Efficacia e sicurezza del passaggio di formulazione da infliximab SC a infliximab IV nei pazienti con malattia di Crohn (CHAMELEON)

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più
2. Morbo di Crohn da moderato a grave (indice di attività della malattia di Crohn da 220 a 450)
3. Malattia di Crohn ileocolonica (CD) con punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn ≥6 o CD ileale o del colon con punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn ≥4 e punteggio dell'ulcera ≥1 in almeno un segmento
4. Calprotectina fecale ≥250 µg/g o proteina C-reattiva≥0,5 mg/dl
5. Pazienti che non sono mai stati esposti ad alcun agente biologico
6. Pazienti che non rispondono o sono intolleranti alla terapia convenzionale (corticosteroidi, immunomodulatori o antibiotici, ecc.) o controindicati alla terapia convenzionale
7. Pazienti che hanno dato un consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità alle proteine ​​umanizzate
2. Pazienti trattati con corticosteroidi entro 8 settimane dalla data dello screening

3. a) Stenosi intestinale sintomatica, b) Stenosi anale sintomatica, c) Ascesso intra-addominale non trattato, d) Ascesso perianale non trattato, e) Intervento chirurgico addominale entro 6 mesi, f) Pazienti che si prevede necessiteranno di interventi chirurgici intestinali durante il periodo di studio

   - Tuttavia, possono essere inclusi i seguenti pazienti: dal basale, 4 settimane o più dopo un adeguato drenaggio dell'ascesso perianale e dal basale, 8 settimane o più dopo un adeguato drenaggio dell'ascesso intra-addominale

4. Tubercolosi attiva. Tuttavia, possono essere inclusi i seguenti pazienti: Pazienti a cui è stata diagnosticata la tubercolosi, ma che sono stati adeguatamente trattati con terapia antitubercolare secondo le linee guida standard e che sono stati confermati guariti.
5. Infezione tubercolare latente (LTBI): pazienti con tubercolosi latente confermata attraverso l'anamnesi, l'esame fisico, la radiografia del torace, il test cutaneo PPD (derivato proteico purificato) o il test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) da uno specialista in pneumologia. Tuttavia, i pazienti con LTBI che hanno terminato il trattamento adeguato per LTBI per 4 settimane e che completeranno il trattamento per LTBI.
6. Positività HBsAg (antigene di superficie del virus dell'epatite B). I pazienti con HBsAg negativo, ma IgG anti-HBc positivi (anticorpo core anti-epatite B dell'immunoglobulina G) devono essere testati per la PCR quantitativa in tempo reale del DNA dell'HBV (virus dell'epatite B) (reazione a catena della polimerasi). Se la PCR quantitativa in tempo reale per HBV DNA ≥10 UI/mL deve essere esclusa.
7. Positività agli anticorpi anti-HCV (virus dell’epatite C).
8. Storia di infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) di positività per anti-HIV
9. Malattia cardiaca di classe III/IV della NYHA (New York Heart Association).
10. Infezione attiva
11. Tumori maligni (esclusi carcinoma cutaneo basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose e cancro della cervice uterina) o storia di displasia del colon o dell'intestino tenue entro 5 anni
12. Donna in gravidanza o in allattamento
13. Pazienti che non applicano misure contraccettive adeguate e pazienti che non hanno un piano per adottare misure contraccettive adeguate per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di infliximab (contraccettivi ormonali orali, parenterali o impiantabili, diaframma, preservativo, dispositivo intrauterino, o l’astinenza sono accettati come metodi contraccettivi adeguati.
14. Pazienti ritenuti non idonei ad essere arruolati nello studio da parte dei ricercatori.