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CD 환자에서 SC Infliximab과 IV Infliximab 간 제제 전환의 효능 및 안전성 (CHAMELEON)

2024년 5월 11일 업데이트: Byong Duk Ye, Asan Medical Center

크론병 환자에서 피하 Infliximab과 정맥 Infliximab 간 제제 전환의 유효성 및 안전성

이 전향적, 다기관, 공개, 무작위 대조, 비열등성 시험의 목표는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 피하(SC) 인플릭시맙과 정맥(IV) 인플릭시맙을 전환하는 제형의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다. CD). 본 연구의 1차 종료점은 54주차의 심층 완화입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

질문-1) SC 인플릭시맙(2주마다 120mg) 유지요법은 54주차 심층 관해 측면에서 IV 인플릭시맙(8주마다 5mg/kg)에 비해 비열등한가요? 질문-2) 54주차 심층 관해 측면에서 SC 인플릭시맙(2주마다 120mg) 유지요법이 IV 인플릭시맙(8주마다 10mg/kg)에 비해 비열등한가요?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

램시마(CT-P13)는 인플릭시맙의 최초 바이오시밀러로 정맥주사(IV) 제제가 활동성 크론병(CD) 환자에게 사용됐다.

최근 램시마(Remsima SC)의 피하주사(SC) 제제가 개발되어 한국 FDA(식품의약국)의 승인을 받았습니다. 그러나 현재까지 등록시험 외에 램시마SC의 실제 경험은 여전히 ​​제한적이며, SC에서 IV 램시마로 전환하는 경우의 효능과 안전성은 아직 알려지지 않았다.

본 연구에서는 30주차(0주차와 2주차에 램시마 5mg/kg IV 투여 후 6주차부터 2주 간격으로 SC 램시마 120mg 투여)에 임상 반응을 보인 중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자를 무작위로(1) :1) IV Remsima 그룹(Arm 2) 또는 계속되는 SC Remsima 그룹(Arm 3)에 할당됩니다. 30주차에 무반응자는 Arm 1(IV Remsima 10 mg/kg)에 할당됩니다. 1차 평가변수는 54주차의 심부 관해율 측면에서 Arm 2와 비교하여 Arm 3의 비열등성입니다. 2차 평가변수는 54주차의 심부 관해율 측면에서 Arm 1과 비교하여 Arm 3의 비열등성입니다. 비열등성 마진은 -20%로 설정하고 총 100명의 환자를 등록하게 된다.

본 연구를 통해 국내 크론병 환자의 치료 반응에 따라 가장 최적의 인플릭시맙 제제를 선택할 수 있는 임상적 근거를 제시하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Byong Duk Ye, MD, PhD
  • 전화번호: 82-2-3010-3181
  • 이메일: bdye@amc.seoul.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 중등도 내지 중증 크론병(크론병 활성도 지수 220~450)
  3. 크론병에 대한 단순 내시경 점수가 ≥6인 회대장 크론병(CD) 또는 적어도 한 부분에서 크론병에 대한 단순 내시경 점수가 ≥4이고 궤양 점수가 ≥1인 회장 또는 결장 CD
  4. 대변 ​​칼프로텍틴 ≥250 µg/g 또는 C 반응성 단백질≥0.5 mg/dL
  5. 생물학적 제제에 노출된 적이 없는 환자
  6. 전통적인 치료(코르티코스테로이드, 면역조절제, 항생제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없거나, 전통적인 치료가 금기인 환자
  7. 자발적인 사전동의를 한 환자

제외 기준:

  1. 인간화 단백질에 과민증의 병력이 있는 환자
  2. 스크리닝 날짜로부터 8주 이내에 코르티코스테로이드 치료를 받은 적이 있는 환자

  3. a) 증상이 있는 장협착, b) 증상이 있는 항문협착, c) 치료되지 않은 복강내 농양, d) 치료되지 않은 항문주위 농양, e) 6개월 이내에 복부 수술을 받은 환자, f) 시험기간 중 장수술이 필요할 것으로 예상되는 환자

    - 단, 기준시점으로부터 항문주위 농양의 적절한 배액 후 4주 이상 경과한 환자와 기준시점 기준으로 복강내 농양의 적절한 배액 후 8주 이상 경과한 환자를 포함할 수 있다.

  4. 활동성 결핵. 다만, 다음의 환자도 포함될 수 있다. 결핵으로 진단되었으나 표준지침에 따라 항결핵요법으로 적절하게 치료를 받고 완치된 것으로 확인된 환자.
  5. 잠복결핵감염(LTBI) : 병력, 신체검사, 흉부X-ray, PPD(정제단백질유도체) 피부반응검사 또는 호흡기내과 전문의의 인터페론감마방출검사(IGRA)를 통해 잠복결핵이 확인된 환자. 다만, 4주 동안 잠복결핵감염에 대한 적절한 치료를 마치고, 잠복결핵감염 치료를 완료할 예정인 잠복결핵감염 환자.
  6. HBsAg(B형 간염 바이러스 표면 항원)-양성. HBsAg 음성이지만 IgG 항-HBc(면역글로불린 G 항 B형 간염 핵심 항체) 양성인 환자는 HBV(B형 간염 바이러스) DNA 실시간 정량 PCR(중합효소 연쇄 반응) 검사를 받아야 합니다. HBV DNA 실시간 정량적 PCR ≥10 IU/mL인 경우 제외되어야 합니다.
  7. 항HCV(C형 간염 바이러스) 항체 양성
  8. HIV(인체면역결핍바이러스) 감염 병력, 항 HIV 양성
  9. NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III/IV의 심장 질환
  10. 활성 감염
  11. 악성종양(피부기저세포암종, 피부편평세포암종, 자궁경부암 제외) 또는 5년 이내에 대장 또는 소장 이형성증의 병력이 있는 자
  12. 임신 또는 수유 중인 여성
  13. 적절한 피임법을 적용하지 않는 환자 및 인플릭시맙 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법에 대한 계획이 없는 환자(경구, 비경구 또는 이식형 호르몬 피임약, 격막, 콘돔, 자궁내 장치, 또는 금욕이 적절한 피임 방법으로 받아들여집니다.
  14. 연구자에 의해 연구에 등록하기에 적합하지 않다고 결정된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 30주차에 SC 인플릭시맙에 무반응이었고 8주마다 인플릭시맙 IV 10mg/kg으로 전환했습니다.

중등도 내지 중증의 활동성 크론병 환자에게는 0주차와 2주차에 인플릭시맙 5mg/kg을 IV(정맥내) 투여합니다. 이후 6주차부터 2주 간격으로 SC(피하) 인플릭시맙을 투여하게 된다. 30주차에. 환자는 SC infliximab에 대한 반응에 따라 3개 군 중 하나에 배정됩니다.

[군 1] 30주차 무반응자: 8주마다 인플릭시맙 IV 10mg/kg으로 전환
의약품: 인플릭시맙-Dyyb
30주차에 SC 인플릭시맙에 반응이 있는 경우 격주로 인플릭시맙 SC 120mg을 계속 투여합니다.
다른 이름들:
  • 인플릭시맵
실험적: 30주차에 SC 인플릭시맙에 반응한 후 8주마다 인플릭시맙 IV 5mg/kg으로 전환

중등도 내지 중증의 활동성 크론병 환자에게는 0주차와 2주차에 인플릭시맙 5mg/kg을 IV(정맥내) 투여합니다. 이후 6주차부터 2주 간격으로 SC(피하) 인플릭시맙을 투여하게 된다. 30주차에. 환자는 SC infliximab에 대한 반응에 따라 3개 군 중 하나에 배정됩니다.

[군 2] 30주차에 SC infliximab에 반응한 후 8주마다 infliximab IV 5mg/kg에 무작위 할당
의약품: 인플릭시맙-Dyyb
30주차에 SC 인플릭시맙에 반응이 있는 경우 격주로 인플릭시맙 SC 120mg을 계속 투여합니다.
다른 이름들:
  • 인플릭시맵
활성 비교기: 30주차에 SC 인플릭시맙에 반응한 후 2주마다 인플릭시맙 SC 120mg을 계속 투여함

중등도 내지 중증의 활동성 크론병 환자에게는 0주차와 2주차에 인플릭시맙 5mg/kg을 IV(정맥내) 투여합니다. 이후 6주차부터 2주 간격으로 SC(피하) 인플릭시맙을 투여하게 된다. 30주차에. 환자는 SC infliximab에 대한 반응에 따라 3개 군 중 하나에 배정됩니다.

[군 3] 30주차에 SC infliximab에 반응한 후 2주마다 infliximab SC 120mg에 무작위 할당
의약품: 인플릭시맙-Dyyb
30주차에 SC 인플릭시맙에 반응이 있는 경우 격주로 인플릭시맙 SC 120mg을 계속 투여합니다.
다른 이름들:
  • 인플릭시맵

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Arm 2와 Arm 3의 깊은 관해율 비교
기간: 54주차

깊은 완화: 이 3가지 기준 모두 (1) CDAI(크론병 활동 지수) <150, (2) SES-CD(크론병 단순 내시경 점수) ≤2, (3) 최소 8주 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않음 평가 전.

CDAI의 범위는 0에서 600까지이며 값이 높을수록 임상적으로 활성이 높은 질병을 의미합니다.

SES-CD는 (1) 궤양 크기, (2) 궤양 표면의 %, (3) 영향을 받은 표면의 % 및 (4)에 대해 5개 부분(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장)에 대해 점수를 매깁니다. 협착증의 존재. 값이 높을수록 내시경 질환 활성도가 높다는 것을 의미합니다.

Arm 2와 Arm 3의 비열등성을 테스트해 비열등성 마진을 '-20%'로 설정한다.
54주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Arm 1과 비교한 Arm 3의 깊은 관해율
기간: 54주차

깊은 완화: 이 3가지 기준 모두 (1) CDAI(크론병 활성 지수)<150, (2) SES-CD(크론병 단순 내시경 점수) ≤2, (3) 최소 8주 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않음 평가 전.

CDAI의 범위는 0에서 600까지이며 값이 높을수록 임상적으로 활성이 높은 질병을 의미합니다.

SES-CD는 (1) 궤양 크기, (2) 궤양 표면의 %, (3) 영향을 받은 표면의 % 및 (4)에 대해 5개 부분(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장)에 대해 점수를 매깁니다. 협착증의 존재. 값이 높을수록 내시경 질환 활성도가 높다는 것을 의미합니다.

Arm 1과 비교하여 Arm 3의 비열등성을 테스트하고 비열등성 마진을 "-20%"로 설정합니다.
54주차
각 팔의 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 내시경 완화율
기간: 54주차
코르티코스테로이드를 사용하지 않는 내시경 완화자로 분류되려면 다음 두 가지 기준을 모두 충족해야 합니다. (1) SES-CD(크론병에 대한 단순 내시경 점수) ≤2, (2) 평가 전 최소 8주 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않음 SES-CD는 (1) 궤양 크기, (2) 궤양 표면의 %, (3) 영향을 받은 표면의 % 및 (4)에 대해 5개 부분(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장)에 대해 점수를 매깁니다. 협착증의 존재. 값이 높을수록 내시경 질환 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
54주차
코르티코스테로이드를 사용하지 않은 각 팔의 완전 점막 치유율
기간: 54주차
코르티코스테로이드 없이 완전한 점막 치유를 달성한 것으로 분류되기 위해서는 다음 2가지 기준을 모두 충족해야 합니다. (1) 회장대장내시경 검사에서 눈에 보이는 궤양(아프타성 궤양 포함)이 없음, (2) 평가 전 최소 8주 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않음
54주차
각 부문의 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 임상 반응(CDAI-70) 비율
기간: 54주차
코르티코스테로이드를 사용하지 않는 임상 반응자(CDAI-70)로 분류되려면 다음 두 가지 기준을 모두 충족해야 합니다. (1) CDAI(크론병 활동성 지수)가 기준선과 비교하여 70 이상 감소, (2) 전신 코르티코스테로이드 없음 평가 전 최소 8주 동안 사용 CDAI의 범위는 0~600이며, 값이 높을수록 임상적으로 더 활동적인 질병을 의미합니다.
54주차
각 부문의 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 임상 반응(CDAI-100) 비율
기간: 54주차
코르티코스테로이드를 사용하지 않는 임상 반응자(CDAI-100)로 분류되려면 다음 두 가지 기준을 모두 충족해야 합니다. (1) CDAI(크론병 활동성 지수)가 기준선과 비교하여 100 이상 감소, (2) 전신 코르티코스테로이드 없음 평가 전 최소 8주 동안 사용 CDAI의 범위는 0~600이며, 값이 높을수록 임상적으로 더 활동적인 질병을 의미합니다.
54주차
각 팔의 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 임상 관해율
기간: 54주차
코르티코스테로이드가 없는 임상 완화자로 분류되려면 다음 2가지 기준을 모두 충족해야 합니다. (1) CDAI(크론병 활성 지수) < 150, (2) 평가 전 최소 8주 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않음 CDAI의 범위는 다음과 같습니다. 0에서 600 사이이고 값이 높을수록 임상적으로 활성이 높은 질병을 의미합니다.
54주차
각 팔의 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 생화학적 관해율
기간: 54주차
생화학적 완화자로 분류되려면 다음 두 가지 기준이 모두 충족되어야 합니다. (1) 대변 칼프로텍틴 <250 µg/g 및 혈청 CRP(C 반응성 단백질) <0.5 mg/dL 모두, (2) 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않음 평가 전 최소 8주
54주차
각 부문의 항약물항체 양성률
기간: 54주차
기준선과 비교하여 양성 항인플릭시맙 항체를 보이는 환자의 비율
54주차
치료 관련 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 54주차
CTCAE v6.0에 의해 평가된 이상반응, 심각한 이상반응, 심각한 감염 및 모든 유형의 이상반응을 경험한 환자의 비율 비교
54주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 결과: 깊은 관해에 도달하기 위한 인플릭시맙의 최저 수준
기간: 30주차
54주차에 깊은 관해에 도달하기 위해 30주차(인플릭시맙 투여 전)에 인플릭시맙 최저 수준
30주차
탐색적 결과: 임상적 관해에 도달하기 위한 인플릭시맙의 최저 수준
기간: 30주차
54주차에 임상적 관해에 도달하기 위한 30주차(인플릭시맙 투여 전)의 인플릭시맙 최저 수준
30주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Byong Duk Ye, MD, PhD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20220644

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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