코로나19 감염에 대한 2023~2024년 업데이트된 코로나19 백신의 효능 (BEEHIVE)
건강, 질병 및 백신 효능 연구에 대한 부스터 역학 평가: Novavax와 mRNA의 임상 효능을 비교하기 위한 무작위 시험
본 연구의 목적은 두 가지 2023~2024년 업데이트된 코로나19 백신이 코로나19(SARS-CoV-2 바이러스로 인해 발생하는 질병)로부터 사람들을 얼마나 잘 보호하는지 알아보고 2023~2023년 백신 접종 여부를 결정하는 것입니다. 2024년 업데이트된 백신은 백신을 맞지 않는 것보다 COVID-19로부터 더 나은 보호를 제공합니다.
참가자가 본 연구의 일환으로 2023~2024년에 업데이트된 코로나19 백신을 접종하기로 선택한 경우 Novavax 또는 Pfizer mRNA 백신을 접종받을 확률은 50/50입니다.
참가자가 2023~2024년 업데이트된 코로나19 백신을 접종하지 않기로 결정한 경우에도 참가자는 다른 연구 활동에 계속 참여할 수 있습니다.
학습 활동:
- 온라인 등록 설문조사
- 직접 등록 방문
- 20주 동안 주간 온라인 설문조사
- 20주 동안 매주 코로나19 검사
- 코로나19 증상이 있거나 코로나19 양성 판정을 받은 경우 추가 온라인 설문조사.
- 코로나19 증상이 있거나 양성 판정을 받은 경우 추가 코로나19 검사를 받습니다.
- 연구 중간 및 종료 시 온라인 설문조사 질문
연구 개요
상태
상세 설명
BEEHIVE 연구를 위해 UT는 다가오는 2023~2024년 코로나19 시즌 동안 솔트레이크시티 광역 지역에 거주하는 1,500명의 참가자를 등록하려고 합니다. 2023~2024년 업데이트된 코로나19 백신(n=1200)을 접종하려는 참가자는 NVX 백신 그룹 또는 화이자 mRNA 백신 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 2023년 10월부터 12월까지 1:1로 무작위 배정되어 NVX 백신 1회와 화이자 mRNA 백신 1회를 접종받게 됩니다(날짜는 백신 가용성에 따라 약간 다를 수 있음). 이 기간 동안 2023~2024년 업데이트된 코로나19 백신을 접종받지 않기로 결정한 참가자는 비무작위 비교 그룹(n=300)에 배치됩니다.
세 가지 연구 부문 모두의 참가자는 온라인 등록 설문조사를 완료하고 직접 등록 방문 일정을 스스로 정하게 됩니다. 방문하는 동안 모든 참가자는 SARS-CoV-2 감염에 대한 재택 신속 항원 검사를 제공받게 됩니다. 백신 접종 그룹에 속하기로 선택한 사람들은 Novavax 백신이나 화이자 mRNA 백신을 무작위로 접종받게 됩니다. 백신 접종 후 1일, 2일, 7일째 참가자는 온라인 예방접종 후 설문조사를 완료하게 됩니다. 24주 동안 등록 방문 후 시작하여 모든 참가자는 매주 신속한 재택 테스트와 다음과 같이 정의되는 코로나바이러스 유사 질병(CLI) 관련 SARS-CoV-2 바이러스 감염을 감시하는 주간 온라인 설문조사를 완료하게 됩니다. 지난 7일 동안의 증상은 다음과 같습니다: 발열; 오한; 불쾌; 피로; 두통; 기침; 호흡 곤란; 목 쓰림; 콧물이나 코 막힘; 메스꺼움 또는 구토; 설사; 근육통이나 신체 통증; 또는 냄새나 맛의 변화. 참가자는 각 주간 테스트 결과 사진을 학습 포털에 업로드합니다. 새로운 CLI 증상을 보고한 사람과 재택 테스트에서 양성 반응을 보인 사람은 질병에 관한 추가 온라인 설문 조사를 완료하고 원래 테스트 후 1일과 3일에 또 다른 재택 테스트를 완료하게 됩니다. 또한 모든 참가자는 자신의 업무, 건강, 코로나19에 대한 의견, 코로나19 및 인플루엔자 백신 접종에 관한 연구 중간 및 종료 설문조사를 완료하게 됩니다. 마지막으로, 연구 기간 동안 코로나19 양성 반응을 보인 참가자 또는 코로나19 증상이 있었지만 양성 반응을 보이지 않은 참가자는 증상 기간과 건강에 미치는 영향에 대한 온라인 설문조사를 완료하게 됩니다. 2024년 여름까지 연구 직원은 참가자들에게 주간 설문조사 종료 시기와 테스트 중단 시기를 알려줄 것입니다. 연구가 끝나면 백신 접종 그룹의 참가자에게 어떤 연구 백신을 받았는지 통보받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 이전에 미국 FDA 승인 mRNA 백신을 2회 이상 접종받았습니다.
- 영어로 보낸 문자 메시지와 이메일을 편안하게 읽고 응답할 수 있습니다.
- 향후 12개월 동안 솔트레이크시티 광역 지역에 머물 계획
- 매일 인터넷 접속(휴대폰, 노트북, 데스크톱, 태블릿을 통해) 및 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰
- 문자 및 이메일을 통해 전송되는 주간 증상 및 질병 감시 설문조사를 완료하려는 의지
- 등록, 연구 중간, 연구 종료 설문조사 시 온라인 설문조사를 완료하려는 의지
- 연구 활동의 일환으로 연구 직원으로부터 문자, 이메일 및/또는 전화를 통해 정기적으로 연락하려는 의지
- 매주 그리고 연구 목적으로 요청될 때 신속 항원 검사(RAT, 코로나19 검출을 위해 FDA EUA 승인)를 자가 수집하고 연구 포털을 통해 결과를 보내려는 의지
- 적격한 증상이 있는 질병이 발생하거나 RAT에서 무증상 감염이 확인된 경우 추가 신속 항원 검사(COVID-19 검출을 위해 FDA EUA 승인)를 자가 수집하려는 의지
- 신속한 항원 검사 공급 및 사용 교육(모든 참가자)을 받고 코로나19 추가 접종(무작위 그룹인 경우)을 받기 위해 직접 방문에 참석하려는 의지
제외 기준:
- 적격성 조사(부록 C. 적격성 조사)에서 피험자가 보고한 대로 이미 이 연구에 등록된 다른 사람과 함께 살고 있습니다.
- 적격성 조사(부록 C. 적격성 조사)에서 피험자가 보고한 연구 백신에 대한 이전의 과민 반응
- 최근 감염 [실시간 역전사 중합효소연쇄반응 분석(RT-PCR) 및/또는 RAT 확인 감염 ≤ 시험 백신 투여 90일
- 시험 백신 투여 후 90일 이내에 코로나19 백신 접종
- 기타 백신 시험 참여
- 면역억제의 병력
- 연구 등록 전 J&J 백신 접종
- 시험 백신 투여 후 90일 이내에 예방적 항바이러스제 또는 기타 면역체계 수정 중재 등 SARS-CoV-2 감염에 대한 연구용 예방 요법을 받은 경우
- 전자 동의 제공을 꺼리는 경우
- 직업, 업무 책임, 이전 코로나19 질병에 대해 자가 보고를 꺼립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Novavax 코로나19 부스터
참가자는 팔의 삼각근에 연구 백신 Novavax COVID-19 백신, 2023-2024 포뮬러(XBB 함유) 1회 용량(0.5ml)을 투여받게 됩니다.
|
참가자는 Novavax 백신을 1회 접종받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 화이자 코로나19 부스터
참가자는 팔의 삼각근에 연구 백신 화이자 mRNA 코로나19 백신, 2023-2024 포뮬러(XBB 함유) 1회 용량(0.3ml)을 투여받게 됩니다.
|
참가자는 화이자 백신을 1회 접종받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 비부스팅 비교그룹
참가자는 연구 백신 1회분을 투여받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정, 연구 백신 접종 참가자와 대조군 간의 증상성 SARS-CoV-2 감염 건수
기간: 등록 후 24주
|
무작위 배정된 연구 백신 접종 참가자군과 업데이트된 COVID-19 백신(2023-2024 공식)을 접종받지 않은 대조군 간의 유증상 SARS-CoV-2 감염 건수 차이
|
등록 후 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백질 서브유닛 백신군과 mRNA 백신군 간의 유증상 SARS-CoV-2 감염 건수.
기간: 연구 등록 후 24주
|
단백질 서브유닛 백신 군과 mRNA 백신 군 간의 유증상 SARS-CoV-2 감염 건수 차이.
|
연구 등록 후 24주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00172738
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .