Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av 2023-2024 oppdaterte covid-19-vaksiner mot covid-19-infeksjon (BEEHIVE)

22. november 2023 oppdatert av: Sarang K. Yoon, DO, MOH

Booster Epidemiological Evaluation of Health, Illness and Vaccine Efficacy Study: Randomisert studie for å sammenligne den kliniske effekten av Novavax vs. mRNA COVID-19 2023-2024 oppdaterte vaksiner blant voksne 18–49 og 50+ år i USA

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvor godt to forskjellige 2023-2024 oppdaterte COVID-19-vaksiner beskytter mennesker mot COVID-19 (sykdommen forårsaket av SARS-CoV-2-viruset), og å finne ut om de får en 2023- 2024 oppdatert vaksine gir bedre beskyttelse mot COVID-19 enn å ikke få en vaksine.

Hvis deltakeren velger å få en 2023-2024 oppdatert COVID-19-vaksine som en del av denne studien, vil de ha en 50/50 sjanse til å motta enten Novavax eller Pfizer mRNA-vaksine.

Hvis deltakeren bestemmer seg for ikke å få en 2023-2024 oppdatert COVID-19-vaksine, kan deltakeren fortsatt delta i andre studieaktiviteter.

STUDIEAKTIVITETER:

  • En nettbasert påmeldingsundersøkelse
  • Et personlig påmeldingsbesøk
  • Ukentlige nettundersøkelser i 20 uker
  • Ukentlige COVID-19-tester i 20 uker
  • Ytterligere nettundersøkelser hvis du har covid-19-symptomer eller testet positivt for covid-19.
  • Ytterligere covid-19-tester hvis du har covid-19-symptomer eller testet positivt.
  • Online spørreundersøkelser i midten og på slutten av studien

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For BEEHIVE-studien søker UT å registrere 1500 deltakere som bor i det større Salt Lake City-området i løpet av den kommende COVID-19-sesongen 2023-2024. Deltakere som har til hensikt å vaksinere seg med den 2023-2024 oppdaterte COVID-19-vaksinen (n=1200) vil bli randomisert til NVX-vaksinegruppen eller Pfizer mRNA-vaksinegruppen. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å motta 1 dose av NVX-vaksinen versus 1 dose av Pfizer mRNA-vaksine fra oktober til desember 2023 (datoene kan variere noe basert på vaksinens tilgjengelighet). Deltakere som bestemmer seg for ikke å motta en 2023-2024 oppdatert COVID-19-vaksine i løpet av denne perioden vil bli plassert i en ikke-randomisert sammenligningsgruppe (n=300).

Deltakere i alle tre studiearmene vil fullføre en nettbasert påmeldingsundersøkelse og vil selv planlegge et personlig påmeldingsbesøk. Under besøket vil alle deltakere motta en forsyning av hjemme-hurtige antigentester for SARS-CoV-2-infeksjon. De som velger å være i den vaksinerte gruppen vil også få enten Novavax-vaksinen eller Pfizer mRNA-vaksine tilfeldig. På den første, andre og syvende dagen etter å ha mottatt vaksinen, vil deltakerne fylle ut en online spørreundersøkelse etter vaksinasjon. Fra og med påmeldingsbesøket i en periode på 24 uker, vil alle deltakere fullføre en ukentlig rask hjemmetest og en ukentlig online undersøkelse som overvåker for COVID-lignende sykdom (CLI)-assosiert SARS-CoV-2 virusinfeksjon, definert som symptomer de siste 7 dagene inkludert: feber; frysninger; ubehag; utmattelse; hodepine; hoste; kortpustethet; sår hals; rennende nese eller tett nese; kvalme eller oppkast; diaré; muskel- eller kroppssmerter; eller endring i lukt eller smak. Deltakerne vil laste opp et bilde av hvert ukentlige testresultat til studieportalen. De som rapporterer nye CLI-symptomer og de som tester positivt på hjemmetesten vil fylle ut flere nettbaserte undersøkelser angående sykdommen deres, samt en ny hjemmetest den første og tredje dagen etter den opprinnelige testen. I tillegg vil alle deltakere fullføre en undersøkelse i midten og slutten av studien om deres arbeid, helse og meninger om COVID-19, og eventuelle COVID-19- og influensavaksiner mottatt. Til slutt vil deltakere som testet positivt for covid-19 under studien eller som hadde covid-19-symptomer, men ikke testet positivt, fullføre en nettbasert spørreundersøkelse om symptomenes varighet og innvirkning på helsen deres. Innen sommeren 2024 vil studieansatte informere deltakerne når de ukentlige undersøkelsene avsluttes og når de skal slutte å teste. På slutten av studien vil deltakerne i den vaksinerte gruppen få beskjed om hvilken studievaksine de fikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Tidligere mottatt ≥ 2-doser av amerikanske FDA-autoriserte mRNA-vaksiner
  • Komfortabel lesing og svar på tekstmeldinger og e-poster sendt på engelsk
  • Planlegg å forbli i det større Salt Lake City-området de neste 12 månedene
  • Daglig tilgang til internett (via mobiltelefon, bærbar PC, stasjonær eller nettbrett) og en telefon med tekstmeldingsfunksjoner
  • Vilje til å gjennomføre ukentlige symptom- og sykdomsovervåkingsundersøkelser sendt via tekst og e-post
  • Vilje til å fullføre en nettbasert spørreundersøkelse ved påmelding, midt i studiet og studieslutt
  • Vilje til å bli kontaktet med jevne mellomrom av studieansatte via tekst, e-post og/eller telefon som en del av studieaktiviteter
  • Vilje til selv å samle inn raske antigentester (RAT; godkjent av FDA EUA for COVID-19-deteksjon) ukentlig og når du blir bedt om det for studieformål, og til å sende resultater via studieportalen
  • Vilje til å samle inn ytterligere rask antigentest (godkjent av FDA EUA for COVID-19-deteksjon) hvis du opplever en kvalifiserende symptomatisk sykdom eller ved RAT-bekreftelse av en asymptomatisk infeksjon
  • Vilje til å delta på personlig besøk for å motta raske antigentester og opplæring i bruken av dem (alle deltakere) og å motta en COVID-19-booster (hvis i randomisert gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Bor sammen med en annen person som allerede er registrert i denne studien som rapportert av forsøkspersonen på Kvalifikasjonsundersøkelsen (vedlegg C. Kvalifikasjonsundersøkelsen)
  • Tidligere overfølsomhetsreaksjon på studievaksinene som rapportert av forsøkspersonen på Kvalifikasjonsundersøkelsen (vedlegg C. Kvalifikasjonsundersøkelse)
  • Nylig infeksjon [Revers Transcription Polymerase Chain Reaction Assay (RT-PCR) og/eller RAT bekreftet infeksjon ≤ 90 dager med prøvevaksineadministrasjon
  • Mottak av en covid-19-vaksine innen ≤ 90 dager etter administrering av prøvevaksine
  • Deltakelse i andre vaksineforsøk
  • Medisinsk historie med immunsuppresjon
  • Mottak av J&J-vaksine før studieregistrering
  • Mottak av eventuelle undersøkelsesforebyggende behandlinger for SARS-CoV-2-infeksjoner, slik som profylaktiske antivirale medisiner eller andre immunsystemmodifiserende intervensjoner innen ≤ 90 dager etter prøvevaksineadministrering
  • Manglende vilje til å gi elektronisk samtykke
  • Uvilje til å selvrapportere yrke, arbeidsansvar og tidligere COVID-19 sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Novavax COVID-19 booster
Deltakerne vil motta en enkeltdose (0,5 ml) studievaksine Novavax COVID-19-vaksine, 2023-2024 formel (inneholdende XBB) i deltoideusmuskelen i armen.
Biologisk: Novavax COVID-19 vaksine (2023-2024 formel XBB inneholder)
Deltakerne vil motta en enkelt dose av Novavax-vaksinen.
Aktiv komparator: Pfizer COVID-19 booster
Deltakerne vil motta en enkeltdose (0,3 ml) studievaksine Pfizer mRNA COVID-19-vaksine, 2023-2024 formel (inneholdende XBB) i deltoideusmuskelen i armen.
Biologisk: Pfizer COVID-19 mRNA-vaksine (2023-2024 formel XBB inneholder)
Deltakerne vil motta en enkelt dose av Pfizer-vaksinen.
Ingen inngripen: Ikke-forsterket sammenligningsgruppe
Deltakerne vil ikke motta en dose av studievaksinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Covid-lignende sykdom (CLI)-assosiert SARS-CoV-2-infeksjon i boostergruppen (mottok 2023-2024 oppdatert COVID-19-vaksine) og ikke-boostergruppene
Tidsramme: opptil 24 uker etter vaksinasjon eller studieregistreringsdato

Hvor mange deltakere som mottok den 2023-2024 oppdaterte COVID-19-vaksinen utviklet Covid-lignende sykdom (CLI)-assosiert SARS-CoV-2-infeksjon (diagnostisert ved raske antigentester i studien) sammenlignet med hvor mange deltakere som avslo den oppdaterte vaksinen. Sammenligning av antall infeksjoner i hver gruppe for å beregne fareforholdene for Covid-lignende sykdom (CLI)-assosiert SARS-CoV-2-infeksjon blant deltakere som mottar den oppdaterte COVID-19-vaksinen for 2023-2024 og deltakere som avslår den oppdaterte vaksinen.

Begynnelsestid for risiko starter med den første aktive overvåkingskontakten. Slutten av risikotidspunktet er sykdomsutbrudd med rask antigentest bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller siste innsendte svar på studieovervåkingen.
opptil 24 uker etter vaksinasjon eller studieregistreringsdato
Antall deltakere med Covid-lignende sykdom (CLI)-assosiert SARS-CoV-2-infeksjon i gruppene Pfizer og Novavax booster (2023-2024 oppdatert COVID-19-vaksine)
Tidsramme: opptil 24 uker etter vaksinasjon eller studieregistreringsdato
Hvor mange deltakere som mottok den 2023-2024 oppdaterte Novavax COVID-19-vaksinen utviklet Covid-lignende sykdom (CLI)-assosiert SARS-CoV-2-infeksjon (diagnostisert av studiens raske antigentester) sammenlignet med hvor mange deltakere som mottok 2023- 2024 oppdatert Pfizer mRNA COVID-19-vaksine. Sammenligning av antall infeksjoner i hver gruppe for å beregne fareforhold for Covid-lignende sykdom (CLI)-assosiert SARS-CoV-2-infeksjon blant deltakere som mottar Novavax-vaksinen og deltakere som mottok Pfizer mRNA-vaksinen.
opptil 24 uker etter vaksinasjon eller studieregistreringsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarang K. Yoon, DO, MOH

Samarbeidspartnere

Novavax
Westat

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarang K Yoon, DO, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00172738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Novavax COVID-19 vaksine (2023-2024 formel XBB inneholder)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere