Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het wisselen van formulering tussen SC-infliximab en IV-infliximab bij patiënten met coeliakie (CHAMELEON)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Byong Duk Ye, Asan Medical Center

Werkzaamheid en veiligheid van het wisselen van formulering tussen subcutaan infliximab en intraveneus infliximab bij patiënten met de ziekte van Crohn

Het doel van dit prospectieve, multicentrische, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsonderzoek is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van het wisselen van formulering tussen subcutaan (SC) infliximab en intraveneus (IV) infliximab bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. CD). Het primaire eindpunt van deze studie is diepe remissie in week 54. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

Vraag 1) Is onderhoudstherapie met SC infliximab (120 mg elke 2 weken) niet inferieur aan IV infliximab (5 mg/kg elke 8 weken) in termen van diepe remissie in week 54? Vraag 2) Is onderhoudstherapie met SC infliximab (120 mg elke 2 weken) niet inferieur aan IV infliximab (10 mg/kg elke 8 weken) in termen van diepe remissie in week 54?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remsima (CT-P13) is de eerste biosimilar van infliximab en de intraveneuze (IV) formulering ervan is gebruikt voor patiënten met actieve ziekte van Crohn (CD).

Onlangs is de subcutane (SC) formulering van Remsima (Remsima SC) ontwikkeld en goedgekeurd door de Koreaanse FDA (Food and Drug Administration). Tot nu toe zijn de praktijkervaringen met Remsima SC, afgezien van een registratieproef, nog steeds beperkt en is de werkzaamheid en veiligheid van het overstappen van SC naar IV Remsima nog steeds onbekend.

In dit onderzoek worden patiënten met matig tot ernstig actieve CD die een klinische respons bereiken op SC Remsima in week 30 (IV Remsima 5 mg/kg in week 0 en 2, gevolgd door SC Remsima 120 mg elke 2 weken vanaf week 6) willekeurig (1 :1) toegewezen aan IV Remsima-groep (Arm 2) of aan vervolg SC Remsima-groep (Arm 3). Non-responders in week 30 worden toegewezen aan arm 1 (IV Remsima 10 mg/kg). Het primaire eindpunt is de non-inferioriteit van arm 3 vergeleken met arm 2 wat betreft het percentage diepe remissies in week 54. Het secundaire eindpunt is de non-inferioriteit van arm 3 vergeleken met arm 1 wat betreft het percentage diepe remissies in week 54. De non-inferioriteitsmarge is vastgesteld op -20% en in totaal zullen 100 patiënten worden geïncludeerd.

Met deze studie willen we het klinische bewijs leveren voor het selecteren van de meest optimale formulering van infliximab op basis van de therapeutische respons bij Koreaanse patiënten met coeliakie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Byong Duk Ye, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-3010-3181
  • E-mail: bdye@amc.seoul.kr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Matige tot ernstige ziekte van Crohn (activiteitsindex van de ziekte van Crohn 220 tot 450)
  3. Ileocolonische ziekte van Crohn (CD) met eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn ≥6 of ileale of colon-CD met een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn ≥4 en ulcusscore ≥1 in ten minste één segment
  4. Fecaal calprotectine ≥250 µg/g of C-reactief proteïne ≥0,5 mg/dl
  5. Patiënten die nog nooit aan een biologisch agens zijn blootgesteld
  6. Patiënten die niet reageren of intolerant zijn voor conventionele therapie (corticosteroïden, immunomodulatoren of antibiotica, enz.) of die gecontra-indiceerd zijn voor conventionele therapie
  7. Patiënten die vrijwillig geïnformeerde toestemming gaven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gehumaniseerde eiwitten
  2. Patiënten die ooit binnen 8 weken na de screeningsdatum met corticosteroïden zijn behandeld

  3. a) Symptomatische darmstrictuur, b) Symptomatische anale strictuur, c) Onbehandeld intra-abdominaal abces, d) Onbehandeld perianaal abces, e) Abdominale operatie binnen 6 maanden, f) Patiënten van wie verwacht wordt dat ze tijdens de onderzoeksperiode darmoperaties nodig zullen hebben

    - De volgende patiënten kunnen echter wel worden geïncludeerd: vanaf baseline, 4 weken of langer na goede drainage van het perianale abces en vanaf baseline, 8 weken of langer na goede drainage van intra-abdominaal abces

  4. Actieve tuberculose. De volgende patiënten kunnen echter wel worden geïncludeerd: Patiënten bij wie de diagnose tuberculose is gesteld, maar die op de juiste wijze zijn behandeld met anti-tuberculosetherapie volgens de standaardrichtlijnen en waarvan is bevestigd dat ze genezen zijn.
  5. Latente tuberculose-infectie (LTBI): Bij patiënten is bevestigd dat ze latente tuberculose hebben op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto van de borstkas, PPD (Purified Protein Derivative) huidtest of interferon gamma release assay (IGRA) door een longarts. Echter, patiënten met LTBI die de juiste behandeling voor LTBI gedurende 4 weken hebben afgerond en die de LTBI-behandeling gaan voltooien.
  6. HBsAg (oppervlakteantigeen van het Hepatitis B-virus)-positiviteit. Patiënten met negatief HBsAg, maar positief IgG-anti-HBc (immunoglobuline G anti-hepatitis B-kernantilichaam) moeten worden getest op HBV (hepatitis B-virus) DNA realtime kwantitatieve PCR (polymerasekettingreactie). Als HBV DNA realtime kwantitatieve PCR ≥10 IE/ml moet worden uitgesloten.
  7. Anti-HCV (hepatitis C-virus) antilichaam-positiviteit
  8. Geschiedenis van HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus) met positiviteit voor anti-HIV
  9. Hartziekte van NYHA (New York Heart Association) Klasse III/IV
  10. Actieve infectie
  11. Maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker) of een voorgeschiedenis van colon- of dunnedarmdysplasie binnen 5 jaar
  12. Zwangerschap of zogende vrouw
  13. Patiënten die geen goede anticonceptiemaatregelen toepassen en patiënten die gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis infliximab geen plan hebben voor goede anticonceptiemaatregelen (orale, parenterale of implanteerbare hormonale anticonceptiva, pessarium, condoom, spiraaltje, of onthouding worden geaccepteerd als goede anticonceptiemethoden.
  14. Patiënten waarvan wordt besloten dat ze niet geschikt zijn om door onderzoekers aan het onderzoek te worden toegevoegd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Non-respons op SC infliximab in week 30 en overgestapt op infliximab IV 10 mg/kg elke 8 weken

Patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn krijgen in week 0 en week 2 IV (intraveneus) infliximab 5 mg/kg toegediend. Vervolgens worden ze vanaf week 6 elke 2 weken behandeld met SC (subcutaan) infliximab. In week 30. Patiënten zullen worden toegewezen aan een van de 3 armen op basis van hun reactie op SC infliximab.

[Arm 1] Non-responders in week 30: Overgestapt op infliximab IV 10 mg/kg elke 8 weken
Geneesmiddel: Infliximab-Dyyb
Voortzetting van infliximab SC 120 mg eenmaal per twee weken, als respons op SC infliximab in week 30
Andere namen:
  • Infliximab
Experimenteel: Reactie op SC infliximab in week 30 en daarna overgestapt op infliximab IV 5 mg/kg elke 8 weken

Patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn krijgen in week 0 en week 2 IV (intraveneus) infliximab 5 mg/kg toegediend. Vervolgens worden ze vanaf week 6 elke 2 weken behandeld met SC (subcutaan) infliximab. In week 30. Patiënten zullen worden toegewezen aan een van de 3 armen op basis van hun reactie op SC infliximab.

[Arm 2] Reactie op SC infliximab in week 30 en vervolgens willekeurig toegewezen aan infliximab IV 5 mg/kg elke 8 weken
Geneesmiddel: Infliximab-Dyyb
Voortzetting van infliximab SC 120 mg eenmaal per twee weken, als respons op SC infliximab in week 30
Andere namen:
  • Infliximab
Actieve vergelijker: Reactie op SC infliximab in week 30 en daarna voortgezette infliximab SC 120 mg elke 2 weken

Patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn krijgen in week 0 en week 2 IV (intraveneus) infliximab 5 mg/kg toegediend. Vervolgens worden ze vanaf week 6 elke 2 weken behandeld met SC (subcutaan) infliximab. In week 30. Patiënten zullen worden toegewezen aan een van de 3 armen op basis van hun reactie op SC infliximab.

[Arm 3] Reactie op SC infliximab in week 30 en vervolgens willekeurig toegewezen aan infliximab SC 120 mg elke 2 weken
Geneesmiddel: Infliximab-Dyyb
Voortzetting van infliximab SC 120 mg eenmaal per twee weken, als respons op SC infliximab in week 30
Andere namen:
  • Infliximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diep remissiepercentage van arm 3 vergeleken met arm 2
Tijdsspanne: Week 54

Diepe remissie: al deze 3 criteria (1) CDAI (activiteitsindex van de ziekte van Crohn) <150, (2) SES-CD (eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn) ≤2, (3) Geen gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 8 weken vóór de evaluatie.

CDAI kan variëren van 0 tot 600 en een hogere waarde betekent een meer klinisch actieve ziekte.

SES-CD wordt gescoord voor 5 segmenten (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) voor (1) zweergrootte, (2) % van het zwerende oppervlak, (3) % van het aangetaste oppervlak en (4) de aanwezigheid van stenose. Een hogere waarde betekent een hoge endoscopische ziekteactiviteit.

De non-inferioriteit van Arm 3 vergeleken met Arm 2 zal worden getest en de non-inferioriteitsmarge zal worden vastgesteld op "-20%".
Week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diep remissiepercentage van arm 3 vergeleken met arm 1
Tijdsspanne: Week 54

Diepe remissie: al deze 3 criteria (1) CDAI (activiteitsindex van de ziekte van Crohn) <150, (2) SES-CD (eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn) ≤2, (3) Geen gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 8 weken vóór de evaluatie.

CDAI kan variëren van 0 tot 600 en een hogere waarde betekent een meer klinisch actieve ziekte.

SES-CD wordt gescoord voor 5 segmenten (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) voor (1) zweergrootte, (2) % van het zwerende oppervlak, (3) % van het aangetaste oppervlak en (4) de aanwezigheid van stenose. Een hogere waarde betekent een hoge endoscopische ziekteactiviteit.

De non-inferioriteit van Arm 3 vergeleken met Arm 1 zal worden getest en de non-inferioriteitsmarge zal worden vastgesteld op "-20%".
Week 54
Corticosteroïdevrij endoscopisch remissiepercentage van elke arm
Tijdsspanne: Week 54
Aan al deze 2 criteria moet worden voldaan om te worden geclassificeerd als een corticosteroïdenvrije endoscopische remitter: (1) SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's ziekte) ≤2, (2) Geen systemisch gebruik van corticosteroïden gedurende ten minste 8 weken vóór de evaluatie SES-CD wordt gescoord voor 5 segmenten (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) voor (1) zweergrootte, (2) % van het zwerende oppervlak, (3) % van het aangetaste oppervlak en (4) de aanwezigheid van stenose. Een hogere waarde betekent een hoge endoscopische ziekteactiviteit.
Week 54
Corticosteroïdenvrije volledige mucosale genezingssnelheid van elke arm
Tijdsspanne: Week 54
Aan al deze twee criteria moet worden voldaan om te worden geclassificeerd als iemand die een volledige genezing van het slijmvlies zonder corticosteroïden bereikt: (1) Geen zichtbare zweren (inclusief afteuze zweren) bij ileocolonoscopie, (2) Geen gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 8 weken vóór de evaluatie
Week 54
Corticosteroïdvrije klinische respons (CDAI-70) in elke arm
Tijdsspanne: Week 54
Aan al deze 2 criteria moet worden voldaan om te worden geclassificeerd als een corticosteroïdvrije klinische responder (CDAI-70): (1) Reductie van CDAI (activiteitsindex van de ziekte van Crohn) met 70 of meer vergeleken met de uitgangswaarde, (2) Geen systemische corticosteroïden gebruik gedurende ten minste 8 weken vóór evaluatie. CDAI kan variëren van 0 tot 600 en een hogere waarde betekent een meer klinisch actieve ziekte.
Week 54
Corticosteroïdvrije klinische respons (CDAI-100) in elke arm
Tijdsspanne: Week 54
Aan al deze 2 criteria moet worden voldaan om te worden geclassificeerd als een corticosteroïdvrije klinische responder (CDAI-100): (1) Reductie van CDAI (activiteitsindex van de ziekte van Crohn) met 100 of meer vergeleken met de uitgangswaarde, (2) Geen systemische corticosteroïden gebruik gedurende ten minste 8 weken vóór evaluatie. CDAI kan variëren van 0 tot 600 en een hogere waarde betekent een meer klinisch actieve ziekte.
Week 54
Klinisch remissiepercentage zonder corticosteroïden in elke arm
Tijdsspanne: Week 54
Aan al deze twee criteria moet worden voldaan om te worden geclassificeerd als een klinische remitter zonder corticosteroïden: (1) CDAI (activiteitsindex van de ziekte van Crohn) < 150, (2) Geen gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 8 weken vóór de evaluatie. CDAI kan variëren van 0 tot 600 en een hogere waarde betekenen een meer klinisch actieve ziekte.
Week 54
Corticosteroïdenvrij biochemisch remissiepercentage van elke arm
Tijdsspanne: Week 54
Om te worden geclassificeerd als een biochemische remitter moet aan al deze 2 criteria worden voldaan: (1) Zowel fecaal calprotectine <250 µg/g als serum-CRP (C-reactief proteïne) <0,5 mg/dl, (2) Geen gebruik van systemische corticosteroïden voor minimaal 8 weken vóór de evaluatie
Week 54
Aantal positieve antilichamen tegen geneesmiddelen in elke arm
Tijdsspanne: Week 54
Percentage patiënten met een positief antilichaam tegen infliximab vergeleken met de uitgangswaarde
Week 54
Het percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 54
Vergelijking van het aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, ernstige infecties en alle soorten bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE v6.0
Week 54

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende resultaten: dalniveau van infliximab om diepe remissie te bereiken
Tijdsspanne: Week 30
Dalniveau van infliximab in week 30 (vóór toediening van infliximab) om diepe remissie te bereiken in week 54
Week 30
Verkennende resultaten: dalniveau van infliximab om klinische remissie te bereiken
Tijdsspanne: Week 30
Dalniveau van infliximab in week 30 (vóór toediening van infliximab) om klinische remissie te bereiken in week 54
Week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byong Duk Ye, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220644

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infliximab-Dyyb

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren