsell L, Marlow N, Wolke D, Manktelow BN. Standardisation of the Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R): a norm-referenced assessment of cognitive and language development at age 2 years. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Oct;3(10):705-712. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30189-0. Epub 2019 Aug 8.
- Seppanen AV, Bodeau-Livinec F, Boyle EM, Edstedt-Bonamy AK, Cuttini M, Toome L, Maier RF, Cloet E, Koopman-Esseboom C, Pedersen P, Gadzinowski J, Barros H, Zeitlin J; Effective Perinatal Intensive Care in Europe (EPICE) research group. Specialist health care services use in a European cohort of infants born very preterm. Dev Med Child Neurol. 2019 Jul;61(7):832-839. doi: 10.1111/dmcn.14112. Epub 2018 Dec 3.
- Seppanen AV, Draper ES, Petrou S, Barros H, Aubert AM, Andronis L, Kim SW, Maier RF, Pedersen P, Gadzinowski J, Lebeer J, Aden U, Toome L, van Heijst A, Cuttini M, Zeitlin J; SHIPS Research Group. High Healthcare Use at Age 5 Years in a European Cohort of Children Born Very Preterm. J Pediatr. 2022 Apr;243:69-77.e9. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.006. Epub 2021 Dec 16.
- Jasani B, Mitra S, Shah PS. Paracetamol (acetaminophen) for patent ductus arteriosus in preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Dec 15;12(12):CD010061. doi: 10.1002/14651858.CD010061.pub5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C23-31
- 2023-A01418-37 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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