Efficacité et sécurité du changement de formulation entre l'infliximab SC et l'infliximab IV chez les patients atteints de MC (CHAMELEON)

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus
2. Maladie de Crohn modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn 220 à 450)
3. Maladie de Crohn iléocolonique (MC) avec score endoscopique simple pour la maladie de Crohn ≥6 ou MC iléale ou colique avec score endoscopique simple pour la maladie de Crohn ≥4 et score d'ulcère ≥1 dans au moins un segment
4. Calprotectine fécale ≥250 µg/g ou protéine C-réactive ≥0,5 mg/dL
5. Patients qui n’ont jamais été exposés à un agent biologique
6. Patients insensibles ou intolérants au traitement conventionnel (corticostéroïdes, immunomodulateurs ou antibiotiques, etc.) ou contre-indiqués au traitement conventionnel
7. Patients ayant donné un consentement éclairé volontaire

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux protéines humanisées
2. Patients déjà traités par corticostéroïdes dans les 8 semaines suivant la date de dépistage

3. a) Sténose intestinale symptomatique, b) Sténose anale symptomatique, c) Abcès intra-abdominal non traité, d) Abcès périanal non traité, e) Chirurgie abdominale dans les 6 mois, f) Patients susceptibles de nécessiter une chirurgie intestinale pendant la période d'étude.

   - Cependant, les patients suivants peuvent être inclus : depuis le départ, 4 semaines ou plus après un drainage approprié de l'abcès périanal et depuis le départ, 8 semaines ou plus après un drainage correct de l'abcès intra-abdominal.

4. Tuberculose active. Cependant, les patients suivants peuvent être inclus : Les patients qui ont reçu un diagnostic de tuberculose, mais qui ont été correctement traités par un traitement antituberculeux conformément aux directives standard et dont la guérison a été confirmée.
5. Infection tuberculeuse latente (ITL) : patients confirmés comme ayant une tuberculose latente par des antécédents médicaux, un examen physique, une radiographie pulmonaire, un test cutané PPD (Purified Protein Derivative) ou un test de libération d'interféron gamma (IGRA) par un spécialiste en pneumologie. Cependant, les patients atteints de LTBI qui ont terminé un traitement approprié contre la LTBI pendant 4 semaines et qui vont terminer le traitement de la LTBI.
6. HBsAg (antigène de surface du virus de l’hépatite B)-positivité. Les patients avec un AgHBs négatif, mais des IgG anti-HBc positives (anticorps anti-hépatite B de l'immunoglobuline G) doivent être testés pour l'ADN du VHB (virus de l'hépatite B) par PCR quantitative en temps réel (réaction en chaîne par polymérase). Si la PCR quantitative en temps réel de l'ADN du VHB ≥ 10 UI/mL doit être exclue.
7. Positivité aux anticorps anti-VHC (virus de l’hépatite C)
8. Antécédents d'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou positivité aux anti-VIH
9. Maladie cardiaque de classe III/IV de la NYHA (New York Heart Association)
10. Infection active
11. Tumeur maligne (à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome épidermoïde cutané et du cancer du col de l'utérus) ou antécédents de dysplasie du côlon ou de l'intestin grêle dans les 5 ans
12. Femme enceinte ou allaitante
13. Les patientes qui n'appliquent pas de mesures contraceptives appropriées et les patientes qui n'ont pas de plan de mesures contraceptives appropriées pendant au moins 6 mois après la dernière dose d'infliximab (contraceptifs hormonaux oraux, parentéraux ou implantables, diaphragme, préservatif, dispositif intra-utérin, ou l'abstinence sont acceptées comme méthodes contraceptives appropriées.
14. Les patients qui ne sont pas jugés appropriés pour être inscrits à l'étude par les enquêteurs.