Skuteczność zaktualizowanych szczepionek przeciwko Covid-19 na lata 2023–2024 w walce z zakażeniem Covid-19 (BEEHIVE)

Do badania BEEHIVE Uniwersytet UT stara się zapisać 1500 uczestników mieszkających na większym obszarze Salt Lake City w nadchodzącym sezonie Covid-19 2023–2024. Uczestnicy, którzy zamierzają zaszczepić się zaktualizowaną szczepionką przeciwko Covid-19 na lata 2023–2024 (n=1200), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę NVX lub grupę szczepionki mRNA firmy Pfizer. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 1 dawkę szczepionki NVX w porównaniu z 1 dawką szczepionki mRNA firmy Pfizer od października do grudnia 2023 r. (daty mogą się nieznacznie różnić w zależności od dostępności szczepionki). Uczestnicy, którzy zdecydują się nie otrzymać w tym okresie szczepionki przeciwko Covid-19 zaktualizowanej na lata 2023–2024, zostaną umieszczeni w nierandomizowanej grupie porównawczej (n=300).

Uczestnicy wszystkich trzech ramion badania wypełnią internetową ankietę rejestracyjną i samodzielnie umówią się na osobistą wizytę rejestracyjną. Podczas wizyty wszyscy uczestnicy otrzymają zapas domowych szybkich testów antygenowych w kierunku zakażenia SARS-CoV-2. Osoby, które zdecydują się na przynależność do grupy zaszczepionej, otrzymają również losowo szczepionkę Novavax lub szczepionkę mRNA firmy Pfizer. Pierwszego, drugiego i siódmego dnia po otrzymaniu szczepionki uczestnicy wypełnią internetową ankietę poszczepienną. Począwszy od wizyty rejestracyjnej trwającej 24 tygodnie, wszyscy uczestnicy będą wypełniać cotygodniowy szybki test w domu i cotygodniową ankietę internetową, która sprawdza, czy nie występuje zakażenie wirusem SARS-CoV-2 związane z chorobą podobną do COVID (CLI), zdefiniowane jako objawy występujące w ciągu ostatnich 7 dni, w tym: gorączka; dreszcze; złe samopoczucie; zmęczenie; ból głowy; kaszel; duszność; ból gardła; katar lub przekrwienie błony śluzowej nosa; nudności lub wymioty; biegunka; bóle mięśni lub ciała; lub zmiana zapachu lub smaku. Uczestnicy będą przesyłać zdjęcie każdego cotygodniowego wyniku testu do portalu badania. Osoby, które zgłoszą nowe objawy CLI oraz te, które uzyskają pozytywny wynik testu domowego, wypełnią dodatkowe ankiety internetowe dotyczące ich choroby, a także kolejny test domowy pierwszego i trzeciego dnia po pierwotnym teście. Ponadto wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę w połowie i na końcu badania dotyczącą ich pracy, zdrowia i opinii na temat Covid-19 oraz wszelkich otrzymanych szczepionek przeciwko Covid-19 i grypie. Wreszcie uczestnicy, u których w trakcie badania uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub u których wystąpiły objawy COVID-19, ale wynik testu nie był pozytywny, wypełnią ankietę internetową dotyczącą czasu trwania objawów i wpływu na ich zdrowie. Do lata 2024 r. pracownicy badania poinformują uczestników, kiedy zakończą się cotygodniowe ankiety i kiedy należy zakończyć testowanie. Na koniec badania uczestnicy grupy zaszczepionej zostaną powiadomieni, jaką szczepionkę otrzymali.