Effektiviteten af de 2023-2024 opdaterede COVID-19-vacciner mod COVID-19-infektion (BEEHIVE)
Booster epidemiologisk evaluering af undersøgelse af sundhed, sygdom og vaccineeffektivitet: Randomiseret forsøg til sammenligning af den kliniske effektivitet af Novavax vs. mRNA COVID-19 2023-2024 opdaterede vacciner blandt voksne 18-49 og 50+ år i USA
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, hvor godt to forskellige 2023-2024 opdaterede COVID-19-vacciner beskytter mennesker mod COVID-19 (sygdommen forårsaget af SARS-CoV-2-virussen), og at afgøre, om de får en 2023- 2024 opdateret vaccine giver bedre beskyttelse mod COVID-19 end ikke at få en vaccine.
Hvis deltageren vælger at få en 2023-2024 opdateret COVID-19-vaccine som en del af denne undersøgelse, vil de have en 50/50 chance for at modtage enten Novavax- eller Pfizer mRNA-vaccinen.
Hvis deltageren beslutter sig for ikke at få en 2023-2024 opdateret COVID-19-vaccine, kan deltageren stadig deltage i andre undersøgelsesaktiviteter.
STUDIEAKTIVITETER:
- En online tilmeldingsundersøgelse
- Et personligt tilmeldingsbesøg
- Ugentlige online undersøgelser i 20 uger
- Ugentlig COVID-19 test i 20 uger
- Yderligere onlineundersøgelser, hvis du har COVID-19-symptomer eller testet positiv for COVID-19.
- Yderligere COVID-19-tests, hvis du har COVID-19-symptomer eller testet positiv.
- Online spørgeundersøgelsesspørgsmål i midten og i slutningen af undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til BEEHIVE-undersøgelsen søger UT at tilmelde 1.500 deltagere, der bor i det større Salt Lake City-område i den kommende COVID-19-sæson 2023-2024. Deltagere, der har til hensigt at blive vaccineret med den 2023-2024 opdaterede COVID-19-vaccine (n=1200), vil blive randomiseret til NVX-vaccinegruppen eller Pfizer mRNA-vaccinegruppen. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage 1 dosis af NVX-vaccinen versus 1 dosis af Pfizer mRNA-vaccinen fra oktober til december 2023 (datoerne kan variere lidt afhængigt af vaccinens tilgængelighed). Deltagere, der beslutter sig for ikke at modtage en 2023-2024 opdateret COVID-19-vaccine i denne periode, vil blive placeret i en ikke-randomiseret sammenligningsgruppe (n=300).
Deltagere i alle tre studiearme vil udfylde en online tilmeldingsundersøgelse og selv planlægge et personligt tilmeldingsbesøg. Under besøget vil alle deltagere modtage en forsyning af hurtige antigentest hjemme for SARS-CoV-2-infektion. De, der vælger at være i den vaccinerede gruppe, vil også modtage enten Novavax-vaccinen eller Pfizer mRNA-vaccinen tilfældigt. På den første, anden og syvende dag efter at have modtaget vaccinen, vil deltagerne udfylde en online undersøgelse efter vaccination. Begyndende efter tilmeldingsbesøget i en periode på 24 uger vil alle deltagere gennemføre en ugentlig hurtig hjemmetest og en ugentlig onlineundersøgelse, der overvåger for COVID-lignende sygdom (CLI)-associeret SARS-CoV-2 virusinfektion, defineret som symptomer inden for de seneste 7 dage, herunder: feber; kuldegysninger; utilpashed; træthed; hovedpine; hoste; stakåndet; ondt i halsen; løbende næse eller tilstoppet næse; kvalme eller opkastning; diarré; muskel- eller kropssmerter; eller ændring i lugt eller smag. Deltagerne vil uploade et billede af hvert ugentlige testresultat til undersøgelsesportalen. De, der rapporterer nye CLI-symptomer, og dem, der tester positivt på deres hjemmetest, vil udfylde yderligere online-undersøgelser vedrørende deres sygdom, såvel som endnu en hjemmetest på den første og tredje dag efter den oprindelige test. Derudover vil alle deltagere gennemføre en undersøgelse midt- og slutundersøgelse om deres arbejde, helbred og meninger om COVID-19 og eventuelle COVID-19- og influenzavacciner modtaget. Endelig vil deltagere, der testede positive for COVID-19 under undersøgelsen, eller som havde COVID-19-symptomer, men ikke testede positive, udfylde en online-undersøgelse om varigheden af symptomer og indvirkning på deres helbred. Inden sommeren 2024 vil undersøgelsespersonale informere deltagerne om, hvornår de ugentlige undersøgelser slutter, og hvornår de skal stoppe med at teste. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne i den vaccinerede gruppe få besked om, hvilken undersøgelsesvaccine de har modtaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Tidligere modtaget ≥ 2-doser af amerikansk FDA-godkendte mRNA-vacciner
- Komfortabel læsning og besvarelse af tekstbeskeder og e-mails sendt på engelsk
- Planlæg at blive i Salt Lake City-området i de næste 12 måneder
- Daglig adgang til internettet (via mobiltelefon, bærbar computer, desktop eller tablet) og en telefon med tekstbeskeder
- Vilje til at udfylde ugentlige symptom- og sygdomsovervågningsundersøgelser sendt via sms og e-mail
- Vilje til at udfylde en online-undersøgelse ved tilmelding, midtvejs- og afslutningsundersøgelser
- Vilje til periodisk at blive kontaktet af studiepersonale via sms, e-mail og/eller telefon som led i studieaktiviteter
- Vilje til selv at indsamle hurtige antigentest (RAT; godkendt af FDA EUA til COVID-19-detektion) ugentligt og når du bliver bedt om det til undersøgelsesformål, og til at sende resultater via undersøgelsesportalen
- Vilje til selv at indsamle yderligere hurtig antigentest (godkendt af FDA EUA til COVID-19-detektion), hvis du oplever en kvalificeret symptomatisk sygdom eller efter RAT-bekræftelse af en asymptomatisk infektion
- Villighed til at deltage i et personligt besøg for at modtage levering af hurtige antigentest og træning i deres brug (alle deltagere) og til at modtage en COVID-19 booster (hvis i randomiseret gruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Bor sammen med en anden person, der allerede er tilmeldt denne undersøgelse som rapporteret af forsøgspersonen i Kvalificeringsundersøgelsen (Bilag C. Berettigelsesundersøgelse)
- Tidligere overfølsomhedsreaktion på undersøgelsens vacciner som rapporteret af forsøgspersonen i Eligibility Survey (Bilag C. Eligibility Survey)
- Nylig infektion [Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Assay (RT-PCR) og/eller RAT bekræftet infektion i realtid ≤ 90 dages forsøgsvaccineadministration
- Modtagelse af en COVID-19-vaccine inden for ≤ 90 dage efter indgivelse af forsøgsvaccine
- Deltagelse i andre vaccineforsøg
- Sygehistorie med immunsuppression
- Modtagelse af J&J-vaccine inden studietilmelding
- Modtagelse af eventuelle undersøgelsesforebyggende behandlinger for SARS-CoV-2-infektioner, såsom profylaktisk antiviral medicin eller andre immunsystemmodificerende indgreb inden for ≤ 90 dage efter indgivelse af forsøgsvaccine
- Manglende vilje til at give elektronisk samtykke
- Uvilje til selv at melde arbejde, arbejdsansvar og tidligere COVID-19 sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Novavax COVID-19 booster
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (0,5 ml) studievaccine Novavax COVID-19-vaccine, 2023-2024-formel (indeholdende XBB) i deltoideusmusklen i armen.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af Novavax-vaccinen.
|
|
Aktiv komparator: Pfizer COVID-19 booster
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (0,3 ml) af undersøgelsesvaccinen Pfizer mRNA COVID-19-vaccine, 2023-2024 formel (indeholdende XBB) i deltoideusmusklen i armen.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af Pfizer-vaccinen.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-boostet sammenligningsgruppe
Deltagerne vil ikke modtage en dosis af undersøgelsesvaccinen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner mellem randomiserede, studievaccinerede deltagere og sammenligningsgruppen
Tidsramme: 24 uger efter tilmeldingen
|
Forskel i antallet af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner mellem randomiserede, studievaccinerede deltagere og sammenligningsgruppen, der ikke modtog en opdateret COVID-19-vaccine (2023-2024-formulering).
|
24 uger efter tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner mellem protein-subenheds- og mRNA-vaccinegrupperne.
Tidsramme: 24 uger efter studieindskrivning
|
Forskel i antallet af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner mellem protein-underenheds- og mRNA-vaccinegrupperne.
|
24 uger efter studieindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarang K Yoon, DO, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Sygdomme, der kan forebygges ved vaccination
- Luftvejsinfektioner
- Respirationsforstyrrelser
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- NVX-CoV2373 adjuveret lipid nanopartikel
Andre undersøgelses-id-numre
- 00172738
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .