Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany postaci leku pomiędzy infliksymabem podskórnym a infliksymabem dożylnym u pacjentów z CD (CHAMELEON)

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat lub więcej
2. Umiarkowana do ciężkiej choroba Leśniowskiego-Crohna (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna od 220 do 450)
3. Choroba Crohna w odcinku krętniczo-okrężniczym (CD) z prostą oceną endoskopową dla choroby Leśniowskiego-Crohna ≥6 lub CD jelita krętego lub okrężnicy z prostą oceną endoskopową dla choroby Leśniowskiego-Crohna ≥4 i oceną owrzodzenia ≥1 w co najmniej jednym segmencie
4. Kalprotektyna w kale ≥250 µg/g lub białko C-reaktywne ≥0,5 mg/dl
5. Pacjenci, którzy nigdy nie byli narażeni na działanie żadnego czynnika biologicznego
6. Pacjenci, którzy nie reagują lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego (kortykosteroidy, immunomodulatory lub antybiotyki itp.) lub mają przeciwwskazania do leczenia konwencjonalnego
7. Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na białka humanizowane
2. Pacjenci kiedykolwiek leczeni kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni od daty badania przesiewowego

3. a) Objawowe zwężenie jelit, b) Objawowe zwężenie odbytu, c) Nieleczony ropień wewnątrzbrzuszny, d) Nieleczony ropień okołoodbytniczy, e) Operacja brzucha w ciągu 6 miesięcy, f) Pacjenci, u których w okresie badania przewiduje się konieczność operacji jelit

   - Można jednak uwzględnić następujących pacjentów: od stanu wyjściowego, 4 tygodnie lub dłużej po prawidłowym drenażu ropnia okołoodbytniczego oraz od wartości początkowej, co najmniej 8 tygodni po prawidłowym drenażu ropnia wewnątrzbrzusznego

4. Aktywna gruźlica. Jednakże do badania można włączyć następujących pacjentów: Pacjenci, u których zdiagnozowano gruźlicę, ale byli prawidłowo leczeni terapią przeciwgruźliczą zgodnie ze standardowymi wytycznymi i których potwierdzono wyleczenie.
5. Utajone zakażenie gruźlicą (LTBI): Pacjenci, u których na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej, testu skórnego na obecność oczyszczonej pochodnej białka (PPD) lub testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) potwierdzono przez specjalistę pulmonologa utajoną gruźlicę. Jednakże pacjenci z LTBI, którzy zakończyli właściwe leczenie LTBI przez 4 tygodnie i którzy zamierzają zakończyć leczenie LTBI.
6. HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) – dodatni. Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, ale dodatnimi w klasie IgG anty-HBc (przeciwciało rdzeniowe immunoglobuliny G przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B) powinni zostać poddani badaniu DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) ilościowej PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy). W przypadku HBV DNA należy wykluczyć ilościową reakcję PCR w czasie rzeczywistym ≥10 IU/ml.
7. Pozytywny wynik przeciwciał anty-HCV (wirus zapalenia wątroby typu C).
8. Historia zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał anty-HIV
9. Choroba serca klasy III/IV według NYHA (New York Heart Association).
10. Aktywna infekcja
11. Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy) lub dysplazja okrężnicy lub jelita cienkiego w wywiadzie w ciągu 5 lat
12. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
13. Pacjentki niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych oraz pacjentki, które nie mają planu stosowania właściwych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki infliksymabu (doustne, pozajelitowe lub wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne, diafragma, prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna, lub abstynencja są akceptowane jako właściwe metody antykoncepcji.
14. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do badania.