Effektiviteten av 2023-2024 oppdaterte covid-19-vaksiner mot covid-19-infeksjon (BEEHIVE)
Booster Epidemiological Evaluation of Health, Illness and Vaccine Efficacy Study: Randomisert studie for å sammenligne den kliniske effekten av Novavax vs. mRNA COVID-19 2023-2024 oppdaterte vaksiner blant voksne 18–49 og 50+ år i USA
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvor godt to forskjellige 2023-2024 oppdaterte COVID-19-vaksiner beskytter mennesker mot COVID-19 (sykdommen forårsaket av SARS-CoV-2-viruset), og å finne ut om de får en 2023- 2024 oppdatert vaksine gir bedre beskyttelse mot COVID-19 enn å ikke få en vaksine.
Hvis deltakeren velger å få en 2023-2024 oppdatert COVID-19-vaksine som en del av denne studien, vil de ha en 50/50 sjanse til å motta enten Novavax eller Pfizer mRNA-vaksine.
Hvis deltakeren bestemmer seg for ikke å få en 2023-2024 oppdatert COVID-19-vaksine, kan deltakeren fortsatt delta i andre studieaktiviteter.
STUDIEAKTIVITETER:
- En nettbasert påmeldingsundersøkelse
- Et personlig påmeldingsbesøk
- Ukentlige nettundersøkelser i 20 uker
- Ukentlige COVID-19-tester i 20 uker
- Ytterligere nettundersøkelser hvis du har covid-19-symptomer eller testet positivt for covid-19.
- Ytterligere covid-19-tester hvis du har covid-19-symptomer eller testet positivt.
- Online spørreundersøkelser i midten og på slutten av studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For BEEHIVE-studien søker UT å registrere 1500 deltakere som bor i det større Salt Lake City-området i løpet av den kommende COVID-19-sesongen 2023-2024. Deltakere som har til hensikt å vaksinere seg med den 2023-2024 oppdaterte COVID-19-vaksinen (n=1200) vil bli randomisert til NVX-vaksinegruppen eller Pfizer mRNA-vaksinegruppen. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å motta 1 dose av NVX-vaksinen versus 1 dose av Pfizer mRNA-vaksine fra oktober til desember 2023 (datoene kan variere noe basert på vaksinens tilgjengelighet). Deltakere som bestemmer seg for ikke å motta en 2023-2024 oppdatert COVID-19-vaksine i løpet av denne perioden vil bli plassert i en ikke-randomisert sammenligningsgruppe (n=300).
Deltakere i alle tre studiearmene vil fullføre en nettbasert påmeldingsundersøkelse og vil selv planlegge et personlig påmeldingsbesøk. Under besøket vil alle deltakere motta en forsyning av hjemme-hurtige antigentester for SARS-CoV-2-infeksjon. De som velger å være i den vaksinerte gruppen vil også få enten Novavax-vaksinen eller Pfizer mRNA-vaksine tilfeldig. På den første, andre og syvende dagen etter å ha mottatt vaksinen, vil deltakerne fylle ut en online spørreundersøkelse etter vaksinasjon. Fra og med påmeldingsbesøket i en periode på 24 uker, vil alle deltakere fullføre en ukentlig rask hjemmetest og en ukentlig online undersøkelse som overvåker for COVID-lignende sykdom (CLI)-assosiert SARS-CoV-2 virusinfeksjon, definert som symptomer de siste 7 dagene inkludert: feber; frysninger; ubehag; utmattelse; hodepine; hoste; kortpustethet; sår hals; rennende nese eller tett nese; kvalme eller oppkast; diaré; muskel- eller kroppssmerter; eller endring i lukt eller smak. Deltakerne vil laste opp et bilde av hvert ukentlige testresultat til studieportalen. De som rapporterer nye CLI-symptomer og de som tester positivt på hjemmetesten vil fylle ut flere nettbaserte undersøkelser angående sykdommen deres, samt en ny hjemmetest den første og tredje dagen etter den opprinnelige testen. I tillegg vil alle deltakere fullføre en undersøkelse i midten og slutten av studien om deres arbeid, helse og meninger om COVID-19, og eventuelle COVID-19- og influensavaksiner mottatt. Til slutt vil deltakere som testet positivt for covid-19 under studien eller som hadde covid-19-symptomer, men ikke testet positivt, fullføre en nettbasert spørreundersøkelse om symptomenes varighet og innvirkning på helsen deres. Innen sommeren 2024 vil studieansatte informere deltakerne når de ukentlige undersøkelsene avsluttes og når de skal slutte å teste. På slutten av studien vil deltakerne i den vaksinerte gruppen få beskjed om hvilken studievaksine de fikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Tidligere mottatt ≥ 2-doser av amerikanske FDA-autoriserte mRNA-vaksiner
- Komfortabel lesing og svar på tekstmeldinger og e-poster sendt på engelsk
- Planlegg å forbli i det større Salt Lake City-området de neste 12 månedene
- Daglig tilgang til internett (via mobiltelefon, bærbar PC, stasjonær eller nettbrett) og en telefon med tekstmeldingsfunksjoner
- Vilje til å gjennomføre ukentlige symptom- og sykdomsovervåkingsundersøkelser sendt via tekst og e-post
- Vilje til å fullføre en nettbasert spørreundersøkelse ved påmelding, midt i studiet og studieslutt
- Vilje til å bli kontaktet med jevne mellomrom av studieansatte via tekst, e-post og/eller telefon som en del av studieaktiviteter
- Vilje til selv å samle inn raske antigentester (RAT; godkjent av FDA EUA for COVID-19-deteksjon) ukentlig og når du blir bedt om det for studieformål, og til å sende resultater via studieportalen
- Vilje til å samle inn ytterligere rask antigentest (godkjent av FDA EUA for COVID-19-deteksjon) hvis du opplever en kvalifiserende symptomatisk sykdom eller ved RAT-bekreftelse av en asymptomatisk infeksjon
- Vilje til å delta på personlig besøk for å motta raske antigentester og opplæring i bruken av dem (alle deltakere) og å motta en COVID-19-booster (hvis i randomisert gruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Bor sammen med en annen person som allerede er registrert i denne studien som rapportert av forsøkspersonen på Kvalifikasjonsundersøkelsen (vedlegg C. Kvalifikasjonsundersøkelsen)
- Tidligere overfølsomhetsreaksjon på studievaksinene som rapportert av forsøkspersonen på Kvalifikasjonsundersøkelsen (vedlegg C. Kvalifikasjonsundersøkelse)
- Nylig infeksjon [Revers Transcription Polymerase Chain Reaction Assay (RT-PCR) og/eller RAT bekreftet infeksjon ≤ 90 dager med prøvevaksineadministrasjon
- Mottak av en covid-19-vaksine innen ≤ 90 dager etter administrering av prøvevaksine
- Deltakelse i andre vaksineforsøk
- Medisinsk historie med immunsuppresjon
- Mottak av J&J-vaksine før studieregistrering
- Mottak av eventuelle undersøkelsesforebyggende behandlinger for SARS-CoV-2-infeksjoner, slik som profylaktiske antivirale medisiner eller andre immunsystemmodifiserende intervensjoner innen ≤ 90 dager etter prøvevaksineadministrering
- Manglende vilje til å gi elektronisk samtykke
- Uvilje til å selvrapportere yrke, arbeidsansvar og tidligere COVID-19 sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Novavax COVID-19 booster
Deltakerne vil motta en enkeltdose (0,5 ml) studievaksine Novavax COVID-19-vaksine, 2023-2024 formel (inneholdende XBB) i deltoideusmuskelen i armen.
|
Deltakerne vil motta en enkelt dose av Novavax-vaksinen.
|
|
Aktiv komparator: Pfizer COVID-19 booster
Deltakerne vil motta en enkeltdose (0,3 ml) studievaksine Pfizer mRNA COVID-19-vaksine, 2023-2024 formel (inneholdende XBB) i deltoideusmuskelen i armen.
|
Deltakerne vil motta en enkelt dose av Pfizer-vaksinen.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-forsterket sammenligningsgruppe
Deltakerne vil ikke motta en dose av studievaksinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner mellom randomiserte, studievaksinerte deltakere og sammenligningsgruppen
Tidsramme: 24 uker etter påmelding
|
Forskjell i antall symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner mellom randomiserte, studievaksinerte deltakere og sammenligningsgruppen som ikke mottok en oppdatert COVID-19-vaksine (2023-2024-formel).
|
24 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner mellom proteinunderenhetsvaksinegruppen og mRNA-vaksinegruppen.
Tidsramme: 24 uker etter studieinnmelding
|
Forskjell i antall symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner mellom proteindelenhet- og mRNA-vaksinegruppene.
|
24 uker etter studieinnmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarang K Yoon, DO, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Vaksine-forebyggende sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Respirasjonsforstyrrelser
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- NVX-CoV2373 adjuveret lipid nanopartikkel
Andre studie-ID-numre
- 00172738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .