L'efficacité des vaccins COVID-19 mis à jour 2023-2024 contre l'infection au COVID-19 (BEEHIVE)
Étude d'évaluation épidémiologique Booster de la santé, de la maladie et de l'efficacité des vaccins : essai randomisé pour comparer l'efficacité clinique de Novavax par rapport aux vaccins à ARNm COVID-19 2023-2024 mis à jour chez les adultes de 18 à 49 ans et de 50 ans et plus aux États-Unis
Le but de cette étude de recherche est de déterminer dans quelle mesure deux vaccins différents contre la COVID-19 mis à jour en 2023-2024 protègent les gens contre la COVID-19 (la maladie causée par le virus SRAS-CoV-2), et de déterminer si l'obtention d'un vaccin contre la COVID-19 en 2023-2024 est efficace. Le vaccin mis à jour en 2024 offre une meilleure protection contre le COVID-19 que l’absence de vaccin.
Si le participant choisit de recevoir un vaccin COVID-19 mis à jour pour 2023-2024 dans le cadre de cette étude, il aura 50/50 de chances de recevoir le vaccin à ARNm Novavax ou Pfizer.
Si le participant décide de ne pas recevoir de vaccin COVID-19 mis à jour pour 2023-2024, il peut toujours participer à d'autres activités d'étude.
ACTIVITÉS D'ÉTUDE :
- Une enquête d'inscription en ligne
- Une visite d'inscription en personne
- Enquêtes hebdomadaires en ligne pendant 20 semaines
- Tests COVID-19 hebdomadaires pendant 20 semaines
- Enquêtes en ligne supplémentaires si vous présentez des symptômes du COVID-19 ou si vous avez été testé positif au COVID-19.
- Tests COVID-19 supplémentaires si vous présentez des symptômes du COVID-19 ou si vous avez été testé positif.
- Questions d'enquête en ligne au milieu et à la fin de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour l'étude BEEHIVE, l'UT cherche à recruter 1 500 participants vivant dans la grande région de Salt Lake City au cours de la prochaine saison COVID-19 2023-2024. Les participants qui ont l'intention de se faire vacciner avec le vaccin COVID-19 mis à jour 2023-2024 (n = 1 200) seront randomisés dans le groupe vaccin NVX ou le groupe vaccin ARNm Pfizer. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir 1 dose du vaccin NVX contre 1 dose du vaccin à ARNm Pfizer d'octobre à décembre 2023 (les dates peuvent varier légèrement en fonction de la disponibilité du vaccin). Les participants qui décident de ne pas recevoir de vaccin COVID-19 mis à jour pour 2023-2024 pendant cette période seront placés dans un groupe de comparaison non randomisé (n = 300).
Les participants des trois groupes d'étude rempliront une enquête d'inscription en ligne et planifieront eux-mêmes une visite d'inscription en personne. Au cours de la visite, tous les participants recevront une réserve de tests antigéniques rapides à domicile pour l'infection par le SRAS-CoV-2. Ceux qui choisissent de faire partie du groupe vacciné recevront également au hasard soit le vaccin Novavax, soit le vaccin à ARNm Pfizer. Les premier, deuxième et septième jours après avoir reçu le vaccin, les participants répondront à une enquête post-vaccination en ligne. À partir de la visite d'inscription pendant une période de 24 semaines, tous les participants effectueront un test rapide hebdomadaire à domicile et une enquête hebdomadaire en ligne qui surveille l'infection par le virus SRAS-CoV-2 associée à une maladie de type COVID (CLI), définie comme symptômes au cours des 7 derniers jours, notamment : fièvre ; des frissons; malaise; fatigue; mal de tête; toux; essoufflement; mal de gorge; nez qui coule ou congestion nasale; nausées ou vomissements; diarrhée; douleurs musculaires ou corporelles ; ou un changement d'odeur ou de goût. Les participants téléchargeront une photo de chaque résultat de test hebdomadaire sur le portail de l'étude. Ceux qui signalent de nouveaux symptômes de CLI et ceux dont le test à domicile est positif répondront à des enquêtes en ligne supplémentaires concernant leur maladie, ainsi qu'à un autre test à domicile le premier et le troisième jour après le test initial. De plus, tous les participants répondront à une enquête de milieu et de fin d'étude sur leur travail, leur santé et leurs opinions sur le COVID-19 et sur tout vaccin contre le COVID-19 et contre la grippe reçu. Enfin, les participants qui ont été testés positifs au COVID-19 au cours de l’étude ou qui présentaient des symptômes du COVID-19 mais n’ont pas été testés positifs répondront à une enquête en ligne sur la durée des symptômes et leur impact sur leur santé. D’ici l’été 2024, le personnel de l’étude informera les participants de la fin des enquêtes hebdomadaires et du moment où arrêter les tests. À la fin de l’étude, les participants du groupe vacciné seront informés du vaccin de l’étude qu’ils ont reçu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- A déjà reçu ≥ 2 doses de vaccins à ARNm autorisés par la FDA américaine
- Confortable à lire et à répondre aux messages texte et aux e-mails envoyés en anglais
- Prévoyez de rester dans la grande région de Salt Lake City pour les 12 prochains mois
- Accès quotidien à Internet (via téléphone portable, ordinateur portable, ordinateur de bureau ou tablette) et à un téléphone avec fonctionnalités de messagerie texte
- Volonté de répondre à des enquêtes hebdomadaires de surveillance des symptômes et des maladies envoyées par SMS et par courrier électronique
- Volonté de répondre à une enquête en ligne lors des enquêtes d'inscription, de mi-études et de fin d'études
- Volonté d'être contacté périodiquement par le personnel de l'étude par SMS, e-mail et/ou téléphone dans le cadre des activités d'étude
- Volonté d'auto-collecter des tests antigéniques rapides (RAT ; approuvés par la FDA EUA pour la détection du COVID-19) chaque semaine et lorsque vous y êtes invité à des fins d'étude, et d'envoyer les résultats via le portail de l'étude
- Volonté d'effectuer vous-même un test d'antigène rapide supplémentaire (approuvé par la FDA EUA pour la détection du COVID-19) en cas de maladie symptomatique admissible ou après confirmation par RAT d'une infection asymptomatique
- Volonté d'assister à une visite en personne pour recevoir un approvisionnement en tests antigéniques rapides et une formation sur leur utilisation (tous les participants) et pour recevoir un rappel COVID-19 (si dans un groupe randomisé)
Critère d'exclusion:
- Vit avec une autre personne déjà inscrite à cette étude, comme indiqué par le sujet dans l'enquête d'éligibilité (Annexe C. Enquête d'éligibilité)
- Réaction d'hypersensibilité antérieure aux vaccins à l'étude, telle que rapportée par le sujet lors de l'enquête d'éligibilité (Annexe C. Enquête d'éligibilité)
- Infection récente [test de réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse en temps réel (RT-PCR) et/ou infection confirmée par RAT ≤ 90 jours après l'administration du vaccin à l'essai
- Réception d'un vaccin contre la COVID-19 dans les ≤ 90 jours suivant l'administration du vaccin d'essai
- Participation à d'autres essais de vaccins
- Antécédents médicaux d'immunosuppression
- Réception du vaccin J&J avant l'inscription à l'étude
- Réception de tout traitement expérimental de prévention des infections par le SRAS-CoV-2, tel que des médicaments antiviraux prophylactiques ou d'autres interventions modifiant le système immunitaire dans les ≤ 90 jours suivant l'administration du vaccin d'essai
- Refus de fournir un consentement électronique
- Refus de déclarer lui-même sa profession, ses responsabilités professionnelles et ses antécédents de maladie liée au COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rappel Novavax COVID-19
Les participants recevront une dose unique (0,5 ml) du vaccin à l'étude Novavax COVID-19, formule 2023-2024 (contenant XBB) dans le muscle deltoïde du bras.
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Les participants recevront une dose unique du vaccin Novavax.
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Comparateur actif: Rappel Pfizer COVID-19
Les participants recevront une dose unique (0,3 ml) du vaccin à l'étude Vaccin à ARNm Pfizer COVID-19, formule 2023-2024 (contenant XBB) dans le muscle deltoïde du bras.
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Les participants recevront une dose unique du vaccin Pfizer.
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Aucune intervention: Groupe de comparaison non boosté
Les participants ne recevront pas de dose du vaccin à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections symptomatiques au SARS-CoV-2 entre les participants vaccinés dans le cadre de l'étude, randomisés, et le groupe comparateur
Délai: 24 semaines après l'inclusion
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Différence du nombre d'infections symptomatiques par le SARS-CoV-2 entre les participants randomisés vaccinés par le vaccin de l'étude et le groupe comparateur qui n'a pas reçu un vaccin COVID-19 actualisé (formule 2023-2024).
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24 semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'infections symptomatiques au SARS-CoV-2 entre les groupes vaccinés par sous-unité protéique et ARNm.
Délai: 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Différence du nombre d'infections symptomatiques au SARS-CoV-2 entre les groupes vaccinés par sous-unité protéique et par ARNm.
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24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarang K Yoon, DO, University of Utah
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Maladies évitables par la vaccination
- Infections des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Nanoparticule lipidique adjuvée NVX-CoV2373
Autres numéros d'identification d'étude
- 00172738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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