Эффективность обновленных вакцин против COVID-19 на 2023-2024 годы против инфекции COVID-19 (BEEHIVE)
Бустерная эпидемиологическая оценка здоровья, заболеваний и исследования эффективности вакцин: рандомизированное исследование для сравнения клинической эффективности Novavax и мРНК COVID-19, 2023–2024 гг. Обновленные вакцины среди взрослых 18–49 и 50+ лет в США
Цель этого исследования — выяснить, насколько хорошо две разные обновленные вакцины против COVID-19, выпущенные в 2023–2024 годах, защищают людей от COVID-19 (заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2), а также определить, можно ли получить вакцину в 2023-2023 годах. Обновленная вакцина 2024 года обеспечивает лучшую защиту от COVID-19, чем отсутствие вакцины.
Если участник решит получить обновленную вакцину против COVID-19 2023–2024 годов в рамках этого исследования, у него будет 50/50 шанс получить мРНК-вакцину Novavax или Pfizer.
Если участник решит не получать обновленную вакцину против COVID-19 2023–2024 годов, он все равно сможет участвовать в других исследовательских мероприятиях.
УЧЕБНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ:
- Онлайн-опрос для регистрации
- Личный визит для записи
- Еженедельные онлайн-опросы в течение 20 недель
- Еженедельные тесты на COVID-19 в течение 20 недель
- Дополнительные онлайн-опросы, если у вас есть симптомы COVID-19 или у вас положительный результат теста на COVID-19.
- Дополнительные тесты на COVID-19, если у вас есть симптомы COVID-19 или у вас положительный результат теста.
- Вопросы онлайн-опроса в середине и конце исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для исследования BEEHIVE UT стремится привлечь 1500 участников, проживающих в районе Солт-Лейк-Сити, в предстоящем сезоне COVID-19 2023–2024 годов. Участники, которые намерены пройти вакцинацию обновленной вакциной против COVID-19 2023–2024 годов (n = 1200), будут рандомизированы в группу вакцины NVX или группу вакцины мРНК Pfizer. Участники будут рандомизированы 1:1 для получения 1 дозы вакцины NVX и 1 дозы мРНК-вакцины Pfizer с октября по декабрь 2023 года (даты могут незначительно отличаться в зависимости от наличия вакцины). Участники, которые решат не получать обновленную вакцину против COVID-19 2023–2024 годов в течение этого периода, будут помещены в нерандомизированную группу сравнения (n = 300).
Участники всех трех исследовательских групп пройдут онлайн-опрос и самостоятельно запланируют личный визит для регистрации. В ходе визита все участники получат набор экспресс-тестов на антиген на инфекцию SARS-CoV-2 на дому. Те, кто решит войти в группу вакцинированных, также случайным образом получат либо вакцину Novavax, либо мРНК-вакцину Pfizer. В первый, второй и седьмой день после получения вакцины участники пройдут онлайн-опрос после вакцинации. Начиная с регистрационного визита в течение 24 недель, все участники будут проходить еженедельный экспресс-тест на дому и еженедельный онлайн-опрос, который отслеживает наличие вирусной инфекции SARS-CoV-2, связанной с COVID-подобным заболеванием (CLI), определяемой как симптомы за последние 7 дней, включая: лихорадку; озноб; недомогание; усталость; головная боль; кашель; одышка; больное горло; насморк или заложенность носа; тошнота или рвота; диарея; мышцы или боли в теле; или изменение запаха или вкуса. Участники будут загружать фотографии результатов каждого еженедельного теста на портал исследования. Те, кто сообщает о новых симптомах КЛИ, и те, кто получил положительный результат теста на дому, пройдут дополнительные онлайн-опросы относительно своего заболевания, а также еще один тест на дому в первый и третий день после первоначального теста. Кроме того, все участники пройдут опрос в середине и конце исследования о своей работе, здоровье и мнениях о COVID-19, а также о любых полученных вакцинах против COVID-19 и гриппа. Наконец, участники, у которых во время исследования был положительный результат теста на COVID-19 или у которых были симптомы COVID-19, но тест не дал положительного результата, пройдут онлайн-опрос о продолжительности симптомов и влиянии на их здоровье. К лету 2024 года сотрудники исследования проинформируют участников, когда закончатся еженедельные опросы и когда прекратить тестирование. В конце исследования участники вакцинированной группы будут уведомлены о том, какую исследуемую вакцину они получили.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Ранее получили ≥ 2 дозы мРНК-вакцин, одобренных FDA США.
- Удобное чтение и ответ на текстовые сообщения и электронные письма, отправленные на английском языке.
- Планируйте оставаться в районе Большого Солт-Лейк-Сити в течение следующих 12 месяцев.
- Ежедневный доступ к Интернету (через мобильный телефон, ноутбук, настольный компьютер или планшет) и телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями.
- Готовность заполнять еженедельные опросы по наблюдению за симптомами и заболеваниями, отправляемые по тексту и электронной почте.
- Готовность пройти онлайн-опрос при зачислении, в середине и в конце обучения.
- Готовность периодически связываться с исследовательским персоналом посредством текстовых сообщений, электронной почты и/или телефона в рамках учебной деятельности
- Готовность самостоятельно собирать экспресс-тесты на антигены (RAT; одобрено FDA EUA для выявления COVID-19) еженедельно и по запросу в учебных целях, а также отправлять результаты через исследовательский портал.
- Готовность самостоятельно пройти дополнительный экспресс-тест на антиген (одобренный FDA EUA для выявления COVID-19) при наличии соответствующего симптоматического заболевания или при подтверждении бессимптомной инфекции с помощью RAT.
- Готовность присутствовать на личном визите для получения запаса быстрых тестов на антигены и обучения их использованию (все участники), а также для получения бустерной дозы COVID-19 (если в рандомизированной группе)
Критерий исключения:
- Проживает с другим человеком, который уже участвует в этом исследовании, как сообщил субъект в Опросе приемлемости (Приложение C. Опрос соответствия)
- Предыдущая реакция гиперчувствительности на исследуемые вакцины, о которой сообщил субъект в опросе о приемлемости (Приложение C. Опрос о приемлемости)
- Недавнее заражение [анализ полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР) и/или подтвержденная инфекция с помощью крысы ≤ 90 дней после введения пробной вакцины
- Получение вакцины против COVID-19 в течение ≤ 90 дней после введения пробной вакцины.
- Участие в других испытаниях вакцины
- Медицинская история иммуносупрессии
- Получение вакцины J&J до включения в исследование
- Получение любых экспериментальных методов профилактики инфекций SARS-CoV-2, таких как профилактические противовирусные препараты или другие вмешательства, модифицирующие иммунную систему, в течение ≤ 90 дней после введения пробной вакцины.
- Нежелание предоставлять электронное согласие
- Нежелание самостоятельно сообщать о роде занятий, рабочих обязанностях и предшествующем заболевании COVID-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Новавакс бустер COVID-19
Участники получат разовую дозу (0,5 мл) исследуемой вакцины Novavax COVID-19, формула 2023-2024 (содержащая XBB) в дельтовидную мышцу руки.
|
Участники получат разовую дозу вакцины Novavax.
|
|
Активный компаратор: Бустер Pfizer против COVID-19
Участники получат разовую дозу (0,3 мл) исследуемой вакцины Pfizer мРНК COVID-19, формула 2023-2024 (содержащая XBB) в дельтовидную мышцу руки.
|
Участники получат разовую дозу вакцины Pfizer.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения без усиленной терапии
Участники не получат дозу исследуемой вакцины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество симптоматических инфекций SARS-CoV-2 среди рандомизированных участников, вакцинированных в рамках исследования, и группы сравнения
Временное ограничение: 24 недели после включения в исследование
|
Разница в количестве симптоматических инфекций SARS-CoV-2 между рандомизированными участниками, получившими исследуемую вакцину, и группой сравнения, не получившей обновленную вакцину против COVID-19 (формула 2023-2024 гг.).
|
24 недели после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество симптоматических инфекций SARS-CoV-2 между группами вакцин белковых субъединиц и мРНК.
Временное ограничение: 24 недели после включения в исследование
|
Разница в количестве симптоматических инфекций SARS-CoV-2 между группами, получавшими белковую субъединичную и мРНК вакцины.
|
24 недели после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarang K Yoon, DO, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Вакциноуправляемые заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Липидная наночастица с адъювантом NVX-CoV2373
Другие идентификационные номера исследования
- 00172738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .