Effektivitet og sikkerhed ved formuleringsskift mellem SC Infliximab og IV Infliximab hos patienter med CD (CHAMELEON)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre
2. Moderat til svær Crohns sygdom (Crohns sygdoms aktivitetsindeks 220 til 450)
3. Ileocolon Crohns sygdom (CD) med Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom ≥6 eller ileal eller colon CD med Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom ≥4 og ulcus score ≥1 i mindst ét ​​segment
4. Fækalt calprotectin ≥250 µg/g eller C-reaktivt protein≥0,5 mg/dL
5. Patienter, der aldrig har været udsat for noget biologisk middel
6. Patienter, som ikke reagerer eller er intolerante over for konventionel behandling (kortikosteroider, immunmodulatorer eller antibiotika osv.) eller kontraindiceret til konventionel terapi
7. Patienter, der gav et frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for humaniserede proteiner
2. Patienter, der nogensinde er blevet behandlet med kortikosteroider inden for 8 uger efter screeningsdatoen

3. a) Symptomatisk tarmforsnævring, b) Symptomatisk analforsnævring, c) Ubehandlet intraabdominal absces, d) Ubehandlet perianal absces, e) Abdominal kirurgi inden for 6 måneder, f) Patienter, der forventes at have behov for tarmoperationer i undersøgelsesperioden

   - Følgende patienter kan dog inkluderes: fra baseline, 4 uger eller mere efter korrekt dræning af perianal absces og fra baseline, 8 uger eller mere efter korrekt dræning af intraabdominal absces

4. Aktiv tuberkulose. Følgende patienter kan dog inkluderes: Patienter, der fik diagnosen tuberkulose, men som blev behandlet korrekt med anti-tuberkulosebehandling i henhold til standardretningslinjerne, og som blev bekræftet helbredt.
5. Latent tuberkuloseinfektion (LTBI): Patienter bekræftet som havende latent tuberkulose gennem sygehistorie, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, PPD (Purified Protein Derivative) hudtest eller interferon gamma release assay (IGRA) af en lungespecialist. Men patienter med LTBI, der afsluttede den korrekte behandling for LTBI i 4 uger, og som skal gennemføre LTBI-behandling.
6. HBsAg (hepatitis B virus overfladeantigen)-positivitet. Patienter med negativ HBsAg, men positiv IgG anti-HBc (immunoglobulin G anti-hepatitis B kerne antistof) bør testes for HBV (hepatitis B virus) DNA real-time kvantitativ PCR (polymerase kædereaktion). Hvis HBV DNA real-time kvantitativ PCR ≥10 IE/ml skal udelukkes.
7. Anti-HCV (hepatitis C-virus) antistof-positivitet
8. Anamnese med HIV (humant immundefektvirus) infektion med positivitet for anti-HIV
9. Hjertesygdom hos NYHA (New York Heart Association) klasse III/IV
10. Aktiv infektion
11. Malignitet (undtagen hudbasalcellekarcinom, hudpladecellekarcinom og livmoderhalskræft) eller historie med colon- eller tyndtarmsdysplasi inden for 5 år
12. Graviditet eller ammende kvinde
13. Patienter, der ikke anvender passende præventionsforanstaltninger, og patienter, som ikke har en plan for korrekt prævention i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af infliximab (orale, parenterale eller implanterbare hormonelle præventionsmidler, diafragma, kondom, intra-uterin anordning, eller afholdenhed accepteres som korrekte præventionsmetoder.
14. Patienter, som er besluttet ikke at være egnede til at blive optaget i undersøgelsen af ​​efterforskere.